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L'effetto dell'aumento della durata della corrente o dell'impulso sul movimento del paziente e l'ampiezza del potenziale evocato dal motore della stimolazione elettrica transcranica intraoperatoria (CCCV)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) della stimolazione elettrica transcranica (TES) è standard durante gli interventi chirurgici che rischiano lesioni al sistema motorio. Gli stimoli sono tipicamente treni di 5 impulsi con un intervallo interstimolo (ISI) di 4 ms. La durata dell'impulso (D) è spesso impostata su 50 o 500 µs. Entrambi sono efficaci, ma l'impostazione di D sulla cronassia sarebbe fisiologicamente ottimale e dati limitati suggeriscono che la cronassia MEP media potrebbe essere vicina a 200 µs.

Quando necessario, si possono ottenere eurodeputati più grandi aumentando la corrente (I) o D per aumentare la carica di stimolo (Q = I × D). Tuttavia, questo aumenta anche il movimento del paziente che può interferire con l'intervento chirurgico e ridurre la frequenza di acquisizione MEP.

La principale domanda di ricerca è se l'aumento della durata della corrente o dell'impulso quando si applica il neuromonitoraggio intraoperatorio produca meno movimenti del paziente durante l'intervento chirurgico. Pertanto, il sistema ISIS IOM verrà impiegato per il neuromonitoraggio e verrà utilizzato un accelerometro per quantificare il movimento del paziente.

Gli stimolatori TES a corrente costante saranno utilizzati in questo studio con un oscilloscopio ad alta precisione. L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore. L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio del potenziale evocato motorio (MEP) della stimolazione elettrica transcranica (TES) è standard durante gli interventi chirurgici che rischiano lesioni al sistema motorio. Gli stimoli sono tipicamente treni di 5 impulsi con un intervallo interstimolo (ISI) di 4 ms. La durata dell'impulso (D) è spesso impostata su 50 o 500 µs. Entrambi sono efficaci, ma l'impostazione di D sulla cronassia sarebbe fisiologicamente ottimale e dati limitati suggeriscono che la cronassia MEP media potrebbe essere vicina a 200 µs.

Quando necessario, si possono ottenere eurodeputati più grandi aumentando la corrente (I) o D per aumentare la carica di stimolo (Q = I × D). Tuttavia, questo aumenta anche il movimento del paziente che può interferire con l'intervento chirurgico e ridurre la frequenza di acquisizione MEP. Osservazioni aneddotiche suggeriscono che l'aumento di D può produrre eurodeputati più grandi con meno movimento rispetto all'aumento di I, ma non vi è alcun supporto pubblicato. Se vero, allora la D ottimale per il monitoraggio potrebbe essere al di sopra della cronassia perché meno movimenti potrebbero facilitare l'acquisizione di MEP più frequenti.

Infine, è in corso una controversia sui TES a corrente costante o tensione costante. Tuttavia, con resistenza stabile (R) non vi è alcuna ragione fondamentale per preferire l'uno o l'altro poiché sono correlati dalla legge di Ohm I = V/R. Inoltre, poiché la corrente e la tensione di soglia variano con D, anche i loro livelli massimi dovrebbero variare con D selezionato, il che potrebbe creare confusione. Invece, poiché il limite di sicurezza di 50 mJ della Commissione Elettrotecnica Internazionale è basato sull'energia (E = I2 × D × R = V2 × D/R), potrebbe essere più logico applicare TES a energia costante che fornirebbe un valore costante di 0-50 intervallo di selezione mJ in qualsiasi D selezionato.

L'obiettivo primario è valutare se il neuromonitoraggio intraoperatorio con corrente costante o tensione costante produca meno movimenti del paziente durante l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono confrontare le ampiezze MEP con le diverse configurazioni, stimare la vera media o cronassia mediana e sviluppare il concetto di TES a energia costante.

La principale domanda di ricerca è se l'aumento della durata della corrente o dell'impulso quando si applica il neuromonitoraggio intraoperatorio produca meno movimenti del paziente durante l'intervento chirurgico. Pertanto, il sistema ISIS IOM verrà impiegato per il neuromonitoraggio e verrà utilizzato un accelerometro per quantificare il movimento del paziente.

Gli stimolatori TES a corrente costante saranno utilizzati in questo studio con un oscilloscopio ad alta precisione. La calibrazione valuterà treni di 5 impulsi con un ISI di 4 ms e un'uscita di 100 mA attraverso un resistore da 1000 Ω a 250, 500 e 1000 µs D. Le misurazioni includeranno I e D effettivi di ciascun impulso e l'ISI effettivo.

L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore. L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Seidel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Il paziente ha una lesione sopra o infratentoriale che richiede un intervento chirurgico
  • Il paziente è sottoposto a neurochirurgia con l'uso del monitoraggio intraoperatorio (IOM) durante l'intervento chirurgico per proteggere il tessuto funzionale
  • Il paziente ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non è necessario il monitoraggio intraoperatorio (IOM)
  • Soggetti vulnerabili (donne gravide, gravide, coscienza alterata)
  • Persone che non vogliono partecipare allo studio
  • Procedure di emergenza in cui non è stato ottenuto il consenso prima dell'operazione
  • Interventi multipli sullo stesso paziente
  • Deficit motorio preoperatorio del braccio non affetto (MRC <5), vale a dire nessun deficit motorio del braccio omolaterale all'intervento
  • Anestesia inalatoria
  • Blocco neuromuscolare persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ISIS OIM
L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore. L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP.

Gli stimolatori TES a corrente costante saranno utilizzati in questo studio con un oscilloscopio ad alta precisione. La calibrazione valuterà treni di 5 impulsi con un ISI di 4 ms e un'uscita di 100 mA attraverso un resistore da 1000 Ω a 250, 500 e 1000 µs D. Le misurazioni includeranno I e D effettivi di ciascun impulso e l'ISI effettivo.

L'anestesia endovenosa totale (TIVA), la chirurgia e il monitoraggio del MEP TES procederanno di routine senza modifiche e normalmente comportano l'acquisizione di molti MEP nell'arco di diverse ore. L'unica deviazione dalla cura standard sarà il posizionamento di due piccoli accelerometri e una breve sequenza MEP prima dell'incisione cutanea per determinare la cronassia e confrontare l'effetto di un aumento equivalente di I o D sull'ampiezza e sul movimento MEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D dalla soglia sul movimento del paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
Confronto dell'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D dalla soglia sul movimento del paziente quantificato dagli accelerometri sulla fronte del paziente e sulla spalla controlaterale (non interessata).
Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D dalla soglia sull'ampiezza del MEP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
Confronta l'effetto di un aumento di 2 volte di I o di D rispetto alla soglia sull'ampiezza del MEP misurata dal sistema ISIS IOM
Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
Chronaxie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore
La forza di stimolazione (in mA) necessaria per suscitare un MEP viene misurata con le diverse durate dell'impulso (in μs)
Durante l'intervento chirurgico, stimato in media in circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Sistema ISIS OIM

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