- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05375045
Hodnocení bezpečnosti a výkonu dentálních implantátů EUROTEKNIKA v reálném životě
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho dospělých má jeden nebo více chybějících zubů. Negativní důsledky částečné nebo úplné bezzubosti jsou četné na úrovni orofaciální sféry:
- Bezzubost vytváří silný estetický deficit v důsledku nedostatečné podpory tkání a obličejového svalstva;
- Edentulismus způsobuje funkční deficit, který může mít významné dopady na nutriční stav postiženého subjektu;
- Edentulismus je doprovázen kostní resorpcí čelistí, která je nevyhnutelná při absenci léčby implantáty;
- Výsledné pocity nepohodlí a křehkosti navíc pacient částečně nebo zcela bezzubý prožívá jako skutečný psychický handicap, který pak může mít výrazné dopady na jeho společenský život.
Zubní implantáty EUROTEKNIKA jsou určeny k použití pro náhradu zubního kořene za účelem podpory fixní nebo mobilní protézy a tím obnovení žvýkací funkce. Zubní implantáty EUROTEKNIKA jsou vyrobeny z titanu nebo slitiny titanu pro chirurgické implantáty v souladu s normami ISO5832-2 a -3.
Zubní implantáty EUROTEKNIKA jsou určeny pro použití v případech jednoduchého, částečného nebo úplného edentulismu na čelistním a/nebo mandibulárním oblouku:
- Ztráta jednoho zubu,
- Interkalární bezzubost,
- terminální bezzubost,
- Totální dentulismus.
Zubní implantologie je založena na následujícím principu: do maxily nebo mandibuly se chirurgicky zavede implantát a k tomuto implantátu se následně připojí pilíř, který podpírá zubní náhradu.
Použití zubních implantátů je založeno na biologickém procesu zvaném osseointegrace. Oseointegrace odpovídá skutečnosti, že některé materiály, jako je titan, jsou schopny vytvořit přímý kontakt s okolní kostí. Oseointegrace je tedy přímé strukturální a funkční spojení mezi živou kostí a povrchem umělého implantátu. Aby byl umožněn proces osseointegrace, a v závislosti na klinickém případě, musí být před připojením protetických prvků k implantátu dodržena více či méně dlouhá doba hojení. V případech okamžitého zatížení nenastává období hojení.
Očekávaným přínosem této operace je zlepšení kvality života pacientů a obnovení žvýkací funkce.
Uváděné klinické výkony jsou:
- Vysoká primární stabilita,
- vysoká dlouhodobá stabilita implantátu,
- Omezení kostní resorpce a rizika mukozitidy a periimplantitidy
- Údržba měkkých tkání.
Cílem této studie je proto posoudit bezpečnost a výkon zubních implantátů EUROTEKNIKA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Christophe DESCHAUMES, Pr
- Telefonní číslo: +033 06 81 12 42 07
- E-mail: christophe.deschaumes@ucal.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří dostali jeden nebo více implantátů EUROTEKNIKA před rokem 2017, mohou být zařazeni do studie pro retrospektivní kohortu pro implantáty Naturactis, Naturall+, Aesthetica+2, ORIGIN, iBone E, iBone S a iBone G. Tito pacienti budou zařazeni postupně v chronologickém pořadí, aby se předešlo zkreslení výběru.
Pro splnění sekundárního cíle týkajícího se zlepšení kvality života bude do studie také přijata potenciální kohorta. Aby bylo možné měřit zlepšení kvality života, musí pacient před umístěním implantátu vyplnit dotazník. Odpovědi na tento dotazník předoperačně nelze shromažďovat u pacientů přijatých zpětně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient, který dokončil růst kostí
- Pacient informován a souhlasí s účastí ve studii
- Částečně nebo zcela bezzubý pacient, kterému bude implantován zubní implantát EUROTEKNIKA (pro potenciální kohortu)
- Pacient bude mít prospěch z umístění implantátu pro vytvoření jedné korunky (pro potenciální kohortu)
- Pacient s implantovaným zubním implantátem EUROTEKNIKA před rokem 2017 (pro retrospektivní kohortu)
- Pacient, který měl prospěch z umístění implantátu pro vytvoření jedné korunky (pro retrospektivní kohortu)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy (pro potenciální kohortu)
- Pacient s onemocněním kostí v cervikofaciální oblasti
- Pacient odmítá účast ve studii
- Pacient s alespoň jednou kontraindikací implantace (pro prospektivní kohortu)
- Pacient bude mít prospěch z umístění implantátu s okamžitým nebo časným zatížením (pro potenciální kohortu)
- Pacient bude mít prospěch z umístění implantátu pro podporu můstku, hromádek, uchycení (pro potenciální kohortu)
- Pacient, který měl prospěch z umístění implantátu s okamžitým nebo časným zatížením (pro retrospektivní kohortu)
- Pacient, který těžil z umístění implantátu pro podporu můstku, hromádek, uchycení (pro retrospektivní kohortu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
budoucí
Pro splnění sekundárního cíle, kterým je zlepšení kvality života, bude do studie přijata potenciální kohorta.
Aby bylo možné měřit zlepšení kvality života, musí pacient před umístěním implantátu vyplnit dotazník.
Odpovědi na tento dotazník předoperačně nelze shromažďovat u pacientů přijatých zpětně.
|
implantát je chirurgicky vložen do maxily nebo mandibuly a poté je k tomuto implantátu připojen pilíř, který podpírá zubní protézu.
|
|
retrospektivní
Pacienti, kteří dostali jeden nebo více implantátů EUROTEKNIKA před rokem 2017, mohou být zařazeni do studie pro retrospektivní kohortu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost tkáňové integrace implantátu
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Integrace implantátu 5 let po implantaci
|
5 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality života pacientů po zotavení plného chrupu pomocí skóre GOHAI (General Oral Health Assessment Index)
Časové okno: 5 let po implantaci
|
kvalita života pacientů bude hodnocena skóre GOHAI před implantací a 5 let po implantaci
|
5 let po implantaci
|
|
Míra komplikací zohledňující bolest, místní citlivost, infekci, pohyblivost implantátu, zlomeninu
Časové okno: 5 let po implantaci
|
bolest, lokální citlivost, infekce, pohyblivost implantátu, zlomenina budou odebírány během 5 let sledování
|
5 let po implantaci
|
|
měření funkce žvýkání po umístění protézy
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Okluzní hodnocení bude provedeno po implantaci a po 5 letech sledování
|
5 let po implantaci
|
|
Rychlost zánětu (vizuální)
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Posouzení zánětu s vizuálním vyšetřením 5 let po implantaci
|
5 let po implantaci
|
|
Hodnocení evoluce tkání péri-implantátu
Časové okno: 5 let po implantaci
|
hodnocení evoluce tkání péri-implantátu pomocí Pink estetického skóre
|
5 let po implantaci
|
|
posouzení osseointegrace implantátu
Časové okno: 5 let po implantaci
|
posouzení osseointegrace implantátu pomocí skóre ISQ
|
5 let po implantaci
|
|
Míra infekce (rentgen)
Časové okno: 5 let po implantaci
|
Posouzení infekce radiografickým vyšetřením 5 let po implantaci
|
5 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUIVI IMPLANTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zubní implantace
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan