- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05366231
Kesuting-siroop bij de behandeling van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)
16 september 2022 bijgewerkt door: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Een gerandomiseerd, open-label, positief, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar Kesuting-siroop bij de behandeling van COVID-19 (Light)
Deze proef is een verkennende studie, gericht op het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van Kesuting Syrup bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus.
Het is de bedoeling om in totaal 200 gevallen op te nemen.
Kesuting Siroop testgroep: Lianhua Qingwen Korrels controlegroep = 1:1, elk 100 gevallen in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie van actieve geneesmiddelen. Onder verwijzing naar "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", zijn Lianhua Qingwen Granules aanbevolen voor milde en gewone patiënten tijdens de medische observatieperiode en klinische behandelingsperiode van het nieuwe coronavirus.
Het doel van het experiment is om voorlopig de klinische werkzaamheid en veiligheid van Kesuting-siroop bij de behandeling van COVID-19 (Light) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met COVID-19 (Light) volgens het "Diagnose- en Behandelprotocol COVID-19 (Proefversie 9 of later)".
- Proefpersonen met hoestscore > 1.
- Gehospitaliseerde patiënten van 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, ongeacht geslacht.
- Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die in de afgelopen zes maanden geen plannen hebben voor zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie en die bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis.
- Proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig en ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gewone, ernstige en ernstig zieke patiënten met nieuwe coronavirus-pneumonie, of patiënten met nieuwe coronavirus-pneumonie die mechanische beademing nodig hebben.
- patiënten met een astma-aanval, etterende tonsillitis, acute en chronische bronchitis, sinusitis, otitis media en andere aandoeningen van de luchtwegen die de evaluatie van klinische proeven beïnvloeden; En thorax-CT bevestigde het bestaan van ernstige pulmonale interstitiële laesies, bronchiëctasie, obstructieve longziekte en andere basale longziekten.
- Patiënten met luchtweginfecties veroorzaakt door basisziekten zoals primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, congenitale respiratoire misvorming, congenitale hartziekte, gastro-oesofageale refluxziekte en abnormale longontwikkeling.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen vroegere of huidige chronische of ernstige ziekten de deelname aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, lever, nieren, hematopoietisch systeem, lymfestelsel Patiënten met ziekten van het systeem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, een kwaadaardige tumor, ernstige ondervoeding, het zenuwstelsel en het endocriene systeem, evenals degenen die momenteel lijden aan een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), splenectomie, orgaantransplantatie en andere ziekten die ernstige gevolgen hebben het immuunsysteem.
- Degenen die niet kunnen samenwerken in een mentale toestand, degenen die lijden aan een psychische aandoening, kunnen zichzelf niet beheersen en kunnen zich niet duidelijk uiten.
- Patiënten met suikerziekte.
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie: lage druk ≥110 mmHg of hoge druk ≥180 mmHg.
- Alanine Aminotransterase (ALT) en Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, en Scr > de bovengrens van normaal.
- Degenen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (zoals astma, mazelen, eczeem, enz.), of allergische constitutie (zoals degenen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk en pollen), of allergisch zijn voor de medicijningrediënten van Kesuting Syrup en Lianhua Qingwen Granules.
- Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden vóór randomisatie.
- Degenen die binnen 24 uur vóór randomisatie Chinese en westerse medicijnen hebben gebruikt om hoest te verlichten en slijm te verminderen.
- Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Onderzoekers achten anderen ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kesuting siroop groep
Kesuting-siroop, het geteste medicijn van deze studie.
|
Conventionele behandeling + Kesuting-siroop, oraal innemen, 20 ml eenmaal, driemaal daags. Conventionele behandeling zie "Diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 9 of later)".
Met uitzondering van de testgeneesmiddelen is het tijdens de observatieperiode verboden om andere Chinese en westerse medicijnen te gebruiken voor het verwijderen van hoest en slijm voor de behandeling.
Indien gecombineerd gebruik gewenst is, dient dit naar waarheid te worden vastgelegd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LianHuaQingWen Korrels Controlegroep
LianHuaQingWen-korrels, verwijzend naar "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", een door de NMPA goedgekeurd geneesmiddel voor lichte en gewone patiënten met een nieuw coronavirus tijdens medische observatie en klinische behandeling, wordt in dit onderzoek als actieve comparator gebruikt.
|
Conventionele behandeling + LianHuaQingWen-korrels, oraal, 1 zak per keer, 3 keer per dag. Conventionele behandeling verwijst naar "Diagnose- en behandelingsprotocol voor COVID-19 (proefversie 9 of later)". Behalve voor de testgeneesmiddelen, tijdens de observatie periode, is het verboden om andere Chinese en westerse medicijnen te gebruiken voor de behandeling van hoest en slijmverwijdering.
Indien gecombineerd gebruik gewenst is, dient dit naar waarheid te worden vastgelegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoesteffectiviteit beoordeeld door hoestsymptoomschaal (CSS)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
|
bij basislijn
|
|
Hoesteffectiviteit door hoestsymptoomschaal (CSS)
Tijdsspanne: op 7 dagen medicatie
|
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
|
op 7 dagen medicatie
|
|
Hoesteffectiviteit door hoestsymptoomschaal (CSS)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Registratie en evaluatie van hoestsymptoomscores door CSS (evaluatiestandaarden op basis van de gids voor diagnose en behandeling van hoesten (2015)), inclusief beoordeling van hoestsymptomen overdag en 's nachts, 0 voor normaal, 1 voor licht, 2 voor matig en 3 voor ernstig,scores toegevoegd.
|
tot 14 dagen
|
|
Hoest verdwijntijd
Tijdsspanne: Baseline, bij hoest verdwijnt tot 14 dagen
|
Verander van basislijn, noteer de tijd in uur die nodig is om de hoest te laten verdwijnen.
|
Baseline, bij hoest verdwijnt tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd van de ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Evaluatie van behandelingseindpunten
|
tot 14 dagen
|
|
Herstelpercentage van de ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Evaluatie van behandelingseindpunten
|
tot 14 dagen
|
|
De tijd van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
Noteer de tijd van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
|
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
|
De snelheid van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
Recordsnelheid van negatieve conversie van nieuw coronavirus.
|
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
|
Werkzaamheid van koorts beoordeeld door de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline individuele symptomen (koorts)duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom.
|
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
|
Effectiviteit van vermoeidheid beoordeeld door de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één enkel symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
Verandering ten opzichte van individuele symptomen bij aanvang (vermoeidheid)duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één enkel symptoom.
|
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
|
Werkzaamheid van keelpijn beoordeeld aan de hand van de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom
Tijdsspanne: bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
Verandering van baseline individuele symptomen (keelpijn) duidelijk effectief, effectief of ineffectief) na 7 dagen medicatie en einde van de behandeling, tot 14 dagen, volgens de geformuleerde standaard voor het beoordelen van één symptoom.
|
bij baseline, 7 dagen medicatie, tot 14 dagen
|
|
Incidentie van ernstige/kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Beoordeel de incidentie van ernstige/kritieke ziekte
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KST-22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kesuting siroop
-
King's College LondonOnbekendGlucosemetabolismestoornissen | Appetijtelijk gedragVerenigd Koninkrijk
-
University of TorontoVoltooidAbdominale obesitasCanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated... en andere medewerkersOnbekendMeta-analyses van het effect van sucrose versus high fructose corn syrup op cardiometabolisch risicoHypertensie | Obesitas | Hart-en vaatziekte | Dyslipidemie | Prediabetes | Jicht | Niet-alcoholische leververvetting | DysglycemieCanada
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooid
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Southern California en andere medewerkersVoltooidObesitas | Type 2 diabetes | Chronische ziekte van het cardiovasculaire systeemVerenigde Staten