REGN5381 单次递增静脉 (IV) 剂量在肺毛细血管楔压升高的成人心力衰竭患者中的安全性和耐受性
2024年4月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估单次递增剂量 REGN5381（一种 NPR1 激动剂）在肺毛细血管楔压升高的心力衰竭患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的主要目的是评估单剂量 REGN5381 在有充血证据的心力衰竭患者中的安全性和耐受性
该研究的次要目标是：
- 评估单剂量 REGN5381 对血液动力学参数的影响
- 评估 REGN5381 对心力衰竭严重程度临床生物标志物的影响
- 表征单剂量 REGN5381 的药代动力学 (PK)
- 评估 REGN5381 的免疫原性
研究概览
详细说明
注：A组已停止报名，B组不再报名参赛者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
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Pest
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Budapest、Pest、匈牙利、1096
- 撤销
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Budapest、Pest、匈牙利、1134
- 撤销
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Chișinău、摩尔多瓦共和国、2025
- 招聘中
- ARENSIA Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- 撤销
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- 撤销
- ZOL Genk
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Katowice、波兰、40-635
- 撤销
- Gornoslaskie Centrum Medyczne Szpital W Ochojcu
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Lodz、波兰、92-213
- 撤销
- Central Clinical Hospital
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Dolny Śląsk
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Wrocław、Dolny Śląsk、波兰、50-556
- 撤销
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Lodz Voivodeship
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Lodz、Lodz Voivodeship、波兰、91-347
- 撤销
- Bieganski Hospital
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Podlasie
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Białystok、Podlasie、波兰、15-276
- 撤销
- Klinika Kardiologii
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Izmir、火鸡、35340
- 撤销
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Bucharest、罗马尼亚、011658
- 撤销
- Arensia Monza Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m2 之间，包括在内，四舍五入到最接近的整数
- 纽约心脏协会 (NYHA) II/III 级心力衰竭和至少 1 种充血体征和/或症状（例如，劳力性呼吸困难、水肿恶化、端坐呼吸等）的门诊患者
- 左心室射血分数 (LVEF)
- 随机化前 6 个月内超声心动图左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%（即 HFpEF 患者）（仅适用于 C 组）
- NT-proBNP >1000 pg/mL 或脑利钠肽（活性形式）(BNP) >300 pg/mL，如方案中所述，在随机分组前 30 天内由当地实验室测量
- 肺毛细血管楔压 (PCWP) ≥15 mmHg ans 右心动脉压 (RAP >5 右心导管插入术 (RHC) 预期研究药物给药的早晨
- 筛选访视时和第 -1 天的收缩压 (SBP) ≥100 mmHg
- 筛查访视和第 -1 天时血细胞比容 >30%
关键排除标准：
- 目前正在服用 IV 血管扩张剂和/或正性肌力药
- 服用沙库巴曲/缬沙坦（仅适用于 A 组和 C 组）
- 在筛选访问后 2 周内服用磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂（例如西地那非）或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（SGCS；即 vericiguat）或计划服用缬沙坦/沙库巴曲、PDE 抑制剂或 SGCS研究期间的点
- 随机分组前 6 个月内超声心动图显示中度以上瓣膜反流/狭窄
- 已知浸润性或肥厚性心肌病
- 随机分组前 6 个月内的急性冠脉综合征
- 心脏骤停史
- 随机分组后 3 个月内的心脏手术
- 随机分组前 30 天内放置起搏器或除颤器
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（定义为第一秒用力呼气量 [FEV1]
- 肺动脉高压（世界卫生组织 [WHO] 第 1 组）
- 先天性心脏病（修复或未修复）
- 无法平躺进行心导管检查
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
随机1:1；仅限于患有射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 且未服用沙库巴曲/缬沙坦的参与者
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通过静脉输注单次给药
通过静脉输注单剂量给药
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实验性的：B组
随机1:1；仅限服用沙库巴曲/缬沙坦的 HFrEF 参与者
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通过静脉输注单次给药
通过静脉输注单剂量给药
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实验性的：C组
随机1:1；仅限于射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 未服用沙库巴曲/缬沙坦的参与者
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通过静脉输注单次给药
通过静脉输注单剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：直至给药后 126 天的研究结束 (EOS) 访视
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直至给药后 126 天的研究结束 (EOS) 访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间：服药后6小时以上
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在接受右心导管插入术的队列中
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服药后6小时以上
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右心房压力 (RAP) 相对于基线的变化
大体时间：服药后6小时以上
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在接受右心导管插入术的队列中
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服药后6小时以上
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相对于基线心输出量 (CO) 的变化
大体时间：服药后6小时以上
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在接受右心导管插入术的队列中
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服药后6小时以上
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相对于基线全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：服药后6小时以上
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在接受右心导管插入术的队列中
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服药后6小时以上
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平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：服药后6小时以上
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在接受右心导管插入术的队列中
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服药后6小时以上
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相对于基线肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：服药后6小时以上
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在接受右心导管插入术的队列中
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服药后6小时以上
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收缩压 (SBP) 相对基线的变化
大体时间：给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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脉率 (PR) 相对于基线的变化
大体时间：给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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给药后最初 6 小时、24 小时（第 1 天），直至给药后 126 天进行 EOS 访视
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N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 6 小时、24 小时（第 1 天），通过 EOS 访视直至给药后 126 天
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给药后 6 小时、24 小时（第 1 天），通过 EOS 访视直至给药后 126 天
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血清中 REGN5381 的浓度
大体时间：通过 EOS 访视，给药后最长 126 天
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通过 EOS 访视，给药后最长 126 天
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免疫原性，通过 REGN5381 的抗药物抗体 (ADA) 测量
大体时间：通过 EOS 访视，给药后最长 126 天
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通过 EOS 访视，给药后最长 126 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R5381-HF-2159
- 2021-006337-19 (EudraCT编号)
- 2023-506674-13-00 (其他标识符：EUCT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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