Verklig utvärdering av säkerheten och prestandan hos EUROTEKNIKA tandimplantat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många vuxna har en eller flera saknade tänder. De negativa konsekvenserna av partiell eller total tandlöshet är många på nivån av den orofaciala sfären:
- Edentulism genererar ett starkt estetiskt underskott på grund av bristen på stöd för vävnaderna och ansiktsmuskulaturen;
- Edentulism orsakar ett funktionellt underskott som kan ha betydande återverkningar på näringstillståndet hos den drabbade patienten;
- Edentulism åtföljs av benresorption av käkarna, vilket är oundvikligt i frånvaro av implantatbehandling;
- Dessutom upplevs de resulterande känslorna av obehag och skörhet som ett verkligt psykiskt handikapp av patienten, helt eller delvis tandlös, vilket sedan kan få betydande återverkningar på hans sociala liv.
EUROTEKNIKA tandimplantat är avsedda att användas för att ersätta en tandrot för att stödja en fast eller rörlig protes och därmed återställa tuggfunktionen. EUROTEKNIKA tandimplantat är gjorda av titan eller titanlegering för kirurgiska implantat i enlighet med ISO5832-2 och -3 standarder.
EUROTEKNIKA tandimplantat är avsedda för användning i fall av enstaka, partiella eller fullständiga tandskador på överkäken och/eller underkäksbågen:
- Förlust av en enda tand,
- Interkalär tandlöshet,
- Terminal tandlöshet,
- Total tandlossning.
Dentalimplantologi bygger på följande princip: ett implantat sätts kirurgiskt in i överkäken eller underkäken, och sedan kopplas en pelare till detta implantat för att stödja tandprotesen.
Användningen av tandimplantat är baserad på en biologisk process som kallas osseointegration. Osseointegration motsvarande det faktum att vissa material som titan kan bilda direktkontakt med det omgivande benet. Osseointegration är därför den direkta strukturella och funktionella kopplingen mellan levande ben och ytan på ett konstgjort implantat. För att möjliggöra osseointegrationsprocessen, och beroende på det kliniska fallet, måste en mer eller mindre lång läkningstid observeras innan proteselementen kopplas till implantatet. Vid omedelbar belastning finns ingen läkningstid.
De förväntade fördelarna med denna operation är att förbättra patienternas livskvalitet och att återställa tuggfunktionen.
De påstådda kliniska resultaten är:
- Hög primär stabilitet,
- Hög långsiktig implantatstabilitet,
- Begränsning av benresorption och risker för mukosit och periimplantit
- Underhåll av mjuka vävnader.
Syftet med denna studie är därför att bedöma säkerheten och prestandan hos EUROTEKNIKA tandimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Telefonnummer: +033 06 81 12 42 07
- E-post: christophe.deschaumes@ucal.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som fått ett eller flera EUROTEKNIKA-implantat före 2017 kan inkluderas i studien för den retrospektiva kohorten för Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S och iBone G implantat. Dessa patienter kommer att inkluderas i följd i kronologisk ordning för att undvika selektionsbias.
En blivande kohort kommer också att rekryteras i studien för att möta det sekundära målet om förbättring av livskvaliteten. Faktum är att för att mäta förbättringen av livskvalitet måste ett frågeformulär fyllas i av patienten innan implantatet placeras. Svar på detta frågeformulär preoperativt kan inte samlas in för patienter som rekryteras retrospektivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient som har fullbordat bentillväxt
- Patient informerad och samtycker till att delta i studien
- Delvis eller helt tandlös patient som kommer att implanteras med EUROTEKNIKA tandimplantat (för den blivande kohorten)
- Patient att dra nytta av placeringen av ett implantat för att skapa en enda krona (för den blivande kohorten)
- Patient implanterad med EUROTEKNIKA tandimplantat före 2017 (för den retrospektiva kohorten)
- Patient som har dragit nytta av placeringen av ett implantat för att skapa en enda krona (för den retrospektiva kohorten)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor (för den blivande kohorten)
- Patient med bensjukdom i cervico-ansiktsregionen
- Patienten vägrar att delta i studien
- Patient med minst en kontraindikation för implantation (för den blivande kohorten)
- Patienten kan dra nytta av placeringen av ett implantat med omedelbar eller tidig laddning (för den blivande kohorten)
- Patient att dra nytta av placeringen av ett implantat för stöd av bron, pålar, fäste (för den blivande kohorten)
- Patient som har gynnats av placeringen av ett implantat med omedelbar eller tidig laddning (för den retrospektiva kohorten)
- Patient som har dragit nytta av placeringen av ett implantat för stöd av bron, pålar, fäste (för den retrospektiva kohorten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blivande
En blivande kohort kommer att rekryteras till studien för att uppfylla det sekundära målet att förbättra livskvaliteten.
Faktum är att för att mäta förbättringen av livskvalitet måste ett frågeformulär fyllas i av patienten innan implantatet placeras.
Svar på detta frågeformulär preoperativt kan inte samlas in för patienter som rekryteras retrospektivt.
|
ett implantat sätts kirurgiskt in i överkäken eller underkäken, och sedan kopplas ett distans till detta implantat för att stödja tandprotesen.
|
|
retrospektiv
Patienter som fått ett eller flera EUROTEKNIKA-implantat före 2017 kan inkluderas i studien för den retrospektiva kohorten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastigheten för vävnadsintegration av implantatet
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Integrering av implantatet 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av patienters livskvalitet efter återhämtningen av full tand med GOHAI-poängen (General Oral Health Assessment Index)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med GOHAI-poängen före implantation och 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
|
Komplikationsfrekvens med hänsyn till smärta, lokal ömhet, infektion, rörlighet hos implantatet, fraktur
Tidsram: 5 år efter implantation
|
smärta, lokal ömhet, infektion, rörlighet hos implantatet, fraktur kommer att samlas in under 5 års uppföljning
|
5 år efter implantation
|
|
mätning av tuggfunktion efter protesplacering
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Ocklusal bedömning kommer att utföras efter implantation och vid 5 års uppföljning
|
5 år efter implantation
|
|
Inflammationshastighet (visuell)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Bedömning av inflammation med synundersökning 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
|
Bedömning av utvecklingen av péri-implantatvävnaderna
Tidsram: 5 år efter implantation
|
bedömning av utvecklingen av péri-implantatvävnaderna med den rosa estetiska poängen
|
5 år efter implantation
|
|
bedömning av implantatets osseointegration
Tidsram: 5 år efter implantation
|
bedömning av osseointegrationen av implantatet med ISQ-poängen
|
5 år efter implantation
|
|
Infektionsfrekvens (röntgen)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Bedömning av infektion med röntgenundersökning 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUIVI IMPLANTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .