Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JDQ443 platformon végzett vizsgálata a KRAS G12C mutációt hordozó, előrehaladott szilárd daganatos betegek kombinációiban (KontRASt-03)

2026. június 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-03: Fázis Ib/II, többközpontú, nyílt címkés platformon végzett vizsgálat a JDQ443-ról bizonyos kombinációkkal olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szilárd daganatok hordozók KRAS G12C mutációban

Ez az Ib/II. fázis, a JDQ443 multicentrikus, nyílt, adaptív platformon végzett vizsgálata válogatott terápiákkal olyan betegeknél, akik előrehaladott, KRAS G12C mutációt hordozó szolid tumorban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JDQ443 ebben a vizsgálatban "gerinc" kezelésnek minősül, és kiválasztott terápiákkal vagy "partnerekkel" kombinálva. A gerinc és a partner kombinációja képezi a kezelési kart. A dózisemelést követően a maximális tolerált dózist/ajánlott dózist elérő és biztonságosnak ítélt kezelési karok továbbléphetnek a II. fázisba, hogy tovább vizsgálják a biztonságot, a tolerálhatóságot és a daganatellenes hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10015
        • NYU School of Medicine
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dózisemelés:

- Előrehaladott (metasztatikus vagy nem reszekálható) KRAS G12C mutáns szolid tumorban szenvedő betegek, akik standard gondozási terápiában részesültek, vagy nem jogosultak ilyen terápiára.

II. fázis:

  • Előrehaladott (áttétet adó vagy nem reszekálható) KRAS G12C mutáns nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik platina alapú kemoterápiás kezelésben és immunellenőrzési pont gátló kezelésben részesültek, kivéve, ha a beteg nem volt alkalmas ilyen kezelésre
  • Előrehaladott (metasztatikus vagy nem reszekálható) KRAS G12C mutáns vastagbélrákban szenvedő betegek, akik fluropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiában részesültek, kivéve, ha a beteg alkalmatlan volt ilyen kezelésre.

Minden beteg:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A betegeknek rendelkezniük kell olyan betegségi hellyel, amely alkalmas biopsziára, és a kezelő intézmény irányelvei szerint tumorbiopsziára jelöltnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • A KRAS G12C mutációk kivételével a célzott terápiákat jóváhagyó vezetőmutációkat tartalmazó daganatok
  • A KRAS G12C gátlóval történő előzetes kezelés kizárt a II. fázisban lévő csoportok egy részébe tartozó betegek esetében.
  • Aktív agyi metasztázisok, beleértve a tünetekkel járó agyi metasztázisokat vagy az ismert leptomeningeális betegséget
  • Klinikailag jelentős szívbetegség vagy kockázati tényezők a szűréskor
  • Elégtelen csontvelő-, máj- vagy vesefunkció a szűréskor Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JDQ443+trametinib
JDQ443 trametinibbel kombinálva
Drog: JDQ443
KRAS G12C inhibitor, szájon át
Drog: trametinib
MEK inhibitor, szájon át
Más nevek:
  • TMT212
Kísérleti: JDQ443+ribociclib
JDQ443 ribociklivel kombinálva
Drog: JDQ443
KRAS G12C inhibitor, szájon át
Drog: Ribociclib
CDK4/6 inhibitor, orális
Más nevek:
  • LEE011
Kísérleti: JDQ443+cetuximab
JDQ443 cetuximabbal kombinálva
Drog: JDQ443
KRAS G12C inhibitor, szájon át
Biológiai: cetuximab
EGFR-gátló, intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: Az egyes kombinációs kezelések dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely nem elsősorban a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel/sérüléssel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel függ össze, és amely a vizsgálati kezelés első 28 napján belül jelentkezik, és megfelel a meghatározott kritériumok.
28 nap
Dózisemelés: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a kezelés során
Időkeret: 24 hónap
Az AE-vel kapcsolatos összes információ kezelési csoportonként jelenik meg. Az összefoglaló táblázatok csak azokat a nemkívánatos eseményeket tartalmazzák, amelyek a kezelési ciklusok során kezdődtek/romlottak (a kezelés során felmerülő nemkívánatos események).
24 hónap
Dózisemelés: Az adag megszakításának és csökkentésének gyakorisága a kezelés szerint
Időkeret: 24 hónap
A dózismódosítással (csökkentéssel és megszakítással) rendelkező betegek számát kezelési csoportonként összegzik.
24 hónap
Dózisemelés: A dózis intenzitása kezelés szerint
Időkeret: 24 hónap
A dózis intenzitása a kapott tényleges kumulatív dózis és a válasz tényleges időtartamának aránya.
24 hónap
II. fázis: Teljes válaszarány a Blinded Independent Review Committee (BIRC) által RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 24 hónap
Az ORR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ (BOR) adták.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés és II. fázis: ORR helyi felülvizsgálat alapján RECIST szerint 1.1
Időkeret: 24 hónap
Az ORR a CR vagy PR BOR-val rendelkező betegek aránya.
24 hónap
Dózisemelés és II. fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR) helyi felülvizsgálat alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 24 hónap
A DCR a CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő betegek aránya. Ennek a végpontnak az a célja, hogy összefoglalja azokat a betegeket, akiknél az „aktivitás” jelei úgy definiálhatók, mint a daganat zsugorodása (függetlenül az időtartamtól), vagy a daganat növekedésének lelassulása.
24 hónap
Dózisemelés és II. fázis: A válasz időtartama (DoR) helyi felülvizsgálat alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 24 hónap
A válasz időtartama az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő.
24 hónap
Dózisemelés és II. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) helyi felülvizsgálat alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 24 hónap
A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő. Ha a betegnél nem volt esemény, a progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
24 hónap
II. fázis: DCR a BIRC által RECIST-enként 1.1
Időkeret: 24 hónap
A DCR azon betegek aránya, akiknek BOR-ja CR vagy PR vagy SD. Ennek a végpontnak az a célja, hogy összefoglalja azokat a betegeket, akiknél az „aktivitás” jelei úgy definiálhatók, mint a daganat zsugorodása (függetlenül az időtartamtól), vagy a daganat növekedésének lelassulása.
24 hónap
II. fázis: DoR a BIRC által RECIST-enként 1.1
Időkeret: 24 hónap
A válasz időtartama az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő.
24 hónap
II. fázis: PFS a BIRC által RECIST-enként 1.1
Időkeret: 24 hónap
A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő. Ha a betegnél nem volt esemény, a progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
24 hónap
II. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolás/kezelés kezdete és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő. Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, a túlélést az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázzák.
24 hónap
Dózisemelés és II. fázis: PK paraméterek – Maximális koncentráció (Cmax), karonként
Időkeret: 5 hónap
A maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után (tömeg x térfogat-1)
5 hónap
Dózisemelés és II. fázis: PK paraméterek – Minimális koncentráció (Cmin), karonként
Időkeret: 5 hónap
Megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum végén (közvetlenül a következő adagolás előtt)
5 hónap
Dózisemelés: Cmax - Tmax eléréséhez szükséges idő, karonként
Időkeret: 5 hónap
A maximális (csúcs) plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (idő)
5 hónap
Dózisemelés és II. fázis: Plazma- vagy szérumkoncentráció vs időprofilok – AUCtau, karonként
Időkeret: 5 hónap
A görbe alatti terület az adagolási intervallum végéig (tau) steady-state állapotban (mennyiség x idő x térfogat-1)
5 hónap
Dózisemelés és II. fázis: Plazma- vagy szérumkoncentráció vs időprofilok – AUCinf, karonkénti alkalmazás szerint
Időkeret: 5 hónap
Az AUC nullától a végtelenig (tömeg x idő x térfogat-1)
5 hónap
II. fázis: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a kezelés során
Időkeret: 24 hónap
Az AE-vel kapcsolatos összes információ kezelési csoportonként jelenik meg. Az összefoglaló táblázatok csak azokat a nemkívánatos eseményeket tartalmazzák, amelyek a kezelési ciklusok során kezdődtek/romlottak (a kezelés során felmerülő nemkívánatos események).
24 hónap
II. fázis: Az adag megszakításának és csökkentésének gyakorisága, kezelés szerint
Időkeret: 24 hónap
A dózismódosítással (csökkentéssel és megszakítással) rendelkező betegek számát kezelési csoportonként összegzik.
24 hónap
II. fázis: Dózisintenzitás kezelés szerint
Időkeret: 24 hónap
A dózis intenzitása a kapott tényleges kumulatív dózis és a válasz tényleges időtartamának aránya.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJDQ443E12101
  • 2021-006196-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel