- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05375669
L'effetto dell'aumento della durata della corrente o dell'impulso sul movimento del paziente e l'ampiezza del potenziale evocato dal motore della stimolazione elettrica transcranica intraoperatoria (CCCV)
Il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) della stimolazione elettrica transcranica (TES) è standard durante gli interventi chirurgici che rischiano lesioni al sistema motorio. Gli stimoli sono tipicamente treni di 5 impulsi con un intervallo interstimolo (ISI) di 4 ms. La durata dell'impulso (D) è spesso impostata su 50 o 500 µs. Entrambi sono efficaci, ma l'impostazione di D sulla cronassia sarebbe fisiologicamente ottimale e dati limitati suggeriscono che la cronassia MEP media potrebbe essere vicina a 200 µs.
Quando necessario, si possono ottenere eurodeputati più grandi aumentando la corrente (I) o D per aumentare la carica di stimolo (Q = I × D). Tuttavia, questo aumenta anche il movimento del paziente che può interferire con l'intervento chirurgico e ridurre la frequenza di acquisizione MEP.
La principale domanda di ricerca è se l'aumento della durata della corrente o dell'impulso quando si applica il neuromonitoraggio intraoperatorio produca meno movimenti del paziente durante l'intervento chirurgico. Pertanto, il sistema ISIS IOM verrà impiegato per il neuromonitoraggio e verrà utilizzato un accelerometro per quantificare il movimento del paziente.
Gli stimolatori TES a corrente costante saranno utilizzati in questo studio con un oscilloscopio ad alta precisione. L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore. L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) della stimolazione elettrica transcranica (TES) è standard durante gli interventi chirurgici che rischiano lesioni al sistema motorio. Gli stimoli sono tipicamente treni di 5 impulsi con un intervallo interstimolo (ISI) di 4 ms. La durata dell'impulso (D) è spesso impostata su 50 o 500 µs. Entrambi sono efficaci, ma l'impostazione di D sulla cronassia sarebbe fisiologicamente ottimale e dati limitati suggeriscono che la cronassia MEP media potrebbe essere vicina a 200 µs.
Quando necessario, si possono ottenere eurodeputati più grandi aumentando la corrente (I) o D per aumentare la carica di stimolo (Q = I × D). Tuttavia, questo aumenta anche il movimento del paziente che può interferire con l'intervento chirurgico e ridurre la frequenza di acquisizione MEP. Osservazioni aneddotiche suggeriscono che l'aumento di D può produrre eurodeputati più grandi con meno movimento rispetto all'aumento di I, ma non vi è alcun supporto pubblicato. Se vero, allora la D ottimale per il monitoraggio potrebbe essere al di sopra della cronassia perché meno movimenti potrebbero facilitare l'acquisizione di MEP più frequenti.
Infine, è in corso una controversia sui TES a corrente costante o tensione costante. Tuttavia, con resistenza stabile (R) non vi è alcuna ragione fondamentale per preferire l'uno o l'altro poiché sono correlati dalla legge di Ohm I = V/R. Inoltre, poiché la corrente e la tensione di soglia variano con D, anche i loro livelli massimi dovrebbero variare con D selezionato, il che potrebbe creare confusione. Invece, poiché il limite di sicurezza di 50 mJ della Commissione Elettrotecnica Internazionale è basato sull'energia (E = I2 × D × R = V2 × D/R), potrebbe essere più logico applicare TES a energia costante che fornirebbe un valore costante di 0-50 intervallo di selezione mJ in qualsiasi D selezionato.
L'obiettivo primario è valutare se il neuromonitoraggio intraoperatorio con corrente costante o tensione costante produca meno movimenti del paziente durante l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono confrontare le ampiezze MEP con le diverse configurazioni, stimare la vera media o cronassia mediana e sviluppare il concetto di TES a energia costante.
La principale domanda di ricerca è se l'aumento della durata della corrente o dell'impulso quando si applica il neuromonitoraggio intraoperatorio produca meno movimenti del paziente durante l'intervento chirurgico. Pertanto, il sistema ISIS IOM verrà impiegato per il neuromonitoraggio e verrà utilizzato un accelerometro per quantificare il movimento del paziente.
Gli stimolatori TES a corrente costante saranno utilizzati in questo studio con un oscilloscopio ad alta precisione. La calibrazione valuterà treni di 5 impulsi con un ISI di 4 ms e un'uscita di 100 mA attraverso un resistore da 1000 Ω a 250, 500 e 1000 µs D. Le misurazioni includeranno I e D effettivi di ciascun impulso e l'ISI effettivo.
L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore. L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Seidel, MD
- Numero di telefono: +41 31 6320014
- Email: kathleen.seidel@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Wermelinger, PhD
- Numero di telefono: +316328354
- Email: jonathan.wermelinger@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Contatto:
- Kathleen Seidel, MD
- Numero di telefono: +41316322409
- Email: kathleen.seidel@insel.ch
-
Contatto:
- Jonathan Wermelinger, PhD
- Numero di telefono: +41316328354
- Email: jonathan.wermelinger@insel.ch
-
Investigatore principale:
- Kathleen Seidel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Il paziente ha una lesione sopra o infratentoriale che richiede un intervento chirurgico
- Il paziente è sottoposto a neurochirurgia con l'uso del monitoraggio intraoperatorio (IOM) durante l'intervento chirurgico per proteggere il tessuto funzionale
- Il paziente ha più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non è necessario il monitoraggio intraoperatorio (IOM)
- Soggetti vulnerabili (donne gravide, gravide, coscienza alterata)
- Persone che non vogliono partecipare allo studio
- Procedure di emergenza in cui non è stato ottenuto il consenso prima dell'operazione
- Interventi multipli sullo stesso paziente
- Deficit motorio preoperatorio del braccio non affetto (MRC <5), vale a dire nessun deficit motorio del braccio omolaterale all'intervento
- Anestesia inalatoria
- Blocco neuromuscolare persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema ISIS OIM
L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore.
L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP.
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Gli stimolatori TES a corrente costante saranno utilizzati in questo studio con un oscilloscopio ad alta precisione. La calibrazione valuterà treni di 5 impulsi con un ISI di 4 ms e un'uscita di 100 mA attraverso un resistore da 1000 Ω a 250, 500 e 1000 µs D. Le misurazioni includeranno I e D effettivi di ciascun impulso e l'ISI effettivo. L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore. L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D dalla soglia sul movimento del paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
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Confronto dell'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D dalla soglia sul movimento del paziente quantificato dagli accelerometri sulla fronte del paziente e sulla spalla controlaterale (non interessata).
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Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando l'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D dalla soglia sull'ampiezza del MEP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
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Confronta l'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D rispetto alla soglia sull'ampiezza del MEP misurata dal sistema ISIS IOM
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Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
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Chronaxie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
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La forza di stimolazione (in mA) necessaria per suscitare un MEP viene misurata con le diverse durate dell'impulso (in μs)
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Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CCCV
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