Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kesuting Sirap in the Treatment of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

16 september 2022 uppdaterad av: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

En randomiserad, öppen, positiv läkemedels parallellkontrollerad klinisk prövning av Kesuting-sirap vid behandling av covid-19 (lätt)

Denna studie är en explorativ studie som syftar till att undersöka den preliminära effektiviteten och säkerheten hos Kesuting Sirap vid behandling av ny lunginflammation i coronavirus. Det är planerat att omfatta totalt 200 ärenden. Kesuting Sirap testgrupp: Lianhua Qingwen Granulat kontrollgrupp = 1:1, vardera 100 fall i varje grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk prövning av aktiva läkemedel. Med hänvisning till "Diagnos and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", har Lianhua Qingwen Granulat rekommenderats för milda och vanliga patienter under den medicinska observationsperioden och den kliniska behandlingsperioden för det nya coronaviruset. Syftet med experimentet är att preliminärt utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Kesuting sirap vid behandling av COVID-19 (Ljus).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer med COVID-19 (Ljus) i enlighet med "Diagnos- och behandlingsprotokollet för COVID-19 (testversion 9 eller senare)" .
  2. Försökspersoner med hostpoäng > 1.
  3. Slutenvårdspatienter 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, oavsett kön.
  4. Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) som inte har några planer på graviditet, spermiedonation eller äggdonation under de senaste sex månaderna och som är villiga att vidta effektiva preventivmedel från den första dosen till 3 månader efter den sista dosen.
  5. Försökspersonerna förstår till fullo syftet, arten, innehållet, processen och möjliga negativa reaktioner av rättegången, och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vanliga, svåra och kritiskt sjuka patienter med ny coronavirus-lunginflammation eller patienter med ny coronavirus-lunginflammation som kräver mekanisk ventilation.
  2. patienter med astmaanfall, suppurativ tonsillit, akut och kronisk bronkit, bihåleinflammation, otitis media och andra luftvägssjukdomar som påverkar utvärdering av kliniska prövningar; Och CT av bröstkorgen bekräftade förekomsten av allvarliga lunginterstitella lesioner, bronkiektasi, obstruktiv lungsjukdom och andra grundläggande lungsjukdomar.
  3. Patienter med luftvägsinfektioner orsakade av grundläggande sjukdomar såsom primär immunbristsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, medfödd luftvägsmissbildning, medfödd hjärtsjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom och onormal lungutveckling.
  4. Enligt utredarens bedömning kan tidigare eller nuvarande kroniska eller allvarliga sjukdomar påverka deltagandet i prövningen eller resultatet av studien, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala system, kardiovaskulära och cerebrovaskulära system, lever, njure, hematopoetiska systemet, lymfsystemet Patienter med sjukdomar i systemet, det endokrina systemet, immunsystemet, maligna tumörer, allvarlig undernäring, nervsystemet och det endokrina systemet, såväl som de som för närvarande lider av humant immunbristvirus (HIV), splenektomi, organtransplantation och andra sjukdomar som allvarligt påverkar immunförsvaret.
  5. De som inte kan samarbeta i mentalt tillstånd, de som lider av psykisk ohälsa, kan inte kontrollera sig själva och kan inte uttrycka sig tydligt.
  6. Patienter med diabetes.
  7. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni: lågt tryck ≥110 mmHg eller högt tryck ≥180 mmHg.
  8. Alanine Aminotransterase (ALT) och Aspartate Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen, och Scr > den övre normalgränsen.
  9. De som har en historia av specifika allergier (som astma, mässling, eksem, etc.), eller allergisk konstitution (som de som är allergiska mot två eller flera läkemedel, livsmedel som mjölk och pollen), eller är allergiska mot läkemedelsingredienser i Kesuting Sirap och Lianhua Qingwen Granulat.
  10. De med en historia av drogmissbruk eller -beroende inom 6 månader före randomisering.
  11. De som har använt några kinesiska och västerländska läkemedel för att lindra hosta och minska slem inom 24 timmar före randomisering.
  12. Gravida och ammande kvinnliga patienter.
  13. Patienter som har deltagit i eller deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före screening.
  14. Utredarna anser att andra är olämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kesuting sirap grupp
Kesuting sirap, det testade läkemedlet i denna studie.
Konventionell behandling + Kesuting Sirap, ta oralt, 20 ml en gång, tre gånger om dagen. Konventionell behandling hänvisar till "Diagnos and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9 or later)". Med undantag för testläkemedlen är det under observationsperioden förbjudet att använda andra kinesiska och västerländska läkemedel för hosta och eliminering av slem för behandling. Om kombinerad användning krävs ska det registreras sanningsenligt.
Andra namn:
  • Kesuting Tangjiang
Aktiv komparator: LianHuaQingWen Granules Kontrollgrupp
LianHuaQingWen Granules, med hänvisning till "Diagnos and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9)", ett NMPA-godkänt läkemedel för lätta och vanliga patienter med nytt coronavirus under medicinsk observation och klinisk behandling, antas som aktiv jämförelse i denna studie.
Konventionell behandling + LianHuaQingWen Granulat, oralt, 1 påse åt gången, 3 gånger om dagen. Konventionell behandling hänvisar till "Diagnos and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9 eller senare)". Förutom testdrogerna, under observationen period är det förbjudet att använda andra kinesiska och västerländska läkemedel för hosta och slem eliminering för behandling. Om kombinerad användning krävs ska det registreras sanningsenligt.
Andra namn:
  • Lianhua Qingwen Keli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosteffekt bedömd med hostsymptomskala (CSS)
Tidsram: vid baslinjen
Registrering och utvärdering av hostsymptompoäng med CSS (utvärderingsstandarder på basis av diagnos och behandling av hostguide (2015)), inklusive bedömningar av hostsymptom dagtid och natt, 0 för normal, 1 för mild, 2 för måttlig och 3 för allvarlig, poäng lagt till.
vid baslinjen
Hosteffekt enligt skala för hostsymptom (CSS)
Tidsram: vid 7 dagars medicinering
Registrering och utvärdering av hostsymptompoäng med CSS (utvärderingsstandarder på basis av diagnos och behandling av hostguide (2015)), inklusive bedömningar av hostsymptom dagtid och natt, 0 för normal, 1 för mild, 2 för måttlig och 3 för allvarlig, poäng lagt till.
vid 7 dagars medicinering
Hosteffekt enligt skala för hostsymptom (CSS)
Tidsram: upp till 14 dagar
Registrering och utvärdering av hostsymptompoäng med CSS (utvärderingsstandarder på basis av diagnos och behandling av hostguide (2015)), inklusive bedömningar av hostsymptom dagtid och natt, 0 för normal, 1 för mild, 2 för måttlig och 3 för allvarlig, poäng lagt till.
upp till 14 dagar
Hosta försvinner tid
Tidsram: Baslinje, vid hosta försvinner upp till 14 dagar
Ändra från Baseline, registrera den tid i timmar det tar för hostan att försvinna.
Baslinje, vid hosta försvinner upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid för sjukdom
Tidsram: upp till 14 dagar
Utvärdering av behandlingseffekter
upp till 14 dagar
Återhämtningshastighet för sjukdomar
Tidsram: upp till 14 dagar
Utvärdering av behandlingseffekter
upp till 14 dagar
Tidpunkten för negativ omvandling av nytt coronavirus.
Tidsram: vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Registrera tiden för negativ konvertering av nytt coronavirus.
vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Graden av negativ omvandling av nytt coronavirus.
Tidsram: vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Rekordhastighet för negativ konvertering av nytt coronavirus.
vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Effekten av feber bedömd av den formulerade standarden för klassificering av ett enda symptom
Tidsram: vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Förändring från individuella symtom vid utgångsläget (feber) påtagligt effektiva, effektiva eller ineffektiva) vid 7 dagars medicinering och slutet av behandlingen, upp till 14 dagar, enligt den formulerade standarden för klassificering av enskilda symptom.
vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Effektiviteten av trötthet bedömd av den formulerade standarden för klassificering av enskilda symptom
Tidsram: vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Ändring från baslinjeindividuella symtom (trötthet) påtagligt effektiva, effektiva eller ineffektiva) vid 7 dagars medicinering och avslutad behandling, upp till 14 dagar, enligt den formulerade standarden för klassificering av enskilda symptom.
vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Effekten av halsont bedömd av den formulerade standarden för klassificering av ett enda symptom
Tidsram: vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Ändring från baslinjen för individuella symtom (ont i halsen) påtagligt effektiva, effektiva eller ineffektiva) vid 7 dagars medicinering och slutet av behandlingen, upp till 14 dagar, enligt den formulerade standarden för klassificering av enskilda symptom.
vid baslinjen, 7 dagars medicinering, upp till 14 dagar
Förekomst av svår/kritisk sjukdom
Tidsram: upp till 14 dagar
Bedöm förekomsten av svår/kritisk sjukdom
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera