- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05366231
Kesuting sirup i behandling av Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
16. september 2022 oppdatert av: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
En randomisert, åpen, positiv medikamentparallellkontrollert klinisk studie av Kesuting-sirup i behandling av COVID-19 (lys)
Denne studien er en utforskende studie som tar sikte på å utforske den foreløpige effekten og sikkerheten til Kesuting Sirup i behandlingen av ny lungebetennelse i coronavirus.
Det er planlagt å inkludere totalt 200 saker.
Kesuting Sirup testgruppe: Lianhua Qingwen Granules kontrollgruppe = 1:1, hver 100 tilfeller i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk utprøving av aktive legemidler. Med henvisning til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", har Lianhua Qingwen Granules blitt anbefalt for milde og vanlige pasienter under den medisinske observasjonsperioden og den kliniske behandlingsperioden for det nye koronaviruset.
Formålet med eksperimentet er en foreløpig evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Kesuting-sirup i behandlingen av COVID-19 (Light).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med COVID-19 (lys) i henhold til "Diagnose- og behandlingsprotokollen for COVID-19 (prøveversjon 9 eller senere)" .
- Personer med hostescore > 1.
- Innlagte pasienter 18 år ≤ alder ≤ 75 år, uavhengig av kjønn.
- Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) som ikke har planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon de siste seks månedene, og som er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra første dose til 3 måneder etter siste dose.
- Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, arten, innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken, og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige, alvorlige og kritisk syke pasienter med ny koronavirus-lungebetennelse, eller pasienter med ny koronavirus-lungebetennelse som trenger mekanisk ventilasjon.
- pasienter med astmaanfall, suppurativ tonsillitt, akutt og kronisk bronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse og andre luftveissykdommer som påvirker evaluering av kliniske studier; Og bryst-CT bekreftet eksistensen av alvorlige pulmonale interstitielle lesjoner, bronkiektasi, obstruktiv lungesykdom og andre grunnleggende lungesykdommer.
- Pasienter med luftveisinfeksjoner forårsaket av grunnleggende sykdommer som primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødt luftveismisdannelse, medfødt hjertesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom og unormal lungeutvikling.
- I henhold til etterforskerens vurdering kan tidligere eller nåværende kroniske eller alvorlige sykdommer påvirke deltakelsen i forsøket eller resultatet av studien, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale system, kardiovaskulært og cerebrovaskulært system, lever, nyre, hematopoietisk system, lymfesystem Pasienter med sykdommer i systemet, det endokrine systemet, immunsystemet, ondartet svulst, alvorlig underernæring, nervesystemet og det endokrine systemet, samt de som lider av humant immunsviktvirus (HIV), splenektomi, organtransplantasjon og andre sykdommer som alvorlig påvirker immunsystemet.
- De som ikke kan samarbeide i mental tilstand, de som lider av psykiske lidelser, kan ikke kontrollere seg selv, og kan ikke uttrykke seg klart.
- Pasienter med diabetes.
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon: lavt trykk ≥110 mmHg eller høyt trykk ≥180 mmHg.
- Alanine Aminotransterase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, og Scr > øvre normalgrense.
- De som har en historie med spesifikke allergier (som astma, meslinger, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, matvarer som melk og pollen), eller er allergiske mot stoffet ingredienser av Kesuting Sirup og Lianhua Qingwen Granulat.
- De med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før randomisering.
- De som har brukt kinesiske og vestlige medisiner for å lindre hoste og redusere slim innen 24 timer før randomisering.
- Gravide og ammende kvinnelige pasienter.
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening.
- Etterforskere anser andre som uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kesuting sirup gruppe
Kesuting sirup, det testede stoffet i denne studien.
|
Konvensjonell behandling + Kesuting Sirup, ta oralt, 20 ml en gang, tre ganger daglig. Konvensjonell behandling refererer til "Diagnose og behandlingsprotokoll for COVID-19 (prøveversjon 9 eller senere)".
Bortsett fra testmedikamentene, er det i observasjonsperioden forbudt å bruke andre kinesiske og vestlige medisiner for hoste og slimeliminering for behandling.
Hvis kombinert bruk er nødvendig, skal det registreres sannferdig.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: LianHuaQingWen Granules Kontrollgruppe
LianHuaQingWen Granules, med henvisning til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", et NMPA-godkjent medikament for lette og vanlige pasienter med nytt koronavirus under medisinsk observasjon og klinisk behandling, er tatt i bruk som aktiv komparator i denne studien.
|
Konvensjonell behandling + LianHuaQingWen Granulat, oralt, 1 pose om gangen, 3 ganger om dagen. Konvensjonell behandling refererer til "Diagnose and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9 eller senere)". Med unntak av testmedisinene, under observasjonen periode, er det forbudt å bruke andre kinesiske og vestlige medisiner for hoste og slim eliminering for behandling.
Hvis kombinert bruk er nødvendig, skal det registreres sannferdig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hosteeffekt vurdert ved hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved baseline
|
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
|
ved baseline
|
Hosteeffekt etter hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: ved 7 dager med medisinering
|
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
|
ved 7 dager med medisinering
|
Hosteeffekt etter hostesymptomskala (CSS)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Registrering og evaluering av hostesymptomskårer ved CSS (evalueringsstandarder på grunnlag av diagnose og behandling av hosteguide (2015)), inkludert vurderinger av hostesymptomer på dagtid og natt, 0 for normal, 1 for mild, 2 for moderat og 3 for alvorlig, scores lagt til.
|
opptil 14 dager
|
Hoste forsvinner tid
Tidsramme: Baseline, ved hoste forsvinner opptil 14 dager
|
Bytt fra baseline, registrer tiden i timer det tar før hosten forsvinner.
|
Baseline, ved hoste forsvinner opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitusjonstid for sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Evaluering av behandlingsendepunkter
|
opptil 14 dager
|
Utvinningsgrad for sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Evaluering av behandlingsendepunkter
|
opptil 14 dager
|
Tidspunktet for negativ konvertering av nytt koronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Registrer tidspunktet for negativ konvertering av nytt koronavirus.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Frekvensen for negativ konvertering av nytt koronavirus.
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Rekordrate for negativ konvertering av nytt koronavirus.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Effekten av feber vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Endring fra baseline individuelle symptomer (feber) markert effektiv, effektiv eller ineffektiv) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opptil 14 dager, i henhold til enkeltsymptomgraderingsstandarden som er formulert.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Effekten av tretthet vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Endring fra baseline individuelle symptomer (tretthet) markert effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opptil 14 dager, i henhold til enkeltsymptomgraderingsstandarden formulert.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Effekten av sår hals vurdert av standarden for enkeltsymptomgradering formulert
Tidsramme: ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Endring fra baseline individuelle symptomer (sår hals) markert effektive, effektive eller ineffektive) ved 7 dager med medisinering og avsluttet behandling, opp til 14 dager, i henhold til standarden for enkeltsymptomgradering formulert.
|
ved baseline, 7 dager med medisinering, opptil 14 dager
|
Forekomst av alvorlig/kritisk sykdom
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Vurder forekomst av alvorlig/kritisk sykdom
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KST-22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .