Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisten nousevien laskimonsisäisten (IV) REGN5381-annosten turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kohonnut keuhkokapillaarin kiilapaine

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus REGN5381:n, NPR1-agonistin, yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kohonnut keuhkokapillaari.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida REGN5381:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on merkkejä kongesta.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi REGN5381:n yksittäisannosten vaikutukset hemodynaamisiin parametreihin
  • Arvioi REGN5381:n vaikutukset sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen kliiniseen biomarkkeriin
  • Kuvaile REGN5381:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK).
  • Arvioi REGN5381:n immunogeenisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomautus: Ryhmä A on lopettanut ilmoittautumisen, eikä ryhmä B ota osallistujia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chișinău, Moldova, tasavalta, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun
  2. Ambulatoriset potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II/III sydämen vajaatoiminta ja vähintään yksi kongestion merkki ja/tai oire (esim. hengenahdistus rasituksessa, paheneva turvotus, ortopnea jne.)
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % kaikukuvauksessa (eli HFpEF-potilaat) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (vain ryhmälle C)
  5. NT-proBNP >1000 pg/ml tai aivojen natriureettinen peptidi (aktiivinen muoto) (BNP) >300 pg/ml, kuten protokollassa on kuvattu 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista paikallisen laboratorion mittaamana
  6. Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≥15 mmHg ja oikean nivelen paine (RAP > 5 oikean sydämen katetroinnissa (RHC)) odotetun tutkimuslääkkeen annostelun aamuna
  7. Systolinen verenpaine (SBP) ≥100 mmHg seulontakäynnillä ja päivänä -1
  8. Hematokriitti >30 % seulontakäynnillä ja päivänä -1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytät IV vasodilataattoria ja/tai inotrooppisia lääkkeitä
  2. Sakubitriilin/valsartaanin ottaminen (vain ryhmälle A ja ryhmälle C)
  3. Fosfodiesteraasin (PDE) estäjän (esim. sildenafiili) tai liukoisen guanylaattisyklaasistimulaattorin (SGCS, eli vericiguat) ottaminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai valsartaanin/sakubitriilin, PDE-estäjän tai SGCS:n ottaminen missä tahansa kohta tutkimuksen aikana
  4. Enemmän kuin kohtalainen läppäreurgitaatio/stenoosi sydämen kaikututkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  5. Tunnettu infiltratiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
  6. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 6 edellisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
  7. Sydämenpysähdyksen historia
  8. Sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  9. Tahdistimen tai defibrillaattorin sijoitus 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  10. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty pakotetuksi uloshengityksen tilavuudeksi 1. sekunnissa [FEV1]
  11. Keuhkoverenpainetauti (Maailman terveysjärjestön [WHO] ryhmä 1)
  12. Synnynnäinen sydänsairaus (korjattu tai korjaamaton)
  13. Kyvyttömyys maata makuulle sydämen katetrointia varten

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Satunnaistettu 1:1; rajoitettu osallistujiin, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF), jotka eivät käytä sacubitriiliä/valsartaania
Lääke: REGN5381
Kerta-annos annetaan IV-infuusiona
Lääke: Vastaava Placebo
Kerta-annos annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Ryhmä B
Satunnaistettu 1:1; rajoitettu osallistujiin, joilla on HFrEF ja jotka käyttävät sacubitril/valsartaania
Lääke: REGN5381
Kerta-annos annetaan IV-infuusiona
Lääke: Vastaava Placebo
Kerta-annos annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Ryhmä C
Satunnaistettu 1:1; rajoitettu osallistujiin, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jotka eivät käytä sacubitriiliä/valsartaania
Lääke: REGN5381
Kerta-annos annetaan IV-infuusiona
Lääke: Vastaava Placebo
Kerta-annos annetaan IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Loppututkimuksen (EOS) käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Loppututkimuksen (EOS) käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Kohorteissa, joille tehdään oikean sydämen katetrointi
Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Muutos oikean eteisen paineesta lähtötasosta (RAP)
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Kohorteissa, joille tehdään oikean sydämen katetrointi
Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Muutos sydämen minuuttitilavuudesta (CO)
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Kohorteissa, joille tehdään oikean sydämen katetrointi
Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Kohorteissa, joille tehdään oikean sydämen katetrointi
Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä keuhkovaltimonpaineesta (mPAP)
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Kohorteissa, joille tehdään oikean sydämen katetrointi
Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistanssi (PVR)
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Kohorteissa, joille tehdään oikean sydämen katetrointi
Yli 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Pulssin (PR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Ensimmäisen 6 tunnin aikana, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin aikana jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen jälkeen
6 tuntia, 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1), EOS-käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen jälkeen
REGN5381:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: EOS-käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen jälkeen
EOS-käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattuna REGN5381:n vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: EOS-käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen jälkeen
EOS-käynnin kautta jopa 126 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (EudraCT-numero)
  • 2023-506674-13-00 (Ctis: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset REGN5381

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa