Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kesuting-siirappi koronavirustaudin hoidossa 2019 (COVID-19)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Satunnaistettu, avoin, positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus Kesuting-siirapin hoidosta COVID-19:n hoidossa (kevyt)

Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää Kesuting-siirapin alustavaa tehoa ja turvallisuutta uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa. Siihen on tarkoitus sisällyttää yhteensä 200 tapausta. Kesuting-siirappitestiryhmä: Lianhua Qingwen Granules -kontrolliryhmä = 1:1, jokaisessa 100 tapausta kussakin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen aktiivisten lääkkeiden tutkimus. Viitaten "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollaan (koeversio 9)" Lianhua Qingwen -rakeita on suositeltu lieville ja tavallisille potilaille uuden koronaviruksen lääketieteellisen tarkkailujakson ja kliinisen hoitojakson. Kokeen tarkoituksena on alustavasti arvioida Kesuting-siirapin kliinistä tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n (Light) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on COVID-19 (Light) "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollan (kokeiluversio 9 tai uudempi)" mukaisesti.
  2. Koehenkilöt, joiden yskäpisteet ovat > 1.
  3. Sairaalapotilaat 18-vuotiaat ≤ ikä ≤ 75-vuotiaat sukupuolesta riippumatta.
  4. Koehenkilöt (mukaan lukien mieshenkilöt), joilla ei ole suunnitelmia raskaudesta, siittiöiden tai munasolun luovutuksesta viimeisen kuuden kuukauden aikana ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
  5. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tavalliset, vakavat ja kriittisesti sairaat potilaat, joilla on uusi koronaviruskeuhkokuume tai potilaat, joilla on uusi koronaviruskeuhkokuume, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota.
  2. potilaat, joilla on astmakohtaus, märkivä tonsilliitti, akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus ja muut hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat kliinisen kokeen arviointiin; Ja rinnan TT vahvisti vakavien keuhkojen interstitiaalivaurioiden, keuhkoputkentulehdusten, obstruktiivisen keuhkosairauden ja muiden keuhkosairauksien olemassaolon.
  3. Potilaat, joilla on perussairauksien, kuten primaarisen immuunipuutossairauden, hankitun immuunikato-oireyhtymän, synnynnäinen hengitysepämuodostuma, synnynnäinen sydänsairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti ja keuhkojen epänormaali kehitys, aiheuttamia hengitystieinfektioita.
  4. Tutkijan arvion mukaan aiemmat tai nykyiset krooniset tai vakavat sairaudet voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavaan, sydän- ja aivoverenkiertojärjestelmään, maksaan, munuaiseen, hematopoieettiseen järjestelmään, imukudosjärjestelmään. Potilaat, joilla on järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän sairauksia, pahanlaatuinen kasvain, vakava aliravitsemus, hermosto ja endokriiniset järjestelmät, sekä potilaat, joilla on tällä hetkellä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, pernan poisto, elinsiirto ja muut vakavasti vaikuttavat sairaudet immuunijärjestelmää.
  5. Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön mielentilassa, jotka kärsivät mielisairaudesta, eivät voi hallita itseään eivätkä osaa ilmaista itseään selkeästi.
  6. Diabetespotilaat.
  7. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine: matala paine ≥110 mmHg tai korkea paine ≥180 mmHg.
  8. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja Scr > normaalin yläraja.
  9. Ne, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (kuten astma, tuhkarokko, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle ja siitepölylle) tai jotka ovat allergisia Kesuting-siirapin ja Lianhua Qingwen -rakeiden lääkeaineosat.
  10. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Ne, jotka ovat käyttäneet kiinalaisia ​​ja länsimaisia ​​lääkkeitä yskän lievittämiseen ja liman vähentämiseen 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat.
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Tutkijat katsovat, että muut eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kesuting-siirappiryhmä
Kesuting-siirappi, tämän tutkimuksen testattu lääke.
Perinteinen hoito + Kesuting-siirappi, ota suun kautta, 20 ml kerran, kolme kertaa päivässä. Perinteinen hoito, katso "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokolla (kokeiluversio 9 tai uudempi)". Testilääkkeitä lukuun ottamatta muiden kiinalaisten ja länsimaisten yskän ja limanpoistolääkkeiden käyttö havaintojakson aikana on kiellettyä. Jos yhteiskäyttöä vaaditaan, se on kirjattava totuudenmukaisesti.
Muut nimet:
  • Kesuting Tangjiang
Active Comparator: LianHuaQingWen Granules Control -ryhmä
LianHuaQingWen Granules, joka viittaa "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollaan (kokeiluversio 9)", NMPA:n hyväksymä lääke kevyille ja tavallisille potilaille, joilla on uusi koronavirus lääketieteellisen tarkkailun ja kliinisen hoidon aikana, on otettu aktiiviseksi vertailuaineeksi tässä tutkimuksessa.
Perinteinen hoito + LianHuaQingWen-rakeet, suun kautta, 1 pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä. Perinteinen hoito, katso "COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokolla (koeversio 9 tai uudempi)". Testilääkkeitä lukuun ottamatta havainnoinnin aikana Muiden kiinalaisten ja länsimaisten yskän ja limanpoistolääkkeiden käyttö hoitoon on kiellettyä. Jos yhteiskäyttöä vaaditaan, se on kirjattava totuudenmukaisesti.
Muut nimet:
  • Lianhua Qingwen Keli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän tehokkuus arvioituna yskänoireiden asteikolla (CSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Yskäoirepisteiden tallentaminen ja arviointi CSS:llä (arviointistandardit yskäoppaan (2015) diagnoosin ja hoidon perusteella), sisältäen päivä- ja yöajan yskäoireiden arvioinnit, 0 normaalille, 1 lievälle, 2 kohtalaiselle ja 3 vakava, pisteet lisätty.
lähtötasolla
Yskän tehokkuus yskänoireiden asteikolla (CSS)
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
Yskäoirepisteiden tallentaminen ja arviointi CSS:llä (arviointistandardit yskäoppaan (2015) diagnoosin ja hoidon perusteella), sisältäen päivä- ja yöajan yskäoireiden arvioinnit, 0 normaalille, 1 lievälle, 2 kohtalaiselle ja 3 vakava, pisteet lisätty.
7 päivän lääkityksen jälkeen
Yskän tehokkuus yskänoireiden asteikolla (CSS)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Yskäoirepisteiden tallentaminen ja arviointi CSS:llä (arviointistandardit yskäoppaan (2015) diagnoosin ja hoidon perusteella), sisältäen päivä- ja yöajan yskäoireiden arvioinnit, 0 normaalille, 1 lievälle, 2 kohtalaiselle ja 3 vakava, pisteet lisätty.
jopa 14 päivää
Yskän häviämisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yskä häviää jopa 14 päivään
Vaihda perustilasta, kirjaa aika tunteina, joka kuluu yskän häviämiseen.
Lähtötilanne, yskä häviää jopa 14 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin toipumisaika
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Hoidon päätepisteiden arviointi
jopa 14 päivää
Taudin toipumisaste
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Hoidon päätepisteiden arviointi
jopa 14 päivää
Uuden koronaviruksen negatiivisen muuntamisen aika.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
Kirjaa muistiin uuden koronaviruksen negatiivisen muuntumisen aika.
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
Uuden koronaviruksen negatiivinen konversioprosentti.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
Uuden koronaviruksen negatiivinen konversio ennätysmäärä.
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, enintään 14 päivää
Kuumeen tehokkuus arvioituna yhden oireen luokittelustandardilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta yksittäisten oireiden (kuume) huomattavan tehokas, tehokas tai tehoton) 7 päivän lääkityksen jälkeen ja hoidon lopussa, enintään 14 päivää, formuloidun yksittäisen oireluokitusstandardin mukaan.
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
Väsymyksen tehokkuus arvioituna yhden oireen luokittelustandardilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta yksittäisten oireiden (väsymys) huomattavan tehokas, tehokas tai tehoton) 7 päivän lääkityksen ja hoidon lopussa, enintään 14 päivää, formuloidun yksittäisen oireluokitusstandardin mukaan.
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
Kurkkukivun tehokkuus arvioituna yhden oireen luokittelustandardilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta yksittäisten oireiden (kurkkukipu) huomattavan tehokas, tehokas tai tehoton) 7 päivän lääkityksen jälkeen ja hoidon lopussa, enintään 14 päivää, formuloidun yksittäisen oireluokitusstandardin mukaan.
lähtötilanteessa 7 päivää lääkitystä, jopa 14 päivää
Vakavan/kriittisen sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Arvioi vakavan/kriittisen sairauden esiintyvyys
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kesuting siirappi

Tilaa