KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 JDQ443 병용 플랫폼 연구 (KontRASt-03)
2024년 2월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
KontRASt-03: KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 JDQ443에 대한 Ib/II상, 다기관, 개방형 라벨 플랫폼 연구
이것은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 선별 요법을 적용한 JDQ443의 Ib/II상 다기관 오픈 라벨 적응형 플랫폼 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
JDQ443은 이 시험에서 "중추" 치료로 간주되며 선택된 요법 또는 "파트너(들)"와 결합됩니다.
척추와 파트너의 조합은 치료 팔을 구성합니다.
용량 증량 후, 최대 내약 용량/권장 용량에 도달하고 안전한 것으로 결정된 치료 부문은 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 추가로 조사하기 위해 2상으로 진행할 수 있지만 필수는 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
346
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute Dept.of DFCI
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수석 연구원:
- Jia Luo
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연락하다:
- Brian Schwalm
- 이메일: brian_schwalm@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital .
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수석 연구원:
- Rebecca Heist
-
연락하다:
- Aaron Paul Doss
- 이메일: APAULDOSS@mgh.harvard.edu
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New York
-
New York, New York, 미국, 10015
- 모병
- NYU School of Medicine Langone Health
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수석 연구원:
- Janice Mehnert
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연락하다:
- Sasha Richardson
- 전화번호: 212-731-5662
- 이메일: sasha.richardson@nyulangone.org
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
용량 증량:
- 진행성(전이성 또는 절제불가) KRAS G12C 돌연변이 고형암 환자로서 표준 치료 요법을 받았거나 그러한 요법을 받을 자격이 없는 환자.
2단계:
- 진행성(전이성 또는 절제불가) KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자로서 백금 기반 화학요법 및 면역관문억제제 요법을 받은 환자
- 플루로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학 요법을 받은 진행성(전이성 또는 절제 불가능) KRAS G12C 돌연변이 대장암 환자.
모든 환자:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 환자는 생검이 가능한 질환 부위를 가지고 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다.
제외 기준:
- KRAS G12C 돌연변이를 제외하고 표적 치료제로 승인된 드라이버 돌연변이가 있는 종양
- KRAS G12C 억제제를 사용한 이전 치료는 II상에서 그룹의 하위 집합에 속한 환자에서 제외됩니다.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 알려진 연수막 질환을 포함한 활동성 뇌 전이
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 위험 인자
- 스크리닝 시 불충분한 골수, 간 또는 신장 기능 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JDQ443+트라메티닙
트라메티닙과 병용하는 JDQ443
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KRAS G12C 억제제, 경구
MEK 억제제, 경구
다른 이름들:
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실험적: JDQ443+리보시클립
Ribociclib와 조합된 JDQ443
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KRAS G12C 억제제, 경구
CDK4/6 억제제, 경구
다른 이름들:
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실험적: JDQ443+세툭시맙
JDQ443과 세툭시맙 병용
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KRAS G12C 억제제, 경구
EGFR 억제제, 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 각 조합 치료의 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도.
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 연구 치료의 처음 28일 이내에 발생하고 다음을 충족하는 질병, 질병 진행, 병발성 질병/손상 또는 병용 약물과 주로 관련되지 않은 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 정의된 기준.
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28일
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용량 증량: 치료에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
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AE에서 얻은 모든 정보는 처리 그룹별로 표시됩니다.
요약표는 치료 주기 동안 시작/악화된 AE(치료-응급 AE)만을 포함할 것이다.
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24개월
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용량 증량: 치료에 따른 용량 중단 및 감소 빈도
기간: 24개월
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용량 조정(감소 및 중단)이 있는 환자의 수는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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24개월
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용량 증량: 치료별 용량 강도
기간: 24개월
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선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 반응 지속 시간의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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2단계: RECIST 1.1에 따른 Blinded Independent Review Committee(BIRC)의 전체 응답률
기간: 24개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 2상: RECIST 1.1에 따른 현지 검토에 의한 ORR
기간: 24개월
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ORR은 BOR이 CR 또는 PR인 환자의 비율입니다.
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24개월
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용량 증량 및 2상: RECIST 1.1에 따른 현지 검토에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 BOR이 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)인 환자의 비율입니다.
이 종점의 목적은 종양의 축소(기간에 관계없이) 또는 종양 성장의 둔화로 정의되는 "활성"의 징후가 있는 환자를 요약하는 것입니다.
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24개월
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용량 증량 및 2상: RECIST 1.1에 따른 현지 검토에 의한 반응 기간(DoR)
기간: 24개월
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반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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용량 증량 및 2상: RECIST 1.1에 따른 현지 검토에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
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24개월
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2단계: RECIST 1.1에 따른 BIRC의 DCR
기간: 24개월
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DCR은 BOR이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율입니다.
이 종점의 목적은 종양의 축소(기간에 관계없이) 또는 종양 성장의 둔화로 정의되는 "활성"의 징후가 있는 환자를 요약하는 것입니다.
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24개월
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2단계: RECIST 1.1에 따른 BIRC의 DoR
기간: 24개월
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반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2단계: RECIST 1.1에 따른 BIRC의 PFS
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
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24개월
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2상: 전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다.
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24개월
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용량 증량 및 II상: PK 매개변수 - 팔당 적용 가능한 최대 농도(Cmax)
기간: 5 개월
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단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도(질량 x 부피-1)
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5 개월
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용량 증량 및 II상: PK 매개변수 - 팔당 적용 가능한 최소 농도(Cmin)
기간: 5 개월
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투여 간격 종료 시 관찰된 농도(다음 투여 직전에 복용)
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5 개월
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용량 증량: Cmax - Tmax 도달 시간, 팔당 적용 가능한 경우
기간: 5 개월
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단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간(시간)
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5 개월
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용량 증량 및 2상: 혈장 또는 혈청 농도 대 시간 프로파일 - AUCtau, 팔당 적용 가능
기간: 5 개월
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정상 상태(양 x 시간 x 부피-1)에서 투여 간격의 끝까지 계산된 곡선 아래 면적(tau)
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5 개월
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용량 증량 및 II상: 혈장 또는 혈청 농도 대 시간 프로파일 - AUCinf, 팔당 적용 가능
기간: 5 개월
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(질량 x 시간 x 부피-1)
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5 개월
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2상: 치료에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
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AE에서 얻은 모든 정보는 처리 그룹별로 표시됩니다.
요약표는 치료 주기 동안 시작/악화된 AE(치료-응급 AE)만을 포함할 것이다.
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24개월
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2상: 치료에 따른 용량 중단 및 감소 빈도
기간: 24개월
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용량 조정(감소 및 중단)이 있는 환자의 수는 치료 그룹별로 요약됩니다.
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24개월
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2상: 치료에 의한 용량 강도
기간: 24개월
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선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 반응 지속 시간의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJDQ443E12101
- 2021-006196-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
JDQ443에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병PD-L1 발현을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 NSCLC이탈리아, 스페인, 미국, 프랑스, 태국, 말레이시아, 중국, 독일, 인도, 칠면조, 벨기에, 아르헨티나, 불가리아, 네덜란드, 헝가리, 그리스, 포르투갈, 오스트리아, 싱가포르, 브라질, 영국
-
Novartis Pharmaceuticals모병
-
Maastricht University Medical CenterNovartis아직 모집하지 않음비소세포폐암 전이성 | 뇌 전이, 성인 | 크라스 G12C
-
Novartis Pharmaceuticals모병암종, 비소세포폐 | 폐암 | 신생물, 폐 | 폐신생물 | 신생물, 폐 | 폐암 | 폐암 | 폐암 | KRAS G12C 돌연변이 고형 종양 | 암종, 대장암미국, 일본, 호주, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다, 덴마크, 대한민국, 대만, 벨기에, 홍콩, 중국, 프랑스, 싱가포르, 네덜란드
-
Novartis Pharmaceuticals모병비소세포폐암중국, 미국, 대한민국, 캐나다, 폴란드, 대만, 스페인, 레바논, 말레이시아, 칠면조, 인도, 노르웨이, 크로아티아, 태국, 홍콩, 브라질, 그리스, 콜롬비아, 불가리아, 이탈리아, 요르단, 루마니아, 세르비아, 슬로베니아, 덴마크, 베트남, 에스토니아, 멕시코, 호주, 포르투갈, 헝가리, 아르헨티나, 체코, 아이슬란드, 핀란드, 영국, 칠레