Реальная оценка безопасности и эффективности зубных имплантатов EUROTEKNIKA
Обзор исследования
Подробное описание
У многих взрослых отсутствует один или несколько зубов. Негативные последствия частичной или полной адентии многочисленны на уровне орофациальной сферы:
- Адентулизм вызывает сильный эстетический дефицит из-за отсутствия поддержки тканей и лицевой мускулатуры;
- Адентулизм вызывает функциональный дефицит, который может иметь серьезные последствия для статуса питания пострадавшего субъекта;
- Адентулизм сопровождается резорбцией кости челюстей, неизбежной при отсутствии имплантационного лечения;
- Кроме того, возникающие в результате чувства дискомфорта и хрупкости переживаются пациентом, частично или полностью лишенным зубов, как реальный психологический недостаток, что затем может иметь серьезные последствия для его социальной жизни.
Зубные имплантаты EUROTEKNIKA предназначены для замены корня зуба с целью поддержки несъемного или подвижного протеза и, таким образом, восстановления жевательной функции. Зубные имплантаты EUROTEKNIKA изготовлены из титана или титанового сплава для хирургических имплантатов в соответствии со стандартами ISO5832-2 и -3.
Зубные имплантаты EUROTEKNIKA предназначены для использования в случаях одиночной, частичной или полной адентии на верхней и/или нижней челюсти:
- Потеря одного зуба,
- интеркалярная беззубость,
- Терминальная беззубость,
- Тотальная адентия.
Дентальная имплантология основана на следующем принципе: имплантат хирургическим путем вводится в верхнюю или нижнюю челюсть, а затем к этому имплантату присоединяется штифт для поддержки зубного протеза.
Использование зубных имплантатов основано на биологическом процессе, называемом остеоинтеграцией. Остеоинтеграция, соответствующая тому факту, что некоторые материалы, такие как титан, способны образовывать непосредственный контакт с окружающей костью. Таким образом, остеоинтеграция представляет собой прямую структурную и функциональную связь между живой костью и поверхностью искусственного имплантата. Для обеспечения процесса остеоинтеграции и в зависимости от клинического случая необходимо соблюдать более или менее продолжительный период заживления перед соединением элементов протеза с имплантатом. В случаях немедленной нагрузки период заживления отсутствует.
Ожидаемые преимущества этой операции заключаются в улучшении качества жизни пациентов и восстановлении жевательной функции.
Заявленные клинические характеристики:
- Высокая первичная стабильность,
- Высокая долговременная стабильность имплантата,
- Ограничение резорбции кости и риск мукозита и периимплантита
- Уход за мягкими тканями.
Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности зубных имплантатов EUROTEKNIKA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Номер телефона: +033 06 81 12 42 07
- Электронная почта: christophe.deschaumes@ucal.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, которым был установлен один или несколько имплантатов EUROTEKNIKA до 2017 года, могут быть включены в исследование ретроспективной когорты имплантатов Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S и iBone G. Эти пациенты будут включены последовательно в хронологическом порядке, чтобы избежать систематической ошибки при отборе.
В исследовании также будет набрана предполагаемая когорта для достижения вторичной цели, касающейся улучшения качества жизни. Фактически, чтобы измерить улучшение качества жизни, пациент должен заполнить анкету до установки имплантата. Ответы на этот вопросник не могут быть собраны до операции для пациентов, набранных ретроспективно.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, у которого завершился рост кости
- Пациент проинформирован и согласен на участие в исследовании
- Пациент с частичной или полной адентией, которому будет имплантирован зубной имплантат EUROTEKNIKA (для предполагаемой когорты)
- Пациент получит пользу от установки имплантата для создания одиночной коронки (для предполагаемой когорты)
- Пациент, которому был имплантирован дентальный имплантат EUROTEKNIKA до 2017 года (для ретроспективной когорты)
- Пациент, получивший пользу от установки имплантата для создания одиночной коронки (для ретроспективной когорты)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины (для будущей когорты)
- Пациент с заболеванием костей в шейно-лицевой области
- Пациент отказывается от участия в исследовании
- Пациент с хотя бы одним противопоказанием к имплантации (для предполагаемой когорты)
- Пациент получит пользу от установки имплантата с немедленной или ранней нагрузкой (для предполагаемой когорты)
- Пациент получит пользу от установки имплантата для поддержки моста, свай, крепления (для предполагаемой когорты)
- Пациент, получивший пользу от установки имплантата с немедленной или ранней нагрузкой (для ретроспективной когорты)
- Пациент, получивший пользу от установки имплантата для поддержки моста, свай, крепления (для ретроспективной когорты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
предполагаемый
Предполагаемая когорта будет набрана в исследование для достижения вторичной цели улучшения качества жизни.
Фактически, чтобы измерить улучшение качества жизни, пациент должен заполнить анкету до установки имплантата.
Ответы на этот вопросник не могут быть собраны до операции для пациентов, набранных ретроспективно.
|
имплантат хирургическим путем вставляется в верхнюю или нижнюю челюсть, а затем к этому имплантату присоединяется абатмент для поддержки зубного протеза.
|
|
ретроспективный
Пациенты, получившие один или несколько имплантатов EUROTEKNIKA до 2017 года, могут быть включены в исследование для ретроспективной когорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешной тканевой интеграции имплантата
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Интеграция имплантата через 5 лет после имплантации
|
Через 5 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни пациентов после восстановления полного зубного ряда по шкале GOHAI (общий индекс оценки состояния полости рта)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
качество жизни пациентов будет оцениваться по шкале GOHAI до имплантации и через 5 лет после имплантации
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Частота осложнений с учетом боли, локальной болезненности, инфекции, подвижности имплантата, перелома
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
боль, локальная болезненность, инфекция, подвижность имплантата, данные о переломе будут собраны в течение 5 лет наблюдения.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
измерение жевательной функции после установки протеза
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Окклюзионная оценка будет проводиться после имплантации и через 5 лет наблюдения.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Скорость воспаления (визуально)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Оценка воспаления при визуальном осмотре через 5 лет после имплантации
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Оценка эволюции тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
оценка эволюции тканей вокруг имплантата с помощью эстетической шкалы Pink
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
оценка остеоинтеграции имплантата
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
оценка остеоинтеграции имплантата по шкале ISQ
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Скорость заражения (рентген)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Оценка инфекции при рентгенологическом исследовании через 5 лет после имплантации
|
Через 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUIVI IMPLANTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .