Metabolismo renal en la presión arterial humana sensible a la sal
La hipertensión sensible a la sal es un importante problema de salud en todo el mundo y un principal factor de riesgo modificable de enfermedades renales, cardiovasculares y cerebrovasculares. Sin embargo, los mecanismos subyacentes siguen siendo poco conocidos.
El estudio propuesto determina cómo la oxigenación renal y el metabolismo de sustratos difieren entre individuos con y sin sensibilidad a la sal, con el objetivo final de identificar mecanismos, criterios diagnósticos y estrategias de tratamiento para la hipertensión sensible a la sal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta sujetos serán inscritos y aleatorizados para comenzar una dieta baja en sodio (1200 mg/día) o una dieta alta en sodio (>4200 mg/día) durante dos semanas. Después de completar las dos semanas, los sujetos cambiarán a la 'otra' dieta durante dos semanas después de un lavado de una semana. Durante la visita de selección, se evaluará la ingesta diaria de sodio del sujeto mediante varios métodos y se recopilará más información dietética para preparar comidas bajas en sodio personalizadas. Durante el período de dieta baja en sodio, los sujetos recibirán alimentos y se les pedirá que mantengan registros de alimentos. Al final del período de dos semanas, se llevarán a cabo las actividades del estudio que se describen a continuación, incluidas imágenes de resonancia magnética BOLD junto con técnicas de imágenes para evaluar los niveles de oxigenación renal y la perfusión. Durante el período de dieta alta en sodio, los sujetos recibirán suplementos con tabletas de cloruro de sodio o alimentos con alto contenido de sodio para lograr una ingesta diaria de sodio superior a 4200 mg/día. Si los sujetos ya consumen más de 4200 mg/día de sodio, no se realizarán cambios en su dieta y se evaluará la oxigenación (BOLD MRI) y la perfusión después de dos semanas.
Al final de la dieta alta en sodio, a 18 sujetos se les realizará una muestra de la vena renal (esto se dividirá equitativamente entre sujetos sensibles a la sal e insensibles a la sal y por preferencia de sujeto, ya que es posible que no todos deseen tener una muestra de la vena renal). Los sujetos se clasificarán en sensibles a la sal o insensibles al final del período de dieta baja en sodio en función de la respuesta de la PA para análisis de datos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Srividya Kidambi, MD
- Número de teléfono: 414-955-6724
- Correo electrónico: skidambi@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roland James, MA
- Número de teléfono: 414-456-4992
- Correo electrónico: rjames@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin /Froedtert Hospital
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Contacto:
- Srividya Kidambi, D/o
- Número de teléfono: 414-955-6724
- Correo electrónico: skidambi@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de habla inglesa
- Con un espectro de BP, que van desde aquellos con BP elevada hasta HTN en etapa 1, según lo definido por las pautas ACC / AHA HTN de 2017
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- PA ≤120/80 y ≥ 140/90 mmHg
- H/o diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, hipopotasemia y otros
- alteraciones electrolíticas
- H/o enfermedad renal
- Uso de glucocorticoides
- Madres embarazadas o lactantes
- Presencia de trastornos hemorrágicos
- Uso de agentes antiplaquetarios y anticoagulantes como clopidogrel, aspirina, dabigatrán, rivaroxabán, etc.
- Ingesta diaria de sodio ≥ 6000 mg/día
- Presencia de marcapasos u otros implantes metálicos
- Alergia al contraste yodado
- Alergia a los mariscos
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta baja en sodio
-Los sujetos serán aleatorizados para comenzar una dieta baja en sodio (1200 mg/día) durante dos semanas (esto será seguido por una dieta alta en sodio - diseño cruzado)
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Los sujetos comenzarán con una dieta baja en sodio (se proporcionará comida) durante dos semanas.
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Comparador activo: dieta alta en sodio
-Los sujetos serán aleatorizados para comenzar una dieta alta en sodio (4200 mg/día) durante dos semanas (a esto le seguirá una dieta baja en sodio - diseño cruzado)
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Los sujetos comenzarán con una dieta alta en sodio (dieta regular complementada con tabletas de sal para alcanzar una ingesta diaria de > 4200 mg/día) durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la oxigenación del tejido regional renal en respuesta a la ingesta de sal y la sensibilidad a la sal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se reclutarán 70 sujetos (~50 % mujeres, ~50 % AA) y se determinará la sensibilidad a la sal (definida como una disminución de ≥8 mmHg en la PA sistólica con una dieta baja en Na+).
Se realizarán BOLD-MRI y MRI con marcación de espín arterial (MRI-ASL) para evaluar la oxigenación y perfusión del tejido regional renal al inicio del estudio y después de dietas altas y bajas en Na+.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los metabolitos renales en respuesta a una dieta alta en sodio entre personas sensibles a la sal versus insensibles
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En una submuestra (n=18), se realizará un análisis metabolómico en muestras de sangre periférica y orina al inicio y al final de ambos períodos de dieta.
Estas medidas incluirán los niveles circulantes y de orina de cetonas, acetato y lactato.
Además, se obtendrán muestras de venas renales y arterias periféricas después de un período de dieta alta en Na+ para el análisis metabolómico.
El muestreo simultáneo de orina, sangre arterial y venosa renal y los análisis metabolómicos nos permitirán evaluar exhaustivamente la captación renal y la liberación de metabolitos en humanos por primera vez.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srividya Kidambi, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00037003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Dieta baja en sodio
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