- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05366231
Kesuting-Sirup bei der Behandlung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)
16. September 2022 aktualisiert von: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie mit positiven Arzneimitteln zu Kesuting-Sirup bei der Behandlung von COVID-19 (leicht)
Diese Studie ist eine explorative Studie, die darauf abzielt, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Kesuting-Sirup bei der Behandlung von neuartiger Coronavirus-Pneumonie zu untersuchen.
Es ist geplant, insgesamt 200 Fälle einzubeziehen.
Kesuting Sirup Testgruppe: Lianhua Qingwen Granulat Kontrollgruppe = 1:1, jeweils 100 Fälle in jeder Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie mit aktiven Arzneimitteln. Unter Bezugnahme auf „Diagnose- und Behandlungsprotokoll für COVID-19 (Studienversion 9)“ wurde Lianhua Qingwen Granulat für milde und häufige Patienten während empfohlen der medizinische Beobachtungszeitraum und der klinische Behandlungszeitraum des neuen Coronavirus.
Der Zweck des Experiments ist die vorläufige Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Kesuting-Sirup bei der Behandlung von COVID-19 (leicht).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit COVID-19 (Light) gemäß „Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9 or later)“ .
- Probanden mit Husten-Score > 1.
- Stationäre Patienten im Alter von 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die in den letzten sechs Monaten keine Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellspende geplant haben und bereit sind, ab der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Die Probanden verstehen den Zweck, die Art, den Inhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig und unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gewöhnliche, schwer und kritisch kranke Patienten mit neuartiger Coronavirus-Pneumonie oder Patienten mit neuartiger Coronavirus-Pneumonie, die eine mechanische Beatmung benötigen.
- Patienten mit Asthmaanfällen, eitriger Tonsillitis, akuter und chronischer Bronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und anderen Atemwegserkrankungen, die die Bewertung klinischer Studien beeinflussen; Und die Brust-CT bestätigte das Vorhandensein schwerer interstitieller Lungenläsionen, Bronchiektasen, obstruktiver Lungenerkrankungen und anderer grundlegender Lungenerkrankungen.
- Patienten mit Atemwegsinfektionen, die durch Grunderkrankungen wie primäre Immunschwächekrankheit, erworbenes Immunschwächesyndrom, angeborene Fehlbildung der Atemwege, angeborene Herzkrankheit, gastroösophageale Refluxkrankheit und abnormale Lungenentwicklung verursacht werden.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes können frühere oder aktuelle chronische oder schwere Krankheiten die Teilnahme an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-System, kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres System, Leber, Niere, hämatopoetisches System, lymphatisches System Patienten mit Erkrankungen des Systems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, bösartigen Tumors, schwerer Unterernährung, des Nervensystems und des endokrinen Systems sowie Patienten, die derzeit an einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Splenektomie, einer Organtransplantation und anderen Krankheiten leiden, die sie ernsthaft beeinträchtigen das Immunsystem.
- Diejenigen, die im mentalen Zustand nicht kooperieren können, diejenigen, die an einer psychischen Erkrankung leiden, können sich nicht beherrschen und sich nicht klar ausdrücken.
- Patienten mit Diabetes.
- Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck: niedriger Druck ≥ 110 mmHg oder hoher Druck ≥ 180 mmHg.
- Alanin-Aminotransterase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Scr > die Obergrenze des Normalwerts.
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte bestimmter Allergien (wie Asthma, Masern, Ekzeme usw.) oder einer allergischen Konstitution haben (wie diejenigen, die gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel wie Milch und Pollen allergisch sind) oder allergisch sind Arzneimittelbestandteile von Kesuting-Sirup und Lianhua Qingwen-Granulat.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung chinesische und westliche Arzneimittel zur Linderung von Husten und zur Reduzierung von Schleim angewendet haben.
- Schwangere und stillende Patientinnen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben oder teilnehmen.
- Die Ermittler halten andere für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kesuting-Sirup-Gruppe
Kesuting-Sirup, das getestete Medikament dieser Studie.
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Herkömmliche Behandlung + Kesuting-Sirup, oral einnehmen, 20 ml einmal, dreimal täglich. Konventionelle Behandlung siehe "Diagnose- und Behandlungsprotokoll für COVID-19 (Testversion 9 oder höher)".
Außer den Testarzneimitteln ist es während des Beobachtungszeitraums verboten, andere chinesische und westliche Arzneimittel zur Husten- und Schleimbeseitigung zur Behandlung zu verwenden.
Soweit eine kombinierte Nutzung erforderlich ist, ist diese wahrheitsgemäß zu protokollieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LianHuaQingWen Granulat Kontrollgruppe
LianHuaQingWen Granulat, das sich auf „Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)“ bezieht, ein von der NMPA zugelassenes Medikament für leichte und häufige Patienten mit neuartigem Coronavirus während der medizinischen Beobachtung und klinischen Behandlung, wird in dieser Studie als aktives Vergleichspräparat verwendet.
|
Konventionelle Behandlung + LianHuaQingWen-Granulat, oral, jeweils 1 Beutel, 3-mal täglich. Konventionelle Behandlung siehe "Diagnose- und Behandlungsprotokoll für COVID-19 (Testversion 9 oder höher)". Mit Ausnahme der Testmedikamente während der Beobachtung In diesem Zeitraum ist es verboten, andere chinesische und westliche Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Schleim zu verwenden.
Soweit eine kombinierte Nutzung erforderlich ist, ist diese wahrheitsgemäß zu protokollieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hustenwirksamkeit, bewertet anhand der Hustensymptomskala (CSS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Aufzeichnung und Bewertung von Hustensymptom-Scores durch CSS (Bewertungsstandards auf der Grundlage der Diagnose und Behandlung des Hustenleitfadens (2015)), einschließlich Hustensymptombewertungen am Tag und in der Nacht, 0 für normal, 1 für leicht, 2 für mäßig und 3 für schwer, Noten hinzugefügt.
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an der Grundlinie
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Hustenwirksamkeit nach Hustensymptomskala (CSS)
Zeitfenster: nach 7 Tagen der Medikation
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Aufzeichnung und Bewertung von Hustensymptom-Scores durch CSS (Bewertungsstandards auf der Grundlage der Diagnose und Behandlung des Hustenleitfadens (2015)), einschließlich Hustensymptombewertungen am Tag und in der Nacht, 0 für normal, 1 für leicht, 2 für mäßig und 3 für schwer, Noten hinzugefügt.
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nach 7 Tagen der Medikation
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Hustenwirksamkeit nach Hustensymptomskala (CSS)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Aufzeichnung und Bewertung von Hustensymptom-Scores durch CSS (Bewertungsstandards auf der Grundlage der Diagnose und Behandlung des Hustenleitfadens (2015)), einschließlich Hustensymptombewertungen am Tag und in der Nacht, 0 für normal, 1 für leicht, 2 für mäßig und 3 für schwer, Noten hinzugefügt.
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bis zu 14 Tage
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Zeit zum Verschwinden von Husten
Zeitfenster: Baseline, bei Husten verschwindet bis zu 14 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Notieren Sie die Zeit in Stunden, die es dauert, bis der Husten verschwindet .
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Baseline, bei Husten verschwindet bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genesungszeit der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Bewertung der Behandlungsendpunkte
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bis zu 14 Tage
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Genesungsrate der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Bewertung der Behandlungsendpunkte
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bis zu 14 Tage
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Die Zeit der negativen Umwandlung des neuen Coronavirus.
Zeitfenster: zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
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Zeichnen Sie den Zeitpunkt der negativen Umwandlung des neuen Coronavirus auf.
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zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
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Die Rate der negativen Umwandlung des neuen Coronavirus.
Zeitfenster: zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
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Rekordrate der negativen Umwandlung des neuen Coronavirus.
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zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
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Die Wirksamkeit von Fieber wird anhand des formulierten Einstufungsstandards für einzelne Symptome bewertet
Zeitfenster: zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
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Veränderung der individuellen Symptome (Fieber) nach 7 Tagen der Medikation und am Ende der Behandlung bis zu 14 Tage nach dem formulierten Einstufungsstandard für einzelne Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Fieber deutlich wirksam, wirksam oder unwirksam).
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zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
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|
Wirksamkeit von Ermüdung, bewertet durch den formulierten Einstufungsstandard für einzelne Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
|
Veränderung der einzelnen Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Müdigkeit) deutlich wirksam, wirksam oder unwirksam) nach 7 Tagen der Medikation und am Ende der Behandlung, bis zu 14 Tage, gemäß dem formulierten Einstufungsstandard für einzelne Symptome.
|
zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
|
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Wirksamkeit von Halsschmerzen, bewertet anhand des formulierten Einstufungsstandards für einzelne Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
|
Änderung der Einzelsymptome (Halsschmerzen) zu Studienbeginn deutlich wirksam, wirksam oder unwirksam) nach 7 Tagen der Medikation und am Ende der Behandlung bis zu 14 Tage gemäß dem formulierten Einstufungsstandard für Einzelsymptome.
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zu Studienbeginn 7 Tage Medikation, bis zu 14 Tage
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Auftreten schwerer/kritischer Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Bewerten Sie das Auftreten schwerer/kritischer Erkrankungen
|
bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KST-22-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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