Rzeczywista ocena bezpieczeństwa i działania implantów dentystycznych EUROTEKNIKA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielu dorosłych ma jeden lub więcej brakujących zębów. Negatywne konsekwencje częściowego lub całkowitego bezzębia są liczne na poziomie sfery ustno-twarzowej:
- Bezzębie generuje silny deficyt estetyczny z powodu braku podparcia tkanek i mięśni twarzy;
- Bezzębie powoduje deficyt czynnościowy, który może mieć znaczący wpływ na stan odżywienia chorego;
- Bezzębiu towarzyszy resorpcja kości szczęk, która jest nieunikniona w przypadku braku leczenia implantologicznego;
- Ponadto wynikające z tego uczucie dyskomfortu i kruchości jest odczuwane przez pacjenta jako prawdziwe upośledzenie psychiczne, częściowo lub całkowicie bezzębne, co może mieć znaczący wpływ na jego życie społeczne.
Implanty stomatologiczne EUROTEKNIKA przeznaczone są do zastąpienia korzenia zębowego w celu podparcia protezy stałej lub ruchomej i tym samym przywrócenia funkcji narządu żucia. Implanty stomatologiczne EUROTEKNIKA wykonywane są z tytanu lub stopu tytanu przeznaczonego na implanty chirurgiczne zgodnie z normami ISO5832-2 i -3.
Implanty stomatologiczne EUROTEKNIKA przeznaczone są do stosowania w przypadkach pojedynczego, częściowego lub całkowitego bezzębia na łuku szczęki i/lub żuchwy:
- utrata pojedynczego zęba,
- bezzębie międzykalarne,
- Bezzębność terminalna,
- Całkowite bezzębie.
Implantologia stomatologiczna opiera się na następującej zasadzie: implant jest chirurgicznie wprowadzany do szczęki lub żuchwy, a następnie do tego implantu mocowany jest filar, który podtrzymuje protezę zębową.
Stosowanie implantów dentystycznych opiera się na biologicznym procesie zwanym osteointegracją. Osteointegracja odpowiadająca faktowi, że niektóre materiały, takie jak tytan, mogą tworzyć bezpośredni kontakt z otaczającą kością. Osteointegracja jest zatem bezpośrednim strukturalnym i funkcjonalnym połączeniem żywej kości z powierzchnią sztucznego implantu. W celu umożliwienia procesu osteointegracji, w zależności od przypadku klinicznego, przed połączeniem elementów protetycznych z implantem należy zachować mniej lub bardziej długi okres gojenia. W przypadku natychmiastowego obciążenia nie ma okresu gojenia.
Oczekiwanymi korzyściami z tej operacji jest poprawa jakości życia pacjentów oraz przywrócenie funkcji narządu żucia.
Deklarowane właściwości kliniczne to:
- Wysoka stabilność pierwotna,
- Wysoka długoterminowa stabilność implantu,
- Ograniczenie resorpcji kości i ryzyka mucositis i periimplantitis
- Pielęgnacja tkanek miękkich.
Celem tego badania jest zatem ocena bezpieczeństwa i działania implantów dentystycznych EUROTEKNIKA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Numer telefonu: +033 06 81 12 42 07
- E-mail: christophe.deschaumes@ucal.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali jeden lub więcej implantów EUROTEKNIKA przed 2017 r., mogą zostać włączeni do badania kohorty retrospektywnej dla implantów Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S i iBone G. Pacjenci ci będą włączani kolejno w porządku chronologicznym, aby uniknąć błędu selekcji.
Do badania zostanie również zrekrutowana kohorta prospektywna, aby zrealizować cel drugorzędny dotyczący poprawy jakości życia. W rzeczywistości, aby zmierzyć poprawę jakości życia, pacjent musi wypełnić kwestionariusz przed wszczepieniem implantu. Odpowiedzi na ten kwestionariusz przed operacją nie mogą być zbierane dla pacjentów rekrutowanych retrospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent, który zakończył wzrost kości
- Pacjent poinformował i wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjent z częściowym lub całkowitym bezzębiem, któremu zostanie wszczepiony implant dentystyczny EUROTEKNIKA (dla kohorty prospektywnej)
- Korzyści dla pacjenta z wszczepienia implantu w celu wykonania pojedynczej korony (dla kohorty prospektywnej)
- Pacjent, któremu wszczepiono implant dentystyczny EUROTEKNIKA przed 2017 r. (dla kohorty retrospektywnej)
- Pacjent, który odniósł korzyść z wszczepienia implantu w celu wykonania pojedynczej korony (dla kohorty retrospektywnej)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (dla prospektywnej kohorty)
- Pacjent z chorobą kości w okolicy szyjno-twarzowej
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
- Pacjent z co najmniej jednym przeciwwskazaniem do implantacji (dla kohorty prospektywnej)
- Pacjent odniesie korzyść z wszczepienia implantu z natychmiastowym lub wczesnym obciążeniem (dla kohorty prospektywnej)
- Pacjent odniesie korzyść z wszczepienia implantu do podparcia mostu, pali, przyczepu (dla kohorty prospektywnej)
- Pacjent, który odniósł korzyść z wszczepienia implantu z natychmiastowym lub wczesnym obciążeniem (dla kohorty retrospektywnej)
- Pacjent, który odniósł korzyść z wszczepienia implantu do podparcia mostu, pali, przyczepu (dla kohorty retrospektywnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
spodziewany
Przyszła kohorta zostanie zrekrutowana do badania, aby osiągnąć drugorzędny cel, jakim jest poprawa jakości życia.
W rzeczywistości, aby zmierzyć poprawę jakości życia, pacjent musi wypełnić kwestionariusz przed wszczepieniem implantu.
Odpowiedzi na ten kwestionariusz przed operacją nie mogą być zbierane dla pacjentów rekrutowanych retrospektywnie.
|
implant jest chirurgicznie wprowadzany do szczęki lub żuchwy, a następnie do tego implantu mocowany jest łącznik wspierający protezę zębową.
|
|
z mocą wsteczną
Pacjenci, którzy otrzymali jeden lub więcej implantów EUROTEKNIKA przed 2017 r., mogą zostać włączeni do badania kohorty retrospektywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu integracji implantu z tkanką
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Integracja implantu 5 lat po implantacji
|
5 lat po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia pacjentów po odzyskaniu pełnego uzębienia w skali GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą skali GOHAI przed implantacją i 5 lat po implantacji
|
5 lat po implantacji
|
|
Wskaźnik powikłań uwzględniający ból, miejscową tkliwość, infekcję, ruchomość implantu, złamanie
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
ból, miejscowa tkliwość, infekcja, ruchomość implantu, złamanie zostaną zebrane podczas 5-letniej obserwacji
|
5 lat po implantacji
|
|
pomiar funkcji żucia po założeniu protezy
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Ocena zgryzu zostanie przeprowadzona po implantacji i po 5 latach obserwacji
|
5 lat po implantacji
|
|
Szybkość stanu zapalnego (wizualne)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Ocena stanu zapalnego za pomocą oględzin 5 lat po implantacji
|
5 lat po implantacji
|
|
Ocena ewolucji tkanek wokół implantu
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
ocena ewolucji tkanek wokół implantu za pomocą różowej oceny estetycznej
|
5 lat po implantacji
|
|
ocena osteointegracji implantu
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
ocena osteointegracji implantu z oceną ISQ
|
5 lat po implantacji
|
|
Szybkość infekcji (prześwietlenie rentgenowskie)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
Ocena zakażenia badaniem radiologicznym 5 lat po implantacji
|
5 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUIVI IMPLANTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .