- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375045
Avaliação da vida real da segurança e desempenho dos implantes dentários EUROTEKNIKA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos adultos têm um ou mais dentes perdidos. As consequências negativas do edentulismo parcial ou total são numerosas ao nível da esfera orofacial:
- O edentulismo gera um forte déficit estético devido à falta de sustentação dos tecidos e da musculatura facial;
- O edentulismo causa um déficit funcional que pode ter repercussões significativas no estado nutricional do indivíduo acometido;
- O edentulismo é acompanhado por reabsorção óssea dos maxilares que é inevitável na ausência de tratamento com implantes;
- Além disso, os sentimentos de desconforto e fragilidade daí resultantes são vividos como um verdadeiro handicap psicológico pelo paciente parcial ou totalmente edêntulo, o que pode ter repercussões significativas na sua vida social.
Os implantes dentários EUROTEKNIKA destinam-se à substituição de uma raiz dentária para suportar uma prótese fixa ou móvel e, assim, restaurar a função mastigatória. Os implantes dentários EUROTEKNIKA são feitos de titânio ou liga de titânio para implantes cirúrgicos de acordo com as normas ISO5832-2 e -3.
Os implantes dentários EUROTEKNIKA destinam-se a ser utilizados em casos de edentulismo único, parcial ou total na arcada superior e/ou mandibular:
- Perda de um único dente,
- Desdentado intercalar,
- Dentes terminais,
- Edentulismo total.
A implantodontia baseia-se no seguinte princípio: um implante é inserido cirurgicamente na maxila ou mandíbula e, em seguida, um pilar é conectado a esse implante para suportar a prótese dentária.
O uso de implantes dentários é baseado em um processo biológico chamado osseointegração. Osseointegração correspondente ao fato de que certos materiais, como o titânio, são capazes de formar contato direto com o osso circundante. A osseointegração é, portanto, a conexão estrutural e funcional direta entre o osso vivo e a superfície de um implante artificial. Para permitir o processo de osseointegração, e dependendo do caso clínico, deve-se observar um período de cicatrização mais ou menos longo antes de conectar os elementos protéticos ao implante. Nos casos de carga imediata, não há período de cicatrização.
Os benefícios esperados desta cirurgia são melhorar a qualidade de vida dos pacientes e recuperar a função mastigatória.
Os desempenhos clínicos reivindicados são:
- Alta estabilidade primária,
- Alta estabilidade do implante a longo prazo,
- Limitação da reabsorção óssea e riscos de mucosite e peri-implantite
- Manutenção dos tecidos moles.
Os objetivos deste estudo são, portanto, avaliar a segurança e o desempenho dos implantes dentários EUROTEKNIKA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont Ferrand
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Contato:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Número de telefone: +033 06 81 12 42 07
- E-mail: christophe.deschaumes@ucal.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que receberam um ou mais implantes EUROTEKNIKA antes de 2017 podem ser incluídos no estudo para a coorte retrospectiva dos implantes Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S e iBone G. Esses pacientes serão incluídos consecutivamente em ordem cronológica para evitar viés de seleção.
Uma coorte prospectiva também será recrutada no estudo, a fim de atender ao objetivo secundário de melhoria da qualidade de vida. De fato, para medir a melhora na qualidade de vida, um questionário deve ser preenchido pelo paciente antes da colocação do implante. As respostas a este questionário no pré-operatório não podem ser coletadas para pacientes recrutados retrospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente que completou o crescimento ósseo
- Paciente informado e concordando em participar do estudo
- Paciente parcial ou totalmente edêntulo que será implantado com o implante dentário EUROTEKNIKA (para a coorte prospectiva)
- Paciente para se beneficiar da colocação de um implante para a criação de uma coroa única (para a coorte prospectiva)
- Paciente implantado com o implante dentário EUROTEKNIKA antes de 2017 (para a coorte retrospectiva)
- Paciente tendo se beneficiado da colocação de um implante para confecção de uma coroa unitária (para a coorte retrospectiva)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes (para a coorte prospectiva)
- Paciente com doença óssea na região cervico-facial
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente com pelo menos uma contraindicação para implantação (para a coorte prospectiva)
- Paciente para se beneficiar da colocação de um implante com carga imediata ou precoce (para a coorte prospectiva)
- Paciente para se beneficiar da colocação de um implante para o suporte da ponte, estacas, fixação (para a coorte prospectiva)
- Paciente que se beneficiou da colocação de um implante com carga imediata ou precoce (para a coorte retrospectiva)
- Paciente tendo se beneficiado da colocação de um implante para suporte da ponte, estacas, fixação (para a coorte retrospectiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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prospectivo
Uma coorte prospectiva será recrutada para o estudo para atingir o objetivo secundário de melhorar a qualidade de vida.
De fato, para medir a melhora na qualidade de vida, um questionário deve ser preenchido pelo paciente antes da colocação do implante.
As respostas a este questionário no pré-operatório não podem ser coletadas para pacientes recrutados retrospectivamente.
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um implante é inserido cirurgicamente na maxila ou mandíbula e, em seguida, um pilar é conectado a este implante para suportar a prótese dentária.
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retrospectivo
Pacientes que receberam um ou mais implantes EUROTEKNIKA antes de 2017 podem ser incluídos no estudo para a coorte retrospectiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da integração tecidual do implante
Prazo: 5 anos após a implantação
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Integração do implante 5 anos após a implantação
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5 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da qualidade de vida de pacientes após a recuperação da dentição completa com o escore GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
Prazo: 5 anos após a implantação
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a qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o escore GOHAI antes do implante e 5 anos após o implante
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5 anos após a implantação
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Taxa de complicação levando em consideração dor, sensibilidade local, infecção, mobilidade do implante, fratura
Prazo: 5 anos após a implantação
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dor, sensibilidade local, infecção, mobilidade do implante, fratura serão coletados durante os 5 anos de acompanhamento
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5 anos após a implantação
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medir a função de mastigação após a colocação da prótese
Prazo: 5 anos após a implantação
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A avaliação oclusal será realizada após a implantação e em 5 anos de acompanhamento
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5 anos após a implantação
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Taxa de inflamação (visual)
Prazo: 5 anos após a implantação
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Avaliação da inflamação com exame visual 5 anos após a implantação
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5 anos após a implantação
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Avaliação da evolução dos tecidos péri-implantares
Prazo: 5 anos após a implantação
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avaliação da evolução dos tecidos péri-implantares com o escore estético Pink
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5 anos após a implantação
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avaliação da osseointegração do implante
Prazo: 5 anos após a implantação
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avaliação da osseointegração do implante com a pontuação do ISQ
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5 anos após a implantação
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Taxa de infecção (raio-x)
Prazo: 5 anos após a implantação
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Avaliação da infecção com exame radiográfico 5 anos após a implantação
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5 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUIVI IMPLANTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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