Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​EUROTEKNIKA tandimplantater

10. maj 2022 opdateret af: Euroteknika
Real-life evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​EUROTEKNIKA tandimplantater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange voksne har en eller flere manglende tænder. De negative konsekvenser af delvis eller total tandløshed er talrige på niveauet af den orofaciale sfære:

  • Edentulisme genererer et stærkt æstetisk underskud på grund af den manglende støtte af vævene og ansigtsmuskulaturen;
  • Edentulisme forårsager et funktionelt underskud, der kan have betydelige konsekvenser for den berørte patients ernæringstilstand;
  • Edentulisme er ledsaget af knogleresorption af kæberne, hvilket er uundgåeligt i fravær af implantatbehandling;
  • Derudover opleves de resulterende følelser af ubehag og skrøbelighed som et reelt psykisk handicap af patienten, delvist eller totalt tandløs, hvilket så kan have betydelige konsekvenser for hans sociale liv.

EUROTEKNIKA tandimplantater er beregnet til at blive brugt til erstatning af en tandrod for at understøtte en fast eller mobil protese og dermed genoprette tyggefunktionen. EUROTEKNIKA tandimplantater er lavet af titanium eller titanlegering til kirurgiske implantater i overensstemmelse med ISO5832-2 og -3 standarder.

EUROTEKNIKA tandimplantater er beregnet til brug i tilfælde af enkelt, delvis eller fuldstændig edentulisme på maksillær og/eller underkæbebuen:

  • Tab af enkelttand,
  • Interkalær tandløshed,
  • Terminal tandløshed,
  • Total tandløshed.

Tandimplantologi er baseret på følgende princip: Et implantat indsættes kirurgisk i overkæben eller underkæben, og derefter forbindes en søjle til dette implantat for at understøtte tandprotesen.

Brugen af ​​tandimplantater er baseret på en biologisk proces kaldet osseointegration. Osseointegration svarende til, at visse materialer såsom titanium er i stand til at danne direkte kontakt med den omgivende knogle. Osseointegration er derfor den direkte strukturelle og funktionelle forbindelse mellem levende knogle og overfladen af ​​et kunstigt implantat. For at tillade osseointegrationsprocessen, og afhængigt af det kliniske tilfælde, skal der observeres en mere eller mindre lang helingsperiode, før proteseelementerne forbindes med implantatet. I tilfælde af øjeblikkelig belastning er der ingen helingsperiode.

De forventede fordele ved denne operation er at forbedre patienternes livskvalitet og at genoprette tyggefunktionen.

De påståede kliniske præstationer er:

  • Høj primær stabilitet,
  • Høj langsigtet implantatstabilitet,
  • Begrænsning af knogleresorption og risiko for mucositis og peri-implantitis
  • Vedligeholdelse af blødt væv.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​EUROTEKNIKA tandimplantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

868

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget et eller flere EUROTEKNIKA-implantater før 2017, kan indgå i undersøgelsen for den retrospektive kohorte for Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S og iBone G implantater. Disse patienter vil blive inkluderet fortløbende i kronologisk rækkefølge for at undgå selektionsbias.

Der vil også blive rekrutteret en prospektiv kohorte i undersøgelsen for at opfylde den sekundære målsætning om forbedring af livskvaliteten. Faktisk skal patienten udfylde et spørgeskema, før implantatet placeres, for at måle forbedringen i livskvalitet. Svar på dette spørgeskema præoperativt kan ikke indsamles for patienter rekrutteret retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient, der har fuldført knoglevækst
  • Patienten informeres og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Delvist eller fuldstændig tandløs patient, som vil blive implanteret med EUROTEKNIKA tandimplantatet (for den potentielle kohorte)
  • Patient til at drage fordel af placeringen af ​​et implantat til oprettelse af en enkelt krone (for den potentielle kohorte)
  • Patient implanteret med EUROTEKNIKA tandimplantat før 2017 (for den retrospektive kohorte)
  • Patient, der har nydt godt af placeringen af ​​et implantat til oprettelse af en enkelt krone (til den retrospektive kohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder (for den potentielle kohorte)
  • Patient med knoglesygdom i cervico-ansigtsregionen
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patient med mindst én kontraindikation til implantation (for den potentielle kohorte)
  • Patient til at drage fordel af placeringen af ​​et implantat med øjeblikkelig eller tidlig belastning (for den potentielle kohorte)
  • Patienten får gavn af placeringen af ​​et implantat til støtte for broen, pæle, fastgørelse (for den potentielle kohorte)
  • Patient, der har haft gavn af placeringen af ​​et implantat med øjeblikkelig eller tidlig belastning (for den retrospektive kohorte)
  • Patient, der har nydt godt af placeringen af ​​et implantat til støtte for broen, pæle, vedhæftning (for den retrospektive kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
potentielle
En prospektiv kohorte vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at opfylde det sekundære mål om at forbedre livskvaliteten. Faktisk skal patienten udfylde et spørgeskema, før implantatet placeres, for at måle forbedringen i livskvalitet. Svar på dette spørgeskema præoperativt kan ikke indsamles for patienter rekrutteret retrospektivt.
et implantat indsættes kirurgisk i maxilla eller mandible, og derefter forbindes et abutment til dette implantat for at understøtte tandprotesen.
tilbagevirkende kraft
Patienter, der har modtaget et eller flere EUROTEKNIKA-implantater før 2017, kan inkluderes i undersøgelsen for den retrospektive kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for vævsintegration af implantatet
Tidsramme: 5 år efter implantation
Integration af implantatet 5 år efter implantation
5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af patienters livskvalitet efter genopretning af fuld tandsæt med GOHAI-score (General Oral Health Assessment Index)
Tidsramme: 5 år efter implantation
patienternes livskvalitet vil blive evalueret med GOHAI score før implantation og 5 år efter implantation
5 år efter implantation
Komplikationsfrekvens under hensyntagen til smerter, lokal ømhed, infektion, mobilitet af implantatet, fraktur
Tidsramme: 5 år efter implantation
smerter, lokal ømhed, infektion, mobilitet af implantatet, fraktur vil blive indsamlet i løbet af 5 års opfølgning
5 år efter implantation
måling af tyggefunktion efter proteseplacering
Tidsramme: 5 år efter implantation
Okklusal vurdering vil blive udført efter implantation og efter 5 års opfølgning
5 år efter implantation
Inflammationshastighed (visuel)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Vurdering af betændelse med visuel undersøgelse 5 år efter implantation
5 år efter implantation
Vurdering af udviklingen af ​​péri-implantatvæv
Tidsramme: 5 år efter implantation
vurdering af udviklingen af ​​péri-implantatvævet med den lyserøde æstetiske score
5 år efter implantation
vurdering af implantatets osseointegration
Tidsramme: 5 år efter implantation
vurdering af osseointegrationen af ​​implantatet med ISQ-score
5 år efter implantation
Infektionshastighed (røntgenbillede)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Vurdering af infektion med røntgenundersøgelse 5 år efter implantation
5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUIVI IMPLANTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous Mund

Kliniske forsøg med tandimplantation

Abonner