Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu dentálních implantátů EUROTEKNIKA v reálném životě

10. května 2022 aktualizováno: Euroteknika
Hodnocení bezpečnosti a výkonu dentálních implantátů EUROTEKNIKA v reálném životě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dospělých má jeden nebo více chybějících zubů. Negativní důsledky částečné nebo úplné bezzubosti jsou četné na úrovni orofaciální sféry:

  • Bezzubost vytváří silný estetický deficit v důsledku nedostatečné podpory tkání a obličejového svalstva;
  • Edentulismus způsobuje funkční deficit, který může mít významné dopady na nutriční stav postiženého subjektu;
  • Edentulismus je doprovázen kostní resorpcí čelistí, která je nevyhnutelná při absenci léčby implantáty;
  • Výsledné pocity nepohodlí a křehkosti navíc pacient částečně nebo zcela bezzubý prožívá jako skutečný psychický handicap, který pak může mít výrazné dopady na jeho společenský život.

Zubní implantáty EUROTEKNIKA jsou určeny k použití pro náhradu zubního kořene za účelem podpory fixní nebo mobilní protézy a tím obnovení žvýkací funkce. Zubní implantáty EUROTEKNIKA jsou vyrobeny z titanu nebo slitiny titanu pro chirurgické implantáty v souladu s normami ISO5832-2 a -3.

Zubní implantáty EUROTEKNIKA jsou určeny pro použití v případech jednoduchého, částečného nebo úplného edentulismu na čelistním a/nebo mandibulárním oblouku:

  • Ztráta jednoho zubu,
  • Interkalární bezzubost,
  • terminální bezzubost,
  • Totální dentulismus.

Zubní implantologie je založena na následujícím principu: do maxily nebo mandibuly se chirurgicky zavede implantát a k tomuto implantátu se následně připojí pilíř, který podpírá zubní náhradu.

Použití zubních implantátů je založeno na biologickém procesu zvaném osseointegrace. Oseointegrace odpovídá skutečnosti, že některé materiály, jako je titan, jsou schopny vytvořit přímý kontakt s okolní kostí. Oseointegrace je tedy přímé strukturální a funkční spojení mezi živou kostí a povrchem umělého implantátu. Aby byl umožněn proces osseointegrace, a v závislosti na klinickém případě, musí být před připojením protetických prvků k implantátu dodržena více či méně dlouhá doba hojení. V případech okamžitého zatížení nenastává období hojení.

Očekávaným přínosem této operace je zlepšení kvality života pacientů a obnovení žvýkací funkce.

Uváděné klinické výkony jsou:

  • Vysoká primární stabilita,
  • vysoká dlouhodobá stabilita implantátu,
  • Omezení kostní resorpce a rizika mukozitidy a periimplantitidy
  • Údržba měkkých tkání.

Cílem této studie je proto posoudit bezpečnost a výkon zubních implantátů EUROTEKNIKA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

868

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont Ferrand, Francie, 63003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali jeden nebo více implantátů EUROTEKNIKA před rokem 2017, mohou být zařazeni do studie pro retrospektivní kohortu pro implantáty Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S a iBone G. Tito pacienti budou zařazeni postupně v chronologickém pořadí, aby se předešlo zkreslení výběru.

Pro splnění sekundárního cíle týkajícího se zlepšení kvality života bude do studie také přijata potenciální kohorta. Aby bylo možné měřit zlepšení kvality života, musí pacient před umístěním implantátu vyplnit dotazník. Odpovědi na tento dotazník předoperačně nelze shromažďovat u pacientů přijatých zpětně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient, který dokončil růst kostí
  • Pacient informován a souhlasí s účastí ve studii
  • Částečně nebo zcela bezzubý pacient, kterému bude implantován zubní implantát EUROTEKNIKA (pro potenciální kohortu)
  • Pacient bude mít prospěch z umístění implantátu pro vytvoření jedné korunky (pro potenciální kohortu)
  • Pacient s implantovaným zubním implantátem EUROTEKNIKA před rokem 2017 (pro retrospektivní kohortu)
  • Pacient, který měl prospěch z umístění implantátu pro vytvoření jedné korunky (pro retrospektivní kohortu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (pro potenciální kohortu)
  • Pacient s onemocněním kostí v cervikofaciální oblasti
  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Pacient s alespoň jednou kontraindikací implantace (pro prospektivní kohortu)
  • Pacient bude mít prospěch z umístění implantátu s okamžitým nebo časným zatížením (pro potenciální kohortu)
  • Pacient bude mít prospěch z umístění implantátu pro podporu můstku, hromádek, uchycení (pro potenciální kohortu)
  • Pacient, který měl prospěch z umístění implantátu s okamžitým nebo časným zatížením (pro retrospektivní kohortu)
  • Pacient, který těžil z umístění implantátu pro podporu můstku, hromádek, uchycení (pro retrospektivní kohortu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
budoucí
Pro splnění sekundárního cíle, kterým je zlepšení kvality života, bude do studie přijata potenciální kohorta. Aby bylo možné měřit zlepšení kvality života, musí pacient před umístěním implantátu vyplnit dotazník. Odpovědi na tento dotazník předoperačně nelze shromažďovat u pacientů přijatých zpětně.
implantát je chirurgicky vložen do maxily nebo mandibuly a poté je k tomuto implantátu připojen pilíř, který podpírá zubní protézu.
retrospektivní
Pacienti, kteří dostali jeden nebo více implantátů EUROTEKNIKA před rokem 2017, mohou být zařazeni do studie pro retrospektivní kohortu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost tkáňové integrace implantátu
Časové okno: 5 let po implantaci
Integrace implantátu 5 let po implantaci
5 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života pacientů po zotavení plného chrupu pomocí skóre GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
Časové okno: 5 let po implantaci
kvalita života pacientů bude hodnocena skóre GOHAI před implantací a 5 let po implantaci
5 let po implantaci
Míra komplikací zohledňující bolest, místní citlivost, infekci, pohyblivost implantátu, zlomeninu
Časové okno: 5 let po implantaci
bolest, lokální citlivost, infekce, pohyblivost implantátu, zlomenina budou odebírány během 5 let sledování
5 let po implantaci
měření funkce žvýkání po umístění protézy
Časové okno: 5 let po implantaci
Okluzní hodnocení bude provedeno po implantaci a po 5 letech sledování
5 let po implantaci
Rychlost zánětu (vizuální)
Časové okno: 5 let po implantaci
Posouzení zánětu s vizuálním vyšetřením 5 let po implantaci
5 let po implantaci
Hodnocení evoluce tkání péri-implantátu
Časové okno: 5 let po implantaci
hodnocení evoluce tkání péri-implantátu pomocí Pink estetického skóre
5 let po implantaci
posouzení osseointegrace implantátu
Časové okno: 5 let po implantaci
posouzení osseointegrace implantátu pomocí skóre ISQ
5 let po implantaci
Míra infekce (rentgen)
Časové okno: 5 let po implantaci
Posouzení infekce radiografickým vyšetřením 5 let po implantaci
5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SUIVI IMPLANTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zubní implantace

Předplatit