Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сироп Кесутинга в лечении коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)

16 сентября 2022 г. обновлено: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Рандомизированное, открытое, положительное параллельное контролируемое клиническое исследование сиропа Кесутинга при лечении COVID-19 (Light)

Это предварительное исследование, целью которого является изучение предварительной эффективности и безопасности сиропа Кесутинга при лечении пневмонии, вызванной новым коронавирусом. Всего планируется включить 200 дел. Тестовая группа сиропа Kesuting: контрольная группа Lianhua Qingwen Granules = 1: 1, каждые 100 случаев в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование активных препаратов. Со ссылкой на «Протокол диагностики и лечения COVID-19 (испытательная версия 9)», гранулы Lianhua Qingwen были рекомендованы для пациентов с легкой и обычной период медицинского наблюдения и период клинического лечения нового коронавируса. Цель эксперимента — предварительная оценка клинической эффективности и безопасности сиропа Кесутинга при лечении COVID-19 (Лайт).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с COVID-19 (Light) в соответствии с «Протоколом диагностики и лечения COVID-19 (пробная версия 9 или более поздняя версия)».
  2. Субъекты с показателем кашля > 1.
  3. Стационарные пациенты в возрасте 18 ≤ возраста ≤ 75 лет, независимо от пола.
  4. Субъекты (включая субъектов мужского пола), которые не планируют беременность, донорство спермы или донорство яйцеклеток в течение последних шести месяцев и готовы принимать эффективные меры контрацепции с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы.
  5. Субъекты полностью понимают цель, характер, содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания и добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Обычные, тяжелые и критические пациенты с новой коронавирусной пневмонией или пациенты с новой коронавирусной пневмонией, которым требуется искусственная вентиляция легких.
  2. больные с приступом астмы, гнойным тонзиллитом, острым и хроническим бронхитом, синуситом, средним отитом и другими респираторными заболеваниями, влияющими на оценку клинического исследования; А КТ органов грудной клетки подтвердила наличие тяжелых интерстициальных поражений легких, бронхоэктазов, обструктивной болезни легких и других основных легочных заболеваний.
  3. Пациенты с инфекциями дыхательных путей, вызванными основными заболеваниями, такими как первичный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита, врожденные пороки развития органов дыхания, врожденные пороки сердца, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и аномалии развития легких.
  4. По мнению исследователя, прошлые или текущие хронические или серьезные заболевания могут повлиять на участие в исследовании или его исход, включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы, печень, почки, кроветворную систему, лимфатическую систему. Больные с заболеваниями системы, эндокринной системы, иммунной системы, злокачественными опухолями, тяжелой недостаточностью питания, нервной системы и эндокринной системы, а также страдающие в настоящее время инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), спленэктомией, трансплантацией органов и другими заболеваниями, тяжело поражающими иммунная система.
  5. Те, кто не может сотрудничать в психическом состоянии, те, кто страдает психическими заболеваниями, не могут контролировать себя и не могут ясно выражать свои мысли.
  6. Больные сахарным диабетом.
  7. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией: низкое давление ≥110 мм рт.ст. или высокое давление ≥180 мм рт.ст.
  8. Аланинаминотрансстераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, а Scr > верхней границы нормы.
  9. Те, у кого в анамнезе специфические аллергии (такие как астма, корь, экзема и т. д.), или аллергическая конституция (например, те, у кого аллергия на два или более лекарств, такие продукты, как молоко и пыльца), или аллергия на лекарственные ингредиенты сиропа Kesuting и гранул Lianhua Qingwen.
  10. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или зависимость в течение 6 месяцев до рандомизации.
  11. Те, кто использовал какие-либо китайские и западные лекарства для облегчения кашля и уменьшения мокроты в течение 24 часов до рандомизации.
  12. Беременные и кормящие пациентки.
  13. Пациенты, которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
  14. Следователи считают других неподходящими для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кесутинг группа сиропов
Сироп Кесутинга, тестируемый препарат в этом исследовании.
Традиционное лечение + сироп Кесутинга, принимать внутрь по 20 мл один раз три раза в день. Традиционное лечение см. в «Протоколе диагностики и лечения COVID-19 (пробная версия 9 или более поздняя)». Кроме исследуемых препаратов, в период наблюдения запрещается использовать для лечения другие китайские и западные препараты от кашля и мокроты. Если требуется комбинированное использование, это должно быть правдиво записано.
Другие имена:
  • Кесутинг Танцзян
Активный компаратор: LianHuaQingWen Гранулы Контрольная группа
Гранулы LianHuaQingWen, относящиеся к «Протоколу диагностики и лечения COVID-19 (испытательная версия 9)», препарат, одобренный NMPA для легких и распространенных пациентов с новым коронавирусом во время медицинского наблюдения и клинического лечения, приняты в качестве активного компаратора в этом исследовании.
Традиционное лечение + гранулы LianHuaQingWen, перорально, по 1 пакетику 3 раза в день. Традиционное лечение см. в «Протоколе диагностики и лечения COVID-19 (испытательная версия 9 или более поздняя)». За исключением исследуемых препаратов, во время наблюдения период, запрещено использовать другие китайские и западные лекарства от кашля и устранения мокроты для лечения. Если требуется комбинированное использование, это должно быть правдиво записано.
Другие имена:
  • Ляньхуа Цинвэнь Кели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность кашля оценивается по шкале симптомов кашля (CSS)
Временное ограничение: на исходном уровне
Запись и оценка симптомов кашля с помощью CSS (стандарты оценки на основе диагностики и лечения руководства по кашлю (2015 г.)), включая оценку симптомов кашля в дневное и ночное время, 0 для нормального, 1 для легкого, 2 для умеренного и 3 для тяжелые, баллы добавлены.
на исходном уровне
Эффективность кашля по шкале симптомов кашля (CSS)
Временное ограничение: на 7 день лечения
Запись и оценка симптомов кашля с помощью CSS (стандарты оценки на основе диагностики и лечения руководства по кашлю (2015 г.)), включая оценку симптомов кашля в дневное и ночное время, 0 для нормального, 1 для легкого, 2 для умеренного и 3 для тяжелые, баллы добавлены.
на 7 день лечения
Эффективность кашля по шкале симптомов кашля (CSS)
Временное ограничение: до 14 дней
Запись и оценка симптомов кашля с помощью CSS (стандарты оценки на основе диагностики и лечения руководства по кашлю (2015 г.)), включая оценку симптомов кашля в дневное и ночное время, 0 для нормального, 1 для легкого, 2 для умеренного и 3 для тяжелые, баллы добавлены.
до 14 дней
Время исчезновения кашля
Временное ограничение: Исходно, при исчезновении кашля до 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем, запишите время в часах, необходимое для исчезновения кашля.
Исходно, при исчезновении кашля до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выздоровления от болезни
Временное ограничение: до 14 дней
Оценка конечных точек лечения
до 14 дней
Скорость выздоровления от болезни
Временное ограничение: до 14 дней
Оценка конечных точек лечения
до 14 дней
Время негативной конверсии нового коронавируса.
Временное ограничение: исходно, 7 дней лечения, до 14 дней
Зафиксируйте время негативной конверсии нового коронавируса.
исходно, 7 дней лечения, до 14 дней
Скорость негативной конверсии нового коронавируса.
Временное ограничение: исходно, 7 дней лечения, до 14 дней
Рекордная скорость негативной конверсии нового коронавируса.
исходно, 7 дней лечения, до 14 дней
Эффективность лихорадки, оцениваемая по стандарту классификации отдельных симптомов, сформулированному
Временное ограничение: на исходном уровне, 7 дней лечения, до 14 дней
Изменение отдельных симптомов по сравнению с исходным уровнем (лихорадка)заметно эффективная, эффективная или неэффективная) через 7 дней приема лекарства и в конце лечения до 14 дней в соответствии с сформулированным стандартом оценки отдельных симптомов.
на исходном уровне, 7 дней лечения, до 14 дней
Эффективность утомления, оцениваемая с помощью сформулированного стандарта оценки одного симптома
Временное ограничение: на исходном уровне, 7 дней лечения, до 14 дней
Изменение индивидуальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (усталость, заметно эффективная, эффективная или неэффективная) на 7-й день приема лекарства и в конце лечения до 14-го дня в соответствии с сформулированным стандартом классификации отдельных симптомов.
на исходном уровне, 7 дней лечения, до 14 дней
Эффективность боли в горле, оцениваемая по стандарту классификации отдельных симптомов, сформулированному
Временное ограничение: на исходном уровне, 7 дней лечения, до 14 дней
Изменение отдельных симптомов по сравнению с исходным уровнем (боль в горле) заметно эффективен, эффективен или неэффективен) на 7-й день приема лекарства и в конце лечения до 14-го дня в соответствии с сформулированным стандартом классификации отдельных симптомов.
на исходном уровне, 7 дней лечения, до 14 дней
Частота тяжелых/критических заболеваний
Временное ограничение: до 14 дней
Оценить частоту тяжелых/критических заболеваний
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кесутинг сироп

Подписаться