KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍患者における組み合わせにおける JDQ443 のプラットフォーム研究 (KontRASt-03)
2026年6月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-03: KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍の患者における選択された組み合わせによる JDQ443 の第 Ib/II 相、多施設共同、非盲検プラットフォーム研究
これは、KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍の患者を対象に、JDQ443 を選択した治療法で評価する多施設非盲検適応型プラットフォームの第 Ib/II 相試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
JDQ443 は、この試験では「バックボーン」治療と見なされ、選択された治療法または「パートナー」と組み合わされます。
バックボーンとパートナーの組み合わせが治療アームを構成します。
用量漸増後、最大耐用量/推奨用量に達し、安全であると判断された治療群は、安全性、忍容性、および抗腫瘍活性をさらに調査するためにフェーズ II に進むことができますが、必須ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10015
- NYU School of Medicine
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MI
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Milan、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28050
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
用量漸増:
-進行した（転移性または切除不能な）KRAS G12C変異固形腫瘍の患者で、標準治療を受けているか、そのような治療を受ける資格がない。
フェーズ II:
- -プラチナベースの化学療法レジメンおよび免疫チェックポイント阻害剤療法を受けた進行性（転移性または切除不能）KRAS G12C変異非小細胞肺癌の患者は、患者がそのような治療を受ける資格がない場合を除きます
- -フルロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの化学療法を受けた進行性（転移性または切除不能）KRAS G12C変異結腸直腸癌の患者。患者がそのような治療に不適格でない限り。
すべての患者:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 患者は、生検に適した疾患部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。
除外基準:
- KRAS G12C変異を除いて、標的療法を承認したドライバー変異を有する腫瘍
- KRAS G12C阻害剤による前治療は、第II相のグループのサブセットの患者には除外されます。
- -症候性脳転移または既知の軟髄膜疾患を含む活動性脳転移
- スクリーニング時の臨床的に重要な心疾患または危険因子
- -スクリーニング時の骨髄、肝または腎機能が不十分 -他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JDQ443+トラメチニブ
JDQ443 とトラメチニブの併用
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KRAS G12C阻害剤、経口
MEK阻害剤、経口
他の名前：
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実験的：JDQ443+リボシクリブ
Ribociclib と組み合わせた JDQ443
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KRAS G12C阻害剤、経口
CDK4/6 阻害剤、経口
他の名前：
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実験的：JDQ443+セツキシマブ
JDQ443とセツキシマブの併用
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KRAS G12C阻害剤、経口
EGFR阻害剤、静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増：各併用療法の用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度。
時間枠：28日
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用量制限毒性 (DLT) は、研究治療の最初の 28 日以内に発生し、以下を満たす有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。定義された基準。
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28日
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用量漸増：治療ごとの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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AE で得られたすべての情報は、治療グループ別に表示されます。
要約表には、治療サイクル中に開始/悪化した AE (治療で発生した AE) のみが含まれます。
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24ヶ月
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用量漸増：治療ごとの用量中断および減量の頻度
時間枠：24ヶ月
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用量調整（減量および中断）を行った患者の数は、治療群ごとに要約されます。
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24ヶ月
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用量漸増：治療による用量強度
時間枠：24ヶ月
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用量強度は、実際に受けた累積用量と実際の反応持続時間の比率として定義されます。
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24ヶ月
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フェーズ II: RECIST 1.1 による盲検の独立審査委員会 (BIRC) による全体的な回答率
時間枠：24ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した患者の割合です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増およびフェーズ II: RECIST 1.1 に基づくローカル レビューによる ORR
時間枠：24ヶ月
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ORR は、BOR が CR または PR の患者の割合です。
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24ヶ月
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用量漸増およびフェーズ II: RECIST 1.1 に基づくローカル レビューによる疾病管理率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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DCR は、BOR が CR または PR または安定疾患 (SD) の患者の割合です。
このエンドポイントの目的は、腫瘍の縮小（期間に関係なく）または腫瘍増殖の減速として定義される「活動」の徴候を示す患者を要約することです。
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24ヶ月
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用量漸増およびフェーズ II: RECIST 1.1 に基づく現地審査による奏効期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
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反応期間は、最初に文書化された反応（CRまたはPR）の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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用量漸増およびフェーズ II: RECIST 1.1 に基づくローカル レビューによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、治療開始日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
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24ヶ月
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フェーズ II: RECIST 1.1 に基づく BIRC による DCR
時間枠：24ヶ月
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DCR は、BOR が CR、PR、または SD の患者の割合です。
このエンドポイントの目的は、腫瘍の縮小（期間に関係なく）または腫瘍増殖の減速として定義される「活動」の徴候を示す患者を要約することです。
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24ヶ月
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フェーズ II: RECIST 1.1 に基づく BIRC による DoR
時間枠：24ヶ月
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反応期間は、最初に文書化された反応（CRまたはPR）の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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フェーズ II: RECIST 1.1 に基づく BIRC による PFS
時間枠：24ヶ月
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PFS は、治療開始日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
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24ヶ月
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フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、無作為化日/治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、生存は、患者が生存している最後の既知の日付で打ち切られます。
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24ヶ月
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用量漸増およびフェーズ II: PK パラメータ - アームごとに適用される最大濃度 (Cmax)
時間枠：5ヶ月
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単回投与後に観察された血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度の最大 (ピーク) (質量 x 体積 -1)
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5ヶ月
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用量漸増およびフェーズ II: PK パラメータ - アームごとに適用される最小濃度 (Cmin)
時間枠：5ヶ月
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投与間隔の終了時に観察された濃度（次の投与の直前に取得）
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5ヶ月
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用量漸増: アームごとに適用可能な Cmax - Tmax に到達するまでの時間
時間枠：5ヶ月
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単回投与後、血漿、血液、血清、その他の体液中の薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間（時間）
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5ヶ月
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用量漸増およびフェーズ II: 血漿または血清濃度 対 時間プロファイル - AUCtau、アームごとに該当する場合
時間枠：5ヶ月
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定常状態での投与間隔 (タウ) の終わりまでに計算された曲線下面積 (量 x 時間 x 容量-1)
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5ヶ月
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用量漸増およびフェーズ II: 血漿または血清濃度 対 時間プロファイル - アームごとに該当する AUCinf
時間枠：5ヶ月
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時間ゼロから無限までの AUC (質量 x 時間 x 体積-1)
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5ヶ月
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フェーズ II: 治療ごとの有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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AE で得られたすべての情報は、治療グループ別に表示されます。
要約表には、治療サイクル中に開始/悪化した AE (治療で発生した AE) のみが含まれます。
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24ヶ月
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フェーズ II: 治療ごとの休薬と減量の頻度
時間枠：24ヶ月
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用量調整（減量および中断）を行った患者の数は、治療群ごとに要約されます。
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24ヶ月
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フェーズ II: 治療による線量強度
時間枠：24ヶ月
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用量強度は、実際に受けた累積用量と実際の反応持続時間の比率として定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJDQ443E12101
- 2021-006196-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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