Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kesuting-siroop bij de behandeling van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

16 september 2022 bijgewerkt door: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Een gerandomiseerd, open-label, positief, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar Kesuting-siroop bij de behandeling van COVID-19 (Light)

Deze proef is een verkennende studie, gericht op het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van Kesuting Syrup bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus. Het is de bedoeling om in totaal 200 gevallen op te nemen. Kesuting Siroop testgroep: Lianhua Qingwen Korrels controlegroep = 1:1, elk 100 gevallen in elke groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie van actieve geneesmiddelen. Onder verwijzing naar "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", zijn Lianhua Qingwen Granules aanbevolen voor milde en gewone patiënten tijdens de medische observatieperiode en klinische behandelingsperiode van het nieuwe coronavirus. Het doel van het experiment is om voorlopig de klinische werkzaamheid en veiligheid van Kesuting-siroop bij de behandeling van COVID-19 (Light) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met COVID-19 (Light) volgens het "Diagnose- en Behandelprotocol COVID-19 (Proefversie 9 of later)".
  2. Proefpersonen met hoestscore > 1.
  3. Gehospitaliseerde patiënten van 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, ongeacht geslacht.
  4. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die in de afgelopen zes maanden geen plannen hebben voor zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie en die bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis.
  5. Proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig en ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewone, ernstige en ernstig zieke patiënten met nieuwe coronavirus-pneumonie, of patiënten met nieuwe coronavirus-pneumonie die mechanische beademing nodig hebben.
  2. patiënten met een astma-aanval, etterende tonsillitis, acute en chronische bronchitis, sinusitis, otitis media en andere aandoeningen van de luchtwegen die de evaluatie van klinische proeven beïnvloeden; En thorax-CT bevestigde het bestaan ​​van ernstige pulmonale interstitiële laesies, bronchiëctasie, obstructieve longziekte en andere basale longziekten.
  3. Patiënten met luchtweginfecties veroorzaakt door basisziekten zoals primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, congenitale respiratoire misvorming, congenitale hartziekte, gastro-oesofageale refluxziekte en abnormale longontwikkeling.
  4. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen vroegere of huidige chronische of ernstige ziekten de deelname aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, lever, nieren, hematopoietisch systeem, lymfestelsel Patiënten met ziekten van het systeem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, een kwaadaardige tumor, ernstige ondervoeding, het zenuwstelsel en het endocriene systeem, evenals degenen die momenteel lijden aan een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), splenectomie, orgaantransplantatie en andere ziekten die ernstige gevolgen hebben het immuunsysteem.
  5. Degenen die niet kunnen samenwerken in een mentale toestand, degenen die lijden aan een psychische aandoening, kunnen zichzelf niet beheersen en kunnen zich niet duidelijk uiten.
  6. Patiënten met suikerziekte.
  7. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie: lage druk ≥110 mmHg of hoge druk ≥180 mmHg.
  8. Alanine Aminotransterase (ALT) en Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, en Scr > de bovengrens van normaal.
  9. Degenen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (zoals astma, mazelen, eczeem, enz.), of allergische constitutie (zoals degenen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk en pollen), of allergisch zijn voor de medicijningrediënten van Kesuting Syrup en Lianhua Qingwen Granules.
  10. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  11. Degenen die binnen 24 uur vóór randomisatie Chinese en westerse medicijnen hebben gebruikt om hoest te verlichten en slijm te verminderen.
  12. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten.
  13. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  14. Onderzoekers achten anderen ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kesuting siroop groep
Kesuting-siroop, het geteste medicijn van deze studie.
Conventionele behandeling + Kesuting-siroop, oraal innemen, 20 ml eenmaal, driemaal daags. Conventionele behandeling zie "Diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 9 of later)". Met uitzondering van de testgeneesmiddelen is het tijdens de observatieperiode verboden om andere Chinese en westerse medicijnen te gebruiken voor het verwijderen van hoest en slijm voor de behandeling. Indien gecombineerd gebruik gewenst is, dient dit naar waarheid te worden vastgelegd.
Andere namen:
  • Kesuting Tangjiang
Actieve vergelijker: LianHuaQingWen Korrels Controlegroep
LianHuaQingWen-korrels, verwijzend naar "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", een door de NMPA goedgekeurd geneesmiddel voor lichte en gewone patiënten met een nieuw coronavirus tijdens medische observatie en klinische behandeling, wordt in dit onderzoek als actieve comparator gebruikt.
Conventionele behandeling + LianHuaQingWen-korrels, oraal, 1 zak per keer, 3 keer per dag. Conventionele behandeling verwijst naar "Diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 9 of later)". Behalve voor de testgeneesmiddelen, tijdens de observatie periode, is het verboden om andere Chinese en westerse medicijnen te gebruiken voor de behandeling van hoest en slijmverwijdering. Indien gecombineerd gebruik gewenst is, dient dit naar waarheid te worden vastgelegd.
Andere namen:
  • Lianhua Qingwen Keli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoesteffectiviteit beoordeeld door hoestsymptoomschaal (CSS)
Tijdsspanne: bij basislijn
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
bij basislijn
Hoesteffectiviteit door hoestsymptoomschaal (CSS)
Tijdsspanne: op 7 dagen medicatie
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
op 7 dagen medicatie
Hoesteffectiviteit door hoestsymptoomschaal (CSS)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
tot 14 dagen
Hoest verdwijntijd
Tijdsspanne: Baseline, bij hoest verdwijnt tot 14 dagen
Verander van basislijn, noteer de tijd in uur die nodig is om de hoest te laten verdwijnen.
Baseline, bij hoest verdwijnt tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd van de ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Evaluatie van behandelingseindpunten
tot 14 dagen
Herstelpercentage van de ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Evaluatie van behandelingseindpunten
tot 14 dagen
De tijd van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Noteer de tijd van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
De snelheid van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Recordsnelheid van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Werkzaamheid van koorts beoordeeld door de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline individuele symptomen (koorts)duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Effectiviteit van vermoeidheid beoordeeld door de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één enkel symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van individuele symptomen bij aanvang (vermoeidheid)duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één enkel symptoom.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Werkzaamheid van keelpijn beoordeeld aan de hand van de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Verandering van baseline individuele symptomen (keelpijn) duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom.
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
Incidentie van ernstige/kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Beoordeel de incidentie van ernstige/kritieke ziekte
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoesten

Klinische onderzoeken op Kesuting siroop

Abonneren