- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05375045
Az EUROTEKNIKA fogimplantátumok biztonságának és teljesítményének valós értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok felnőttnek egy vagy több foga hiányzik. A részleges vagy teljes fogatlanságnak számos negatív következménye van az orofaciális szféra szintjén:
- Az edentulizmus erős esztétikai deficitet generál a szövetek és az arc izomzatának hiánya miatt;
- Az edentulizmus funkcionális hiányt okoz, amely jelentős hatással lehet az érintett alany tápláltsági állapotára;
- Az edentulizmust az állkapocs csontfelszívódása kíséri, ami elkerülhetetlen implantációs kezelés hiányában;
- Ezenkívül az ebből fakadó kényelmetlenséget és törékenységet a páciens valódi pszichológiai fogyatékosságként éli meg, részben vagy teljesen fogatlan, aminek jelentős következményei lehetnek társadalmi életére.
Az EUROTEKNIKA fogászati implantátumok a foggyökér pótlására szolgálnak, fix vagy mobil protézis támogatására és ezáltal a rágási funkció helyreállítására. Az EUROTEKNIKA fogászati implantátumok titánból vagy titánötvözetből készülnek sebészeti implantátumokhoz az ISO5832-2 és -3 szabványoknak megfelelően.
Az EUROTEKNIKA fogászati implantátumok a maxilláris és/vagy a mandibulaív egyszeri, részleges vagy teljes fogínygyulladása esetén használhatók:
- Egyetlen fog elvesztése,
- Intercaláris fogatlanság,
- terminális fogatlanság,
- Teljes edentulizmus.
A fogászati implantológia a következő elven alapul: műtéti úton egy implantátumot helyeznek be a felső állcsontba vagy a mandibulába, majd ehhez az implantátumhoz egy oszlopot csatlakoztatnak, amely támogatja a fogpótlást.
A fogászati implantátumok alkalmazása egy biológiai folyamaton, az úgynevezett osseointegráción alapul. Osseointegráció, ami annak a ténynek felel meg, hogy bizonyos anyagok, mint például a titán, képesek közvetlen kapcsolatot kialakítani a környező csonttal. Az osseointegráció tehát a közvetlen szerkezeti és funkcionális kapcsolat az élő csont és a mesterséges implantátum felülete között. Az osszeointegrációs folyamat lehetővé tétele érdekében, és a klinikai esettől függően, többé-kevésbé hosszú gyógyulási időszakot kell betartani, mielőtt a protéziselemeket az implantátumhoz csatlakoztatnánk. Azonnali terhelés esetén nincs gyógyulási időszak.
A műtét várható előnyei a betegek életminőségének javítása és a rágási funkció helyreállítása.
Az állítólagos klinikai teljesítmények a következők:
- Magas elsődleges stabilitás,
- Magas hosszú távú implantációs stabilitás,
- A csontreszorpció korlátozása és a nyálkahártyagyulladás és a periimplantitis kockázata
- Lágy szövetek karbantartása.
E tanulmány célja ezért az EUROTEKNIKA fogászati implantátumok biztonságának és teljesítményének felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Telefonszám: +033 06 81 12 42 07
- E-mail: christophe.deschaumes@ucal.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik 2017 előtt egy vagy több EUROTEKNIKA implantátumot kaptak, bekerülhetnek a Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S és iBone G implantátumok retrospektív kohorszába. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében ezeket a betegeket egymás után, időrendi sorrendben veszik fel.
A tanulmányban egy leendő kohorsz is toborzásra kerül az életminőség javítására vonatkozó másodlagos célkitűzés teljesítése érdekében. Valójában az életminőség javulásának méréséhez a páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie az implantátum beültetése előtt. Erre a kérdőívre a műtét előtti válaszok nem gyűjthetők a visszamenőlegesen toborzott betegek esetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Beteg, aki befejezte a csontnövekedést
- A beteget tájékoztatták, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe
- Részlegesen vagy teljesen fogatlan beteg, akibe EUROTEKNIKA fogászati implantátum kerül beültetésre (a leendő kohorsz számára)
- A páciens számára előnyös az implantátum behelyezése egyetlen korona létrehozásához (a leendő kohorsz számára)
- 2017 előtt EUROTEKNIKA fogászati implantátummal beültetett beteg (retrospektív kohorsz esetén)
- Beteg, aki részesült az egyetlen korona létrehozására szolgáló implantátum beültetéséből (a retrospektív kohorsz számára)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők (a leendő kohorsz számára)
- Csontbetegségben szenvedő beteg a nyaki-arc régióban
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Beteg, akinek legalább egy ellenjavallata van a beültetésre (a leendő kohorsz számára)
- A páciens számára előnyös az azonnali vagy korai terhelésű implantátum beültetése (a leendő kohorsz számára)
- A páciens számára előnyös az implantátum behelyezése a híd, cölöpök, rögzítés alátámasztására (a leendő kohorsz számára)
- Beteg, akinek hasznot húzott az azonnali vagy korai terhelésű implantátum beültetése (a retrospektív kohorsz esetében)
- Beteg, aki részesült a híd, cölöpök, rögzítés alátámasztására szolgáló implantátum beültetéséből (a retrospektív kohorsz számára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
leendő
Egy leendő csoportot vesznek fel a vizsgálatba, hogy teljesítsék az életminőség javításának másodlagos célját.
Valójában az életminőség javulásának méréséhez a páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie az implantátum beültetése előtt.
Erre a kérdőívre a műtét előtti válaszok nem gyűjthetők a visszamenőlegesen toborzott betegek esetében.
|
műtéti úton implantátumot helyeznek be a felső állcsontba vagy a mandibulába, majd ehhez az implantátumhoz egy műcsonkot csatlakoztatnak a fogpótlás megtámasztására.
|
visszatekintő
Azok a betegek, akik 2017 előtt egy vagy több EUROTEKNIKA implantátumot kaptak, bekerülhetnek a retrospektív kohorsz vizsgálatába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az implantátum szöveti integrációjának sikerességi aránya
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Az implantátum integrálása a beültetés után 5 évvel
|
5 évvel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek életminőségének felmérése a teljes fogazat helyreállítását követően a GOHAI pontszámmal (General Oral Health Assessment Index)
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
a betegek életminőségét a GOHAI pontszámmal értékelik a beültetés előtt és 5 évvel a beültetés után
|
5 évvel a beültetés után
|
A szövődmények aránya a fájdalom, helyi érzékenység, fertőzés, az implantátum mobilitása, törés figyelembevételével
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
fájdalmat, helyi érzékenységet, fertőzést, az implantátum mobilitását, törést gyűjtik az 5 éves követés során
|
5 évvel a beültetés után
|
rágófunkció mérése a protézis behelyezése után
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Az okklúziós értékelést a beültetés után és 5 éves követés után végezzük
|
5 évvel a beültetés után
|
A gyulladás mértéke (vizuális)
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Gyulladás felmérése vizuális vizsgálattal 5 évvel a beültetés után
|
5 évvel a beültetés után
|
A péri-implantátum szövetek evolúciójának felmérése
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
a péri-implantátum szövetek evolúciójának értékelése Pink esztétikai pontszámmal
|
5 évvel a beültetés után
|
az implantátum csontosodási integrációjának értékelése
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
az implantátum csontosodási integrációjának értékelése ISQ pontszámmal
|
5 évvel a beültetés után
|
Fertőzési arány (röntgen)
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
|
Fertőzés felmérése radiográfiás vizsgálattal 5 évvel a beültetés után
|
5 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUIVI IMPLANTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogatlan száj
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia
Klinikai vizsgálatok a fogászati implantáció
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
New York UniversityBefejezve
-
Meccellis BiotechToborzásFogászati műtétFranciaország
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveFájdalom | Érzéstelenítés, helyi
-
University of SalamancaBefejezveFogatlan; Alveoláris folyamat, atrófiaSpanyolország