- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05366231
Kesuting-siirappi koronavirustaudin hoidossa 2019 (COVID-19)
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, avoin, positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus Kesuting-siirapin hoidosta COVID-19:n hoidossa (kevyt)
Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää Kesuting-siirapin alustavaa tehoa ja turvallisuutta uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa.
Siihen on tarkoitus sisällyttää yhteensä 200 tapausta.
Kesuting-siirappitestiryhmä: Lianhua Qingwen Granules -kontrolliryhmä = 1:1, jokaisessa 100 tapausta kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen aktiivisten lääkkeiden tutkimus. Viitaten "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollaan (koeversio 9)" Lianhua Qingwen -rakeita on suositeltu lieville ja tavallisille potilaille uuden koronaviruksen lääketieteellisen tarkkailujakson ja kliinisen hoitojakson.
Kokeen tarkoituksena on alustavasti arvioida Kesuting-siirapin kliinistä tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n (Light) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on COVID-19 (Light) "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollan (kokeiluversio 9 tai uudempi)" mukaisesti.
- Koehenkilöt, joiden yskäpisteet ovat > 1.
- Sairaalapotilaat 18-vuotiaat ≤ ikä ≤ 75-vuotiaat sukupuolesta riippumatta.
- Koehenkilöt (mukaan lukien mieshenkilöt), joilla ei ole suunnitelmia raskaudesta, siittiöiden tai munasolun luovutuksesta viimeisen kuuden kuukauden aikana ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavalliset, vakavat ja kriittisesti sairaat potilaat, joilla on uusi koronaviruskeuhkokuume tai potilaat, joilla on uusi koronaviruskeuhkokuume, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota.
- potilaat, joilla on astmakohtaus, märkivä tonsilliitti, akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus ja muut hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat kliinisen kokeen arviointiin; Ja rinnan TT vahvisti vakavien keuhkojen interstitiaalivaurioiden, keuhkoputkentulehdusten, obstruktiivisen keuhkosairauden ja muiden keuhkosairauksien olemassaolon.
- Potilaat, joilla on perussairauksien, kuten primaarisen immuunipuutossairauden, hankitun immuunikato-oireyhtymän, synnynnäinen hengitysepämuodostuma, synnynnäinen sydänsairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti ja keuhkojen epänormaali kehitys, aiheuttamia hengitystieinfektioita.
- Tutkijan arvion mukaan aiemmat tai nykyiset krooniset tai vakavat sairaudet voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavaan, sydän- ja aivoverenkiertojärjestelmään, maksaan, munuaiseen, hematopoieettiseen järjestelmään, imukudosjärjestelmään. Potilaat, joilla on järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän sairauksia, pahanlaatuinen kasvain, vakava aliravitsemus, hermosto ja endokriiniset järjestelmät, sekä potilaat, joilla on tällä hetkellä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, pernan poisto, elinsiirto ja muut vakavasti vaikuttavat sairaudet immuunijärjestelmää.
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön mielentilassa, jotka kärsivät mielisairaudesta, eivät voi hallita itseään eivätkä osaa ilmaista itseään selkeästi.
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine: matala paine ≥110 mmHg tai korkea paine ≥180 mmHg.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja Scr > normaalin yläraja.
- Ne, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (kuten astma, tuhkarokko, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle ja siitepölylle) tai jotka ovat allergisia Kesuting-siirapin ja Lianhua Qingwen -rakeiden lääkeaineosat.
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Ne, jotka ovat käyttäneet kiinalaisia ja länsimaisia lääkkeitä yskän lievittämiseen ja liman vähentämiseen 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkijat katsovat, että muut eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kesuting-siirappiryhmä
Kesuting-siirappi, tämän tutkimuksen testattu lääke.
|
Perinteinen hoito + Kesuting-siirappi, ota suun kautta, 20 ml kerran, kolme kertaa päivässä. Perinteinen hoito, katso "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokolla (kokeiluversio 9 tai uudempi)".
Testilääkkeitä lukuun ottamatta muiden kiinalaisten ja länsimaisten yskän ja limanpoistolääkkeiden käyttö havaintojakson aikana on kiellettyä.
Jos yhteiskäyttöä vaaditaan, se on kirjattava totuudenmukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LianHuaQingWen Granules Control -ryhmä
LianHuaQingWen Granules, joka viittaa "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollaan (kokeiluversio 9)", NMPA:n hyväksymä lääke kevyille ja tavallisille potilaille, joilla on uusi koronavirus lääketieteellisen tarkkailun ja kliinisen hoidon aikana, on otettu aktiiviseksi vertailuaineeksi tässä tutkimuksessa.
|
Perinteinen hoito + LianHuaQingWen-rakeet, suun kautta, 1 pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä. Perinteinen hoito, katso "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokolla (koeversio 9 tai uudempi)". Testilääkkeitä lukuun ottamatta havainnoinnin aikana Muiden kiinalaisten ja länsimaisten yskän ja limanpoistolääkkeiden käyttö hoitoon on kiellettyä.
Jos yhteiskäyttöä vaaditaan, se on kirjattava totuudenmukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän tehokkuus arvioituna yskänoireiden asteikolla (CSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Yskäoirepisteiden tallentaminen ja arviointi CSS:llä (arviointistandardit yskäoppaan (2015) diagnoosin ja hoidon perusteella), sisältäen päivä- ja yöajan yskäoireiden arvioinnit, 0 normaalille, 1 lievälle, 2 kohtalaiselle ja 3 vakava, pisteet lisätty.
|
lähtötasolla
|
|
Yskän tehokkuus yskänoireiden asteikolla (CSS)
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Yskäoirepisteiden tallentaminen ja arviointi CSS:llä (arviointistandardit yskäoppaan (2015) diagnoosin ja hoidon perusteella), sisältäen päivä- ja yöajan yskäoireiden arvioinnit, 0 normaalille, 1 lievälle, 2 kohtalaiselle ja 3 vakava, pisteet lisätty.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Yskän tehokkuus yskänoireiden asteikolla (CSS)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Yskäoirepisteiden tallentaminen ja arviointi CSS:llä (arviointistandardit yskäoppaan (2015) diagnoosin ja hoidon perusteella), sisältäen päivä- ja yöajan yskäoireiden arvioinnit, 0 normaalille, 1 lievälle, 2 kohtalaiselle ja 3 vakava, pisteet lisätty.
|
jopa 14 päivää
|
|
Yskän häviämisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yskä häviää jopa 14 päivään
|
Vaihda perustilasta, kirjaa aika tunteina, joka kuluu yskän häviämiseen.
|
Lähtötilanne, yskä häviää jopa 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin toipumisaika
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Hoidon päätepisteiden arviointi
|
jopa 14 päivää
|
|
Taudin toipumisaste
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Hoidon päätepisteiden arviointi
|
jopa 14 päivää
|
|
Uuden koronaviruksen negatiivisen muuntamisen aika.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
|
Kirjaa muistiin uuden koronaviruksen negatiivisen muuntumisen aika.
|
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
|
|
Uuden koronaviruksen negatiivinen konversioprosentti.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
|
Uuden koronaviruksen negatiivinen konversio ennätysmäärä.
|
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
|
|
Kuumeen tehokkuus arvioituna yhden oireen luokittelustandardilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisten oireiden (kuume) huomattavan tehokas, tehokas tai tehoton) 7 päivän lääkityksen jälkeen ja hoidon lopussa, enintään 14 päivää, formuloidun yksittäisen oireluokitusstandardin mukaan.
|
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
|
|
Väsymyksen tehokkuus arvioituna yhden oireen luokittelustandardilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisten oireiden (väsymys) huomattavan tehokas, tehokas tai tehoton) 7 päivän lääkityksen ja hoidon lopussa, enintään 14 päivää, formuloidun yksittäisen oireluokitusstandardin mukaan.
|
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
|
|
Kurkkukivun tehokkuus arvioituna yhden oireen luokittelustandardilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisten oireiden (kurkkukipu) huomattavan tehokas, tehokas tai tehoton) 7 päivän lääkityksen jälkeen ja hoidon lopussa, enintään 14 päivää, formuloidun yksittäisen oireluokitusstandardin mukaan.
|
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
|
|
Vakavan/kriittisen sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Arvioi vakavan/kriittisen sairauden esiintyvyys
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KST-22-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kesuting siirappi
-
King's College LondonTuntematonGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Ruokahaluinen käyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmisRaudanpuute | Raudanpuuteanemia | Ruoansulatuskanavan verenvuotoKenia
-
Grünenthal GmbHValmisVälikorvatulehdus | Keuhkoputkentulehdus | Nielurisatulehdus | NielutulehdusSaksa, Puola