Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att öka ström- eller pulsvaraktigheten på patientrörelser och intraoperativ transkraniell elektrisk stimuleringsmotor framkallad potentialamplitud (CCCV)

26 mars 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) övervakning av motorframkallad potential (MEP) är standard under operation som riskerar att skada motorsystemet. Stimulierna är vanligtvis 5-pulståg med ett 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulslängden (D) är ofta inställd på 50 eller 500 µs. Båda är effektiva, men att ställa in D på kronaxi skulle vara fysiologiskt optimalt och begränsade data tyder på att den genomsnittliga MEP-kronaxi kan vara nära 200 µs.

Vid behov kan man få större ledamöter genom att öka strömmen (I) eller D för att öka stimulansladdningen (Q = I × D). Detta ökar dock också patientrörelser som kan störa kirurgi och minska MEP-förvärvsfrekvensen.

Den huvudsakliga forskningsfrågan är om ökad ström- eller pulslängd vid tillämpning av intraoperativ neuromonitorering ger mindre patientrörelse under operationen. Som sådant kommer IOM ISIS-systemet att användas för neuroövervakning och en accelerometer kommer att användas för att kvantifiera patientrörelser.

TES-stimulatorerna med konstant ström kommer att användas i denna studie med ett oscilloskop med hög precision. Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar. Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) övervakning av motorframkallad potential (MEP) är standard under operation som riskerar att skada motorsystemet. Stimulierna är vanligtvis 5-pulståg med ett 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulslängden (D) är ofta inställd på 50 eller 500 µs. Båda är effektiva, men att ställa in D på kronaxi skulle vara fysiologiskt optimalt och begränsade data tyder på att den genomsnittliga MEP-kronaxi kan vara nära 200 µs.

Vid behov kan man få större ledamöter genom att öka strömmen (I) eller D för att öka stimulansladdningen (Q = I × D). Detta ökar dock också patientrörelser som kan störa kirurgi och minska MEP-förvärvsfrekvensen. Anekdotiska observationer tyder på att ökad D kan ge större parlamentsledamöter med mindre rörelse än ökande I, men det finns inget publicerat stöd. Om det är sant, kan det optimala D för övervakning vara över kronaxi eftersom mindre rörelser skulle kunna underlätta mer frekvent MEP-förvärv.

Slutligen finns det en pågående kontrovers om konstant ström eller konstant spänning TES. Men med stabilt motstånd (R) finns det ingen grundläggande anledning att föredra det ena eller det andra eftersom de är relaterade till Ohms lag I = V/R. Eftersom tröskelström och spänning varierar med D bör deras maxnivåer också variera med vald D, vilket kan vara förvirrande. Istället, eftersom International Electrotechnical Commission 50 mJ säkerhetsgräns är baserad på energi (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan det vara mer logiskt att tillämpa konstant-energi TES som skulle ge en konsekvent 0-50 mJ urvalsintervall vid valfritt D.

Det primära målet är att bedöma om intraoperativ neuroövervakning med konstant ström eller konstant spänning ger mindre patientrörelser under operationen. De sekundära målen är att jämföra MEP-amplituderna med de olika uppställningarna, att uppskatta den sanna medel- eller mediankronaxi och att utveckla konceptet med konstant-energi TES.

Den huvudsakliga forskningsfrågan är om ökad ström- eller pulslängd vid tillämpning av intraoperativ neuromonitorering ger mindre patientrörelse under operationen. Som sådant kommer IOM ISIS-systemet att användas för neuroövervakning och en accelerometer kommer att användas för att kvantifiera patientrörelser.

TES-stimulatorerna med konstant ström kommer att användas i denna studie med ett oscilloskop med hög precision. Kalibreringen kommer att bedöma 5-pulsståg med en 4 ms ISI och 100 mA utgång över ett 1000 Ω motstånd vid 250, 500 och 1000 µs D. Mätningar kommer att inkludera faktiska I och D för varje puls, och faktisk ISI.

Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar. Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • Patienten har en supra- eller infratentoriell lesion som kräver operation
  • Patienten genomgår neurokirurgi med användning av intraoperativ övervakning (IOM) under operation för att skydda funktionell vävnad
  • Patienten är äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Inget behov av intraoperativ övervakning (IOM)
  • Sårbara personer (gravida kvinnor, gravida, nedsatt medvetande)
  • Personer som inte vill delta i studien
  • Akutrutiner där inget samtycke erhölls före operationen
  • Flera operationer på samma patient
  • Preoperativt icke-påverkat armmotoriskt underskott (MRC <5), det vill säga inget motoriskt underskott i armen ipsilateralt till operationen
  • Inhalationsbedövning
  • Ihållande neuromuskulär blockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISIS IOM-system
Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar. Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse.

TES-stimulatorerna med konstant ström kommer att användas i denna studie med ett oscilloskop med hög precision. Kalibreringen kommer att bedöma 5-pulsståg med en 4 ms ISI och 100 mA utgång över ett 1000 Ω motstånd vid 250, 500 och 1000 µs D. Mätningar kommer att inkludera faktiska I och D för varje puls, och faktisk ISI.

Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar. Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekten av en 2-faldig ökning av I eller D från tröskeln på patientrörelser
Tidsram: Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
Jämförelse av effekten av en 2-faldig ökning av I eller av D från tröskeln på patientrörelser kvantifierad med accelerometrar på patientens panna och kontralaterala (icke-påverkade) axel.
Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av en 2-faldig ökning av I eller D från tröskeln på MEP-amplituden
Tidsram: Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
Jämför effekten av en 2-faldig ökning av I eller D från tröskeln på MEP-amplituden mätt med ISIS IOM-systemet
Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
Kronaxi
Tidsram: Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
Stimuleringsstyrkan (i mA) som krävs för att framkalla en MEP mäts med de olika pulslängderna (i μs)
Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCCV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera