Tosielämän arvio EUROTEKNIKA-hammasimplanttien turvallisuudesta ja suorituskyvystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla aikuisilla on yksi tai useampi puuttuva hampaita. Osittaisella tai täydellisellä hampaattomuudella on lukuisia kielteisiä seurauksia orofacial sfäärin tasolla:
- Edentulismi aiheuttaa vahvan esteettisen puutteen kudosten ja kasvojen lihaksiston puutteen vuoksi;
- Edentulismi aiheuttaa toiminnallista puutetta, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia sairastuneen kohteen ravitsemustilaan;
- Edentulismiin liittyy leukojen luun resorptio, joka on väistämätöntä ilman implanttihoitoa;
- Lisäksi potilas kokee syntyvän epämukavuuden ja haurauden tunteen todellisena psykologisena vammana, osittain tai kokonaan hampattomana, millä voi sitten olla merkittäviä vaikutuksia hänen sosiaaliseen elämäänsä.
EUROTEKNIKA-hammasimplantit on tarkoitettu hammasjuuren vaihtoon tukemaan kiinteää tai liikkuvaa proteesia ja siten palauttamaan puremistoiminto. EUROTEKNIKA-hammasimplantit on valmistettu titaanista tai titaaniseoksesta kirurgisiin implantteihin ISO5832-2 ja -3 standardien mukaisesti.
EUROTEKNIKA-hammasimplantit on tarkoitettu käytettäväksi yksittäisen, osittaisen tai täydellisen edentulismin tapauksissa yläleuan ja/tai alaleuan kaaressa:
- Yhden hampaan menetys,
- Intercalary hampaattomuus,
- Terminaalin hampaattomuus,
- Täydellinen edentulismi.
Hammasimplantologia perustuu seuraavaan periaatteeseen: implantti asetetaan kirurgisesti yläleukaan tai alaleukaan ja sitten tähän implanttiin liitetään pilari tukemaan hammasproteesia.
Hammasimplanttien käyttö perustuu biologiseen prosessiin, jota kutsutaan osseointegraatioksi. Osseointegraatio, joka vastaa sitä tosiasiaa, että tietyt materiaalit, kuten titaani, pystyvät muodostamaan suoran kosketuksen ympäröivään luuhun. Osseointegraatio on siis suora rakenteellinen ja toiminnallinen yhteys elävän luun ja keinotekoisen implantin pinnan välillä. Luunintegraatioprosessin mahdollistamiseksi ja kliinisestä tapauksesta riippuen, enemmän tai vähemmän pitkää paranemisaikaa on noudatettava ennen proteesielementtien liittämistä implanttiin. Välittömässä kuormituksessa ei paranemisaikaa ole.
Tämän leikkauksen odotetut hyödyt ovat potilaiden elämänlaadun parantaminen ja puremistoiminnan palautuminen.
Väitetyt kliiniset suoritukset ovat:
- Korkea ensisijainen vakaus,
- Korkea pitkäaikaisen implantin vakaus,
- Luun resorption rajoittaminen ja mukosiitin ja periimplantiitin riskit
- Pehmytkudosten ylläpito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida EUROTEKNIKA-hammasimplanttien turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Puhelinnumero: +033 06 81 12 42 07
- Sähköposti: christophe.deschaumes@ucal.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman EUROTEKNIKA-implanttien ennen vuotta 2017, voidaan ottaa mukaan Naturactis-, Naturall+-, Aesthetica+2-, ORIGIN-, iBone E-, iBone S- ja iBone G -implanttien retrospektiiviseen kohorttiin. Nämä potilaat otetaan mukaan peräkkäin kronologisessa järjestyksessä valintaharhojen välttämiseksi.
Tutkimukseen rekrytoidaan myös potentiaalinen kohortti, joka täyttää toissijaisen tavoitteen eli elämänlaadun parantamisen. Itse asiassa elämänlaadun paranemisen mittaamiseksi potilaan on täytettävä kysely ennen implantin asentamista. Vastauksia tähän kyselyyn ennen leikkausta ei voida kerätä takautuvasti rekrytoiduilta potilailta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jonka luu on kasvanut loppuun
- Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Osittain tai kokonaan hampaaton potilas, jolle implantoidaan EUROTEKNIKA-hammasimplantti (mahdolliselle kohortille)
- Potilas hyötyy implantin asettamisesta yhden kruunun luomiseksi (mahdolliselle kohortille)
- Potilaalle, jolle on implantoitu EUROTEKNIKA-hammasimplantti ennen vuotta 2017 (retrospektiivinen kohortti)
- Potilas, joka on hyötynyt implantin asettamisesta yhden kruunun luomiseksi (retrospektiiviselle kohortille)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (mahdolliselle kohortille)
- Potilas, jolla on luusairaus kohdunkaulan ja kasvojen alueella
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilas, jolla on vähintään yksi vasta-aihe implantaatiolle (mahdolliselle kohortille)
- Potilas hyötyy implantin asettamisesta välittömällä tai varhaisella kuormituksella (mahdolliselle kohortille)
- Potilas hyötyy implantin asettamisesta sillan, paalujen ja kiinnityksen tukemiseksi (mahdolliselle kohortille)
- Potilas, joka on hyötynyt implantin asettamisesta välittömällä tai varhaisella kuormituksella (retrospektiivinen kohortti)
- Potilas, joka on hyötynyt implantin asettamisesta sillan, paalujen ja kiinnityksen tukemiseksi (retrospektiiviselle kohortille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen
Tutkimukseen rekrytoidaan tuleva kohortti, joka täyttää toissijaisen tavoitteen eli elämänlaadun parantamisen.
Itse asiassa elämänlaadun paranemisen mittaamiseksi potilaan on täytettävä kysely ennen implantin asentamista.
Vastauksia tähän kyselyyn ennen leikkausta ei voida kerätä takautuvasti rekrytoiduilta potilailta.
|
implantti asetetaan kirurgisesti yläleukaan tai alaleukaan, ja sitten tähän implanttiin liitetään tuki hammasproteesin tukemiseksi.
|
|
retrospektiivinen
Potilaat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman EUROTEKNIKA-implanttien ennen vuotta 2017, voidaan ottaa mukaan retrospektiivisen kohortin tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin kudosintegraation onnistumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Implantin integrointi 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden elämänlaadun arviointi täydellisen hampaiden palautumisen jälkeen GOHAI-pisteillä (General Oral Health Assessment Index)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
potilaiden elämänlaatua arvioidaan GOHAI-pisteillä ennen implantaatiota ja 5 vuotta implantaation jälkeen
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä ottaen huomioon kipu, paikallinen arkuus, infektio, implantin liikkuvuus, murtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
kipu, paikallinen arkuus, infektio, implantin liikkuvuus, murtuma kerätään 5 vuoden seurannan aikana
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
pureskelun toiminnan mittaaminen proteesin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Purentaarviointi suoritetaan implantaation jälkeen ja 5 vuoden seurannassa
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tulehdusnopeus (visuaalinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tulehduksen arviointi silmämääräisellä tutkimuksella 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Péri-implanttikudosten kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Péri-implanttikudosten kehityksen arviointi Pink-estettisellä pistemäärällä
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
implantin osseointegraation arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
implantin osseointegraation arviointi ISQ-pisteillä
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Infektionopeus (röntgenkuva)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Infektion arviointi röntgentutkimuksella 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUIVI IMPLANTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .