Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'augmentation de la durée du courant ou de l'impulsion sur le mouvement du patient et l'amplitude du potentiel évoqué par le moteur de stimulation électrique transcrânienne peropératoire (CCCV)

26 mars 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La surveillance du potentiel évoqué moteur (MEP) par stimulation électrique transcrânienne (TES) est standard pendant la chirurgie, risquant de blesser le système moteur. Les stimuli sont généralement des trains de 5 impulsions avec un intervalle interstimulus de 4 ms (ISI). La durée d'impulsion (D) est souvent fixée à 50 ou 500 µs. Les deux sont efficaces, mais régler D sur la chronaxie serait physiologiquement optimal et des données limitées suggèrent que la chronaxie MEP moyenne pourrait être proche de 200 µs.

Si nécessaire, on peut obtenir des MEP plus grands en augmentant le courant (I) ou D pour augmenter la charge de stimulation (Q = I × D). Cependant, cela augmente également les mouvements du patient qui peuvent interférer avec la chirurgie et réduire la fréquence d'acquisition du MEP.

La principale question de recherche est de savoir si l'augmentation de la durée du courant ou de l'impulsion lors de l'application d'un neuromonitoring peropératoire produit moins de mouvement du patient pendant la chirurgie. Ainsi, le système IOM ISIS sera utilisé pour la surveillance neurologique et un accéléromètre sera utilisé pour quantifier les mouvements du patient.

Les stimulateurs TES à courant constant seront utilisés dans cette étude avec un oscilloscope de haute précision. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures. Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance du potentiel évoqué moteur (MEP) par stimulation électrique transcrânienne (TES) est standard pendant la chirurgie, risquant de blesser le système moteur. Les stimuli sont généralement des trains de 5 impulsions avec un intervalle interstimulus de 4 ms (ISI). La durée d'impulsion (D) est souvent fixée à 50 ou 500 µs. Les deux sont efficaces, mais régler D sur la chronaxie serait physiologiquement optimal et des données limitées suggèrent que la chronaxie MEP moyenne pourrait être proche de 200 µs.

Si nécessaire, on peut obtenir des MEP plus grands en augmentant le courant (I) ou D pour augmenter la charge de stimulation (Q = I × D). Cependant, cela augmente également les mouvements du patient qui peuvent interférer avec la chirurgie et réduire la fréquence d'acquisition du MEP. Des observations anecdotiques suggèrent que l'augmentation de D peut produire des MEP plus grands avec moins de mouvement que l'augmentation de I, mais il n'y a pas de support publié. Si cela est vrai, alors le D optimal pour la surveillance peut être supérieur à la chronaxie car moins de mouvement pourrait faciliter une acquisition MEP plus fréquente.

Enfin, il existe une controverse en cours sur les TES à courant constant ou à tension constante. Cependant, avec une résistance stable (R), il n'y a aucune raison fondamentale de préférer l'un ou l'autre puisqu'ils sont liés par la loi d'Ohm I = V/R. De plus, étant donné que le courant et la tension de seuil varient avec D, leurs niveaux maximaux devraient également varier avec D sélectionné, ce qui pourrait prêter à confusion. Au lieu de cela, étant donné que la limite de sécurité de 50 mJ de la Commission électrotechnique internationale est basée sur l'énergie (E = I2 × D × R = V2 × D/R), il peut être plus logique d'appliquer un TES à énergie constante qui fournirait un 0-50 constant. Plage de sélection mJ à n'importe quel D sélectionné.

L'objectif principal est d'évaluer si le neuromonitoring peropératoire avec un courant constant ou une tension constante produit moins de mouvement du patient pendant la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de comparer les amplitudes des MEP avec les différentes configurations, d'estimer la véritable chronaxie moyenne ou médiane et de développer le concept de TES à énergie constante.

La principale question de recherche est de savoir si l'augmentation de la durée du courant ou de l'impulsion lors de l'application d'un neuromonitoring peropératoire produit moins de mouvement du patient pendant la chirurgie. Ainsi, le système IOM ISIS sera utilisé pour la surveillance neurologique et un accéléromètre sera utilisé pour quantifier les mouvements du patient.

Les stimulateurs TES à courant constant seront utilisés dans cette étude avec un oscilloscope de haute précision. L'étalonnage évaluera des trains à 5 impulsions avec un ISI de 4 ms et une sortie de 100 mA sur une résistance de 1000 Ω à 250, 500 et 1000 µs D. Les mesures incluront les I et D réels de chaque impulsion, et l'ISI réel.

L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures. Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Le patient présente une lésion supra- ou infra-tentorielle nécessitant une intervention chirurgicale
  • Le patient subit une neurochirurgie avec l'utilisation de la surveillance peropératoire (IOM) pendant la chirurgie pour protéger les tissus fonctionnels
  • Le patient a plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas besoin de surveillance peropératoire (IOM)
  • Sujets vulnérables (femmes enceintes, femmes enceintes, troubles de la conscience)
  • Les personnes qui ne veulent pas participer à l'étude
  • Procédures d'urgence dans lesquelles aucun consentement n'a été obtenu avant l'opération
  • Interventions multiples sur le même patient
  • Déficit moteur préopératoire du bras non atteint (MRC < 5), c'est-à-dire pas de déficit moteur du bras ipsilatéral à la chirurgie
  • Anesthésie par inhalation
  • Blocage neuromusculaire persistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système ISIS OIM
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures. Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP.

Les stimulateurs TES à courant constant seront utilisés dans cette étude avec un oscilloscope de haute précision. L'étalonnage évaluera des trains à 5 impulsions avec un ISI de 4 ms et une sortie de 100 mA sur une résistance de 1000 Ω à 250, 500 et 1000 µs D. Les mesures incluront les I et D réels de chaque impulsion, et l'ISI réel.

L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), la chirurgie et la surveillance des MEP TES se dérouleront de manière routinière sans modification et impliquent normalement l'acquisition de nombreux MEP sur plusieurs heures. Le seul écart par rapport aux soins standard sera le placement de deux petits accéléromètres et une brève séquence MEP avant l'incision cutanée pour déterminer la chronaxie et comparer l'effet d'une augmentation équivalente de I ou D sur l'amplitude et le mouvement du MEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'effet d'une double augmentation de I ou de D à partir du seuil sur le mouvement du patient
Délai: Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
Comparaison de l'effet d'une augmentation de 2 fois de I ou de D à partir du seuil sur le mouvement du patient quantifié par des accéléromètres sur le front et l'épaule controlatérale (non affectée) du patient.
Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'effet d'une double augmentation de I ou de D à partir du seuil sur l'amplitude du MEP
Délai: Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
Comparez l'effet d'une augmentation de 2 fois de I ou de D à partir du seuil sur l'amplitude MEP telle que mesurée par le système ISIS IOM
Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
Chronaxie
Délai: Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures
La force de stimulation (en mA) nécessaire pour déclencher un MEP est mesurée avec les différentes durées d'impulsion (en μs)
Pendant la chirurgie, estimée en moyenne à environ 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner