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Segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) de REGN5381 em pacientes adultos com insuficiência cardíaca com pressão capilar pulmonar elevada

10 de junho de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de REGN5381, um agonista de NPR1, em pacientes com insuficiência cardíaca com pressão capilar pulmonar elevada

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de REGN5381 em pacientes com insuficiência cardíaca com evidência de congestão

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Avaliar os efeitos de doses únicas de REGN5381 nos parâmetros hemodinâmicos
  • Avaliar os efeitos do REGN5381 em um biomarcador clínico da gravidade da insuficiência cardíaca
  • Caracterizar a farmacocinética (PK) de doses únicas de REGN5381
  • Avalie a imunogenicidade de REGN5381

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observação: o Grupo A interrompeu as inscrições e o Grupo B não inscreverá participantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Moldávia, República da
      • Chișinău, Moldávia, República da, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive, arredondado para o número inteiro mais próximo
  2. Pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca classe II/III da New York Heart Association (NYHA) e pelo menos 1 sinal e/ou sintoma de congestão (p.
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% no ecocardiograma (ou seja, pacientes com ICFEp) dentro de 6 meses antes da randomização (somente para o Grupo C)
  5. NT-proBNP >1000 pg/mL ou Peptídeo Natriurético Cerebral (forma ativa) (BNP) >300 pg/mL conforme descrito no protocolo dentro de 30 dias antes da randomização medido pelo laboratório local
  6. Pressão capilar pulmonar (PCWP) ≥15 mmHg e pressão da artéria direita (RAP >5 no cateterismo cardíaco direito (RHC) na manhã da administração antecipada da dose do medicamento do estudo
  7. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥100 mmHg na consulta de triagem e no dia -1
  8. Hematócrito >30% na visita de triagem e dia -1

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente tomando vasodilatadores IV e/ou inotrópicos
  2. Tomando sacubitril/valsartan (apenas para Grupo A e Grupo C)
  3. Tomar um inibidor da fosfodiesterase (PDE) (por exemplo, sildenafil) ou um estimulador de guanilato ciclase solúvel (SGCS; ou seja, vericiguat) dentro de 2 semanas da visita de triagem ou planejar tomar valsartan/sacubitril, um inibidor de PDE ou um SGCS em qualquer ponto durante o estudo
  4. Regurgitação/estenose valvar mais do que moderada no ecocardiograma dentro de 6 meses antes da randomização
  5. Cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica conhecida
  6. Síndrome coronariana aguda nos 6 meses anteriores à randomização
  7. Histórico de parada cardíaca
  8. Cirurgia cardíaca dentro de 3 meses após a randomização
  9. Colocação de marca-passo ou desfibrilador nos 30 dias anteriores à randomização
  10. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (definida como Volume Expiratório Forçado no 1º segundo [FEV1]
  11. Hipertensão arterial pulmonar (Organização Mundial da Saúde [OMS] Grupo 1)
  12. Doença cardíaca congênita (reparada ou não)
  13. Incapacidade de deitar para cateterismo cardíaco

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Randomizado 1:1; limitado a participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que não tomam sacubitril/valsartana
Medicamento: REGN5381
Dose única administrada por infusão IV
Medicamento: Placebo correspondente
Dose única administrada por infusão intravenosa
Experimental: Grupo B
Randomizado 1:1; limitado a participantes com ICFEr em uso de sacubitril/valsartana
Medicamento: REGN5381
Dose única administrada por infusão IV
Medicamento: Placebo correspondente
Dose única administrada por infusão intravenosa
Experimental: Grupo C
Randomizado 1:1; limitado a participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) que não tomam sacubitril/valsartana
Medicamento: REGN5381
Dose única administrada por infusão IV
Medicamento: Placebo correspondente
Dose única administrada por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Durante a visita de final de estudo (EOS) até 126 dias após a dose
Durante a visita de final de estudo (EOS) até 126 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: Mais de 6 horas após a administração da dose
Em coortes submetidas a cateterismo cardíaco direito
Mais de 6 horas após a administração da dose
Alteração da pressão atrial direita basal (PAR)
Prazo: Mais de 6 horas após a administração da dose
Em coortes submetidas a cateterismo cardíaco direito
Mais de 6 horas após a administração da dose
Alteração do débito cardíaco basal (DC)
Prazo: Mais de 6 horas após a administração da dose
Em coortes submetidas a cateterismo cardíaco direito
Mais de 6 horas após a administração da dose
Alteração da resistência vascular sistêmica basal (RVS)
Prazo: Mais de 6 horas após a administração da dose
Em coortes submetidas a cateterismo cardíaco direito
Mais de 6 horas após a administração da dose
Alteração da pressão média da artéria pulmonar basal (mPAP)
Prazo: Mais de 6 horas após a administração da dose
Em coortes submetidas a cateterismo cardíaco direito
Mais de 6 horas após a administração da dose
Alteração da resistência vascular pulmonar basal (RVP)
Prazo: Mais de 6 horas após a administração da dose
Em coortes submetidas a cateterismo cardíaco direito
Mais de 6 horas após a administração da dose
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Alteração da linha de base na frequência de pulso (PR)
Prazo: Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Durante as primeiras 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Alteração da linha de base no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Até 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Até 6 horas, 24 horas após a administração da dose (dia 1), através da visita EOS até 126 dias após a dose
Concentrações de REGN5381 no soro
Prazo: Através da visita EOS, até 126 dias após a dose
Através da visita EOS, até 126 dias após a dose
Imunogenicidade, medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN5381
Prazo: Através da visita EOS, até 126 dias após a dose
Através da visita EOS, até 126 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (Número EudraCT)
  • 2023-506674-13-00 (Ctis: EUCT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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