Évaluation en vie réelle de la sécurité et des performances des implants dentaires EUROTEKNIKA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux adultes ont une ou plusieurs dents manquantes. Les conséquences négatives d'un édentement partiel ou total sont nombreuses au niveau de la sphère orofaciale :
- L'édentement engendre un fort déficit esthétique dû au manque de soutien des tissus et de la musculature faciale ;
- L'édentement entraîne un déficit fonctionnel qui peut avoir des répercussions importantes sur l'état nutritionnel du sujet atteint ;
- L'édentement s'accompagne d'une résorption osseuse des mâchoires qui est inévitable en l'absence de traitement implantaire ;
- De plus, les sensations d'inconfort et de fragilité qui en résultent sont vécues comme un véritable handicap psychologique par le patient, partiellement ou totalement édenté, pouvant alors avoir des répercussions importantes sur sa vie sociale.
Les implants dentaires EUROTEKNIKA sont destinés à être utilisés pour le remplacement d'une racine dentaire afin de supporter une prothèse fixe ou mobile et ainsi restaurer la fonction masticatoire. Les implants dentaires EUROTEKNIKA sont fabriqués en titane ou en alliage de titane pour les implants chirurgicaux conformément aux normes ISO5832-2 et -3.
Les implants dentaires EUROTEKNIKA sont destinés à être utilisés en cas d'édentement simple, partiel ou complet de l'arcade maxillaire et/ou mandibulaire :
- Perte d'une seule dent,
- L'édentement intercalaire,
- L'édentement terminal,
- Édentement total.
L'implantologie dentaire repose sur le principe suivant : un implant est inséré chirurgicalement dans le maxillaire ou la mandibule, puis un pilier est relié à cet implant pour supporter la prothèse dentaire.
L'utilisation d'implants dentaires est basée sur un processus biologique appelé ostéointégration. L'ostéointégration correspondant au fait que certains matériaux comme le titane sont capables d'entrer en contact direct avec l'os environnant. L'ostéointégration est donc la connexion structurelle et fonctionnelle directe entre l'os vivant et la surface d'un implant artificiel. Afin de permettre le processus d'ostéointégration, et selon les cas cliniques, une période de cicatrisation plus ou moins longue doit être observée avant de connecter les éléments prothétiques à l'implant. En cas de mise en charge immédiate, il n'y a pas de période de cicatrisation.
Les bénéfices attendus de cette chirurgie sont l'amélioration de la qualité de vie des patients et la récupération de la fonction masticatoire.
Les performances cliniques revendiquées sont :
- Stabilité primaire élevée,
- Stabilité implantaire élevée à long terme,
- Limitation de la résorption osseuse et des risques de mucosite et de péri-implantite
- Entretien des tissus mous.
Les objectifs de cette étude sont donc d'évaluer la sécurité et les performances des implants dentaires EUROTEKNIKA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Chu Clermont Ferrand
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Contact:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Numéro de téléphone: +033 06 81 12 42 07
- E-mail: christophe.deschaumes@ucal.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ayant reçu un ou plusieurs implants EUROTEKNIKA avant 2017 pourront être inclus dans l'étude de la cohorte rétrospective des implants Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S et iBone G. Ces patients seront inclus consécutivement dans l'ordre chronologique pour éviter les biais de sélection.
Une cohorte prospective sera également recrutée dans l'étude, afin de répondre à l'objectif secondaire concernant l'amélioration de la qualité de vie. En effet, pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie, un questionnaire doit être rempli par le patient avant la pose de l'implant. Les réponses à ce questionnaire en préopératoire ne peuvent être recueillies pour les patients recrutés rétrospectivement.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient qui a terminé sa croissance osseuse
- Patient informé et acceptant de participer à l'étude
- Patient partiellement ou totalement édenté qui sera implanté avec l'implant dentaire EUROTEKNIKA (pour la cohorte prospective)
- Patient devant bénéficier de la pose d'un implant pour la création d'une couronne unitaire (pour la cohorte prospective)
- Patient implanté avec l'implant dentaire EUROTEKNIKA avant 2017 (pour la cohorte rétrospective)
- Patient ayant bénéficié de la pose d'un implant pour la création d'une couronne unitaire (pour la cohorte rétrospective)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (pour la cohorte prospective)
- Patient atteint d'une maladie osseuse dans la région cervico-faciale
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patient avec au moins une contre-indication à l'implantation (pour la cohorte prospective)
- Patient devant bénéficier de la pose d'un implant avec mise en charge immédiate ou précoce (pour la cohorte prospective)
- Patient devant bénéficier de la pose d'un implant pour le support du pont, pieux, attache (pour la cohorte prospective)
- Patient ayant bénéficié de la pose d'un implant avec mise en charge immédiate ou précoce (pour la cohorte rétrospective)
- Patient ayant bénéficié de la pose d'un implant pour le soutien du bridge, pieux, attache (pour la cohorte rétrospective)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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éventuel
Une cohorte prospective sera recrutée dans l'étude pour répondre à l'objectif secondaire d'amélioration de la qualité de vie.
En effet, pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie, un questionnaire doit être rempli par le patient avant la pose de l'implant.
Les réponses à ce questionnaire en préopératoire ne peuvent être recueillies pour les patients recrutés rétrospectivement.
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un implant est inséré chirurgicalement dans le maxillaire ou la mandibule, puis un pilier est relié à cet implant pour supporter la prothèse dentaire.
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rétrospective
Les patients ayant reçu un ou plusieurs implants EUROTEKNIKA avant 2017 pourront être inclus dans l'étude pour la cohorte rétrospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de l'intégration tissulaire de l'implant
Délai: 5 ans après l'implantation
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Intégration de l'implant 5 ans après l'implantation
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5 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la qualité de vie des patients suite à la récupération de la dentition complète avec le score GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
Délai: 5 ans après l'implantation
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la qualité de vie des patients sera évaluée avec le score GOHAI avant implantation et 5 ans après implantation
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5 ans après l'implantation
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Taux de complications tenant compte de la douleur, de la sensibilité locale, de l'infection, de la mobilité de l'implant, de la fracture
Délai: 5 ans après l'implantation
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douleur, sensibilité locale, infection, mobilité de l'implant, fracture seront recueillies au cours du suivi de 5 ans
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5 ans après l'implantation
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mesurer la fonction de mastication après la pose de la prothèse
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'évaluation occlusale sera effectuée après l'implantation et à 5 ans de suivi
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5 ans après l'implantation
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Taux d'inflammation (visuel)
Délai: 5 ans après l'implantation
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Évaluation de l'inflammation par examen visuel 5 ans après l'implantation
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5 ans après l'implantation
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Bilan de l'évolution des tissus péri-implantaires
Délai: 5 ans après l'implantation
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évaluation de l'évolution des tissus péri-implantaires avec le score esthétique Pink
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5 ans après l'implantation
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évaluation de l'ostéointégration de l'implant
Délai: 5 ans après l'implantation
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évaluation de l'ostéointégration de l'implant avec le score ISQ
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5 ans après l'implantation
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Taux d'infection (rayons X)
Délai: 5 ans après l'implantation
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Bilan de l'infection par examen radiographique 5 ans après l'implantation
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5 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUIVI IMPLANTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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