コロナウイルス病2019（COVID-19）の治療におけるケスティングシロップ
2022年9月16日 更新者：Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
COVID-19 の治療における Kesuting Syrup の無作為化、非盲検、陽性薬物並行対照臨床試験 (ライト)
この試験は探索的研究であり、新型コロナウイルス肺炎の治療における Kesting Syrup の予備的な有効性と安全性を調査することを目的としています。
合計200件を収録予定です。
Kesuting Syrup テスト グループ: Lianhua Qingwen 顆粒コントロール グループ = 1:1、各グループの各 100 ケース。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、実薬の無作為化、非盲検、並行対照臨床試験です。「COVID-19 の診断と治療プロトコル（試験バージョン 9）」を参照して、Lianhua Qingwen 顆粒は、軽度および一般的な患者に推奨されています。新型コロナウイルスの経過観察期間と臨床治療期間。
この実験の目的は、COVID-19 (ライト) の治療における Kesting シロップの臨床的有効性と安全性を予備的に評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「新型コロナウイルス感染症診断・治療プロトコール（試用版9以降）」に基づく新型コロナウイルス感染症（軽度）の患者。
- -咳スコアが1を超える被験者。
- 性別を問わず、18歳≦年齢≦75歳の入院患者。
- 過去6か月以内に妊娠、精子提供、卵子提供の予定がなく、初回投与から最終投与3か月後まで効果的な避妊措置を講じる意思のある者（男性を含む）。
- 被験者は、試験の目的、性質、内容、プロセス、および考えられる有害反応を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 新型コロナウイルス肺炎の普通、重症、重篤な患者、または人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス肺炎の患者。
- 喘息発作、化膿性扁桃炎、急性および慢性気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、および臨床試験の評価に影響を与えるその他の呼吸器疾患の患者。また、胸部CTでは、重度の肺間質性病変、気管支拡張症、閉塞性肺疾患およびその他の基本的な肺疾患の存在が確認されました。
- 原発性免疫不全症、後天性免疫不全症候群、先天性呼吸器奇形、先天性心疾患、胃食道逆流症、肺の発達異常などの基礎疾患による気道感染症の患者。
- 治験責任医師の判断によると、過去または現在の慢性または重篤な疾患は、試験への参加または試験の結果に影響を与える可能性があります。これには、消化器系、心血管系および脳血管系、肝臓、腎臓、造血系、リンパ系が含まれますが、これらに限定されません。全身、内分泌系、免疫系、悪性腫瘍、重度の栄養失調、神経系、内分泌系の疾患をお持ちの方、および現在、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、脾臓摘出、臓器移植などの重大な疾患を患っている方免疫システム。
- 精神状態で協力できない人、精神疾患に苦しんでいる人、自分自身を制御できず、自分自身を明確に表現できない人.
- 糖尿病患者。
- 高血圧のコントロールが不十分な患者：低圧≧110mmHgまたは高圧≧180mmHg。
- アラニンアミノトランステラーゼ（ALT）とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の1.5倍以上、Scr＞正常上限。
- 特定のアレルギー（ぜんそく、はしか、湿疹など）やアレルギー体質（2種類以上の薬や牛乳、花粉などの食物にアレルギーがある方など）の既往歴がある方、アレルギー体質の方KesutingシロップとLianhua Qingwen顆粒の薬剤成分。
- 無作為化前6ヶ月以内に薬物乱用または依存の既往歴がある者。
- 無作為化前24時間以内に漢方薬や西洋薬を使用してせきやたんを抑えた方。
- 妊娠中および授乳中の女性患者。
- -スクリーニング前3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した、または参加している患者。
- 治験責任医師は、他の人がこの臨床試験に参加するのにふさわしくないとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kesting シロップ グループ
この研究の試験薬であるケスティングシロップ。
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従来治療＋ケスティンシロップ、経口、20mlを1回、1日3回。
検査薬を除いて、観察期間中は、他の漢方薬や西洋薬を使用して咳や痰を治療することは禁止されています。
併用が必要な場合は、その旨を正確に記録するものとします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LianHuaQingWen 顆粒コントロール グループ
LianHuaQingWen顆粒は、「COVID-19の診断および治療プロトコル（トライアルバージョン9）」を参照しており、医学的観察および臨床治療中の新規コロナウイルスの軽度および一般的な患者向けのNMPA承認薬であり、この研究ではアクティブコンパレータとして採用されています。
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従来治療＋連華清文顆粒経口 1回1袋 1日3回 従来治療は「COVID-19の診断・治療プロトコール（試用版9以降）」参照。期間中、他の漢方薬や西洋薬を使用して咳や痰を治療することは禁止されています。
併用が必要な場合は、その旨を正確に記録するものとします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳症状尺度（CSS）による咳効能評価
時間枠：ベースラインで
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CSS（咳嗽ガイド（2015年）の診断と治療に基づく評価基準）による咳症状スコアの記録と評価。重度、スコアが追加されました。
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ベースラインで
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咳症状尺度（CSS）による咳効能
時間枠：薬を飲んで7日目
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CSS（咳嗽ガイド（2015年）の診断と治療に基づく評価基準）による咳症状スコアの記録と評価。重度、スコアが追加されました。
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薬を飲んで7日目
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咳症状尺度（CSS）による咳効能
時間枠：14日まで
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CSS（咳嗽ガイド（2015年）の診断と治療に基づく評価基準）による咳症状スコアの記録と評価。重度、スコアが追加されました。
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14日まで
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咳消失時間
時間枠：ベースライン、咳は14日まで消える
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ベースラインからの変化、咳が治まるまでの時間を 1 時間単位で記録します。
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ベースライン、咳は14日まで消える
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の回復時間
時間枠：14日まで
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治療エンドポイントの評価
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14日まで
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病気の回復率
時間枠：14日まで
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治療エンドポイントの評価
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14日まで
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新型コロナウイルスの陰性化の時期。
時間枠：ベースライン、7 日間の投薬、最大 14 日間
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新型コロナウイルスの陰性化の時期を記録。
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ベースライン、7 日間の投薬、最大 14 日間
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新型コロナウイルスの陰性化率。
時間枠：ベースライン、7 日間の投薬、最大 14 日間
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新型コロナウイルスの陰性化率記録。
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ベースライン、7 日間の投薬、最大 14 日間
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策定された単一の症状の等級付け基準によって評価される発熱の有効性
時間枠：ベースラインで、7 日間の投薬、最大 14 日間
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個別の症状（発熱）が著しく効く、効く、効かないのいずれかのベースラインからの変化を、投薬開始から7日間、投薬終了から14日間まで、策定された単一の症状の等級付け基準に従います。
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ベースラインで、7 日間の投薬、最大 14 日間
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策定された単一の症状の等級付け基準によって評価される疲労の有効性
時間枠：ベースラインで、7 日間の投薬、最大 14 日間
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ベースラインの個々の症状（疲労）が著しく有効、有効または無効のいずれかである場合の、投薬開始から7日後および治療終了後までの14日までの変化。
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ベースラインで、7 日間の投薬、最大 14 日間
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策定された単一の症状の等級付け基準によって評価されるのどの痛みの有効性
時間枠：ベースラインで、7 日間の投薬、最大 14 日間
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ベースラインの個々の症状（喉の痛み）からの変化（著しく効果的、効果的、または効果的でない）は、処方された単一の症状の等級付け基準に従って、7日間の投薬および治療の終了時、最大14日間です。
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ベースラインで、7 日間の投薬、最大 14 日間
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重症/重病の発生率
時間枠：14日まで
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重度/重篤な病気の発生率を評価する
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Ling、Shanghai Public Health Clinical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月8日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KST-22-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケスティングシロップの臨床試験
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology完了