EUROTEKNIKA 牙科植入物安全性和性能的真实评估
研究概览
详细说明
许多成年人缺失一颗或多颗牙齿。 在口面部层面，部分或全部无牙颌的负面影响很多：
- 由于缺乏组织和面部肌肉组织的支持，缺牙症会产生严重的审美缺陷；
- 缺牙导致功能缺陷，可能对受影响对象的营养状况产生重大影响；
- 缺牙伴随着颌骨的骨吸收，这在没有植入治疗的情况下是不可避免的；
- 此外，由此产生的不适感和脆弱感被部分或完全缺牙的患者体验为真正的心理障碍，这会对他的社交生活产生重大影响。
EUROTEKNIKA 牙种植体旨在用于替代牙根，以支撑固定或活动假体，从而恢复咀嚼功能。 EUROTEKNIKA 牙种植体由钛或钛合金制成，用于外科种植体，符合 ISO5832-2 和 -3 标准。
EUROTEKNIKA 牙科种植体旨在用于上颌和/或下颌弓的单个、部分或完全缺牙的情况：
- 单颗牙脱落，
- 居间无牙，
- 终末无牙，
- 完全无牙。
牙种植术基于以下原理：通过手术将种植体植入上颌骨或下颌骨，然后将支柱连接到该种植体以支撑假牙。
牙种植体的使用基于称为骨整合的生物过程。 骨整合对应于某些材料（例如钛）能够与周围骨骼形成直接接触的事实。 因此，骨整合是活骨与人造植入物表面之间的直接结构和功能连接。 为了允许骨整合过程，并且根据临床情况，在将修复元件连接到植入物之前必须观察到或多或少较长的愈合期。 在立即加载的情况下，没有愈合期。
该手术的预期益处是改善患者的生活质量和恢复咀嚼功能。
声称的临床表现是：
- 初级稳定性高，
- 种植体的长期稳定性高，
- 骨吸收的限制以及粘膜炎和种植体周围炎的风险
- 软组织的保养。
因此，本研究的目的是评估 EUROTEKNIKA 牙种植体的安全性和性能。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Clermont Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Chu Clermont Ferrand
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接触：
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- 电话号码：+033 06 81 12 42 07
- 邮箱：christophe.deschaumes@ucal.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在 2017 年之前接受过一个或多个 EUROTEKNIKA 植入物的患者可能会被纳入 Naturactis、Naturall+、Aesthetica+2、ORIGIN、iBone E、iBone S 和 iBone G 植入物的回顾性队列研究。 这些患者将按时间顺序连续纳入，以避免选择偏倚。
该研究还将招募一个前瞻性队列，以实现关于改善生活质量的次要目标。 事实上，为了衡量生活质量的改善，患者必须在植入前完成问卷调查。 对于回顾性招募的患者，无法收集术前对此问卷的回答。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 已完成骨骼生长的患者
- 患者知情并同意参与研究
- 将植入 EUROTEKNIKA 牙种植体的部分或完全无牙颌患者（针对前瞻性队列）
- 患者将受益于植入种植体以创建单个牙冠（对于前瞻性队列）
- 2017 年之前植入 EUROTEKNIKA 牙种植体的患者（针对回顾性队列）
- 患者受益于植入种植体以制作单个牙冠（针对回顾性队列）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（对于前瞻性队列）
- 颈面部骨病患者
- 患者拒绝参加研究
- 至少有一项植入禁忌症的患者（对于前瞻性队列）
- 患者受益于即刻或早期负重种植体的植入（对于前瞻性队列）
- 患者受益于植入物的放置以支持牙桥、桩、附件（对于预期队列）
- 受益于即刻或早期负重种植体植入的患者（回顾性队列）
- 患者受益于放置用于支撑桥、桩、附件的植入物（针对回顾性队列）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预期
一个前瞻性队列将被招募到研究中，以满足改善生活质量的次要目标。
事实上，为了衡量生活质量的改善，患者必须在植入前完成问卷调查。
对于回顾性招募的患者，无法收集术前对此问卷的回答。
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通过手术将种植体插入上颌骨或下颌骨，然后将基台连接到该种植体以支撑假牙。
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回顾性的
在 2017 年之前接受过一个或多个 EUROTEKNIKA 植入物的患者可能会被纳入回顾性队列研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体组织整合成功率
大体时间：植入后5年
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种植体植入 5 年后整合
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植入后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用GOHAI评分（一般口腔健康评估指数）评估全牙列恢复后患者的生活质量
大体时间：植入后5年
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植入前和植入后5年通过GOHAI评分评估患者的生活质量
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植入后5年
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考虑到疼痛、局部压痛、感染、植入物的活动度、骨折的并发症发生率
大体时间：植入后5年
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在 5 年的随访期间收集疼痛、局部压痛、感染、植入物的活动度、骨折
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植入后5年
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假体植入后测量咀嚼功能
大体时间：植入后5年
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咬合评估将在植入后和 5 年随访时进行
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植入后5年
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炎症率（视觉）
大体时间：植入后5年
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植入 5 年后通过目视检查评估炎症
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植入后5年
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评估种植体周围组织的进化
大体时间：植入后5年
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用 Pink 美学评分评估种植体周围组织的演变
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植入后5年
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评估种植体的骨整合
大体时间：植入后5年
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使用 ISQ 评分评估种植体的骨整合
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植入后5年
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感染率（X 光）
大体时间：植入后5年
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植入后 5 年通过影像学检查评估感染
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植入后5年
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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