Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUROTEKNIKA fogimplantátumok biztonságának és teljesítményének valós értékelése

2022. május 10. frissítette: Euroteknika
Az EUROTEKNIKA fogászati ​​implantátumok biztonságának és teljesítményének valós értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Sok felnőttnek egy vagy több foga hiányzik. A részleges vagy teljes fogatlanságnak számos negatív következménye van az orofaciális szféra szintjén:

  • Az edentulizmus erős esztétikai deficitet generál a szövetek és az arc izomzatának hiánya miatt;
  • Az edentulizmus funkcionális hiányt okoz, amely jelentős hatással lehet az érintett alany tápláltsági állapotára;
  • Az edentulizmust az állkapocs csontfelszívódása kíséri, ami elkerülhetetlen implantációs kezelés hiányában;
  • Ezenkívül az ebből fakadó kényelmetlenséget és törékenységet a páciens valódi pszichológiai fogyatékosságként éli meg, részben vagy teljesen fogatlan, aminek jelentős következményei lehetnek társadalmi életére.

Az EUROTEKNIKA fogászati ​​implantátumok a foggyökér pótlására szolgálnak, fix vagy mobil protézis támogatására és ezáltal a rágási funkció helyreállítására. Az EUROTEKNIKA fogászati ​​implantátumok titánból vagy titánötvözetből készülnek sebészeti implantátumokhoz az ISO5832-2 és -3 szabványoknak megfelelően.

Az EUROTEKNIKA fogászati ​​implantátumok a maxilláris és/vagy a mandibulaív egyszeri, részleges vagy teljes fogínygyulladása esetén használhatók:

  • Egyetlen fog elvesztése,
  • Intercaláris fogatlanság,
  • terminális fogatlanság,
  • Teljes edentulizmus.

A fogászati ​​implantológia a következő elven alapul: műtéti úton egy implantátumot helyeznek be a felső állcsontba vagy a mandibulába, majd ehhez az implantátumhoz egy oszlopot csatlakoztatnak, amely támogatja a fogpótlást.

A fogászati ​​implantátumok alkalmazása egy biológiai folyamaton, az úgynevezett osseointegráción alapul. Osseointegráció, ami annak a ténynek felel meg, hogy bizonyos anyagok, mint például a titán, képesek közvetlen kapcsolatot kialakítani a környező csonttal. Az osseointegráció tehát a közvetlen szerkezeti és funkcionális kapcsolat az élő csont és a mesterséges implantátum felülete között. Az osszeointegrációs folyamat lehetővé tétele érdekében, és a klinikai esettől függően, többé-kevésbé hosszú gyógyulási időszakot kell betartani, mielőtt a protéziselemeket az implantátumhoz csatlakoztatnánk. Azonnali terhelés esetén nincs gyógyulási időszak.

A műtét várható előnyei a betegek életminőségének javítása és a rágási funkció helyreállítása.

Az állítólagos klinikai teljesítmények a következők:

  • Magas elsődleges stabilitás,
  • Magas hosszú távú implantációs stabilitás,
  • A csontreszorpció korlátozása és a nyálkahártyagyulladás és a periimplantitis kockázata
  • Lágy szövetek karbantartása.

E tanulmány célja ezért az EUROTEKNIKA fogászati ​​implantátumok biztonságának és teljesítményének felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

868

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik 2017 előtt egy vagy több EUROTEKNIKA implantátumot kaptak, bekerülhetnek a Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S és iBone G implantátumok retrospektív kohorszába. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében ezeket a betegeket egymás után, időrendi sorrendben veszik fel.

A tanulmányban egy leendő kohorsz is toborzásra kerül az életminőség javítására vonatkozó másodlagos célkitűzés teljesítése érdekében. Valójában az életminőség javulásának méréséhez a páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie az implantátum beültetése előtt. Erre a kérdőívre a műtét előtti válaszok nem gyűjthetők a visszamenőlegesen toborzott betegek esetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Beteg, aki befejezte a csontnövekedést
  • A beteget tájékoztatták, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe
  • Részlegesen vagy teljesen fogatlan beteg, akibe EUROTEKNIKA fogászati ​​implantátum kerül beültetésre (a leendő kohorsz számára)
  • A páciens számára előnyös az implantátum behelyezése egyetlen korona létrehozásához (a leendő kohorsz számára)
  • 2017 előtt EUROTEKNIKA fogászati ​​implantátummal beültetett beteg (retrospektív kohorsz esetén)
  • Beteg, aki részesült az egyetlen korona létrehozására szolgáló implantátum beültetéséből (a retrospektív kohorsz számára)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők (a leendő kohorsz számára)
  • Csontbetegségben szenvedő beteg a nyaki-arc régióban
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Beteg, akinek legalább egy ellenjavallata van a beültetésre (a leendő kohorsz számára)
  • A páciens számára előnyös az azonnali vagy korai terhelésű implantátum beültetése (a leendő kohorsz számára)
  • A páciens számára előnyös az implantátum behelyezése a híd, cölöpök, rögzítés alátámasztására (a leendő kohorsz számára)
  • Beteg, akinek hasznot húzott az azonnali vagy korai terhelésű implantátum beültetése (a retrospektív kohorsz esetében)
  • Beteg, aki részesült a híd, cölöpök, rögzítés alátámasztására szolgáló implantátum beültetéséből (a retrospektív kohorsz számára)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
leendő
Egy leendő csoportot vesznek fel a vizsgálatba, hogy teljesítsék az életminőség javításának másodlagos célját. Valójában az életminőség javulásának méréséhez a páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie az implantátum beültetése előtt. Erre a kérdőívre a műtét előtti válaszok nem gyűjthetők a visszamenőlegesen toborzott betegek esetében.
műtéti úton implantátumot helyeznek be a felső állcsontba vagy a mandibulába, majd ehhez az implantátumhoz egy műcsonkot csatlakoztatnak a fogpótlás megtámasztására.
visszatekintő
Azok a betegek, akik 2017 előtt egy vagy több EUROTEKNIKA implantátumot kaptak, bekerülhetnek a retrospektív kohorsz vizsgálatába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum szöveti integrációjának sikerességi aránya
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
Az implantátum integrálása a beültetés után 5 évvel
5 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek életminőségének felmérése a teljes fogazat helyreállítását követően a GOHAI pontszámmal (General Oral Health Assessment Index)
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
a betegek életminőségét a GOHAI pontszámmal értékelik a beültetés előtt és 5 évvel a beültetés után
5 évvel a beültetés után
A szövődmények aránya a fájdalom, helyi érzékenység, fertőzés, az implantátum mobilitása, törés figyelembevételével
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
fájdalmat, helyi érzékenységet, fertőzést, az implantátum mobilitását, törést gyűjtik az 5 éves követés során
5 évvel a beültetés után
rágófunkció mérése a protézis behelyezése után
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
Az okklúziós értékelést a beültetés után és 5 éves követés után végezzük
5 évvel a beültetés után
A gyulladás mértéke (vizuális)
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
Gyulladás felmérése vizuális vizsgálattal 5 évvel a beültetés után
5 évvel a beültetés után
A péri-implantátum szövetek evolúciójának felmérése
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
a péri-implantátum szövetek evolúciójának értékelése Pink esztétikai pontszámmal
5 évvel a beültetés után
az implantátum csontosodási integrációjának értékelése
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
az implantátum csontosodási integrációjának értékelése ISQ pontszámmal
5 évvel a beültetés után
Fertőzési arány (röntgen)
Időkeret: 5 évvel a beültetés után
Fertőzés felmérése radiográfiás vizsgálattal 5 évvel a beültetés után
5 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUIVI IMPLANTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogatlan száj

Klinikai vizsgálatok a fogászati ​​implantáció

3
Iratkozz fel