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Piattaforma di studio di JDQ443 in combinazioni in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C (KontRASt-03)

13 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-03: uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in piattaforma in aperto su JDQ443 con combinazioni selezionate in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C

Questo è uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto su piattaforma adattiva di JDQ443 con terapie selezionate in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JDQ443 sarà considerato un trattamento "spina dorsale" in questo studio e combinato con terapie selezionate o "partner(s)". La combinazione di una spina dorsale e di un partner costituirà un braccio di trattamento. Dopo l'aumento della dose, i bracci di trattamento che raggiungono una dose massima tollerata/dose raccomandata e sono ritenuti sicuri possono, ma non sono obbligati, procedere alla Fase II per esplorare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10015
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aumento della dose:

- Pazienti con tumori solidi mutanti KRAS G12C avanzati (metastatici o non resecabili) che hanno ricevuto una terapia standard di cura o non sono idonei a ricevere tale terapia.

Fase II:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS G12C avanzato (metastatico o non resecabile) che hanno ricevuto un regime chemioterapico a base di platino e una terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • Pazienti con carcinoma colorettale avanzato (metastatico o non resecabile) con mutazione KRAS G12C che hanno ricevuto chemioterapia a base di fluropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, a meno che il paziente non fosse idoneo a tale terapia.

Tutti i pazienti:

  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • I pazienti devono avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore secondo le linee guida dell'istituzione curante.

Criteri di esclusione:

  • Tumori che ospitano mutazioni driver che hanno approvato terapie mirate, ad eccezione delle mutazioni KRAS G12C
  • Il precedente trattamento con un inibitore KRAS G12C è escluso per i pazienti in un sottogruppo di gruppi in fase II.
  • Metastasi cerebrali attive, incluse metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea nota
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o fattori di rischio allo screening
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale insufficienti allo screening Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JDQ443+trametinib
JDQ443 in combinazione con trametinib
Droga: JDQ443
Inibitore KRAS G12C, orale
Droga: trametinib
Inibitore di MEK, orale
Altri nomi:
  • TMT212
Sperimentale: JDQ443+ribociclib
JDQ443 in combinazione con ribociclib
Droga: JDQ443
Inibitore KRAS G12C, orale
Droga: Ribociclib
Inibitore CDK4/6, orale
Altri nomi:
  • LEE011
Sperimentale: JDQ443+cetuximab
JDQ443 in combinazione con cetuximab
Droga: JDQ443
Inibitore KRAS G12C, orale
Biologico: cetuximab
Inibitore dell'EGFR, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza e gravità delle tossicità limitanti la dose (DLT) di ciascun trattamento combinato.
Lasso di tempo: 28 giorni
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale che non è principalmente correlato a malattia, progressione della malattia, malattia/lesione intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento in studio e soddisfa un criteri definiti.
28 giorni
Aumento della dose: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le informazioni ottenute su AE verranno visualizzate per gruppo di trattamento. Le tabelle riassuntive includeranno solo gli eventi avversi che sono iniziati/peggiorati durante i cicli di trattamento (EA emergenti dal trattamento).
24 mesi
Aumento della dose: frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose, per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti con aggiustamenti della dose (riduzioni e interruzioni) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
24 mesi
Aumento della dose: intensità della dose per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'intensità della dose è definita come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva della risposta.
24 mesi
Fase II: tasso di risposta globale del Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose e fase II: ORR mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR è la proporzione di pazienti con un BOR di CR o PR.
24 mesi
Escalation della dose e fase II: tasso di controllo della malattia (DCR) mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
DCR è la proporzione di pazienti con un BOR di CR o PR o malattia stabile (SD). L'obiettivo di questo endpoint è riassumere i pazienti con segni di "attività" definiti come riduzione del tumore (indipendentemente dalla durata) o rallentamento della crescita del tumore.
24 mesi
Aumento della dose e fase II: durata della risposta (DoR) mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR), alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Aumento della dose e fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione locale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata, o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
24 mesi
Fase II: DCR da BIRC per RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
DCR è la proporzione di pazienti con un BOR di CR o PR o SD. L'obiettivo di questo endpoint è riassumere i pazienti con segni di "attività" definiti come riduzione del tumore (indipendentemente dalla durata) o rallentamento della crescita del tumore.
24 mesi
Fase II: DoR da BIRC per RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR), alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Fase II: PFS secondo BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata, o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
24 mesi
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, la sopravvivenza sarà censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
24 mesi
Incremento della dose e fase II: parametri farmacocinetici - concentrazione massima (Cmax), come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
La concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume-1)
5 mesi
Incremento della dose e fase II: parametri farmacocinetici - concentrazione minima (Cmin), come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (assunta direttamente prima della somministrazione successiva)
5 mesi
Escalation della dose: tempo per raggiungere Cmax - Tmax, come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (tempo)
5 mesi
Aumento della dose e fase II: concentrazione plasmatica o sierica rispetto ai profili temporali - AUCtau, come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
L'area sotto la curva calcolata alla fine di un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (quantità x tempo x volume-1)
5 mesi
Aumento della dose e fase II: concentrazione plasmatica o sierica rispetto ai profili temporali - AUCinf, come applicabile per braccio
Lasso di tempo: 5 mesi
L'AUC dal tempo zero all'infinito (massa x tempo x volume-1)
5 mesi
Fase II: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutte le informazioni ottenute su AE verranno visualizzate per gruppo di trattamento. Le tabelle riassuntive includeranno solo gli eventi avversi che sono iniziati/peggiorati durante i cicli di trattamento (EA emergenti dal trattamento).
24 mesi
Fase II: frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose, per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti con aggiustamenti della dose (riduzioni e interruzioni) sarà riassunto per gruppo di trattamento.
24 mesi
Fase II: intensità della dose per trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'intensità della dose è definita come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva della risposta.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJDQ443E12101
  • 2021-006196-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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