- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05366231
Sciroppo di kesuting nel trattamento della malattia da virus corona 2019 (COVID-19)
16 settembre 2022 aggiornato da: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio clinico controllato in parallelo, randomizzato, in aperto, con farmaco positivo sullo sciroppo di kesuting nel trattamento di COVID-19 (leggero)
Questo studio è uno studio esplorativo, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia preliminare e la sicurezza di Kesuting Syrup nel trattamento della nuova polmonite da coronavirus.
Si prevede di includere un totale di 200 casi.
Gruppo di test Kesuting Syrup: gruppo di controllo Lianhua Qingwen Granules = 1:1, ogni 100 casi in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, a controllo parallelo di farmaci attivi. Con riferimento al "Protocollo di diagnosi e trattamento per COVID-19 (versione di prova 9)", i granuli di Lianhua Qingwen sono stati raccomandati per pazienti lievi e comuni durante il periodo di osservazione medica e il periodo di trattamento clinico del nuovo coronavirus.
Lo scopo dell'esperimento è valutare in via preliminare l'efficacia clinica e la sicurezza dello sciroppo di Kesuting nel trattamento di COVID-19 (Light).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con COVID-19 (lieve) in conformità con il "Protocollo di diagnosi e trattamento per COVID-19 (versione di prova 9 o successiva)" .
- Soggetti con punteggio della tosse > 1.
- Pazienti di età compresa tra 18 ≤ età ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso.
- Soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che non hanno pianificato una gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovuli negli ultimi sei mesi e che sono disposti a prendere misure contraccettive efficaci dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
- I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ordinari, gravi e in condizioni critiche con polmonite da nuovo coronavirus o pazienti con polmonite da nuovo coronavirus che richiedono ventilazione meccanica.
- pazienti con attacco d'asma, tonsillite suppurativa, bronchite acuta e cronica, sinusite, otite media e altre malattie respiratorie che influenzano la valutazione della sperimentazione clinica; E la TC del torace ha confermato l'esistenza di gravi lesioni interstiziali polmonari, bronchiectasie, malattie polmonari ostruttive e altre malattie polmonari di base.
- Pazienti con infezioni del tratto respiratorio causate da malattie di base come malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione respiratoria congenita, cardiopatia congenita, malattia da reflusso gastroesofageo e sviluppo polmonare anormale.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, malattie croniche o gravi passate o attuali possono influenzare la partecipazione allo studio o l'esito dello studio, inclusi ma non limitati a sistema gastrointestinale, sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, fegato, rene, sistema ematopoietico, sistema linfatico Pazienti con malattie del sistema, sistema endocrino, sistema immunitario, tumore maligno, malnutrizione grave, sistema nervoso e sistema endocrino, nonché coloro che attualmente soffrono di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), splenectomia, trapianto di organi e altre malattie che colpiscono gravemente il sistema immunitario.
- Coloro che non possono cooperare nello stato mentale, coloro che soffrono di malattie mentali, non possono controllarsi e non possono esprimersi chiaramente.
- Pazienti con diabete.
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata: bassa pressione ≥110 mmHg o alta pressione ≥180 mmHg.
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma e Scr > il limite superiore della norma.
- Chi ha una storia di allergie specifiche (come asma, morbillo, eczema, ecc.), o di costituzione allergica (come chi è allergico a due o più farmaci, alimenti come latte e polline), o è allergico al ingredienti della droga di Kesuting Syrup e Lianhua Qingwen Granules.
- Quelli con una storia di abuso di droghe o dipendenza entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Coloro che hanno utilizzato medicinali cinesi e occidentali per alleviare la tosse e ridurre il catarro entro 24 ore prima della randomizzazione.
- Pazienti donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening.
- Gli investigatori ritengono che altri non siano idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di sciroppo di kesuting
Sciroppo di kesuting, il farmaco testato di questo studio.
|
Trattamento convenzionale + Kesuting Syrup, da assumere per via orale, 20 ml una volta, tre volte al giorno. Il trattamento convenzionale fa riferimento al "Protocollo di diagnosi e trattamento per COVID-19 (versione di prova 9 o successiva)".
Fatta eccezione per i farmaci di prova, durante il periodo di osservazione, è vietato utilizzare altri medicinali cinesi e occidentali per la tosse e l'eliminazione del catarro per il trattamento.
Se è richiesto l'uso combinato, deve essere registrato in modo veritiero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dei granuli LianHuaQingWen
LianHuaQingWen Granules, che fa riferimento al "Protocollo di diagnosi e trattamento per COVID-19 (versione di prova 9)", un farmaco approvato dall'NMPA per pazienti leggeri e comuni con nuovo coronavirus durante l'osservazione medica e il trattamento clinico, è adottato come comparatore attivo in questo studio.
|
Trattamento convenzionale + granuli LianHuaQingWen, per via orale, 1 busta alla volta, 3 volte al giorno. Il trattamento convenzionale fa riferimento al "Protocollo di diagnosi e trattamento per COVID-19 (versione di prova 9 o successiva)". Ad eccezione dei farmaci di prova, durante l'osservazione periodo, è vietato utilizzare altri medicinali cinesi e occidentali per l'eliminazione della tosse e del catarro per il trattamento.
Se è richiesto l'uso combinato, deve essere registrato in modo veritiero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della tosse valutata dalla scala dei sintomi della tosse (CSS)
Lasso di tempo: alla base
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Registrazione e valutazione dei punteggi dei sintomi della tosse da parte del CSS (standard di valutazione sulla base della guida alla diagnosi e al trattamento della tosse (2015)), incluse valutazioni dei sintomi della tosse diurna e notturna, 0 per normale, 1 per lieve, 2 per moderata e 3 per grave, punteggi aggiunti.
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alla base
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Efficacia della tosse in base alla scala dei sintomi della tosse (CSS)
Lasso di tempo: a 7 giorni di farmaco
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Registrazione e valutazione dei punteggi dei sintomi della tosse da parte del CSS (standard di valutazione sulla base della guida alla diagnosi e al trattamento della tosse (2015)), incluse valutazioni dei sintomi della tosse diurna e notturna, 0 per normale, 1 per lieve, 2 per moderata e 3 per grave, punteggi aggiunti.
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a 7 giorni di farmaco
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Efficacia della tosse in base alla scala dei sintomi della tosse (CSS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Registrazione e valutazione dei punteggi dei sintomi della tosse da parte del CSS (standard di valutazione sulla base della guida alla diagnosi e al trattamento della tosse (2015)), incluse valutazioni dei sintomi della tosse diurna e notturna, 0 per normale, 1 per lieve, 2 per moderata e 3 per grave, punteggi aggiunti.
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fino a 14 giorni
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Tempo di scomparsa della tosse
Lasso di tempo: Basale, a tosse scompare fino a 14 giorni
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Cambia dal valore di base, registra il tempo in ore impiegato per la scomparsa della tosse .
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Basale, a tosse scompare fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione dalla malattia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Valutazione degli endpoint del trattamento
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fino a 14 giorni
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Tasso di guarigione dalla malattia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Valutazione degli endpoint del trattamento
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fino a 14 giorni
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Il tempo della conversione negativa del nuovo coronavirus.
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Registra l'ora della conversione negativa del nuovo coronavirus.
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al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Il tasso di conversione negativa del nuovo coronavirus.
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Tasso record di conversione negativa del nuovo coronavirus.
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al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Efficacia della febbre valutata dallo standard di classificazione del singolo sintomo formulato
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Variazione dai sintomi individuali al basale (febbre) marcatamente efficace, efficace o inefficace) a 7 giorni di trattamento e alla fine del trattamento, fino a 14 giorni, in base allo standard di classificazione dei singoli sintomi formulato.
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al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Efficacia della fatica valutata dallo standard di classificazione del singolo sintomo formulato
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Variazione dai sintomi individuali al basale (affaticamento) marcatamente efficace, efficace o inefficace) a 7 giorni di trattamento e alla fine del trattamento, fino a 14 giorni, in base allo standard di classificazione del singolo sintomo formulato.
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al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Efficacia del mal di gola valutata dallo standard di classificazione del singolo sintomo formulato
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
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Variazione dai sintomi individuali al basale (mal di gola) marcatamente efficaci, efficaci o inefficaci) a 7 giorni di trattamento e alla fine del trattamento, fino a 14 giorni, secondo lo standard di classificazione dei singoli sintomi formulato.
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al basale, 7 giorni di trattamento, fino a 14 giorni
|
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Incidenza di malattia grave/critica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Valutare l'incidenza di malattie gravi/critiche
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fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KST-22-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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