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予後不良の慢性腎臓病関連サルコペニア

慢性腎臓病関連サルコペニアの危険因子と予後不良との関係

慢性腎臓病(CKD)は過去数十年にわたって世界的な公衆衛生上の優先事項となっており、成人人口の10~12%が罹患しており、注目が高まっています。 サルコペニアは、筋肉量、筋肉機能、および/または身体能力の喪失を伴う全身性の変性骨格筋障害を指します。 実際、サルコペニアは多くの原因がある状態であり、加齢以外に明らかな原因がない場合は「原発性サルコペニア」とみなすことができます。 臨床現場では、「続発性サルコペニア」と考えられる慢性腎臓病などの慢性疾患を患う患者にも発生します。 注目すべきことに、CKD患者におけるサルコペニアの発生は加齢だけでなく、尿毒症毒素の蓄積、炎症、インスリン抵抗性、栄養失調、酸化ストレスも筋肉減少に寄与します。 さらに、サルコペニアは、転倒や骨折のリスクを高め、日常生活活動を行う能力の低下、障害、独立性の喪失、および死亡のリスクを高めます。 したがって、CKD患者におけるサルコペニアの発生と発症を予防することは非常に重要です。 このプロジェクトの目的は、サルコペニアの有病率を調査し、サルコペニアの危険因子をさらに調査し、サルコペニアとCKD患者の転帰との関係を検出することでした。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Min Liang, MD
  • 電話番号:+86-20-61686217
  • メールnfyylm@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Min Liang, MD
          • 電話番号:+86-20-61686217
          • メールnyyylm@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は南方病院腎臓内科から募集されます。

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上、80 歳未満 2. eGFR<60ml/min/1.73m2 または少なくとも3か月維持透析を受けている。

除外基準:

  • 1.神経筋疾患の患者:筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄損傷、脳卒中、重症筋無力症など。 2.神経変性疾患の患者:アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病など。 3.進行性悪性腫瘍の患者; 4.過去3ヶ月以内に急性感染症に罹患した患者。 5. 重篤な心血管疾患または脳血管疾患を有する患者。 6.中等度から重度の浮腫。 7. 関節の可動性が制限される関節リウマチ、多発性硬化症、または急性痛風の患者。 8.妊娠中; 9.治験医師により登録に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腎臓病
介入なし
維持血液透析
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア
時間枠:1年
サルコペニアは次のように定義されます。 筋力の低い患者:ハンドグリップが男性で 28kg 未満、女性で 18kg 未満。または筋肉量が低い場合: 付属肢骨格筋量/身長 2 男性の場合は 7kg/m2 未満、女性の場合は 5.7kg/m2 未満。またはパフォーマンスが低い場合: 6 メートル歩行: <1.0 m/s または 5 回の椅子立ちテスト: ≥12 秒
1年
CKD患者における慢性腎臓病の進行
時間枠:1年
慢性腎臓病の進行は次のように定義されます: 患者のベースライン eGFR が 50% 以上低下した <60 ml/分/1.73m2。 または末期腎疾患(eGFR <15 ml /min/1.73m2、 または腎代替療法の開始)
1年
維持血液透析患者の全死因死亡率
時間枠:1年
全死因死亡とは、何らかの理由による死亡と定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVDによる死亡率
時間枠:1年
CVDによる死亡率には、脳血管障害、心不全、心筋梗塞、心停止、悪性不整脈による死亡、突然死が含まれます。
1年
心血管イベント
時間枠:1年
心血管イベントには、脳卒中、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、およびその他の心血管イベントが含まれます。
1年
入院した参加者の割合。
時間枠:1年
何らかの理由での入院
1年
転倒した参加者の割合。
時間枠:1年
転倒した参加者の割合。
1年
骨折を起こした参加者の割合。
時間枠:1年
骨折を起こした参加者の割合。
1年
生活の質の変化
時間枠:1年
生活の質は、12 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-12) によって評価されます。 調査アンケート (SF-12)
1年
虚弱
時間枠:1年
フレイルはFRAILスケールによって評価されます。 FRAIL スケールは、疲労、抵抗、歩行、病気、体重減少の 5 つの項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、3 ~ 5 は虚弱、1 ~ 2 はプレ虚弱、0 は正常です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、リクエストが提出され、南方病院の倫理委員会によって正式に審査および承認された後、リクエストに応じて責任著者から入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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