Evaluación de la vida real de la seguridad y el rendimiento de los implantes dentales EUROTEKNIKA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A muchos adultos les falta uno o más dientes. Las consecuencias negativas del edentulismo parcial o total son numerosas a nivel de la esfera orofacial:
- El edentulismo genera un fuerte déficit estético por la falta de sostén de los tejidos y la musculatura facial;
- El edentulismo provoca un déficit funcional que puede tener importantes repercusiones en el estado nutricional del sujeto afectado;
- El edentulismo se acompaña de reabsorción ósea de los maxilares que es inevitable en ausencia de tratamiento con implantes;
- Además, las sensaciones de incomodidad y fragilidad resultantes son experimentadas como un verdadero hándicap psicológico por parte del paciente, parcial o totalmente edéntulo, que puede tener entonces importantes repercusiones en su vida social.
Los implantes dentales EUROTEKNIKA están destinados a ser utilizados para la sustitución de una raíz dental con el fin de soportar una prótesis fija o móvil y así restaurar la función masticatoria. Los implantes dentales EUROTEKNIKA están fabricados en titanio o aleación de titanio para implantes quirúrgicos de acuerdo con las normas ISO5832-2 y -3.
Los implantes dentales EUROTEKNIKA están destinados a ser utilizados en casos de edentulismo único, parcial o total en la arcada maxilar y/o mandibular:
- Pérdida de un solo diente,
- Desdentado intercalar,
- Desdentado terminal,
- Edentulismo total.
La implantología dental se basa en el siguiente principio: se inserta quirúrgicamente un implante en el maxilar o la mandíbula, y luego se conecta un pilar a este implante para soportar la prótesis dental.
El uso de implantes dentales se basa en un proceso biológico llamado osteointegración. Osteointegración correspondiente al hecho de que ciertos materiales como el titanio son capaces de formar contacto directo con el hueso circundante. Por lo tanto, la osteointegración es la conexión estructural y funcional directa entre el hueso vivo y la superficie de un implante artificial. Para permitir el proceso de osteointegración, y según el caso clínico, se debe observar un período de cicatrización más o menos largo antes de conectar los elementos protésicos al implante. En los casos de carga inmediata, no hay periodo de cicatrización.
Los beneficios esperados de esta cirugía son mejorar la calidad de vida de los pacientes y recuperar la función masticatoria.
Los rendimientos clínicos reivindicados son:
- Alta estabilidad primaria,
- Alta estabilidad del implante a largo plazo,
- Limitación de la reabsorción ósea y riesgos de mucositis y periimplantitis
- Mantenimiento de los tejidos blandos.
Los objetivos de este estudio son, por tanto, evaluar la seguridad y el rendimiento de los implantes dentales EUROTEKNIKA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont Ferrand
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Contacto:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Número de teléfono: +033 06 81 12 42 07
- Correo electrónico: christophe.deschaumes@ucal.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que recibieron uno o más implantes EUROTEKNIKA antes de 2017 pueden incluirse en el estudio para la cohorte retrospectiva de implantes Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S e iBone G. Estos pacientes se incluirán consecutivamente en orden cronológico para evitar sesgos de selección.
También se reclutará una cohorte prospectiva en el estudio, para cumplir con el objetivo secundario relacionado con la mejora de la calidad de vida. De hecho, para medir la mejora en la calidad de vida, el paciente debe completar un cuestionario antes de colocar el implante. Las respuestas a este cuestionario antes de la operación no se pueden recopilar para los pacientes reclutados retrospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente que ha completado el crecimiento óseo.
- Paciente informado y aceptando participar en el estudio
- Paciente desdentado parcial o totalmente al que se le implantará el implante dental EUROTEKNIKA (para la cohorte prospectiva)
- Paciente a beneficiarse de la colocación de un implante para la creación de una corona única (para la cohorte prospectiva)
- Paciente implantado con el implante dental EUROTEKNIKA antes de 2017 (para la cohorte retrospectiva)
- Paciente que se ha beneficiado de la colocación de un implante para la creación de una corona única (para la cohorte retrospectiva)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (para la cohorte prospectiva)
- Paciente con enfermedad ósea en la región cérvico-facial
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Paciente con al menos una contraindicación para el implante (para la cohorte prospectiva)
- Paciente a beneficiarse de la colocación de un implante con carga inmediata o temprana (para la cohorte prospectiva)
- Paciente para beneficiarse de la colocación de un implante para el soporte del puente, pilotes, fijación (para la cohorte prospectiva)
- Paciente que se ha beneficiado de la colocación de un implante con carga inmediata o temprana (para la cohorte retrospectiva)
- Paciente que se benefició de la colocación de un implante para el soporte del puente, pilotes, fijación (para la cohorte retrospectiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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futuro
Se reclutará una cohorte prospectiva en el estudio para cumplir con el objetivo secundario de mejorar la calidad de vida.
De hecho, para medir la mejora en la calidad de vida, el paciente debe completar un cuestionario antes de colocar el implante.
Las respuestas a este cuestionario antes de la operación no se pueden recopilar para los pacientes reclutados retrospectivamente.
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se inserta quirúrgicamente un implante en el maxilar o la mandíbula, y luego se conecta un pilar a este implante para soportar la prótesis dental.
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retrospectivo
Los pacientes que recibieron uno o más implantes EUROTEKNIKA antes de 2017 podrán ser incluidos en el estudio para la cohorte retrospectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la integración tisular del implante.
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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Integración del implante 5 años después de la implantación
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5 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la calidad de vida de los pacientes tras la recuperación de la dentición completa con la puntuación GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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se evaluará la calidad de vida de los pacientes con la puntuación GOHAI antes del implante y 5 años después del implante
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5 años después de la implantación
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Tasa de complicaciones teniendo en cuenta dolor, sensibilidad local, infección, movilidad del implante, fractura
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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el dolor, la sensibilidad local, la infección, la movilidad del implante y la fractura se recogerán durante los 5 años de seguimiento
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5 años después de la implantación
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medir la función de masticación después de la colocación de la prótesis
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La evaluación oclusal se realizará después de la implantación y a los 5 años de seguimiento.
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5 años después de la implantación
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Tasa de inflamación (visual)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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Valoración de la inflamación con examen visual 5 años después del implante
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5 años después de la implantación
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Valoración de la evolución de los tejidos periimplantarios
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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evaluación de la evolución de los tejidos periimplantarios con el puntaje estético Pink
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5 años después de la implantación
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evaluación de la osteointegración del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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evaluación de la osteointegración del implante con la puntuación ISQ
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5 años después de la implantación
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Tasa de infección (radiografía)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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Evaluación de la infección con examen radiográfico 5 años después de la implantación
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5 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUIVI IMPLANTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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