이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

증가하는 전류 또는 펄스 지속 시간이 환자 운동 및 수술 중 경두개 전기 자극 모터 유발 전위 진폭에 미치는 영향 (CCCV)

2025년 3월 26일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

경두개 전기 자극(TES) 모터 유발 전위(MEP) 모니터링은 운동 시스템 손상 위험이 있는 수술 중 표준입니다. 자극은 일반적으로 자극 간 간격(ISI)이 4ms인 5펄스 열차입니다. 펄스 지속 시간(D)은 종종 50 또는 500µs로 설정됩니다. 둘 다 효과적이지만 D를 크로낙시로 설정하는 것이 생리학적으로 최적이며 제한된 데이터는 평균 MEP 크로낙시가 200μs에 가까울 수 있음을 시사합니다.

필요한 경우 자극 전하를 증가시키기 위해 전류(I) 또는 D를 증가시켜 더 큰 MEP를 얻을 수 있습니다(Q = I × D). 그러나 이것은 또한 수술을 방해할 수 있는 환자 움직임을 증가시키고 MEP 획득 빈도를 감소시킵니다.

주요 연구 질문은 수술 중 신경 모니터링을 적용할 때 전류 또는 펄스 지속 시간을 늘리면 수술 중 환자의 움직임이 줄어드는지 여부입니다. 따라서 IOM ISIS 시스템은 신경 모니터링에 사용되며 가속도계는 환자 움직임을 정량화하는 데 사용됩니다.

이 연구에서는 고정밀 오실로스코프와 함께 정전류 TES 자극기를 사용할 것입니다. 전체 정맥 마취(TIVA), 수술 및 TES MEP 모니터링은 수정 없이 일상적으로 진행되며 일반적으로 몇 시간에 걸쳐 많은 MEP를 획득하는 것을 포함합니다. 표준 치료에서 유일한 출발점은 피부 절개 전에 두 개의 작은 가속도계와 간단한 MEP 시퀀스를 배치하여 연대기를 결정하고 MEP 진폭 및 움직임에 대한 I 또는 D의 동등한 증가 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경두개 전기 자극(TES) 모터 유발 전위(MEP) 모니터링은 운동 시스템 손상 위험이 있는 수술 중 표준입니다. 자극은 일반적으로 자극 간 간격(ISI)이 4ms인 5펄스 열차입니다. 펄스 지속 시간(D)은 종종 50 또는 500µs로 설정됩니다. 둘 다 효과적이지만 D를 크로낙시로 설정하는 것이 생리학적으로 최적이며 제한된 데이터는 평균 MEP 크로낙시가 200μs에 가까울 수 있음을 시사합니다.

필요한 경우 자극 전하를 증가시키기 위해 전류(I) 또는 D를 증가시켜 더 큰 MEP를 얻을 수 있습니다(Q = I × D). 그러나 이것은 또한 수술을 방해할 수 있는 환자 움직임을 증가시키고 MEP 획득 빈도를 감소시킵니다. 일화적 관찰에 따르면 D를 늘리면 I를 늘리는 것보다 움직임이 적은 더 큰 MEP가 생성될 수 있지만 게시된 지원은 없습니다. 참이면 모니터링을 위한 최적의 D는 더 적은 움직임이 더 빈번한 MEP 획득을 용이하게 할 수 있기 때문에 chronaxie보다 높을 수 있습니다.

마지막으로 정전류 또는 정전압 TES에 대한 논란이 계속되고 있습니다. 그러나 안정적인 저항(R)을 사용하면 옴의 법칙 I = V/R과 관련되기 때문에 둘 중 하나를 선호할 근본적인 이유가 없습니다. 또한 임계 전류 및 전압은 D에 따라 달라지므로 최대 레벨도 선택한 D에 따라 달라지므로 혼란스러울 수 있습니다. 대신에 International Electrotechnical Commission 50mJ 안전 한계는 에너지(E = I2 × D × R = V2 × D/R)를 기반으로 하기 때문에 일관된 0-50을 제공하는 정에너지 TES를 적용하는 것이 더 논리적일 수 있습니다. 선택한 D에서 mJ 선택 범위

주요 목표는 정전류 또는 정전압을 사용한 수술 중 신경 모니터링이 수술 중 환자의 움직임을 덜 일으키는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 MEP 진폭을 다른 설정과 비교하고 실제 평균 또는 중간 시간을 추정하고 일정 에너지 TES의 개념을 개발하는 것입니다.

주요 연구 질문은 수술 중 신경 모니터링을 적용할 때 전류 또는 펄스 지속 시간을 늘리면 수술 중 환자의 움직임이 줄어드는지 여부입니다. 따라서 IOM ISIS 시스템은 신경 모니터링에 사용되며 가속도계는 환자 움직임을 정량화하는 데 사용됩니다.

이 연구에서는 고정밀 오실로스코프와 함께 정전류 TES 자극기를 사용할 것입니다. 교정은 250, 500 및 1000µs D에서 1000Ω 저항기에서 4ms ISI 및 100mA 출력으로 5펄스 트레인을 평가합니다. 측정에는 각 펄스의 실제 I 및 D와 실제 ISI가 포함됩니다.

전체 정맥 마취(TIVA), 수술 및 TES MEP 모니터링은 수정 없이 일상적으로 진행되며 일반적으로 몇 시간에 걸쳐 많은 MEP를 획득하는 것을 포함합니다. 표준 치료에서 유일한 출발점은 피부 절개 전에 두 개의 작은 가속도계와 간단한 MEP 시퀀스를 배치하여 연대기를 결정하고 MEP 진폭 및 움직임에 대한 I 또는 D의 동등한 증가 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명한 사전 동의
  • 수술이 필요한 천막 위 또는 천막 아래 병변이 있는 환자
  • 환자는 기능 조직을 보호하기 위해 수술 중 수술 중 모니터링(IOM)을 사용하여 신경외과 수술을 받고 있습니다.
  • 환자는 18세 이상이다.

제외 기준:

  • 수술 중 모니터링(IOM) 불필요
  • 취약계층(임산부,임산부,의식장애)
  • 연구 참여를 원하지 않는 사람
  • 수술 전 동의를 얻지 못한 응급처치
  • 같은 환자에 대한 여러 번의 수술
  • 수술 전 비영향 팔 운동 결손(MRC <5), 즉 수술과 동측인 팔의 운동 결손 없음
  • 흡입마취
  • 지속적인 신경근 차단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISIS IOM 시스템
전체 정맥 마취(TIVA), 수술 및 TES MEP 모니터링은 수정 없이 일상적으로 진행되며 일반적으로 몇 시간에 걸쳐 많은 MEP를 획득하는 것을 포함합니다. 표준 치료에서 유일한 출발점은 피부 절개 전에 두 개의 작은 가속도계와 간단한 MEP 시퀀스를 배치하여 연대기를 결정하고 MEP 진폭 및 움직임에 대한 I 또는 D의 동등한 증가 효과를 비교하는 것입니다.
장치: ISIS IOM 시스템

이 연구에서는 고정밀 오실로스코프와 함께 정전류 TES 자극기를 사용할 것입니다. 교정은 250, 500 및 1000µs D에서 1000Ω 저항기에서 4ms ISI 및 100mA 출력으로 5펄스 트레인을 평가합니다. 측정에는 각 펄스의 실제 I 및 D와 실제 ISI가 포함됩니다.

전체 정맥 마취(TIVA), 수술 및 TES MEP 모니터링은 수정 없이 일상적으로 진행되며 일반적으로 몇 시간에 걸쳐 많은 MEP를 획득하는 것을 포함합니다. 표준 치료에서 유일한 출발점은 피부 절개 전에 두 개의 작은 가속도계와 간단한 MEP 시퀀스를 배치하여 연대기를 결정하고 MEP 진폭 및 움직임에 대한 I 또는 D의 동등한 증가 효과를 비교하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 움직임에 대한 임계값에서 I 또는 D의 2배 증가 효과 비교
기간: 수술 중 평균 약 4시간 예상
환자의 이마와 반대쪽(영향을 받지 않는) 어깨에서 가속도계로 정량화된 환자 움직임에 대한 역치에서 I 또는 D의 2배 증가 효과 비교.
수술 중 평균 약 4시간 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEP 진폭에 대한 임계값에서 I 또는 D의 2배 증가 효과 비교
기간: 수술 중 평균 약 4시간 예상
ISIS IOM 시스템으로 측정한 MEP 진폭에 대한 임계값에서 I 또는 D의 2배 증가 효과 비교
수술 중 평균 약 4시간 예상
크로나시
기간: 수술 중 평균 약 4시간 예상
MEP를 유도하는 데 필요한 자극 강도(mA)는 다른 펄스 지속 시간(μs)으로 측정됩니다.
수술 중 평균 약 4시간 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCCV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

ISIS IOM 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다