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Die Auswirkung einer Erhöhung des Stroms oder der Impulsdauer auf die Patientenbewegung und die intraoperative transkranielle Elektrostimulation Motor evozierte Potentialamplitude (CCCV)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Die Überwachung des motorisch evozierten Potentials (MEP) durch transkranielle elektrische Stimulation (TES) ist Standard während der Operation, bei der das Risiko einer Verletzung des motorischen Systems besteht. Die Reize sind typischerweise 5-Puls-Folgen mit einem Interstimulus-Intervall von 4 ms (ISI). Die Pulsdauer (D) wird oft auf 50 oder 500 µs eingestellt. Beide sind wirksam, aber die Einstellung von D auf die Chronaxie wäre physiologisch optimal, und begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die mittlere MEP-Chronaxie bei etwa 200 µs liegen könnte.

Bei Bedarf kann man größere MEPs erhalten, indem man den Strom (I) oder D erhöht, um die Stimulusladung zu erhöhen (Q = I × D). Dies erhöht jedoch auch die Bewegung des Patienten, was die Operation stören und die MEP-Erfassungshäufigkeit verringern kann.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine Erhöhung des Stroms oder der Pulsdauer bei der Anwendung des intraoperativen Neuromonitorings zu weniger Patientenbewegungen während der Operation führt. Daher wird das IOM ISIS-System für das Neuromonitoring eingesetzt und ein Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Patientenbewegung zu quantifizieren.

Die Konstantstrom-TES-Stimulatoren werden in dieser Studie mit einem hochpräzisen Oszilloskop verwendet. Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden. Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des motorisch evozierten Potentials (MEP) durch transkranielle elektrische Stimulation (TES) ist Standard während der Operation, bei der das Risiko einer Verletzung des motorischen Systems besteht. Die Reize sind typischerweise 5-Puls-Folgen mit einem Interstimulus-Intervall von 4 ms (ISI). Die Pulsdauer (D) wird oft auf 50 oder 500 µs eingestellt. Beide sind wirksam, aber die Einstellung von D auf die Chronaxie wäre physiologisch optimal, und begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die mittlere MEP-Chronaxie bei etwa 200 µs liegen könnte.

Bei Bedarf kann man größere MEPs erhalten, indem man den Strom (I) oder D erhöht, um die Stimulusladung zu erhöhen (Q = I × D). Dies erhöht jedoch auch die Bewegung des Patienten, was die Operation stören und die MEP-Erfassungshäufigkeit verringern kann. Anekdotische Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine Erhöhung von D zu größeren Abgeordneten mit weniger Bewegung führen kann als eine Erhöhung von I, aber es gibt keine veröffentlichte Unterstützung. Wenn dies zutrifft, kann das optimale D für die Überwachung über der Chronaxie liegen, da weniger Bewegung eine häufigere MEP-Akquisition ermöglichen könnte.

Schließlich gibt es anhaltende Kontroversen über TES mit konstantem Strom oder konstanter Spannung. Bei einem stabilen Widerstand (R) gibt es jedoch keinen grundsätzlichen Grund, das eine oder das andere zu bevorzugen, da sie durch das Ohmsche Gesetz I = V/R zusammenhängen. Da der Schwellenstrom und die Schwellenspannung mit D variieren, sollten auch ihre maximalen Pegel mit dem ausgewählten D variieren, was verwirrend sein könnte. Da die 50-mJ-Sicherheitsgrenze der International Electrotechnical Commission auf der Energie basiert (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kann es stattdessen logischer sein, TES mit konstanter Energie anzuwenden, das einen konsistenten Wert von 0-50 liefern würde mJ-Auswahlbereich bei jedem ausgewählten D.

Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob intraoperatives Neuromonitoring mit Konstantstrom oder Konstantspannung zu weniger Patientenbewegungen während der Operation führt. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der MEP-Amplituden mit den verschiedenen Setups, die Abschätzung des wahren Mittelwerts oder der mittleren Chronaxie und die Entwicklung des Konzepts der Konstantenergie-TES.

Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine Erhöhung des Stroms oder der Pulsdauer bei der Anwendung des intraoperativen Neuromonitorings zu weniger Patientenbewegungen während der Operation führt. Daher wird das IOM ISIS-System für das Neuromonitoring eingesetzt und ein Beschleunigungsmesser wird verwendet, um die Patientenbewegung zu quantifizieren.

Die Konstantstrom-TES-Stimulatoren werden in dieser Studie mit einem hochpräzisen Oszilloskop verwendet. Die Kalibrierung bewertet 5-Impulsfolgen mit einem 4-ms-ISI und einem 100-mA-Ausgang über einen 1000-Ω-Widerstand bei 250, 500 und 1000 µs D. Die Messungen umfassen den tatsächlichen I und D jedes Impulses und den tatsächlichen ISI.

Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden. Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Seidel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Der Patient hat eine supra- oder infratentorielle Läsion, die operiert werden muss
  • Der Patient unterzieht sich einer Neurochirurgie mit intraoperativer Überwachung (IOM) während der Operation, um funktionelles Gewebe zu schützen
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kein intraoperatives Monitoring (IOM) erforderlich
  • Gefährdete Personen (Schwangere, Schwangere, Bewusstseinsstörungen)
  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Notfallverfahren, bei denen vor der Operation keine Einwilligung eingeholt wurde
  • Mehrere Operationen am selben Patienten
  • Präoperatives nicht betroffenes motorisches Defizit des Arms (MRC <5), d. h. kein motorisches Defizit des Arms ipsilateral zur Operation
  • Inhalationsanästhesie
  • Anhaltende neuromuskuläre Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISIS-IOM-System
Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden. Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen.

Die Konstantstrom-TES-Stimulatoren werden in dieser Studie mit einem hochpräzisen Oszilloskop verwendet. Die Kalibrierung bewertet 5-Impulsfolgen mit einem 4-ms-ISI und einem 100-mA-Ausgang über einen 1000-Ω-Widerstand bei 250, 500 und 1000 µs D. Die Messungen umfassen den tatsächlichen I und D jedes Impulses und den tatsächlichen ISI.

Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA), Operation und TES-MEP-Überwachung werden routinemäßig ohne Änderungen durchgeführt und beinhalten normalerweise die Akquisition vieler MEPs über mehrere Stunden. Die einzige Abweichung von der Standardversorgung besteht in der Platzierung von zwei kleinen Akzelerometern und einer kurzen MEP-Sequenz vor der Hautinzision, um die Chronaxie zu bestimmen und die Wirkung einer äquivalenten Erhöhung von I oder D auf die MEP-Amplitude und -Bewegung zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D von der Schwelle auf die Bewegung des Patienten
Zeitfenster: Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
Vergleich der Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D vom Schwellenwert auf die Bewegung des Patienten, quantifiziert durch Akzelerometer an der Stirn und der kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter des Patienten.
Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D von der Schwelle auf die MEP-Amplitude
Zeitfenster: Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
Vergleichen Sie die Wirkung einer 2-fachen Erhöhung von I oder D vom Schwellenwert auf die MEP-Amplitude, wie sie vom ISIS IOM-System gemessen wird
Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
Chronoxie
Zeitfenster: Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden
Die zur Auslösung eines MEP notwendige Stimulationsstärke (in mA) wird mit den unterschiedlichen Pulsdauern (in μs) gemessen
Während der Operation, schätzungsweise im Durchschnitt etwa 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur ISIS-IOM-System

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