- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05375669
Die Auswirkung einer Erhöhung des Stroms oder der Impulsdauer auf die Patientenbewegung und die intraoperative transkranielle Elektrostimulation Motor evozierte Potentialamplitude (CCCV)
Die Überwachung des motorisch evozierten Potentials (MEP) durch transkranielle elektrische Stimulation (TES) ist Standard während der Operation, bei der das Risiko einer Verletzung des motorischen Systems besteht. Die Reize sind typischerweise 5-Puls-Folgen mit einem Interstimulus-Intervall von 4 ms (ISI). Die Pulsdauer (D) wird oft auf 50 oder 500 µs eingestellt. Beide sind wirksam, aber die Einstellung von D auf die Chronaxie wäre physiologisch optimal, und begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die mittlere MEP-Chronaxie bei etwa 200 µs liegen könnte.
Bei Bedarf kann man größere MEPs erhalten, indem man den Strom (I) oder D erhöht, um die Stimulusladung zu erhöhen (Q = I × D). Dies erhöht jedoch auch die Bewegung des Patienten, was die Operation stören und die MEP-Erfassungshäufigkeit verringern kann.
Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine Erhöhung des Stroms oder der Pulsdauer bei der Anwendung des intraoperativen Neuromonitorings zu weniger Patientenbewegungen während der Operation führt. Daher wird das IOM ISIS-System für das Neuromonitoring eingesetzt und ein Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Patientenbewegung zu quantifizieren.
Die Konstantstrom-TES-Stimulatoren werden in dieser Studie mit einem hochpräzisen Oszilloskop verwendet. Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden. Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung des motorisch evozierten Potentials (MEP) durch transkranielle elektrische Stimulation (TES) ist Standard während der Operation, bei der das Risiko einer Verletzung des motorischen Systems besteht. Die Reize sind typischerweise 5-Puls-Folgen mit einem Interstimulus-Intervall von 4 ms (ISI). Die Pulsdauer (D) wird oft auf 50 oder 500 µs eingestellt. Beide sind wirksam, aber die Einstellung von D auf die Chronaxie wäre physiologisch optimal, und begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die mittlere MEP-Chronaxie bei etwa 200 µs liegen könnte.
Bei Bedarf kann man größere MEPs erhalten, indem man den Strom (I) oder D erhöht, um die Stimulusladung zu erhöhen (Q = I × D). Dies erhöht jedoch auch die Bewegung des Patienten, was die Operation stören und die MEP-Erfassungshäufigkeit verringern kann. Anekdotische Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine Erhöhung von D zu größeren Abgeordneten mit weniger Bewegung führen kann als eine Erhöhung von I, aber es gibt keine veröffentlichte Unterstützung. Wenn dies zutrifft, kann das optimale D für die Überwachung über der Chronaxie liegen, da weniger Bewegung eine häufigere MEP-Akquisition ermöglichen könnte.
Schließlich gibt es anhaltende Kontroversen über TES mit konstantem Strom oder konstanter Spannung. Bei einem stabilen Widerstand (R) gibt es jedoch keinen grundsätzlichen Grund, das eine oder das andere zu bevorzugen, da sie durch das Ohmsche Gesetz I = V/R zusammenhängen. Da der Schwellenstrom und die Schwellenspannung mit D variieren, sollten auch ihre maximalen Pegel mit dem ausgewählten D variieren, was verwirrend sein könnte. Da die 50-mJ-Sicherheitsgrenze der International Electrotechnical Commission auf der Energie basiert (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kann es stattdessen logischer sein, TES mit konstanter Energie anzuwenden, das einen konsistenten Wert von 0-50 liefern würde mJ-Auswahlbereich bei jedem ausgewählten D.
Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob intraoperatives Neuromonitoring mit Konstantstrom oder Konstantspannung zu weniger Patientenbewegungen während der Operation führt. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der MEP-Amplituden mit den verschiedenen Setups, die Abschätzung des wahren Mittelwerts oder der mittleren Chronaxie und die Entwicklung des Konzepts der Konstantenergie-TES.
Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine Erhöhung des Stroms oder der Pulsdauer bei der Anwendung des intraoperativen Neuromonitorings zu weniger Patientenbewegungen während der Operation führt. Daher wird das IOM ISIS-System für das Neuromonitoring eingesetzt und ein Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Patientenbewegung zu quantifizieren.
Die Konstantstrom-TES-Stimulatoren werden in dieser Studie mit einem hochpräzisen Oszilloskop verwendet. Die Kalibrierung bewertet 5-Impulsfolgen mit einem 4-ms-ISI und einem 100-mA-Ausgang über einen 1000-Ω-Widerstand bei 250, 500 und 1000 µs D. Die Messungen umfassen den tatsächlichen I und D jedes Impulses und den tatsächlichen ISI.
Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden. Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen Seidel, MD
- Telefonnummer: +41 31 6320014
- E-Mail: kathleen.seidel@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Wermelinger, PhD
- Telefonnummer: +316328354
- E-Mail: jonathan.wermelinger@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Kathleen Seidel, MD
- Telefonnummer: +41316322409
- E-Mail: kathleen.seidel@insel.ch
-
Kontakt:
- Jonathan Wermelinger, PhD
- Telefonnummer: +41316328354
- E-Mail: jonathan.wermelinger@insel.ch
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Hauptermittler:
- Kathleen Seidel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
- Der Patient hat eine supra- oder infratentorielle Läsion, die operiert werden muss
- Der Patient unterzieht sich einer Neurochirurgie mit intraoperativer Überwachung (IOM) während der Operation, um funktionelles Gewebe zu schützen
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kein intraoperatives Monitoring (IOM) erforderlich
- Gefährdete Personen (Schwangere, Schwangere, Bewusstseinsstörungen)
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Notfallverfahren, bei denen vor der Operation keine Einwilligung eingeholt wurde
- Mehrere Operationen am selben Patienten
- Präoperatives nicht betroffenes motorisches Defizit des Arms (MRC <5), d. h. kein motorisches Defizit des Arms ipsilateral zur Operation
- Inhalationsanästhesie
- Anhaltende neuromuskuläre Blockade
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ISIS-IOM-System
Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden.
Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen.
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Die Konstantstrom-TES-Stimulatoren werden in dieser Studie mit einem hochpräzisen Oszilloskop verwendet. Die Kalibrierung bewertet 5-Impulsfolgen mit einem 4-ms-ISI und einem 100-mA-Ausgang über einen 1000-Ω-Widerstand bei 250, 500 und 1000 µs D. Die Messungen umfassen den tatsächlichen I und D jedes Impulses und den tatsächlichen ISI. Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden. Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D von der Schwelle auf die Bewegung des Patienten
Zeitfenster: Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
|
Vergleich der Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D vom Schwellenwert auf die Bewegung des Patienten, quantifiziert durch Akzelerometer an der Stirn und der kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter des Patienten.
|
Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D von der Schwelle auf die MEP-Amplitude
Zeitfenster: Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
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Vergleichen Sie die Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D vom Schwellenwert auf die MEP-Amplitude, wie sie vom ISIS IOM-System gemessen wird
|
Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
|
Chronoxie
Zeitfenster: Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
|
Die zur Auslösung eines MEP notwendige Stimulationsstärke (in mA) wird mit den unterschiedlichen Pulsdauern (in μs) gemessen
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Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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