- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05366231
Syrop Kesuting w leczeniu choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19)
16 września 2022 zaktualizowane przez: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z równoległą kontrolą leku i syropu Kesuting w leczeniu COVID-19 (lekkie)
Ta próba jest badaniem rozpoznawczym, którego celem jest zbadanie wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa syropu Kesuting w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa.
Planuje się objąć łącznie 200 spraw.
Grupa testowa syropu Kesuting: grupa kontrolna Lianhua Qingwen Granules = 1:1, po 100 przypadków w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym aktywnych leków. W nawiązaniu do „Protokołu diagnozowania i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9)”, granulki Lianhua Qingwen zostały zalecane dla łagodnych i częstych pacjentów podczas okres obserwacji medycznej i okres leczenia klinicznego nowego koronawirusa.
Celem eksperymentu jest wstępna ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa syropu Kesuting w leczeniu COVID-19 (Light).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z COVID-19 (Light) zgodnie z „Protokołem diagnozowania i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9 lub nowsza)”.
- Pacjenci z oceną kaszlu > 1.
- Pacjenci hospitalizowani w wieku 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
- Pacjenci (w tym mężczyźni), którzy nie planują ciąży, dawstwa nasienia ani komórek jajowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i którzy chcą zastosować skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
- Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zwykli, ciężcy i krytycznie chorzy pacjenci z nowym koronawirusowym zapaleniem płuc lub pacjenci z nowym koronawirusowym zapaleniem płuc wymagający wentylacji mechanicznej.
- pacjenci z napadem astmy, ropnym zapaleniem migdałków, ostrym i przewlekłym zapaleniem oskrzeli, zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego i innymi chorobami układu oddechowego, które mają wpływ na ocenę badania klinicznego; A tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziła istnienie ciężkich zmian śródmiąższowych w płucach, rozstrzeni oskrzeli, obturacyjnej choroby płuc i innych podstawowych chorób płuc.
- Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych spowodowanymi chorobami podstawowymi, takimi jak pierwotny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności, wrodzona wada układu oddechowego, wrodzona choroba serca, choroba refluksowa przełyku i nieprawidłowy rozwój płuc.
- Według oceny badacza przebyte lub obecne przewlekłe lub poważne choroby mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wynik badania, w tym między innymi układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu limfatycznego Pacjenci z chorobami układu, układu hormonalnego, odpornościowego, nowotworem złośliwym, niedożywieni, układu nerwowego i hormonalnego, a także chorzy obecnie na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), po splenektomii, po przeszczepieniu narządu i inne choroby, które poważnie wpływają na układ odpornościowy.
- Ci, którzy nie mogą współpracować w stanie psychicznym, ci, którzy cierpią na chorobę psychiczną, nie mogą się kontrolować i nie mogą jasno się wyrażać.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: niskie ciśnienie ≥110 mmHg lub wysokie ciśnienie ≥180 mmHg.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 1,5 razy górna granica normy, a Scr > górna granica normy.
- Osoby, u których w przeszłości występowały określone alergie (takie jak astma, odra, egzema itp.) składniki leku syropu Kesuting i granulek Lianhua Qingwen.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Ci, którzy używali jakichkolwiek chińskich i zachodnich leków w celu złagodzenia kaszlu i zmniejszenia flegmy w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Badacze uznają, że inne osoby nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa syropów Kesuting
Syrop Kesuting, testowany lek w tym badaniu.
|
Leczenie konwencjonalne + Syrop Kesuting, przyjmować doustnie, 20 ml raz, trzy razy dziennie. Leczenie konwencjonalne patrz „Protokół diagnozowania i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9 lub nowsza)”.
Z wyjątkiem badanych leków, w okresie obserwacji zabronione jest stosowanie innych chińskich i zachodnich leków na kaszel i eliminację flegmy w leczeniu.
Jeżeli wymagane jest łączne stosowanie, należy je odnotować zgodnie z prawdą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LianHuaQingWen Granulki Grupa kontrolna
Granulki LianHuaQingWen, odnoszące się do „Protokołu diagnozy i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9)”, leku zatwierdzonego przez NMPA dla lekkich i częstych pacjentów z nowym koronawirusem podczas obserwacji medycznej i leczenia klinicznego, zostały przyjęte jako aktywny komparator w tym badaniu.
|
Leczenie konwencjonalne + granulki LianHuaQingWen, doustnie, 1 torebka na raz, 3 razy dziennie. Leczenie konwencjonalne patrz „Protokół diagnozy i leczenia COVID-19 (wersja próbna 9 lub nowsza)”. Z wyjątkiem leków testowych, podczas obserwacji okresie zabrania się stosowania innych chińskich i zachodnich leków na kaszel i eliminację flegmy w leczeniu.
Jeżeli wymagane jest łączne stosowanie, należy je odnotować zgodnie z prawdą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kaszlu oceniana za pomocą skali objawów kaszlu (CSS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Rejestracja i ocena objawów kaszlu według CSS (standardy oceny na podstawie poradnika dotyczącego diagnozy i leczenia kaszlu (2015)), w tym oceny objawów kaszlu w ciągu dnia i nocy, 0 dla normalnego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego i 3 dla ciężki, dodano wyniki.
|
na linii bazowej
|
|
Skuteczność kaszlu według skali objawów kaszlu (CSS)
Ramy czasowe: w 7 dniu leczenia
|
Rejestracja i ocena objawów kaszlu według CSS (standardy oceny na podstawie poradnika dotyczącego diagnozy i leczenia kaszlu (2015)), w tym oceny objawów kaszlu w ciągu dnia i nocy, 0 dla normalnego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego i 3 dla ciężki, dodano wyniki.
|
w 7 dniu leczenia
|
|
Skuteczność kaszlu według skali objawów kaszlu (CSS)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Rejestracja i ocena objawów kaszlu według CSS (standardy oceny na podstawie poradnika dotyczącego diagnozy i leczenia kaszlu (2015)), w tym oceny objawów kaszlu w ciągu dnia i nocy, 0 dla normalnego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego i 3 dla ciężki, dodano wyniki.
|
do 14 dni
|
|
Czas ustąpienia kaszlu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przy kaszlu znika do 14 dni
|
Zmień od linii bazowej, zapisz czas w godzinach, jaki zajmuje ustąpienie kaszlu.
|
Linia podstawowa, przy kaszlu znika do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do zdrowia po chorobie
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Ocena punktów końcowych leczenia
|
do 14 dni
|
|
Wskaźnik wyleczenia choroby
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Ocena punktów końcowych leczenia
|
do 14 dni
|
|
Czas negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
Ramy czasowe: wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zapisz czas negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
|
wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Wskaźnik negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
Ramy czasowe: wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Rekordowy wskaźnik negatywnej konwersji nowego koronawirusa.
|
wyjściowo, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Skuteczność gorączki oceniana za pomocą opracowanego standardu klasyfikacji pojedynczych objawów
Ramy czasowe: na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zmiana indywidualnych objawów (gorączka) w porównaniu z wartością wyjściową (gorączka) wyraźnie skuteczna, skuteczna lub nieskuteczna) w ciągu 7 dni przyjmowania leku i zakończenia leczenia, do 14 dni, zgodnie ze sformułowanym standardem oceny pojedynczego objawu.
|
na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Skuteczność zmęczenia oceniana za pomocą opracowanego standardu oceny pojedynczego objawu
Ramy czasowe: na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zmiana pojedynczych objawów (zmęczenie) w porównaniu z wartością wyjściową (zmęczenie) wyraźnie skuteczna, skuteczna lub nieskuteczna) w ciągu 7 dni przyjmowania leku i zakończenia leczenia, do 14 dni, zgodnie ze sformułowanym standardem oceny pojedynczego objawu.
|
na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Skuteczność bólu gardła oceniana za pomocą sformułowanego standardu oceny pojedynczego objawu
Ramy czasowe: na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
Zmiana pojedynczych objawów w stosunku do wartości wyjściowej (ból gardła) wyraźnie skuteczna, skuteczna lub nieskuteczna) w ciągu 7 dni leczenia i zakończenia leczenia, do 14 dni, zgodnie z opracowanym standardem oceny pojedynczych objawów.
|
na początku, 7 dni leczenia, do 14 dni
|
|
Występowanie ciężkiej/krytycznej choroby
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Ocenić częstość występowania ciężkich/krytycznych chorób
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KST-22-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syrop Kesuting
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelaza | Krwawienie z przewodu pokarmowegoKenia
-
Grünenthal GmbHZakończonyZapalenie ucha środkowego | Zapalenie oskrzeli | Zapalenie migdałków | Zapalenie gardłaNiemcy, Polska