- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05366231
Xarope de Kesuting no Tratamento da Doença do Vírus Corona 2019 (COVID-19)
16 de setembro de 2022 atualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado por paralelo com drogas positivas do xarope de Kesuting no tratamento de COVID-19 (Light)
Este ensaio é um estudo exploratório, com o objetivo de explorar a eficácia e segurança preliminares do Kesuting Syrup no tratamento da nova pneumonia por coronavírus.
Prevê-se a inclusão de um total de 200 casos.
Grupo de teste Kesuting Syrup: Grupo de controle Lianhua Qingwen Granules = 1:1, cada 100 casos em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico randomizado, aberto e controlado em paralelo de medicamentos ativos. Com referência ao "Protocolo de diagnóstico e tratamento para COVID-19 (versão de teste 9)", os grânulos Lianhua Qingwen foram recomendados para pacientes leves e comuns durante o período de observação médica e o período de tratamento clínico do novo coronavírus.
O objetivo do experimento é avaliar preliminarmente a eficácia clínica e a segurança do xarope Kesuting no tratamento do COVID-19 (Light).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com COVID-19 (Light) de acordo com o "Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para COVID-19 (Versão de Teste 9 ou posterior)" .
- Sujeitos com escore de tosse > 1.
- Pacientes internados com idade 18 ≤ idade ≤ 75 anos, independentemente do sexo.
- Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que não têm planos de gravidez, doação de esperma ou doação de óvulos nos últimos seis meses e que desejam tomar medidas contraceptivas eficazes desde a primeira dose até 3 meses após a última dose.
- Os participantes compreendem totalmente o propósito, natureza, conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes comuns, graves e críticos com pneumonia por novo coronavírus ou pacientes com pneumonia por novo coronavírus que requerem ventilação mecânica.
- pacientes com ataque de asma, amigdalite supurativa, bronquite aguda e crônica, sinusite, otite média e outras doenças respiratórias que afetam a avaliação do ensaio clínico; E a TC de tórax confirmou a existência de lesões intersticiais pulmonares graves, bronquiectasias, doença pulmonar obstrutiva e outras doenças pulmonares básicas.
- Pacientes com infecções do trato respiratório causadas por doenças básicas, como doença da imunodeficiência primária, síndrome da imunodeficiência adquirida, malformação respiratória congênita, doença cardíaca congênita, doença do refluxo gastroesofágico e desenvolvimento pulmonar anormal.
- De acordo com o julgamento do investigador, doenças crônicas ou graves passadas ou atuais podem afetar a participação no estudo ou o resultado do estudo, incluindo, entre outros, sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular e cerebrovascular, fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema linfático Pacientes com doenças do sistema, sistema endócrino, sistema imunológico, tumor maligno, desnutrição grave, sistema nervoso e sistema endócrino, bem como aqueles que sofrem atualmente de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), esplenectomia, transplante de órgãos e outras doenças que afetam gravemente o sistema imunológico.
- Aqueles que não podem cooperar no estado mental, aqueles que sofrem de doença mental, não podem se controlar e não podem se expressar com clareza.
- Pacientes com diabetes.
- Pacientes com hipertensão mal controlada: pressão baixa ≥110 mmHg ou pressão alta ≥180 mmHg.
- Alanina Aminotransterase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal e Scr > o limite superior do normal.
- Quem tem histórico de alergias específicas (como asma, sarampo, eczema, etc.), ou constituição alérgica (como quem é alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite e pólen), ou é alérgico ao ingredientes de drogas de Kesuting Syrup e Lianhua Qingwen Granules.
- Aqueles com histórico de abuso ou dependência de drogas dentro de 6 meses antes da randomização.
- Aqueles que usaram qualquer medicamento chinês e ocidental para aliviar a tosse e reduzir o catarro 24 horas antes da randomização.
- Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes.
- Pacientes que participaram ou estão participando de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da triagem.
- Os investigadores consideram outras pessoas inadequadas para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de xarope Kesuting
Xarope de Kesuting, a droga testada neste estudo.
|
Tratamento convencional + xarope de Kesuting, via oral, 20 ml uma vez, três vezes ao dia. Tratamento convencional, consulte "Protocolo de diagnóstico e tratamento para COVID-19 (versão de teste 9 ou posterior)".
Com exceção das drogas de teste, durante o período de observação, é proibido o uso de outros medicamentos chineses e ocidentais para eliminação de tosse e catarro para tratamento.
Se o uso combinado for necessário, ele deve ser registrado com veracidade.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle de grânulos LianHuaQingWen
LianHuaQingWen Granules, referindo-se ao "Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para COVID-19 (Versão de Teste 9)", um medicamento aprovado pela NMPA para pacientes leves e comuns com novo coronavírus durante observação médica e tratamento clínico, é adotado como comparador ativo neste estudo.
|
Tratamento convencional + Grânulos LianHuaQingWen, por via oral, 1 bolsa por vez, 3 vezes ao dia. Tratamento convencional, consulte "Protocolo de diagnóstico e tratamento para COVID-19 (versão de teste 9 ou posterior)". Exceto para os medicamentos de teste, durante a observação período, é proibido usar outros medicamentos chineses e ocidentais para tosse e eliminação de catarro para tratamento.
Se o uso combinado for necessário, ele deve ser registrado com veracidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da tosse avaliada pela escala de sintomas de tosse (CSS)
Prazo: na linha de base
|
Registro e avaliação dos escores de sintomas de tosse por CSS (padrões de avaliação com base no diagnóstico e tratamento do guia de tosse (2015)), incluindo avaliações de sintomas de tosse diurna e noturna, 0 para normal, 1 para leve, 2 para moderada e 3 para grave, pontuações adicionadas.
|
na linha de base
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Eficácia da tosse por escala de sintomas de tosse (CSS)
Prazo: aos 7 dias de medicação
|
Registro e avaliação dos escores de sintomas de tosse por CSS (padrões de avaliação com base no diagnóstico e tratamento do guia de tosse (2015)), incluindo avaliações de sintomas de tosse diurna e noturna, 0 para normal, 1 para leve, 2 para moderada e 3 para grave, pontuações adicionadas.
|
aos 7 dias de medicação
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Eficácia da tosse por escala de sintomas de tosse (CSS)
Prazo: até 14 dias
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Registro e avaliação dos escores de sintomas de tosse por CSS (padrões de avaliação com base no diagnóstico e tratamento do guia de tosse (2015)), incluindo avaliações de sintomas de tosse diurna e noturna, 0 para normal, 1 para leve, 2 para moderada e 3 para grave, pontuações adicionadas.
|
até 14 dias
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Tempo de desaparecimento da tosse
Prazo: Linha de base, na tosse desaparece até 14 dias
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Mude da linha de base, registre o tempo em horas que leva para a tosse desaparecer.
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Linha de base, na tosse desaparece até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação da doença
Prazo: até 14 dias
|
Avaliação dos endpoints do tratamento
|
até 14 dias
|
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Taxa de recuperação da doença
Prazo: até 14 dias
|
Avaliação dos endpoints do tratamento
|
até 14 dias
|
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O tempo de conversão negativa do novo coronavírus.
Prazo: na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
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Registre o tempo de conversão negativa do novo coronavírus.
|
na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
|
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A taxa de conversão negativa do novo coronavírus.
Prazo: na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
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Taxa recorde de conversão negativa do novo coronavírus.
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na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
|
|
Eficácia da febre avaliada pelo padrão de classificação de sintoma único formulado
Prazo: na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
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Alteração dos sintomas individuais iniciais (febre) marcadamente eficaz, eficaz ou ineficaz) em 7 dias de medicação e no final do tratamento, até 14 dias, de acordo com o padrão de classificação de sintoma único formulado.
|
na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
|
|
Eficácia da fadiga avaliada pelo padrão de classificação de sintoma único formulado
Prazo: na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
|
Alteração dos sintomas individuais iniciais (fadiga) marcadamente eficaz, eficaz ou ineficaz) em 7 dias de medicação e no final do tratamento, até 14 dias, de acordo com o padrão de classificação de sintoma único formulado.
|
na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
|
|
Eficácia da dor de garganta avaliada pelo padrão de classificação de sintoma único formulado
Prazo: na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
|
Alteração dos sintomas individuais basais (garganta inflamada) marcadamente eficaz, eficaz ou ineficaz) aos 7 dias de medicação e ao final do tratamento, até 14 dias, de acordo com o padrão de classificação de sintoma único formulado.
|
na linha de base, 7 dias de medicação, até 14 dias
|
|
Incidência de doença grave/crítica
Prazo: até 14 dias
|
Avaliar a incidência de doenças graves/críticas
|
até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KST-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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