- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05375669
L'effet de l'augmentation de la durée du courant ou de l'impulsion sur le mouvement du patient et l'amplitude du potentiel évoqué par le moteur de stimulation électrique transcrânienne peropératoire (CCCV)
La surveillance du potentiel évoqué moteur (MEP) par stimulation électrique transcrânienne (TES) est standard pendant la chirurgie, risquant de blesser le système moteur. Les stimuli sont généralement des trains de 5 impulsions avec un intervalle interstimulus de 4 ms (ISI). La durée d'impulsion (D) est souvent fixée à 50 ou 500 µs. Les deux sont efficaces, mais régler D sur la chronaxie serait physiologiquement optimal et des données limitées suggèrent que la chronaxie MEP moyenne pourrait être proche de 200 µs.
Si nécessaire, on peut obtenir des MEP plus grands en augmentant le courant (I) ou D pour augmenter la charge de stimulation (Q = I × D). Cependant, cela augmente également les mouvements du patient qui peuvent interférer avec la chirurgie et réduire la fréquence d'acquisition du MEP.
La principale question de recherche est de savoir si l'augmentation de la durée du courant ou de l'impulsion lors de l'application d'un neuromonitoring peropératoire produit moins de mouvement du patient pendant la chirurgie. Ainsi, le système IOM ISIS sera utilisé pour la surveillance neurologique et un accéléromètre sera utilisé pour quantifier les mouvements du patient.
Les stimulateurs TES à courant constant seront utilisés dans cette étude avec un oscilloscope de haute précision. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures. Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La surveillance du potentiel évoqué moteur (MEP) par stimulation électrique transcrânienne (TES) est standard pendant la chirurgie, risquant de blesser le système moteur. Les stimuli sont généralement des trains de 5 impulsions avec un intervalle interstimulus de 4 ms (ISI). La durée d'impulsion (D) est souvent fixée à 50 ou 500 µs. Les deux sont efficaces, mais régler D sur la chronaxie serait physiologiquement optimal et des données limitées suggèrent que la chronaxie MEP moyenne pourrait être proche de 200 µs.
Si nécessaire, on peut obtenir des MEP plus grands en augmentant le courant (I) ou D pour augmenter la charge de stimulation (Q = I × D). Cependant, cela augmente également les mouvements du patient qui peuvent interférer avec la chirurgie et réduire la fréquence d'acquisition du MEP. Des observations anecdotiques suggèrent que l'augmentation de D peut produire des MEP plus grands avec moins de mouvement que l'augmentation de I, mais il n'y a pas de support publié. Si cela est vrai, alors le D optimal pour la surveillance peut être supérieur à la chronaxie car moins de mouvement pourrait faciliter une acquisition MEP plus fréquente.
Enfin, il existe une controverse en cours sur les TES à courant constant ou à tension constante. Cependant, avec une résistance stable (R), il n'y a aucune raison fondamentale de préférer l'un ou l'autre puisqu'ils sont liés par la loi d'Ohm I = V/R. De plus, étant donné que le courant et la tension de seuil varient avec D, leurs niveaux maximaux devraient également varier avec D sélectionné, ce qui pourrait prêter à confusion. Au lieu de cela, étant donné que la limite de sécurité de 50 mJ de la Commission électrotechnique internationale est basée sur l'énergie (E = I2 × D × R = V2 × D/R), il peut être plus logique d'appliquer un TES à énergie constante qui fournirait un 0-50 constant. Plage de sélection mJ à n'importe quel D sélectionné.
L'objectif principal est d'évaluer si le neuromonitoring peropératoire avec un courant constant ou une tension constante produit moins de mouvement du patient pendant la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de comparer les amplitudes des MEP avec les différentes configurations, d'estimer la véritable chronaxie moyenne ou médiane et de développer le concept de TES à énergie constante.
La principale question de recherche est de savoir si l'augmentation de la durée du courant ou de l'impulsion lors de l'application d'un neuromonitoring peropératoire produit moins de mouvement du patient pendant la chirurgie. Ainsi, le système IOM ISIS sera utilisé pour la surveillance neurologique et un accéléromètre sera utilisé pour quantifier les mouvements du patient.
Les stimulateurs TES à courant constant seront utilisés dans cette étude avec un oscilloscope de haute précision. L'étalonnage évaluera des trains à 5 impulsions avec un ISI de 4 ms et une sortie de 100 mA sur une résistance de 1000 Ω à 250, 500 et 1000 µs D. Les mesures incluront les I et D réels de chaque impulsion, et l'ISI réel.
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures. Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Le patient présente une lésion supra- ou infra-tentorielle nécessitant une intervention chirurgicale
- Le patient subit une neurochirurgie avec l'utilisation de la surveillance peropératoire (IOM) pendant la chirurgie pour protéger les tissus fonctionnels
- Le patient a plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas besoin de surveillance peropératoire (IOM)
- Sujets vulnérables (femmes enceintes, femmes enceintes, troubles de la conscience)
- Les personnes qui ne veulent pas participer à l'étude
- Procédures d'urgence dans lesquelles aucun consentement n'a été obtenu avant l'opération
- Interventions multiples sur le même patient
- Déficit moteur préopératoire du bras non atteint (MRC < 5), c'est-à-dire pas de déficit moteur du bras ipsilatéral à la chirurgie
- Anesthésie par inhalation
- Blocage neuromusculaire persistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système ISIS OIM
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures.
Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP.
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Les stimulateurs TES à courant constant seront utilisés dans cette étude avec un oscilloscope de haute précision. L'étalonnage évaluera des trains à 5 impulsions avec un ISI de 4 ms et une sortie de 100 mA sur une résistance de 1000 Ω à 250, 500 et 1000 µs D. Les mesures incluront les I et D réels de chaque impulsion, et l'ISI réel. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures. Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'effet d'une double augmentation de I ou de D à partir du seuil sur le mouvement du patient
Délai: Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
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Comparaison de l'effet d'une augmentation de 2 fois de I ou de D à partir du seuil sur le mouvement du patient quantifié par des accéléromètres sur le front et l'épaule controlatérale (non affectée) du patient.
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Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'effet d'une double augmentation de I ou de D à partir du seuil sur l'amplitude du MEP
Délai: Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
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Comparez l'effet d'une augmentation de 2 fois de I ou de D à partir du seuil sur l'amplitude MEP telle que mesurée par le système ISIS IOM
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Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
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Chronaxie
Délai: Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
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La force de stimulation (en mA) nécessaire pour déclencher un MEP est mesurée avec les différentes durées d'impulsion (en μs)
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Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCV
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