- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05375669
Effekten av att öka ström- eller pulsvaraktigheten på patientrörelser och intraoperativ transkraniell elektrisk stimuleringsmotor framkallad potentialamplitud (CCCV)
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) övervakning av motorframkallad potential (MEP) är standard under operation som riskerar att skada motorsystemet. Stimulierna är vanligtvis 5-pulståg med ett 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulslängden (D) är ofta inställd på 50 eller 500 µs. Båda är effektiva, men att ställa in D på kronaxi skulle vara fysiologiskt optimalt och begränsade data tyder på att den genomsnittliga MEP-kronaxi kan vara nära 200 µs.
Vid behov kan man få större ledamöter genom att öka strömmen (I) eller D för att öka stimulansladdningen (Q = I × D). Detta ökar dock också patientrörelser som kan störa kirurgi och minska MEP-förvärvsfrekvensen.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är om ökad ström- eller pulslängd vid tillämpning av intraoperativ neuromonitorering ger mindre patientrörelse under operationen. Som sådant kommer IOM ISIS-systemet att användas för neuroövervakning och en accelerometer kommer att användas för att kvantifiera patientrörelser.
TES-stimulatorerna med konstant ström kommer att användas i denna studie med ett oscilloskop med hög precision. Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar. Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) övervakning av motorframkallad potential (MEP) är standard under operation som riskerar att skada motorsystemet. Stimulierna är vanligtvis 5-pulståg med ett 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulslängden (D) är ofta inställd på 50 eller 500 µs. Båda är effektiva, men att ställa in D på kronaxi skulle vara fysiologiskt optimalt och begränsade data tyder på att den genomsnittliga MEP-kronaxi kan vara nära 200 µs.
Vid behov kan man få större ledamöter genom att öka strömmen (I) eller D för att öka stimulansladdningen (Q = I × D). Detta ökar dock också patientrörelser som kan störa kirurgi och minska MEP-förvärvsfrekvensen. Anekdotiska observationer tyder på att ökad D kan ge större parlamentsledamöter med mindre rörelse än ökande I, men det finns inget publicerat stöd. Om det är sant, kan det optimala D för övervakning vara över kronaxi eftersom mindre rörelser skulle kunna underlätta mer frekvent MEP-förvärv.
Slutligen finns det en pågående kontrovers om konstant ström eller konstant spänning TES. Men med stabilt motstånd (R) finns det ingen grundläggande anledning att föredra det ena eller det andra eftersom de är relaterade till Ohms lag I = V/R. Eftersom tröskelström och spänning varierar med D bör deras maxnivåer också variera med vald D, vilket kan vara förvirrande. Istället, eftersom International Electrotechnical Commission 50 mJ säkerhetsgräns är baserad på energi (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan det vara mer logiskt att tillämpa konstant-energi TES som skulle ge en konsekvent 0-50 mJ urvalsintervall vid valfritt D.
Det primära målet är att bedöma om intraoperativ neuroövervakning med konstant ström eller konstant spänning ger mindre patientrörelser under operationen. De sekundära målen är att jämföra MEP-amplituderna med de olika uppställningarna, att uppskatta den sanna medel- eller mediankronaxi och att utveckla konceptet med konstant-energi TES.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är om ökad ström- eller pulslängd vid tillämpning av intraoperativ neuromonitorering ger mindre patientrörelse under operationen. Som sådant kommer IOM ISIS-systemet att användas för neuroövervakning och en accelerometer kommer att användas för att kvantifiera patientrörelser.
TES-stimulatorerna med konstant ström kommer att användas i denna studie med ett oscilloskop med hög precision. Kalibreringen kommer att bedöma 5-pulsståg med en 4 ms ISI och 100 mA utgång över ett 1000 Ω motstånd vid 250, 500 och 1000 µs D. Mätningar kommer att inkludera faktiska I och D för varje puls, och faktisk ISI.
Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar. Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Patienten har en supra- eller infratentoriell lesion som kräver operation
- Patienten genomgår neurokirurgi med användning av intraoperativ övervakning (IOM) under operation för att skydda funktionell vävnad
- Patienten är äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Inget behov av intraoperativ övervakning (IOM)
- Sårbara personer (gravida kvinnor, gravida, nedsatt medvetande)
- Personer som inte vill delta i studien
- Akutrutiner där inget samtycke erhölls före operationen
- Flera operationer på samma patient
- Preoperativt icke-påverkat armmotoriskt underskott (MRC <5), det vill säga inget motoriskt underskott i armen ipsilateralt till operationen
- Inhalationsbedövning
- Ihållande neuromuskulär blockad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISIS IOM-system
Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar.
Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse.
|
TES-stimulatorerna med konstant ström kommer att användas i denna studie med ett oscilloskop med hög precision. Kalibreringen kommer att bedöma 5-pulsståg med en 4 ms ISI och 100 mA utgång över ett 1000 Ω motstånd vid 250, 500 och 1000 µs D. Mätningar kommer att inkludera faktiska I och D för varje puls, och faktisk ISI. Total intravenös anestesi (TIVA), kirurgi och TES MEP-övervakning kommer att ske rutinmässigt utan modifiering och innebär normalt att många parlamentsledamöter skaffas under flera timmar. Den enda avvikelsen från standardvård kommer att vara placeringen av två små accelerometrar och en kort MEP-sekvens före hudsnitt för att bestämma kronaxi och jämföra effekten av en ekvivalent ökning av I eller D på MEP-amplitud och rörelse. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av effekten av en 2-faldig ökning av I eller D från tröskeln på patientrörelser
Tidsram: Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
|
Jämförelse av effekten av en 2-faldig ökning av I eller av D från tröskeln på patientrörelser kvantifierad med accelerometrar på patientens panna och kontralaterala (icke-påverkade) axel.
|
Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effekten av en 2-faldig ökning av I eller D från tröskeln på MEP-amplituden
Tidsram: Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
|
Jämför effekten av en 2-faldig ökning av I eller D från tröskeln på MEP-amplituden mätt med ISIS IOM-systemet
|
Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
|
|
Kronaxi
Tidsram: Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
|
Stimuleringsstyrkan (i mA) som krävs för att framkalla en MEP mäts med de olika pulslängderna (i μs)
|
Under operationen beräknas i genomsnitt vara cirka 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .