- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375045
Real-life evaluering af sikkerheden og ydeevnen af EUROTEKNIKA tandimplantater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange voksne har en eller flere manglende tænder. De negative konsekvenser af delvis eller total tandløshed er talrige på niveauet af den orofaciale sfære:
- Edentulisme genererer et stærkt æstetisk underskud på grund af den manglende støtte af vævene og ansigtsmuskulaturen;
- Edentulisme forårsager et funktionelt underskud, der kan have betydelige konsekvenser for den berørte patients ernæringstilstand;
- Edentulisme er ledsaget af knogleresorption af kæberne, hvilket er uundgåeligt i fravær af implantatbehandling;
- Derudover opleves de resulterende følelser af ubehag og skrøbelighed som et reelt psykisk handicap af patienten, delvist eller totalt tandløs, hvilket så kan have betydelige konsekvenser for hans sociale liv.
EUROTEKNIKA tandimplantater er beregnet til at blive brugt til erstatning af en tandrod for at understøtte en fast eller mobil protese og dermed genoprette tyggefunktionen. EUROTEKNIKA tandimplantater er lavet af titanium eller titanlegering til kirurgiske implantater i overensstemmelse med ISO5832-2 og -3 standarder.
EUROTEKNIKA tandimplantater er beregnet til brug i tilfælde af enkelt, delvis eller fuldstændig edentulisme på maksillær og/eller underkæbebuen:
- Tab af enkelttand,
- Interkalær tandløshed,
- Terminal tandløshed,
- Total tandløshed.
Tandimplantologi er baseret på følgende princip: Et implantat indsættes kirurgisk i overkæben eller underkæben, og derefter forbindes en søjle til dette implantat for at understøtte tandprotesen.
Brugen af tandimplantater er baseret på en biologisk proces kaldet osseointegration. Osseointegration svarende til, at visse materialer såsom titanium er i stand til at danne direkte kontakt med den omgivende knogle. Osseointegration er derfor den direkte strukturelle og funktionelle forbindelse mellem levende knogle og overfladen af et kunstigt implantat. For at tillade osseointegrationsprocessen, og afhængigt af det kliniske tilfælde, skal der observeres en mere eller mindre lang helingsperiode, før proteseelementerne forbindes med implantatet. I tilfælde af øjeblikkelig belastning er der ingen helingsperiode.
De forventede fordele ved denne operation er at forbedre patienternes livskvalitet og at genoprette tyggefunktionen.
De påståede kliniske præstationer er:
- Høj primær stabilitet,
- Høj langsigtet implantatstabilitet,
- Begrænsning af knogleresorption og risiko for mucositis og peri-implantitis
- Vedligeholdelse af blødt væv.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere sikkerheden og ydeevnen af EUROTEKNIKA tandimplantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Telefonnummer: +033 06 81 12 42 07
- E-mail: christophe.deschaumes@ucal.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der har modtaget et eller flere EUROTEKNIKA-implantater før 2017, kan indgå i undersøgelsen for den retrospektive kohorte for Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S og iBone G implantater. Disse patienter vil blive inkluderet fortløbende i kronologisk rækkefølge for at undgå selektionsbias.
Der vil også blive rekrutteret en prospektiv kohorte i undersøgelsen for at opfylde den sekundære målsætning om forbedring af livskvaliteten. Faktisk skal patienten udfylde et spørgeskema, før implantatet placeres, for at måle forbedringen i livskvalitet. Svar på dette spørgeskema præoperativt kan ikke indsamles for patienter rekrutteret retrospektivt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover
- Patient, der har fuldført knoglevækst
- Patienten informeres og accepterer at deltage i undersøgelsen
- Delvist eller fuldstændig tandløs patient, som vil blive implanteret med EUROTEKNIKA tandimplantatet (for den potentielle kohorte)
- Patient til at drage fordel af placeringen af et implantat til oprettelse af en enkelt krone (for den potentielle kohorte)
- Patient implanteret med EUROTEKNIKA tandimplantat før 2017 (for den retrospektive kohorte)
- Patient, der har nydt godt af placeringen af et implantat til oprettelse af en enkelt krone (til den retrospektive kohorte)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder (for den potentielle kohorte)
- Patient med knoglesygdom i cervico-ansigtsregionen
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Patient med mindst én kontraindikation til implantation (for den potentielle kohorte)
- Patient til at drage fordel af placeringen af et implantat med øjeblikkelig eller tidlig belastning (for den potentielle kohorte)
- Patienten får gavn af placeringen af et implantat til støtte for broen, pæle, fastgørelse (for den potentielle kohorte)
- Patient, der har haft gavn af placeringen af et implantat med øjeblikkelig eller tidlig belastning (for den retrospektive kohorte)
- Patient, der har nydt godt af placeringen af et implantat til støtte for broen, pæle, vedhæftning (for den retrospektive kohorte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
potentielle
En prospektiv kohorte vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at opfylde det sekundære mål om at forbedre livskvaliteten.
Faktisk skal patienten udfylde et spørgeskema, før implantatet placeres, for at måle forbedringen i livskvalitet.
Svar på dette spørgeskema præoperativt kan ikke indsamles for patienter rekrutteret retrospektivt.
|
et implantat indsættes kirurgisk i maxilla eller mandible, og derefter forbindes et abutment til dette implantat for at understøtte tandprotesen.
|
|
tilbagevirkende kraft
Patienter, der har modtaget et eller flere EUROTEKNIKA-implantater før 2017, kan inkluderes i undersøgelsen for den retrospektive kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for vævsintegration af implantatet
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
Integration af implantatet 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af patienters livskvalitet efter genopretning af fuld tandsæt med GOHAI-score (General Oral Health Assessment Index)
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
patienternes livskvalitet vil blive evalueret med GOHAI score før implantation og 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
|
Komplikationsfrekvens under hensyntagen til smerter, lokal ømhed, infektion, mobilitet af implantatet, fraktur
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
smerter, lokal ømhed, infektion, mobilitet af implantatet, fraktur vil blive indsamlet i løbet af 5 års opfølgning
|
5 år efter implantation
|
|
måling af tyggefunktion efter proteseplacering
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
Okklusal vurdering vil blive udført efter implantation og efter 5 års opfølgning
|
5 år efter implantation
|
|
Inflammationshastighed (visuel)
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
Vurdering af betændelse med visuel undersøgelse 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
|
Vurdering af udviklingen af péri-implantatvæv
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
vurdering af udviklingen af péri-implantatvævet med den lyserøde æstetiske score
|
5 år efter implantation
|
|
vurdering af implantatets osseointegration
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
vurdering af osseointegrationen af implantatet med ISQ-score
|
5 år efter implantation
|
|
Infektionshastighed (røntgenbillede)
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
Vurdering af infektion med røntgenundersøgelse 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUIVI IMPLANTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous Mund
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Vedhæftet fil | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
Kliniske forsøg med tandimplantation
-
Aula Dental AvanzadaAfsluttetKirurgi, Oral | Transplantation, Autolog | AutotransplantationerSpanien
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuAcellulær dermal matrix | Alveolær slimhindeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær caries Dental restaurering Fejl ved marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien