EUROTEKNIKA歯科インプラントの安全性と性能の実際の評価
調査の概要
詳細な説明
多くの成人は、1 本または複数の歯を失っています。 部分的または完全な無歯顎症の悪影響は、口腔顔面領域のレベルで多数あります。
- 無歯症は、組織と顔面の筋肉組織のサポートの欠如により、強い審美的欠陥を生み出します。
- 無歯症は機能障害を引き起こし、罹患者の栄養状態に重大な影響を与える可能性があります。
- 無歯症は顎の骨吸収を伴いますが、これはインプラント治療がない場合には避けられません。
- さらに、結果として生じる不快感やもろさの感覚は、部分的または完全に無歯の患者にとって実際の心理的ハンディキャップとして経験され、社会生活に重大な影響を与える可能性があります。
EUROTEKNIKA 歯科インプラントは、固定式または可動式の補綴物を支持し、咀嚼機能を回復するために、歯根の交換に使用することを目的としています。 EUROTEKNIKA 歯科用インプラントは、ISO5832-2 および -3 規格に準拠した外科用インプラント用のチタンまたはチタン合金で作られています。
EUROTEKNIKA 歯科インプラントは、上顎および/または下顎弓の単一、部分的、または完全無歯症の場合に使用することを目的としています。
- 一本歯の喪失、
- 介在性の歯の欠如、
- 末期の無歯、
- 完全な無歯症。
インプラント治療は、上顎または下顎にインプラントを外科的に挿入し、このインプラントに支柱を接続して義歯を支えるという原理に基づいています。
歯科インプラントの使用は、オッセオインテグレーションと呼ばれる生物学的プロセスに基づいています。 チタンなどの特定の材料が周囲の骨と直接接触できるという事実に対応するオッセオインテグレーション。 したがって、オッセオインテグレーションは、生きている骨と人工インプラントの表面との間の構造的および機能的な直接的な結合です。 オッセオインテグレーション プロセスを可能にするために、臨床例に応じて、補綴要素をインプラントに接続する前に、多かれ少なかれ長い治癒期間を観察する必要があります。 即時負荷の場合、治癒期間はありません。
この手術により、患者さんの生活の質の向上と咀嚼機能の回復が期待されます。
主張されている臨床成績は次のとおりです。
- 一次安定性が高く、
- インプラントの長期安定性が高く、
- 骨吸収の制限と粘膜炎およびインプラント周囲炎のリスク
- 軟部組織の維持。
したがって、この研究の目的は、EUROTEKNIKA 歯科インプラントの安全性と性能を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- 電話番号：+033 06 81 12 42 07
- メール：christophe.deschaumes@ucal.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2017 年以前に 1 つ以上の EUROTEKNIKA インプラントを受けた患者は、Naturactis、Natural+、Esthetica+2、ORIGIN、iBone E、iBone S、および iBone G インプラントのレトロスペクティブ コホートの研究に含まれる可能性があります。 これらの患者は、選択バイアスを避けるために時系列順に連続して含まれます。
生活の質の改善に関する二次的な目的を満たすために、将来のコホートも研究に採用されます。 実際、生活の質の改善を測定するには、インプラントを配置する前に患者が質問票に記入する必要があります。 遡及的に募集された患者については、術前にこのアンケートへの回答を収集することはできません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 骨の成長が完了した患者
- -患者は研究に参加することを知らされ、同意する
- EUROTEKNIKA歯科インプラントを移植する部分的または完全無歯顎患者（見込みコホート用）
- 単一のクラウンを作成するためのインプラントの配置の恩恵を受ける患者（将来のコホート用）
- -2017年以前にEUROTEKNIKA歯科インプラントを埋め込まれた患者（レトロスペクティブコホート用）
- 単一のクラウンを作成するためのインプラントの配置の恩恵を受けた患者 (レトロスペクティブ コホート用)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（将来のコホート用）
- 頸部顔面領域の骨疾患の患者
- -研究への参加を拒否する患者
- -移植に対する禁忌が少なくとも1つある患者（前向きコホートの場合）
- 即時負荷または早期負荷によるインプラントの留置の恩恵を受ける患者 (将来のコホートの場合)
- 患者は、ブリッジ、パイル、アタッチメントを支持するためのインプラントの配置から利益を得ます（将来のコホートの場合）
- 即時負荷または早期負荷によるインプラント埋入の恩恵を受けた患者 (レトロスペクティブ コホートの場合)
- ブリッジ、パイル、アタッチメントを支持するためのインプラントの留置の恩恵を受けた患者 (レトロスペクティブ コホート用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込みのある
将来のコホートは、生活の質を改善するという二次的な目的を満たすために研究に採用されます。
実際、生活の質の改善を測定するには、インプラントを配置する前に患者が質問票に記入する必要があります。
遡及的に募集された患者については、術前にこのアンケートへの回答を収集することはできません。
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インプラントを外科的に上顎または下顎に挿入し、アバットメントをこのインプラントに接続して義歯を支えます。
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ふりかえり
2017 年以前に 1 つまたは複数の EUROTEKNIKA インプラントを受けた患者は、レトロスペクティブ コホートの研究に含まれる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの組織統合の成功率
時間枠：移植後5年
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インプラント埋入から5年後のインプラント埋入
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移植後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GOHAI スコア (General Oral Health Assessment Index) による全歯列回復後の患者の生活の質の評価
時間枠：移植後5年
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患者の生活の質は、移植前と移植後 5 年間の GOHAI スコアで評価されます。
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移植後5年
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痛み、局所圧痛、感染、インプラントの可動性、骨折を考慮した合併症率
時間枠：移植後5年
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痛み、局所圧痛、感染、インプラントの可動性、骨折は、5年間のフォローアップ中に収集されます
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移植後5年
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プロテーゼ装着後の咀嚼機能測定
時間枠：移植後5年
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咬合評価は、移植後および 5 年間のフォローアップ時に実施されます。
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移植後5年
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炎症率（視覚）
時間枠：移植後5年
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移植5年後の目視による炎症評価
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移植後5年
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インプラント周囲組織の進化の評価
時間枠：移植後5年
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ピンクの審美性スコアによるインプラント周囲組織の進化の評価
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移植後5年
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インプラントのオッセオインテグレーションの評価
時間枠：移植後5年
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ISQ スコアによるインプラントのオッセオインテグレーションの評価
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移植後5年
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感染率（X線）
時間枠：移植後5年
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移植から5年後のX線検査による感染の評価
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移植後5年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。