患者の動きと術中経頭蓋電気刺激モーター誘発電位振幅に対する電流またはパルス持続時間の増加の影響 (CCCV)
経頭蓋電気刺激 (TES) 運動誘発電位 (MEP) モニタリングは、手術中の標準であり、運動系損傷のリスクがあります。 刺激は通常、刺激間間隔 (ISI) が 4 ms の 5 パルス列です。 パルス持続時間 (D) は、多くの場合、50 または 500 μs に設定されます。 どちらも効果的ですが、D をクロナキシーに設定することが生理学的に最適であり、限られたデータでは平均 MEP クロナキシーが 200 µs 近くになる可能性があることが示唆されています。
必要に応じて、電流 (I) または D を増やして刺激電荷 (Q = I × D) を増やすことで、より大きな MEP を得ることができます。 ただし、これにより患者の動きも増加し、手術の妨げになり、MEP 取得頻度が低下する可能性があります。
主な研究課題は、術中神経モニタリングを適用するときに電流またはパルス持続時間を増加させると、手術中の患者の動きが少なくなるかどうかです。 そのため、IOM ISIS システムは神経モニタリングに使用され、加速度計は患者の動きを定量化するために使用されます。
この研究では、定電流 TES 刺激装置を高精度オシロスコープと共に使用します。 総静脈麻酔 (TIVA)、手術、および TES MEP モニタリングは、変更を加えることなく日常的に進行し、通常は数時間にわたって多くの MEP を取得する必要があります。 標準的なケアからの唯一の逸脱は、クロナキシーを決定し、MEP の振幅と動きに対する I または D の同等の増加の影響を比較するために、皮膚切開の前に 2 つの小さな加速度計と簡単な MEP シーケンスを配置することです。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋電気刺激 (TES) 運動誘発電位 (MEP) モニタリングは、手術中の標準であり、運動系損傷のリスクがあります。 刺激は通常、刺激間間隔 (ISI) が 4 ms の 5 パルス列です。 パルス持続時間 (D) は、多くの場合、50 または 500 μs に設定されます。 どちらも効果的ですが、D をクロナキシーに設定することが生理学的に最適であり、限られたデータでは平均 MEP クロナキシーが 200 µs 近くになる可能性があることが示唆されています。
必要に応じて、電流 (I) または D を増やして刺激電荷 (Q = I × D) を増やすことで、より大きな MEP を得ることができます。 ただし、これにより患者の動きも増加し、手術の妨げになり、MEP 取得頻度が低下する可能性があります。 事例観察では、D を増やすと、I を増やすよりも動きが少なく、より大きな MEP が生成される可能性があることが示唆されていますが、公開されたサポートはありません。 真の場合、モニタリングに最適な D はクロナキシーより上である可能性があります。これは、動きが少ないほど MEP の取得頻度が高くなる可能性があるためです。
最後に、定電流または定電圧の TES については論争が続いています。 ただし、安定した抵抗 (R) では、オームの法則 I = V/R によって関係しているため、どちらか一方を優先する基本的な理由はありません。 また、スレッショルド電流と電圧は D によって変化するため、それらの最大レベルも選択した D によって変化するはずであり、混乱を招く可能性があります。 代わりに、国際電気標準会議の 50 mJ の安全限界はエネルギー (E = I2 × D × R = V2 × D/R) に基づいているため、一貫した 0-50選択した任意の D での mJ 選択範囲。
主な目的は、定電流または定電圧を使用した術中ニューロモニタリングによって、手術中の患者の動きが少なくなるかどうかを評価することです。 二次的な目的は、MEP 振幅をさまざまなセットアップと比較し、真の平均値または中央クロナキシーを推定し、定エネルギー TES の概念を開発することです。
主な研究課題は、術中神経モニタリングを適用するときに電流またはパルス持続時間を増加させると、手術中の患者の動きが少なくなるかどうかです。 そのため、IOM ISIS システムは神経モニタリングに使用され、加速度計は患者の動きを定量化するために使用されます。
この研究では、定電流 TES 刺激装置を高精度オシロスコープと共に使用します。 キャリブレーションでは、250、500、および 1000 µs D で 1000 Ω 抵抗を介して 4 ms ISI および 100 mA 出力で 5 パルス列を評価します。測定には、各パルスの実際の I および D、および実際の ISI が含まれます。
総静脈麻酔 (TIVA)、手術、および TES MEP モニタリングは、変更を加えることなく日常的に進行し、通常は数時間にわたって多くの MEP を取得する必要があります。 標準的なケアからの唯一の逸脱は、クロナキシーを決定し、MEP の振幅と動きに対する I または D の同等の増加の影響を比較するために、皮膚切開の前に 2 つの小さな加速度計と簡単な MEP シーケンスを配置することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 患者は手術を必要とするテント上またはテント下の病変を持っています
- 患者は、機能組織を保護するために手術中に術中モニタリング (IOM) を使用して脳神経外科手術を受けています。
- 患者は18歳以上です
除外基準:
- 術中モニタリング(IOM)が不要
- 脆弱な被験者(妊婦、妊娠中、意識障害)
- 研究に参加したくない人
- 手術前に同意が得られなかった緊急処置
- 同じ患者に対する複数回の手術
- -術前の影響を受けていない腕の運動障害(MRC <5)、つまり、手術と同側の腕の運動障害がない
- 吸入麻酔
- 神経筋遮断の持続
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ISIS IOM システム
総静脈麻酔 (TIVA)、手術、および TES MEP モニタリングは、変更を加えることなく日常的に進行し、通常は数時間にわたって多くの MEP を取得する必要があります。
標準的なケアからの唯一の逸脱は、クロナキシーを決定し、MEP の振幅と動きに対する I または D の同等の増加の影響を比較するために、皮膚切開の前に 2 つの小さな加速度計と簡単な MEP シーケンスを配置することです。
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この研究では、定電流 TES 刺激装置を高精度オシロスコープと共に使用します。 キャリブレーションでは、250、500、および 1000 µs D で 1000 Ω 抵抗を介して 4 ms ISI および 100 mA 出力で 5 パルス列を評価します。測定には、各パルスの実際の I および D、および実際の ISI が含まれます。 総静脈麻酔 (TIVA)、手術、および TES MEP モニタリングは、変更を加えることなく日常的に進行し、通常は数時間にわたって多くの MEP を取得する必要があります。 標準的なケアからの唯一の逸脱は、クロナキシーを決定し、MEP の振幅と動きに対する I または D の同等の増加の影響を比較するために、皮膚切開の前に 2 つの小さな加速度計と簡単な MEP シーケンスを配置することです。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の動きに対する閾値からの I または D の 2 倍増加の効果の比較
時間枠:手術中、平均で約 4 時間と推定されます
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患者の額と反対側の (影響を受けていない) 肩の加速度計によって定量化された、閾値からの I または D の 2 倍増加の効果の比較。
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手術中、平均で約 4 時間と推定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEP 振幅に対する I または D のしきい値からの 2 倍増加の影響の比較
時間枠:手術中、平均で約 4 時間と推定されます
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ISIS IOM システムで測定された MEP 振幅に対するしきい値からの I または D の 2 倍の増加の影響を比較します。
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手術中、平均で約 4 時間と推定されます
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クロナキシー
時間枠:手術中、平均で約 4 時間と推定されます
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MEP を誘発するために必要な刺激強度 (mA) は、異なるパルス持続時間 (μs) で測定されます。
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手術中、平均で約 4 時間と推定されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Seidel, MMD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCCV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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