- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353660
Sarcopenia relacionada à doença renal crônica com mau prognóstico
20 de setembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fatores de risco da sarcopenia relacionada à doença renal crônica e sua relação com mau prognóstico
A doença renal crônica (DRC) tornou-se uma prioridade global de saúde pública nas últimas décadas, afetando 10-12% da população adulta e tem recebido atenção crescente.
A sarcopenia descreve um distúrbio degenerativo generalizado do músculo esquelético que envolve a perda de massa muscular, função muscular e/ou desempenho físico.
Na verdade, a sarcopenia é uma condição com muitas causas e pode ser considerada “sarcopenia primária” quando nenhuma outra causa é evidente a não ser o envelhecimento.
Enquanto na prática clínica também ocorre em pacientes com doenças crônicas, como a doença renal crônica, que pode ser considerada “sarcopenia secundária”.
Notavelmente, a ocorrência de sarcopenia em pacientes com DRC não está apenas relacionada com o envelhecimento, o acúmulo de toxinas urêmicas, inflamação, resistência à insulina, desnutrição e estresse oxidativo também contribuem para a depleção muscular.
Além disso, a sarcopenia aumentou o risco de quedas e fraturas, prejudicou a capacidade de realizar atividades da vida diária, incapacidades, perda de independência e aumentou o risco de morte.
Portanto, é de grande importância prevenir a ocorrência e o desenvolvimento de sarcopenia em pacientes com DRC.
Os objetivos deste projeto foram investigar a prevalência da sarcopenia, explorar ainda mais os fatores de risco para a sarcopenia e detectar a relação entre a sarcopenia e os resultados em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Liang, MD
- Número de telefone: +86-20-61686217
- E-mail: nfyylm@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yaya Yang
- Número de telefone: +86-20-62786327
- E-mail: yangyy0951@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Yaya Yang
- Número de telefone: +86-20-62786327
- E-mail: yangyy0951@163.com
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Contato:
- Min Liang, MD
- Número de telefone: +86-20-61686217
- E-mail: nyyylm@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no departamento de Nefrologia do Hospital Nanfang
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.idade ≥18 anos e <80 anos 2.TFGe<60ml/min/1,73m2 ou recebeu diálise de manutenção por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com doenças neuromusculares: como distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, lesão medular, acidente vascular cerebral e miastenia gravis; 2.Pacientes com doenças neurodegenerativas: como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e doença de Huntington; 3.pacientes com tumores malignos avançados; 4.Pacientes com doenças infecciosas agudas nos últimos 3 meses; 5. Pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves; 6.Edema moderado a grave; 7.Pacientes com artrite reumatóide, esclerose múltipla ou gota aguda que limitam a mobilidade articular; 8.Grávida; 9.Pacientes identificados como inadequados para inscrição pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
doença renal crônica
|
Sem intervenção
|
hemodiálise de manutenção
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sarcopenia
Prazo: 1 ano
|
A sarcopenia é definida como: Pacientes com baixa força: preensão manual <28kg para homens ou <18kg para mulheres; Ou baixa massa muscular: massa muscular esquelética apendicular/altura2 <7kg/m2 para homens ou <5,7kg/m2 para mulheres; Ou baixo desempenho: caminhada de 6 metros: <1,0 m/s ou teste de levantar da cadeira 5 vezes: ≥12 s
|
1 ano
|
A progressão das doenças renais crônicas em pacientes com DRC
Prazo: 1 ano
|
A progressão da doença renal crónica é definida como: Os doentes tiveram uma diminuição de 50% ou mais na TFGe basal <60 ml /min/1,73m2;
Ou doença renal em estágio terminal (TFGe <15 ml /min/1,73m2,
ou início de terapia renal substitutiva)
|
1 ano
|
Mortalidade por todas as causas em pacientes em hemodiálise de manutenção
Prazo: 1 ano
|
A mortalidade por todas as causas é definida como a morte por qualquer motivo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por DCV
Prazo: 1 ano
|
A mortalidade por DCV incluiu acidentes cerebrovasculares, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca, morte causada por arritmias malignas e morte súbita.
|
1 ano
|
eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
|
Os eventos cardiovasculares incluíram acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva e outros eventos cardiovasculares.
|
1 ano
|
Taxa de participantes com internação.
Prazo: 1 ano
|
Hospitalização por qualquer motivo
|
1 ano
|
Taxa de participantes com queda.
Prazo: 1 ano
|
Taxa de participantes com queda.
|
1 ano
|
Taxa de participantes com fratura óssea.
Prazo: 1 ano
|
Taxa de participantes com fratura óssea.
|
1 ano
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
A qualidade de vida é avaliada pelo Short-Form Health Survey Questionnaire de 12 itens (SF-12) Survey Questionnaire (SF-12)
|
1 ano
|
Fragilidade
Prazo: 1 ano
|
A fragilidade é avaliada pela escala FRAIL.
A escala FRAIL consiste em cinco itens: fadiga, resistência, deambulação, doença e perda de peso.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo 3 a 5 frágil, 1 a 2 pré-frágil e 0 normal.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis ao autor correspondente mediante solicitação, após a solicitação ser submetida e formalmente analisada e aprovada pelo Comitê de Ética do Hospital Nanfang.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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