EUROTEKNIKA 치과용 임플란트의 안전성 및 성능에 대한 실생활 평가
연구 개요
상세 설명
많은 성인들이 하나 이상의 빠진 치아를 가지고 있습니다. 부분 또는 전체 무치악의 부정적인 결과는 orofacial sphere 수준에서 많습니다.
- 무치악은 조직과 안면 근육의 지지 부족으로 인해 강한 심미적 결함을 생성합니다.
- 무치악은 영향을 받는 대상의 영양 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기능적 결함을 유발합니다.
- 무치악은 임플란트 치료가 없을 때 피할 수 없는 턱의 뼈 흡수를 동반합니다.
- 또한, 그로 인한 불편함과 연약함의 느낌은 부분적으로 또는 전체적으로 무치악 환자에게 실질적인 심리적 장애로 경험되며, 이는 그의 사회 생활에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
EUROTEKNIKA 치과용 임플란트는 고정성 또는 이동성 보철물을 지지하여 저작 기능을 회복하기 위해 치아 뿌리를 교체하는 데 사용됩니다. EUROTEKNIKA 치과용 임플란트는 ISO5832-2 및 -3 표준에 따라 수술용 임플란트용 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제작됩니다.
EUROTEKNIKA 치과 임플란트는 상악 및/또는 하악 궁의 단일, 부분 또는 전체 무치악의 경우에 사용하도록 고안되었습니다.
- 단일 치아 상실,
- intercalary 이가 없음,
- 말기 치아 상실,
- 전체 무치악.
치과 임플란트학은 상악이나 하악에 외과적으로 임플란트를 식립한 후 이 임플란트에 기둥을 연결하여 보철물을 지지하는 원리를 기본으로 합니다.
치과용 임플란트의 사용은 골융합이라는 생물학적 과정을 기반으로 합니다. 티타늄과 같은 특정 재료가 주변 뼈와 직접 접촉할 수 있다는 사실에 해당하는 골유착. 따라서 골융합은 살아있는 뼈와 인공 임플란트 표면 사이의 직접적인 구조적 및 기능적 연결입니다. 골유착 과정을 허용하기 위해 임상 사례에 따라 보철 요소를 임플란트에 연결하기 전에 다소 긴 치유 기간을 관찰해야 합니다. 즉시 부하의 경우 치유 기간이 없습니다.
이 수술의 기대효과는 환자의 삶의 질 향상과 저작기능의 회복이다.
청구된 임상 성능은 다음과 같습니다.
- 높은 기본 안정성,
- 높은 장기 임플란트 안정성,
- 뼈 흡수의 제한과 점막염 및 임플란트 주위염의 위험
- 연조직 유지.
따라서 이 연구의 목적은 EUROTEKNIKA 치과용 임플란트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont Ferrand
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연락하다:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- 전화번호: +033 06 81 12 42 07
- 이메일: christophe.deschaumes@ucal.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2017년 이전에 EUROTEKNIKA 임플란트를 하나 이상 받은 환자는 Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S 및 iBone G 임플란트에 대한 후향적 코호트 연구에 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 선택 편향을 피하기 위해 연대순으로 연속적으로 포함됩니다.
삶의 질 향상에 관한 2차 목표를 달성하기 위해 전향적 코호트도 연구에 모집할 것입니다. 실제로 삶의 질 향상을 측정하려면 임플란트를 식립하기 전에 환자가 설문지를 작성해야 합니다. 후향적으로 모집된 환자에 대해서는 수술 전 이 설문지에 대한 답변을 수집할 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 뼈 성장이 완료된 환자
- 환자에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의함
- EUROTEKNIKA 치과용 임플란트를 식립할 부분 무치악 또는 전체 무치악 환자(전향적 코호트용)
- 단일 크라운 생성을 위한 임플란트 배치의 혜택을 받는 환자(예상 코호트용)
- 2017년 이전에 EUROTEKNIKA 치과용 임플란트를 이식한 환자(후향적 코호트용)
- 단일 크라운 생성을 위한 임플란트 배치로 혜택을 받은 환자(후향적 코호트용)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성(예상 코호트용)
- 경부-안면부 골질환 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 이식에 대한 금기 사항이 하나 이상 있는 환자(전향적 코호트용)
- Immediate 또는 Early Loading으로 임플란트 배치의 혜택을 받는 환자(예상 코호트용)
- 교량, 말뚝, 부착물의 지지를 위한 임플란트 배치로 혜택을 받는 환자(예상 코호트용)
- Immediate 또는 Early Loading으로 임플란트 배치로 혜택을 받은 환자(후향적 코호트용)
- 다리, 말뚝, 부착물의 지지를 위한 임플란트 식립으로 혜택을 받은 환자(후향적 코호트용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장래
삶의 질 향상이라는 2차 목표를 달성하기 위해 전향적 코호트를 연구에 모집할 것입니다.
실제로 삶의 질 향상을 측정하려면 임플란트를 식립하기 전에 환자가 설문지를 작성해야 합니다.
후향적으로 모집된 환자에 대해서는 수술 전 이 설문지에 대한 답변을 수집할 수 없습니다.
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상악 또는 하악에 임플란트를 외과적으로 삽입한 후 이 임플란트에 지대주를 연결하여 보철물을 지지합니다.
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회고전
2017년 이전에 하나 이상의 EUROTEKNIKA 임플란트를 받은 환자는 후향적 코호트 연구에 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 조직 통합 성공률
기간: 이식 후 5년
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이식 5년 후 임플란트의 통합
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이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOHAI 점수(General Oral Health Assessment Index)로 완전치열 회복 후 환자의 삶의 질 평가
기간: 이식 후 5년
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환자의 삶의 질은 이식 전과 이식 후 5년 동안 GOHAI 점수로 평가됩니다.
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이식 후 5년
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통증, 국소 압통, 감염, 보형물의 동요도, 골절 등을 고려한 합병증 비율
기간: 이식 후 5년
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통증, 국소 압통, 감염, 임플란트의 이동성, 골절은 5년 추적 관찰 동안 수집됩니다.
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이식 후 5년
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보철물 장착 후 저작기능 측정
기간: 이식 후 5년
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교합 평가는 이식 후 및 5년 추시에서 수행됩니다.
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이식 후 5년
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염증 속도(시각적)
기간: 이식 후 5년
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이식 5년 후 육안 검사로 염증 평가
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이식 후 5년
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임플란트 주변 조직의 진화 평가
기간: 이식 후 5년
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Pink esthetic score로 임플란트 주위 조직의 진화 평가
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이식 후 5년
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임플란트의 골유착 평가
기간: 이식 후 5년
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ISQ 점수로 임플란트의 골유착 평가
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이식 후 5년
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감염률(엑스레이)
기간: 이식 후 5년
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이식 5년 후 방사선 사진 검사를 통한 감염 평가
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치과 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Istanbul Medipol University Hospital완전한