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Plattformstudie von JDQ443 in Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die KRAS G12C-Mutation beherbergen (KontRASt-03)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

KontRASt-03: Eine multizentrische Open-Label-Plattformstudie der Phase Ib/II zu JDQ443 mit ausgewählten Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die KRAS G12C-Mutation beherbergen

Dies ist eine multizentrische, offene, adaptive Plattformstudie der Phase Ib/II zu JDQ443 mit ausgewählten Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die KRAS-G12C-Mutation tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JDQ443 wird in dieser Studie als „Backbone“-Behandlung betrachtet und mit ausgewählten Therapien oder „Partner(n)“ kombiniert. Die Kombination aus einem Rückgrat und einem Partner bildet einen Behandlungsarm. Nach der Dosiseskalation können Behandlungsarme, die eine maximal tolerierte Dosis/empfohlene Dosis erreichen und als sicher eingestuft werden, mit Phase II fortfahren, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität weiter zu untersuchen, müssen dies aber nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital .
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Heist
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10015
        • Rekrutierung
        • NYU School of Medicine Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Janice Mehnert
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dosissteigerung:

- Patienten mit fortgeschrittenen (metastasierenden oder inoperablen) KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren, die eine Standardtherapie erhalten haben oder für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Phase II:

  • Patienten mit fortgeschrittenem (metastasiertem oder inoperablem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutation, die eine platinbasierte Chemotherapie und eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet
  • Patienten mit fortgeschrittenem (metastasiertem oder inoperablem) KRAS-G12C-mutiertem Dickdarmkrebs, die eine auf Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan basierende Chemotherapie erhalten haben, es sei denn, der Patient war für eine solche Therapie nicht geeignet.

Alle Patienten:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Die Patienten müssen eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle aufweisen und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Tumorbiopsie geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Tumore mit Treibermutationen, für die zielgerichtete Therapien zugelassen sind, mit Ausnahme von KRAS G12C-Mutationen
  • Eine vorherige Behandlung mit einem KRAS G12C-Inhibitor ist für Patienten in einer Untergruppe von Gruppen in Phase II ausgeschlossen.
  • Aktive Hirnmetastasen, einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen oder bekannter leptomeningealer Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Risikofaktoren beim Screening
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion beim Screening Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JDQ443+Trametinib
JDQ443 in Kombination mit Trametinib
Arzneimittel: JDQ443
KRAS G12C-Hemmer, oral
Arzneimittel: Trametinib
MEK-Hemmer, oral
Andere Namen:
  • TMT212
Experimental: JDQ443+ribociclib
JDQ443 in Kombination mit Ribociclib
Arzneimittel: JDQ443
KRAS G12C-Hemmer, oral
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor, oral
Andere Namen:
  • LEE011
Experimental: JDQ443+Cetuximab
JDQ443 in Kombination mit Cetuximab
Arzneimittel: JDQ443
KRAS G12C-Hemmer, oral
Biologisch: Cetuximab
EGFR-Inhibitor, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Inzidenz und Schweregrad von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) jeder Kombinationsbehandlung.
Zeitfenster: 28 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht primär mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung/Verletzung oder Begleitmedikation zusammenhängt, das innerhalb der ersten 28 Tage der Studienbehandlung auftritt und erfüllt a definierten Kriterien.
28 Tage
Dosiseskalation: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) durch die Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Alle zu AE erhaltenen Informationen werden nach Behandlungsgruppe angezeigt. Die zusammenfassenden Tabellen enthalten nur UEs, die während der Behandlungszyklen begonnen/sich verschlimmert haben (behandlungsbedingte UEs).
24 Monate
Dosiseskalation: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -reduktionen nach Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassungen (Reduktionen und Unterbrechungen) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
24 Monate
Dosiseskalation: Dosisintensität nach Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dosisintensität ist definiert als das Verhältnis der tatsächlich empfangenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Dauer des Ansprechens.
24 Monate
Phase II: Gesamtansprechrate durch Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation und Phase II: ORR durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR.
24 Monate
Dosiseskalation und Phase II: Krankheitskontrollrate (DCR) durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD). Das Ziel dieses Endpunkts ist es, Patienten mit Anzeichen von „Aktivität“ zusammenzufassen, die entweder als Schrumpfung des Tumors (unabhängig von der Dauer) oder als Verlangsamung des Tumorwachstums definiert ist.
24 Monate
Dosiseskalation und Phase II: Dauer des Ansprechens (DoR) durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Dosiseskalation und Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert.
24 Monate
Phase II: DCR durch BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR oder SD. Das Ziel dieses Endpunkts ist es, Patienten mit Anzeichen von „Aktivität“ zusammenzufassen, die entweder als Schrumpfung des Tumors (unabhängig von der Dauer) oder als Verlangsamung des Tumorwachstums definiert ist.
24 Monate
Phase II: DoR durch BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Phase II: PFS durch BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert.
24 Monate
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
24 Monate
Dosiseskalation und Phase II: PK-Parameter – Maximale Konzentration (Cmax), je nach Arm
Zeitfenster: 5 Monate
Die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen-1)
5 Monate
Dosiseskalation und Phase II: PK-Parameter – Mindestkonzentration (Cmin), je nach Arm
Zeitfenster: 5 Monate
Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung)
5 Monate
Dosiseskalation: Zeit bis zum Erreichen von Cmax - Tmax, je nach Arm
Zeitfenster: 5 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder einer anderen Körperflüssigkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis (Zeit)
5 Monate
Dosiseskalation und Phase II: Plasma- oder Serumkonzentration vs. Zeitprofile – AUCtau, je nach Arm
Zeitfenster: 5 Monate
Die Fläche unter der Kurve, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady-State (Menge x Zeit x Volumen-1)
5 Monate
Dosiseskalation und Phase II: Plasma- oder Serumkonzentration vs. Zeitprofil – AUCinf, je nach Arm
Zeitfenster: 5 Monate
Die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1)
5 Monate
Phase II: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) durch die Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Alle zu AE erhaltenen Informationen werden nach Behandlungsgruppe angezeigt. Die zusammenfassenden Tabellen enthalten nur UEs, die während der Behandlungszyklen begonnen/sich verschlimmert haben (behandlungsbedingte UEs).
24 Monate
Phase II: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -reduktionen nach Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassungen (Reduktionen und Unterbrechungen) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
24 Monate
Phase II: Dosisintensität durch Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dosisintensität ist definiert als das Verhältnis der tatsächlich empfangenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Dauer des Ansprechens.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJDQ443E12101
  • 2021-006196-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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