Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platformowe JDQ443 w kombinacjach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C (KontRASt-03)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-03: Wieloośrodkowe, otwarte badanie platformowe fazy Ib/II dotyczące JDQ443 z wybranymi kombinacjami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, adaptacyjne badanie platformy JDQ443 fazy Ib/II z wybranymi terapiami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JDQ443 będzie traktowane jako „podstawowe” leczenie w tym badaniu i połączone z wybranymi terapiami lub „partnerem(ami)”. Połączenie kręgosłupa i partnera będzie stanowić ramię terapeutyczne. Po zwiększeniu dawki grupy leczenia, które osiągnęły maksymalną tolerowaną/zalecaną dawkę i zostały uznane za bezpieczne, mogą, ale nie muszą, przejść do fazy II w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10015
        • NYU School of Medicine
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zwiększenie dawki:

- Pacjenci z zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) guzem litym z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali standardową terapię lub nie kwalifikują się do takiej terapii.

Etap II:

  • Pacjenci z zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymywali schemat chemioterapii oparty na związkach platyny i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • Pacjenci z zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na fluropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii.

Wszyscy pacjenci:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatami do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory z mutacjami kierującymi, dla których zatwierdzono terapie celowane, z wyjątkiem mutacji KRAS G12C
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C jest wykluczone dla pacjentów w podgrupie grup w fazie II.
  • Aktywne przerzuty do mózgu, w tym objawowe przerzuty do mózgu lub znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotna choroba serca lub czynniki ryzyka podczas badań przesiewowych
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek podczas badania przesiewowego Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JDQ443+trametynib
JDQ443 w połączeniu z trametynibem
Lek: JDQ443
Inhibitor KRAS G12C, doustnie
Lek: trametynib
Inhibitor MEK, doustnie
Inne nazwy:
  • TMT212
Eksperymentalny: JDQ443+rybocyklib
JDQ443 w połączeniu z rybocyklibem
Lek: JDQ443
Inhibitor KRAS G12C, doustnie
Lek: Rybocyklib
Inhibitor CDK4/6, doustnie
Inne nazwy:
  • LEE011
Eksperymentalny: JDQ443+cetuksymab
JDQ443 w połączeniu z cetuksymabem
Lek: JDQ443
Inhibitor KRAS G12C, doustnie
Biologiczny: cetuksymab
Inhibitor EGFR, dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) każdego leczenia skojarzonego.
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną niezwiązaną pierwotnie z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą/urazem lub towarzyszącymi lekami, która wystąpiła w ciągu pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania i spełnia kryteria zdefiniowane kryteria.
28 dni
Zwiększanie dawki: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w zależności od leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie informacje uzyskane na temat AE zostaną wyświetlone według grupy leczenia. Tabele podsumowujące będą zawierać tylko te zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się/nasilały podczas cykli leczenia (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
24 miesiące
Zwiększanie dawki: Częstotliwość przerw w podawaniu i zmniejszania dawki w zależności od leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których dostosowano dawkę (zmniejszenia i przerwy w podawaniu) zostanie podsumowana według grupy leczenia.
24 miesiące
Eskalacja dawki: Intensywność dawki w zależności od leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Intensywność dawki definiuje się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania odpowiedzi.
24 miesiące
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi zaślepionego niezależnego komitetu oceniającego (BIRC) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki i faza II: ORR na podstawie lokalnej oceny zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR to odsetek pacjentów z BOR CR lub PR.
24 miesiące
Eskalacja dawki i faza II: wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie przeglądu lokalnego zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR to odsetek pacjentów z BOR CR lub PR lub stabilną chorobą (SD). Celem tego punktu końcowego jest podsumowanie pacjentów z objawami „aktywności” definiowanymi jako kurczenie się guza (niezależnie od czasu trwania) lub spowolnienie wzrostu guza.
24 miesiące
Eskalacja dawki i Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DoR) według lokalnej oceny zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Eskalacja dawki i Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według lokalnej oceny zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
24 miesiące
Faza II: DCR przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR to odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub SD. Celem tego punktu końcowego jest podsumowanie pacjentów z objawami „aktywności” definiowanymi jako kurczenie się guza (niezależnie od czasu trwania) lub spowolnienie wzrostu guza.
24 miesiące
Faza II: DoR przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Faza II: PFS według BIRC według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
24 miesiące
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty, w której pacjent żyje.
24 miesiące
Zwiększanie dawki i faza II: parametry PK — maksymalne stężenie (Cmax), odpowiednio na ramię
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość-1)
5 miesięcy
Eskalacja dawki i faza II: parametry PK — minimalne stężenie (Cmin), stosownie do ramienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Obserwowane stężenie pod koniec przerwy w dawkowaniu (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem)
5 miesięcy
Zwiększanie dawki: Czas do osiągnięcia Cmax - Tmax, w zależności od ramienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (czas)
5 miesięcy
Zwiększanie dawki i faza II: stężenie w osoczu lub surowicy w funkcji profili czasowych — AUCtau, w zależności od ramienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pole pod krzywą obliczone do końca przerwy w dawkowaniu (tau) w stanie stacjonarnym (ilość x czas x objętość-1)
5 miesięcy
Zwiększanie dawki i faza II: stężenie w osoczu lub surowicy w funkcji profili czasowych — AUCinf, w zależności od ramienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
AUC od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1)
5 miesięcy
Faza II: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w zależności od leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie informacje uzyskane na temat AE zostaną wyświetlone według grupy leczenia. Tabele podsumowujące będą zawierać tylko te zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się/nasilały podczas cykli leczenia (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
24 miesiące
Faza II: Częstotliwość przerw w podawaniu i zmniejszania dawki w zależności od leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których dostosowano dawkę (zmniejszenia i przerwy w podawaniu) zostanie podsumowana według grupy leczenia.
24 miesiące
Faza II: Intensywność dawki w zależności od leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Intensywność dawki definiuje się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania odpowiedzi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJDQ443E12101
  • 2021-006196-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na JDQ443

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj