- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05353660
Przewlekła sarkopenia związana z chorobą nerek ze złym rokowaniem
20 września 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Czynniki ryzyka sarkopenii związanej z przewlekłą chorobą nerek i jej związek ze złym rokowaniem
W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci przewlekła choroba nerek (CKD) stała się globalnym priorytetem zdrowia publicznego, dotykając 10–12% dorosłej populacji i poświęcając jej coraz większą uwagę.
Sarkopenia to uogólniona choroba zwyrodnieniowa mięśni szkieletowych, obejmująca utratę masy mięśniowej, funkcji mięśni i/lub sprawności fizycznej.
Rzeczywiście, sarkopenia jest stanem mającym wiele przyczyn i można ją uznać za „sarkopenię pierwotną”, gdy nie ma innej przyczyny niż starzenie się.
W praktyce klinicznej występuje także u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła choroba nerek, którą można uznać za „sarkopenię wtórną”.
Warto zauważyć, że występowanie sarkopenii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest związane nie tylko ze starzeniem się, ale także z gromadzeniem się toksyn mocznicowych, zapaleniem, insulinoopornością, niedożywieniem i stresem oksydacyjnym, które również przyczyniają się do zaniku mięśni.
Ponadto sarkopenia zwiększa ryzyko upadków i złamań, upośledzenia zdolności wykonywania czynności życia codziennego, niepełnosprawności, utraty samodzielności i zwiększonego ryzyka śmierci.
Dlatego ogromne znaczenie ma zapobieganie występowaniu i rozwojowi sarkopenii u chorych na PChN.
Celem tego projektu było zbadanie częstości występowania sarkopenii, dalsze badanie czynników ryzyka sarkopenii i wykrycie związku między sarkopenią a wynikami leczenia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Liang, MD
- Numer telefonu: +86-20-61686217
- E-mail: nfyylm@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaya Yang
- Numer telefonu: +86-20-62786327
- E-mail: yangyy0951@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yaya Yang
- Numer telefonu: +86-20-62786327
- E-mail: yangyy0951@163.com
-
Kontakt:
- Min Liang, MD
- Numer telefonu: +86-20-61686217
- E-mail: nyyylm@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału Nefrologii szpitala Nanfang
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1.w wieku ≥18 lat i <80 lat 2.eGFR<60ml/min/1,73m2 lub otrzymywał dializę podtrzymującą przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi: takimi jak dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar i miastenia; 2. Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi: takimi jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i choroba Huntingtona; 3.pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi; 4. Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 5. Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych; 6. Umiarkowany lub ciężki obrzęk; 7. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stwardnieniem rozsianym lub ostrą dną moczanową, które ograniczają ruchomość stawów; 8. W ciąży; 9. Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego badanie za niekwalifikujących się do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
przewlekłą chorobę nerek
|
Brak interwencji
|
hemodializa podtrzymująca
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sarkopenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sarkopenię definiuje się jako: Pacjenci z niską siłą: uścisk dłoni <28 kg dla mężczyzn lub <18 kg dla kobiet; Lub niska masa mięśniowa: masa/wzrost mięśni szkieletowych kończyn2 <7kg/m2 dla mężczyzn lub <5,7kg/m2 dla kobiet; Lub niska wydajność: chód na 6 m: <1,0 m/s lub 5-krotny test stania na krześle: ≥12 s
|
1 rok
|
Postęp przewlekłych chorób nerek u pacjentów z PChN
Ramy czasowe: 1 rok
|
Postęp przewlekłej choroby nerek definiuje się jako: u pacjentów wystąpiło 50% lub większe zmniejszenie wyjściowego eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
Lub schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73m2,
lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej)
|
1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z powodu CVD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z powodu CVD obejmowała incydenty naczyniowo-mózgowe, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, śmierć spowodowaną złośliwymi zaburzeniami rytmu i nagłą śmierć.
|
1 rok
|
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały udar, zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, zastoinową niewydolność serca i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
|
1 rok
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
|
1 rok
|
Odsetek uczestników z upadkiem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników z upadkiem.
|
1 rok
|
Odsetek uczestników ze złamaniami kości.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników ze złamaniami kości.
|
1 rok
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia ocenia się za pomocą 12-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Kwestionariusz ankiety (SF-12)
|
1 rok
|
Słabość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zespół słabości ocenia się za pomocą skali FRAIL.
Skala FRAIL składa się z pięciu elementów: zmęczenia, oporu, chodzenia, choroby i utraty wagi.
Oceny wahają się od 0 do 5, gdzie 3 do 5 oznacza zespół słaby, 1 do 2 oznacza stan przed łamliwością, a 0 oznacza stan normalny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne u odpowiedniego autora na żądanie, po złożeniu wniosku oraz formalnym sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Szpitala Nanfang.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei