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咳速亭糖浆治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)

2022年9月16日 更新者:Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

咳速亭糖浆治疗COVID-19(轻型)的随机、开放标签、阳性药物平行对照临床试验

本试验为探索性研究,旨在初步探讨咳速亭糖浆治疗新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性。 计划包括总共 200 个案例。 咳速亭糖浆试验组:连花清瘟颗粒对照组=1:1,每组各100例。

研究概览

详细说明

本试验为随机、开放标签、平行对照的活性药物临床试验。参照《COVID-19诊疗方案(试行第九版)》,连花清瘟颗粒已推荐用于治疗期间的轻症和普通患者。新型冠状病毒的医学观察期和临床治疗期。 本实验的目的是初步评价咳舒亭糖浆治疗COVID-19(轻型)的临床疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合“COVID-19 诊断和治疗方案(试用版 9 或更高版本)”的 COVID-19(轻型)患者。
  2. 咳嗽评分 > 1 的受试者。
  3. 18岁≤年龄≤75岁的住院患者,不分性别。
  4. 受试者(含男性受试者)近6个月内无怀孕、捐精或捐卵计划,且自首次给药至末次给药后3个月内愿意采取有效避孕措施者。
  5. 受试者充分了解试验的目的、性质、内容、过程及可能发生的不良反应,并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 普通、重症、危重症新型冠状病毒肺炎患者,或需要机械通气的新型冠状病毒肺炎患者。
  2. 哮喘发作、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等呼吸系统疾病影响临床试验评价的患者;胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺病等肺部基础疾病。
  3. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流病、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者。
  4. 根据研究者的判断,既往或现患慢性或严重疾病可能影响参与试验或研究结果,包括但不限于胃肠系统、心脑血管系统、肝、肾、造血系统、淋巴系统全身系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤、严重营养不良、神经系统、内分泌系统疾病患者,以及目前患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、脾切除、器官移植等严重影响疾病的患者免疫系统。
  5. 精神状态不能配合者,患有精神疾病者,不能自控,不能清楚地表达自己。
  6. 糖尿病患者。
  7. 高血压控制不佳的患者:低压≥110 mmHg或高压≥180 mmHg。
  8. 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≥正常值上限的1.5倍,Scr>正常值上限。
  9. 有特定过敏史(如哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或两种以上药物、牛奶、花粉等食物过敏者),或对本品过敏者咳舒亭糖浆和连花清瘟颗粒的药物成分。
  10. 随机分组前6个月内有药物滥用或依赖史者。
  11. 随机分组前24小时内使用过任何中西药止咳化痰者。
  12. 妊娠及哺乳期女性患者。
  13. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者。
  14. 研究者认为其他人不适合参加本临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咳舒亭糖浆组
本研究受试药物咳舒亭糖浆。
常规治疗+咳舒亭糖浆,口服,一次20ml,一日3次。常规治疗参照《COVID-19诊疗方案(试行第9版及以上)》。 除试验药物外,观察期间禁止使用其他止咳化痰的中西药进行治疗。 如需合并使用的,应当如实记录。
其他名称:
  • 客速亭塘江
有源比较器:连花清瘟颗粒对照组
本研究采用国家药监局核准的新型冠状病毒轻型和普通型患者医学观察和临床治疗用药,参照《COVID-19诊疗方案(试行第九版)》连花清瘟颗粒作为活性对照药。
常规治疗+连花清瘟颗粒,口服,一次1袋,每日3次。常规治疗参照《COVID-19诊疗方案(试行第九版及以上)》。试验药物除外,观察期间期间禁止使用其他止咳化痰的中西药治疗。 如需合并使用的,应当如实记录。
其他名称:
  • 连花清瘟颗粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽症状量表(CSS)评估咳嗽疗效
大体时间:在基线
咳嗽症状评分采用CSS(咳嗽诊治指南(2015)评价标准)记录评价,包括白天和夜间咳嗽症状评价,正常0分,轻度1分,中度2分,中度3分严重,加分。
在基线
咳嗽症状量表的咳嗽疗效(CSS)
大体时间:在服药第 7 天
咳嗽症状评分采用CSS(咳嗽诊治指南(2015)评价标准)记录评价,包括白天和夜间咳嗽症状评价,正常0分,轻度1分,中度2分,中度3分严重,加分。
在服药第 7 天
咳嗽症状量表的咳嗽疗效(CSS)
大体时间:最多 14 天
咳嗽症状评分采用CSS(咳嗽诊治指南(2015)评价标准)记录评价,包括白天和夜间咳嗽症状评价,正常0分,轻度1分,中度2分,中度3分严重,加分。
最多 14 天
咳嗽消失时间
大体时间:基线,咳嗽消失长达 14 天
Change from Baseline,记录咳嗽消失所需的时间(以小时为单位)。
基线,咳嗽消失长达 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病恢复时间
大体时间:最多 14 天
治疗终点的评估
最多 14 天
疾病痊愈率
大体时间:最多 14 天
治疗终点的评估
最多 14 天
新型冠状病毒转阴的时间。
大体时间:基线时,服药 7 天,最多 14 天
记录新型冠状病毒转阴的时间。
基线时,服药 7 天,最多 14 天
新型冠状病毒的转阴率。
大体时间:基线时,服药 7 天,最多 14 天
新冠病毒转阴率创纪录。
基线时,服药 7 天,最多 14 天
制定的单一症状分级标准评估发热疗效
大体时间:在基线,服药 7 天,最多 14 天
服药7天至治疗结束时个体症状相对于基线的变化(发热)显效、有效或无效,直至14天,根据制定的单一症状分级标准。
在基线,服药 7 天,最多 14 天
制定单一症状分级标准评估疲劳疗效
大体时间:在基线,服药 7 天,最多 14 天
服药7天至治疗结束时个体症状相对于基线的变化(疲劳)显效、有效或无效,直至14天,根据制定的单一症状分级标准。
在基线,服药 7 天,最多 14 天
制定单一症状分级标准评价咽喉痛疗效
大体时间:在基线,服药 7 天,最多 14 天
服药7天至治疗结束时个体症状(咽喉痛)相对于基线的变化(显效、有效或无效),至14天,根据制定的单一症状分级标准。
在基线,服药 7 天,最多 14 天
重症/危重症发病率
大体时间:最多 14 天
评估严重/危重疾病的发生率
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yun Ling、Shanghai Public Health Clinical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月8日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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咳舒亭糖浆的临床试验

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