- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05366231
Jarabe de Kesuting en el tratamiento de la enfermedad del virus Corona 2019 (COVID-19)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado en paralelo con fármacos positivos del jarabe de Kesuting en el tratamiento de la COVID-19 (Light)
Este ensayo es un estudio exploratorio, cuyo objetivo es explorar la eficacia y seguridad preliminares del jarabe de Kesuting en el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus.
Está previsto incluir un total de 200 casos.
Grupo de prueba de jarabe de Kesuting: grupo de control de gránulos de Lianhua Qingwen = 1: 1, cada 100 casos en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado en paralelo de fármacos activos. Con referencia al "Protocolo de diagnóstico y tratamiento para COVID-19 (versión de ensayo 9)", se han recomendado los gránulos de Lianhua Qingwen para pacientes leves y comunes durante el período de observación médica y el período de tratamiento clínico del nuevo coronavirus.
El propósito del experimento es evaluar preliminarmente la eficacia clínica y la seguridad del jarabe de Kesuting en el tratamiento de COVID-19 (Light).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con COVID-19 (Leve) de acuerdo con el "Protocolo de Diagnóstico y Tratamiento para COVID-19 (Versión de Prueba 9 o posterior)".
- Sujetos con puntuación de tos > 1.
- Pacientes hospitalizados de 18 años ≤ edad ≤ 75 años, independientemente del sexo.
- Sujetos (incluidos los hombres) que no tengan planes de embarazo, donación de esperma u óvulos en los últimos seis meses y que estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis.
- Los sujetos comprenden completamente el propósito, la naturaleza, el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes comunes, graves y en estado crítico con neumonía por el nuevo coronavirus, o pacientes con neumonía por el nuevo coronavirus que requieren ventilación mecánica.
- pacientes con ataque de asma, amigdalitis supurativa, bronquitis aguda y crónica, sinusitis, otitis media y otras enfermedades respiratorias que afecten la evaluación de ensayos clínicos; Y la TAC de tórax confirmó la existencia de lesiones intersticiales pulmonares graves, bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva y otras enfermedades pulmonares de base.
- Pacientes con infecciones de las vías respiratorias causadas por enfermedades de base como enfermedad de inmunodeficiencia primaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, malformación respiratoria congénita, cardiopatía congénita, enfermedad por reflujo gastroesofágico y desarrollo pulmonar anormal.
- Según el juicio del investigador, las enfermedades crónicas o graves pasadas o actuales pueden afectar la participación en el ensayo o el resultado del estudio, incluidas, entre otras, las del sistema gastrointestinal, cardiovascular y cerebrovascular, hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema linfático. Pacientes con enfermedades del sistema, sistema endocrino, sistema inmunológico, tumor maligno, desnutrición severa, sistema nervioso y sistema endocrino, así como los que actualmente padezcan infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), esplenectomía, trasplante de órganos y otras enfermedades que afecten gravemente el sistema inmune.
- Aquellos que no pueden cooperar en estado mental, aquellos que sufren de enfermedades mentales, no pueden controlarse y no pueden expresarse claramente.
- Pacientes con diabetes.
- Pacientes con hipertensión mal controlada: presión baja ≥110 mmHg o presión alta ≥180 mmHg.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal y Scr > el límite superior de lo normal.
- Quienes tengan antecedentes de alergias específicas (como asma, sarampión, eccema, etc.), o de constitución alérgica (como quienes son alérgicos a dos o más medicamentos, alimentos como la leche y el polen), o sean alérgicos a los ingredientes de drogas de Kesuting Syrup y Lianhua Qingwen Granules.
- Aquellos con antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Aquellos que hayan usado medicamentos chinos y occidentales para aliviar la tos y reducir la flema dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización.
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que hayan participado o estén participando en ensayos clínicos de otros medicamentos en los 3 meses anteriores a la selección.
- Los investigadores consideran que otros no son aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de jarabe de Kesuting
Jarabe de Kesuting, el fármaco probado de este estudio.
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Tratamiento convencional + Jarabe de Kesuting, tomar por vía oral, 20 ml una vez, tres veces al día. Tratamiento convencional, consulte "Protocolo de diagnóstico y tratamiento para COVID-19 (Versión de prueba 9 o posterior)".
A excepción de los medicamentos de prueba, durante el período de observación, está prohibido usar otros medicamentos chinos y occidentales para la eliminación de la tos y la flema para el tratamiento.
Si se requiere un uso combinado, se hará constar con veracidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de gránulos LianHuaQingWen
LianHuaQingWen Granules, en referencia al "Protocolo de diagnóstico y tratamiento para COVID-19 (versión de prueba 9)", un fármaco aprobado por la NMPA para pacientes leves y comunes con el nuevo coronavirus durante la observación médica y el tratamiento clínico, se adopta como comparador activo en este estudio.
|
Tratamiento convencional + Gránulos de LianHuaQingWen, por vía oral, 1 bolsa a la vez, 3 veces al día. El tratamiento convencional se refiere al "Protocolo de diagnóstico y tratamiento para COVID-19 (Versión de prueba 9 o posterior)". Excepto por los medicamentos de prueba, durante la observación período, está prohibido utilizar otros medicamentos chinos y occidentales para la eliminación de la tos y la flema para el tratamiento.
Si se requiere un uso combinado, se hará constar con veracidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la tos evaluada por la escala de síntomas de tos (CSS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Registro y evaluación de las puntuaciones de los síntomas de la tos por CSS (estándares de evaluación sobre la base de la guía de diagnóstico y tratamiento de la tos (2015)), incluidas evaluaciones de los síntomas de la tos durante el día y la noche, 0 para normal, 1 para leve, 2 para moderado y 3 para grave, puntuaciones añadidas.
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en la línea de base
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Eficacia de la tos por escala de síntomas de tos (CSS)
Periodo de tiempo: a los 7 días de medicación
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Registro y evaluación de las puntuaciones de los síntomas de la tos por CSS (estándares de evaluación sobre la base de la guía de diagnóstico y tratamiento de la tos (2015)), incluidas evaluaciones de los síntomas de la tos durante el día y la noche, 0 para normal, 1 para leve, 2 para moderado y 3 para grave, puntuaciones añadidas.
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a los 7 días de medicación
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Eficacia de la tos por escala de síntomas de tos (CSS)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Registro y evaluación de las puntuaciones de los síntomas de la tos por CSS (estándares de evaluación sobre la base de la guía de diagnóstico y tratamiento de la tos (2015)), incluidas evaluaciones de los síntomas de la tos durante el día y la noche, 0 para normal, 1 para leve, 2 para moderado y 3 para grave, puntuaciones añadidas.
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hasta 14 días
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Tiempo de desaparición de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base, a la tos desaparece hasta 14 días
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Cambio desde la línea de base, registre el tiempo en horas que tarda en desaparecer la tos.
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Línea de base, a la tos desaparece hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Evaluación de los criterios de valoración del tratamiento
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hasta 14 días
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Tasa de recuperación de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Evaluación de los criterios de valoración del tratamiento
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hasta 14 días
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El tiempo de conversión negativa del nuevo coronavirus.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Registre el tiempo de conversión negativa del nuevo coronavirus.
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al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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La tasa de conversión negativa del nuevo coronavirus.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Tasa récord de conversión negativa de nuevo coronavirus.
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al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Eficacia de la fiebre evaluada por el estándar de clasificación de síntomas únicos formulado
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Cambio desde los síntomas individuales iniciales (fiebre)marcadamente efectivo, efectivo o ineficaz) a los 7 días de medicación y al final del tratamiento, hasta 14 días, de acuerdo con el estándar de clasificación de síntomas únicos formulado.
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al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Eficacia de la fatiga evaluada por el estándar de clasificación de síntomas únicos formulado
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Cambio desde los síntomas individuales iniciales (fatiga)marcadamente efectivo, efectivo o ineficaz) a los 7 días de medicación y al final del tratamiento, hasta 14 días, de acuerdo con el estándar de clasificación de síntomas únicos formulado.
|
al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Eficacia del dolor de garganta evaluada por el estándar de clasificación de síntomas únicos formulado
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
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Cambio desde los síntomas individuales iniciales (dolor de garganta) marcadamente efectivo, efectivo o ineficaz) a los 7 días de medicación y al final del tratamiento, hasta 14 días, de acuerdo con el estándar de clasificación de síntomas únicos formulado.
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al inicio del estudio, 7 días de medicación, hasta 14 días
|
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Incidencia de enfermedad grave/crítica
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Evaluar la incidencia de enfermedades graves/críticas
|
hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KST-22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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