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Praxisnahe Bewertung der Sicherheit und Leistung von EUROTEKNIKA-Zahnimplantaten

10. Mai 2022 aktualisiert von: Euroteknika
Praxisnahe Bewertung der Sicherheit und Leistung von EUROTEKNIKA-Zahnimplantaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Erwachsene haben einen oder mehrere fehlende Zähne. Die negativen Folgen einer teilweisen oder vollständigen Zahnlosigkeit sind auf der Ebene der orofazialen Sphäre zahlreich:

  • Zahnlosigkeit erzeugt ein starkes ästhetisches Defizit aufgrund der fehlenden Unterstützung des Gewebes und der Gesichtsmuskulatur;
  • Zahnlosigkeit verursacht ein funktionelles Defizit, das erhebliche Auswirkungen auf den Ernährungszustand der betroffenen Person haben kann;
  • Zahnlosigkeit wird von einer Knochenresorption der Kiefer begleitet, die ohne Implantatbehandlung unvermeidlich ist;
  • Darüber hinaus werden die daraus resultierenden Gefühle des Unbehagens und der Zerbrechlichkeit vom teilweise oder vollständig zahnlosen Patienten als echte psychische Behinderung empfunden, die sich dann erheblich auf sein soziales Leben auswirken kann.

Zahnimplantate von EUROTEKNIKA sind für den Ersatz einer Zahnwurzel bestimmt, um einen festsitzenden oder beweglichen Zahnersatz zu stützen und somit die Kaufunktion wiederherzustellen. Zahnimplantate von EUROTEKNIKA werden aus Titan oder einer Titanlegierung für chirurgische Implantate gemäß den Normen ISO5832-2 und -3 hergestellt.

Zahnimplantate von EUROTEKNIKA sind für den Einsatz bei Einzel-, Teil- oder Vollzahnlosigkeit im Ober- und/oder Unterkiefer vorgesehen:

  • Verlust eines einzelnen Zahnes,
  • Zwischenzahnlosigkeit,
  • Endgültige Zahnlosigkeit,
  • Totale Zahnlosigkeit.

Die zahnärztliche Implantologie basiert auf folgendem Prinzip: Ein Implantat wird chirurgisch in den Ober- oder Unterkiefer eingesetzt und anschließend wird mit diesem Implantat ein Pfeiler verbunden, der den Zahnersatz trägt.

Die Verwendung von Zahnimplantaten basiert auf einem biologischen Prozess namens Osseointegration. Osseointegration entspricht der Tatsache, dass bestimmte Materialien wie Titan in der Lage sind, direkten Kontakt mit dem umgebenden Knochen herzustellen. Osseointegration ist also die direkte strukturelle und funktionelle Verbindung zwischen lebendem Knochen und der Oberfläche eines künstlichen Implantats. Um den Prozess der Osseointegration zu ermöglichen, muss je nach klinischem Fall eine mehr oder weniger lange Einheilzeit eingehalten werden, bevor die prothetischen Elemente mit dem Implantat verbunden werden. Bei Sofortbelastung gibt es keine Einheilzeit.

Die erwarteten Vorteile dieser Operation sind die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und die Wiederherstellung der Kaufunktion.

Die behaupteten klinischen Leistungen sind:

  • Hohe Primärstabilität,
  • Hohe Implantat-Langzeitstabilität,
  • Einschränkung der Knochenresorption und Risiken von Mukositis und Periimplantitis
  • Pflege von Weichteilen.

Die Ziele dieser Studie sind daher die Bewertung der Sicherheit und Leistung von EUROTEKNIKA-Zahnimplantaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vor 2017 ein oder mehrere EUROTEKNIKA-Implantate erhalten haben, können in die Studie für die retrospektive Kohorte für Naturactis-, Naturall+-, Aesthetica+2-, ORIGIN-, iBone E-, iBone S- und iBone G-Implantate aufgenommen werden. Diese Patienten werden nacheinander in chronologischer Reihenfolge eingeschlossen, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden.

In die Studie wird auch eine prospektive Kohorte rekrutiert, um das sekundäre Ziel der Verbesserung der Lebensqualität zu erreichen. Um die Verbesserung der Lebensqualität zu messen, muss der Patient vor dem Einsetzen des Implantats einen Fragebogen ausfüllen. Antworten auf diesen Fragebogen können für nachträglich rekrutierte Patienten nicht präoperativ erhoben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient, der das Knochenwachstum abgeschlossen hat
  • Der Patient wurde informiert und stimmte der Teilnahme an der Studie zu
  • Teilweise oder vollständig zahnloser Patient, dem das EUROTEKNIKA-Zahnimplantat implantiert wird (für die voraussichtliche Kohorte)
  • Patient, der von der Platzierung eines Implantats zur Herstellung einer Einzelkrone profitiert (für die prospektive Kohorte)
  • Patient, dem das Zahnimplantat EUROTEKNIKA vor 2017 implantiert wurde (für die retrospektive Kohorte)
  • Patient, der von der Platzierung eines Implantats zur Herstellung einer Einzelkrone profitiert hat (für die retrospektive Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (für die zukünftige Kohorte)
  • Patient mit Knochenerkrankung im zervikofazialen Bereich
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient mit mindestens einer Kontraindikation für die Implantation (für die prospektive Kohorte)
  • Patient, der von der Insertion eines Implantats mit Sofort- oder Frühbelastung profitiert (für die prospektive Kohorte)
  • Patient profitiert von der Platzierung eines Implantats zur Unterstützung der Brücke, Pfähle, Befestigung (für die prospektive Kohorte)
  • Patient, der von der Insertion eines Implantats mit Sofort- oder Frühbelastung profitiert hat (für die retrospektive Kohorte)
  • Patient, der von der Platzierung eines Implantats zur Unterstützung der Brücke, Pfähle, Befestigung profitiert hat (für die retrospektive Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prospektiv
Eine prospektive Kohorte wird für die Studie rekrutiert, um das sekundäre Ziel der Verbesserung der Lebensqualität zu erreichen. Um die Verbesserung der Lebensqualität zu messen, muss der Patient vor dem Einsetzen des Implantats einen Fragebogen ausfüllen. Antworten auf diesen Fragebogen können für nachträglich rekrutierte Patienten nicht präoperativ erhoben werden.
Gerät: Zahnimplantation
ein implantat wird chirurgisch in den ober- oder unterkiefer eingesetzt, und dann wird mit diesem implantat ein pfeiler verbunden, um den zahnersatz zu stützen.
Rückblick
Patienten, die vor 2017 ein oder mehrere EUROTEKNIKA-Implantate erhalten haben, können in die Studie für die retrospektive Kohorte aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Gewebeintegration des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Integration des Implantats 5 Jahre nach Implantation
5 Jahre nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität von Patienten nach Wiederherstellung des vollständigen Gebisses mit dem GOHAI-Score (General Oral Health Assessment Index)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem GOHAI-Score vor der Implantation und 5 Jahre nach der Implantation bewertet
5 Jahre nach Implantation
Komplikationsrate unter Berücksichtigung von Schmerz, lokaler Empfindlichkeit, Infektion, Beweglichkeit des Implantats, Fraktur
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Schmerzen, lokale Empfindlichkeit, Infektion, Beweglichkeit des Implantats, Fraktur werden während der 5-jährigen Nachsorge erfasst
5 Jahre nach Implantation
Messung der Kaufunktion nach dem Einsetzen der Prothese
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die okklusale Beurteilung wird nach der Implantation und nach 5 Jahren durchgeführt
5 Jahre nach Implantation
Entzündungsrate (visuell)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Beurteilung der Entzündung mit visueller Untersuchung 5 Jahre nach Implantation
5 Jahre nach Implantation
Bewertung der Entwicklung des perimplantären Gewebes
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Bewertung der Entwicklung des perimplantären Gewebes mit dem Pink-Ästhetik-Score
5 Jahre nach Implantation
Beurteilung der Osseointegration des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Beurteilung der Osseointegration des Implantats mit dem ISQ-Score
5 Jahre nach Implantation
Infektionsrate (Röntgen)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Beurteilung der Infektion mit Röntgenuntersuchung 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euroteknika

Mitarbeiter

EVAMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUIVI IMPLANTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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