塩分に敏感なヒト血圧における腎代謝
塩分過敏性高血圧は世界中で重大な健康問題であり、腎臓、心血管、脳血管疾患の主要な修正可能な危険因子です。 しかし、その根底にあるメカニズムは依然としてよく理解されていません。
提案された研究は、塩分過敏症のメカニズム、診断基準、および治療戦略を特定することを最終目標として、塩分過敏症のある人とない人の間で腎臓の酸素化と基質代謝がどのように異なるかを明らかにするものである。
調査の概要
詳細な説明
70人の被験者が登録され、低ナトリウム食(1200mg/日)または高ナトリウム食(>4200mg/日)のいずれかを2週間開始するよう無作為に割り付けられる。 2週間の完了後、被験者は1週間の洗い流しの後、2週間「他の」食事に切り替えられます。 スクリーニング訪問中に、被験者の 1 日の塩分摂取量が複数の方法を使用して評価され、カスタマイズされた低ナトリウム食を準備するためにさらに食事情報が収集されます。 減塩食期間中、被験者には食物が供給され、食事の記録を残すよう求められます。 2 週間の期間の終わりに、腎臓の酸素化レベルと灌流を評価するためのイメージング技術に加えて、BOLD MRI イメージングを含む以下に説明する研究活動が実行されます。 高ナトリウム食期間中、被験者には塩化ナトリウム錠剤または高ナトリウム食品のいずれかを補給して、1日当たりのナトリウム摂取量が4200mg/日を超えるようにする。 被験者がすでに 4200 mg/日を超えるナトリウムを摂取している場合、食事と酸素化の評価 (BOLD MRI) には変更は加えられず、灌流は 2 週間後に行われます。
高ナトリウム食の終了時に、18 人の被験者に腎静脈サンプリングを実施します (これは、塩分に敏感な被験者と塩分に敏感でない被験者の間で均等に分割され、全員が腎静脈サンプリングを希望しない可能性があるため、被験者の好みに応じて配分されます)。 被験者は、さらなるデータ分析のための血圧反応に基づいて、減塩食期間の終了時に塩分過敏症または非感受性に分類されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Srividya Kidambi, MD
- 電話番号：414-955-6724
- メール：skidambi@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roland James, MA
- 電話番号：414-456-4992
- メール：rjames@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin /Froedtert Hospital
-
コンタクト：
- Srividya Kidambi, D/o
- 電話番号：414-955-6724
- メール：skidambi@mcw.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す科目
- 2017 ACC/AHA HTN ガイドラインで定義されている、血圧上昇患者からステージ 1 HTN までの範囲の BP を対象としています。
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 血圧 ≤120/80 & ≥ 140/90 mmHg
- 糖尿病、うっ血性心不全、肝硬変、低カリウム血症など
- 電解質障害
- H/O 腎臓病
- 糖質コルチコイドの使用
- 妊娠中または授乳中の母親
- 出血性疾患の存在
- クロピドグレル、アスピリン、ダビガトラン、リバーロキサバンなどの抗血小板薬および抗凝固薬の使用
- 毎日のナトリウム摂取量 ≥ 6000 mg/日
- ペースメーカーまたはその他の金属インプラントの存在
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 甲殻類アレルギー
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：減塩食
-被験者は、2週間の低ナトリウム食(1200mg/日)を開始するよう無作為に割り付けられます(その後、高ナトリウム食が続きます - クロスオーバーデザイン)
|
被験者は2週間低ナトリウム摂取を開始します(食事は提供されます)。
|
|
アクティブコンパレータ：高ナトリウム食
-被験者は、高ナトリウム食（4200mg/日）を2週間開始するよう無作為に割り当てられます（その後、低ナトリウム食が続きます - クロスオーバーデザイン）
|
被験者は、高ナトリウム食（毎日の摂取量が 4200 mg/日を超えるように塩錠剤を補充した通常の食事）を 2 週間開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
塩分摂取および塩分過敏症に応じた腎局所組織の酸素化の変化
時間枠：6週間
|
70人の被験者（女性約50％、AA約50％）が募集され、塩分感受性が判定される（低Na+食による収縮期血圧の≧8 mmHg低下として定義される）。
BOLD-MRI および動脈スピン標識付き MRI (MRI-ASL) は、ベースラインおよび高および低 Na+ 食後の腎臓局所組織の酸素化と灌流を評価するために実行されます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
塩分過敏症患者と塩分非感受性患者における高ナトリウム食に応じた腎臓代謝産物の変化
時間枠：6週間
|
サブサンプル (n=18) では、ベースラインおよび両方の食事期間の終了時の末梢血および尿サンプルのメタボローム分析が実行されます。
これらの測定には、ケトン体、酢酸塩、乳酸塩の循環および尿中レベルが含まれます。
さらに、末梢動脈および腎静脈サンプルは、メタボローム分析のために高 Na+ 食期間後に採取されます。
尿、動脈、腎静脈血のサンプリングとメタボロミクス分析を同時に行うことにより、ヒトにおける代謝物の腎臓による取り込みと放出を初めて包括的に評価できるようになります。
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Srividya Kidambi, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
減塩食の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
Pepperdine University募集
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了