Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kesuting sirup i behandling av Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

16. september 2022 oppdatert av: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

En randomisert, åpen, positiv medikamentparallellkontrollert klinisk studie av Kesuting-sirup i behandling av COVID-19 (lys)

Denne studien er en utforskende studie som tar sikte på å utforske den foreløpige effekten og sikkerheten til Kesuting Sirup i behandlingen av ny lungebetennelse i coronavirus. Det er planlagt å inkludere totalt 200 saker. Kesuting Sirup testgruppe: Lianhua Qingwen Granules kontrollgruppe = 1:1, hver 100 tilfeller i hver gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk utprøving av aktive legemidler. Med henvisning til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", har Lianhua Qingwen Granules blitt anbefalt for milde og vanlige pasienter under den medisinske observasjonsperioden og den kliniske behandlingsperioden for det nye koronaviruset. Formålet med eksperimentet er en foreløpig evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Kesuting-sirup i behandlingen av COVID-19 (Light).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med COVID-19 (lys) i henhold til "Diagnose- og behandlingsprotokollen for COVID-19 (prøveversjon 9 eller senere)" .
  2. Personer med hostescore > 1.
  3. Innlagte pasienter 18 år ≤ alder ≤ 75 år, uavhengig av kjønn.
  4. Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) som ikke har planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon de siste seks månedene, og som er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra første dose til 3 måneder etter siste dose.
  5. Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, arten, innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken, og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanlige, alvorlige og kritisk syke pasienter med ny koronavirus-lungebetennelse, eller pasienter med ny koronavirus-lungebetennelse som trenger mekanisk ventilasjon.
  2. pasienter med astmaanfall, suppurativ tonsillitt, akutt og kronisk bronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse og andre luftveissykdommer som påvirker evaluering av kliniske studier; Og bryst-CT bekreftet eksistensen av alvorlige pulmonale interstitielle lesjoner, bronkiektasi, obstruktiv lungesykdom og andre grunnleggende lungesykdommer.
  3. Pasienter med luftveisinfeksjoner forårsaket av grunnleggende sykdommer som primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødt luftveismisdannelse, medfødt hjertesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom og unormal lungeutvikling.
  4. I henhold til etterforskerens vurdering kan tidligere eller nåværende kroniske eller alvorlige sykdommer påvirke deltakelsen i forsøket eller resultatet av studien, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale system, kardiovaskulært og cerebrovaskulært system, lever, nyre, hematopoietisk system, lymfesystem Pasienter med sykdommer i systemet, det endokrine systemet, immunsystemet, ondartet svulst, alvorlig underernæring, nervesystemet og det endokrine systemet, samt de som lider av humant immunsviktvirus (HIV), splenektomi, organtransplantasjon og andre sykdommer som alvorlig påvirker immunsystemet.
  5. De som ikke kan samarbeide i mental tilstand, de som lider av psykiske lidelser, kan ikke kontrollere seg selv, og kan ikke uttrykke seg klart.
  6. Pasienter med diabetes.
  7. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon: lavt trykk ≥110 mmHg eller høyt trykk ≥180 mmHg.
  8. Alanine Aminotransterase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, og Scr > øvre normalgrense.
  9. De som har en historie med spesifikke allergier (som astma, meslinger, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, matvarer som melk og pollen), eller er allergiske mot stoffet ingredienser av Kesuting Sirup og Lianhua Qingwen Granulat.
  10. De med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før randomisering.
  11. De som har brukt kinesiske og vestlige medisiner for å lindre hoste og redusere slim innen 24 timer før randomisering.
  12. Gravide og ammende kvinnelige pasienter.
  13. Pasienter som har deltatt i eller deltar i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening.
  14. Etterforskere anser andre som uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kesuting sirup gruppe
Kesuting sirup, det testede stoffet i denne studien.
Konvensjonell behandling + Kesuting Sirup, ta oralt, 20 ml en gang, tre ganger daglig. Konvensjonell behandling refererer til "Diagnose og behandlingsprotokoll for COVID-19 (prøveversjon 9 eller senere)". Bortsett fra testmedikamentene, er det i observasjonsperioden forbudt å bruke andre kinesiske og vestlige medisiner for hoste og slimeliminering for behandling. Hvis kombinert bruk er nødvendig, skal det registreres sannferdig.
Andre navn:
  • Kesuting Tangjiang
Aktiv komparator: LianHuaQingWen Granules Kontrollgruppe
LianHuaQingWen Granules, med henvisning til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", et NMPA-godkjent medikament for lette og vanlige pasienter med nytt koronavirus under medisinsk observasjon og klinisk behandling, er tatt i bruk som aktiv komparator i denne studien.
Konvensjonell behandling + LianHuaQingWen Granulat, oralt, 1 pose om gangen, 3 ganger om dagen. Konvensjonell behandling refererer til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9 eller senere)". Med unntak av testmedisinene, under observasjonen periode, er det forbudt å bruke andre kinesiske og vestlige medisiner for hoste og slim eliminering for behandling. Hvis kombinert bruk er nødvendig, skal det registreres sannferdig.
Andre navn:
  • Lianhua Qingwen Keli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hosteeffekt vurdert ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved baseline
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
ved baseline
Hosteeffekt etter hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved 7 dager med medisinering
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
ved 7 dager med medisinering
Hosteeffekt etter hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: opptil 14 dager
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
opptil 14 dager
Hoste forsvinner tid
Tidsramme: Baseline, ved hoste forsvinner opptil 14 dager
Bytt fra baseline, registrer tiden i timer det tar før hosten forsvinner.
Baseline, ved hoste forsvinner opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid for sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
Evaluering av behandlingsendepunkter
opptil 14 dager
Utvinningsgrad for sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
Evaluering av behandlingsendepunkter
opptil 14 dager
Tidspunktet for negativ konvertering av nytt koronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Registrer tidspunktet for negativ konvertering av nytt koronavirus.
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Frekvensen for negativ konvertering av nytt koronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Rekordrate for negativ konvertering av nytt koronavirus.
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Effekten av feber vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Endring fra baseline individuelle symptomer (feber) markert effektiv, effektiv eller ineffektiv) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opptil 14 dager, i henhold til enkeltsymptomgraderingsstandarden som er formulert.
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Effekten av tretthet vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Endring fra baseline individuelle symptomer (tretthet) markert effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opptil 14 dager, i henhold til enkeltsymptomgraderingsstandarden formulert.
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Effekten av sår hals vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Endring fra baseline individuelle symptomer (sår hals) markert effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opp til 14 dager, i henhold til standarden for enkeltsymptomgradering formulert.
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
Forekomst av alvorlig/kritisk sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
Vurder forekomst av alvorlig/kritisk sykdom
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere