Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áramerősség vagy az impulzus időtartamának növelésének hatása a páciens mozgására és az intraoperatív transzkraniális elektromos stimulációs motor által kiváltott potenciálamplitúdóra (CCCV)

2025. március 26. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A transzkraniális elektromos stimuláció (TES) motor által kiváltott potenciál (MEP) monitorozása standard a motoros rendszer sérülésének kockázatával járó műtét során. Az ingerek jellemzően 5 impulzusú sorozatok, 4 ms-os interstimulus intervallummal (ISI). Az impulzus időtartama (D) gyakran 50 vagy 500 µs. Mindkettő hatásos, de fiziológiailag optimális lenne a D-t a kronaxiára állítani, és korlátozott adatok arra utalnak, hogy az átlagos MEP kronaxia közel 200 µs lehet.

Ha szükséges, nagyobb MEP-eket lehet elérni az áram (I) vagy D növelésével az ingertöltés növelése érdekében (Q = I × D). Ez azonban növeli a páciens mozgását is, ami zavarhatja a műtétet és csökkentheti az MEP felvételi gyakoriságát.

A fő kutatási kérdés az, hogy az intraoperatív neuromonitoring alkalmazásakor az áram vagy az impulzus időtartamának növelése csökkenti-e a beteg mozgását a műtét során. Mint ilyen, az IOM ISIS rendszert használják a neuromonitorozáshoz, és egy gyorsulásmérőt használnak a páciens mozgásának számszerűsítésére.

Ebben a tanulmányban az állandó áramú TES-stimulátorokat nagy pontosságú oszcilloszkóppal használjuk. A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül. Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális elektromos stimuláció (TES) motor által kiváltott potenciál (MEP) monitorozása standard a motoros rendszer sérülésének kockázatával járó műtét során. Az ingerek jellemzően 5 impulzusú sorozatok, 4 ms-os interstimulus intervallummal (ISI). Az impulzus időtartama (D) gyakran 50 vagy 500 µs. Mindkettő hatásos, de fiziológiailag optimális lenne a D-t a kronaxiára állítani, és korlátozott adatok arra utalnak, hogy az átlagos MEP kronaxia közel 200 µs lehet.

Ha szükséges, nagyobb MEP-eket lehet elérni az áram (I) vagy D növelésével az ingertöltés növelése érdekében (Q = I × D). Ez azonban növeli a páciens mozgását is, ami zavarhatja a műtétet és csökkentheti az MEP felvételi gyakoriságát. Anekdotikus megfigyelések arra utalnak, hogy a D növelése nagyobb EP-képviselőket eredményezhet kevesebb mozgással, mint az I növelése, de nincs publikált támogatás. Ha igaz, akkor a monitorozás optimális D értéke a kronaxia felett lehet, mivel a kevesebb mozgás elősegítheti a gyakoribb MEP-szerzést.

Végül folyamatos vita folyik az állandó áramú vagy állandó feszültségű TES-ről. Stabil ellenállásnál (R) azonban nincs alapvető ok az egyik vagy a másik előnyben részesítésére, mivel ezek az I = V/R Ohm-törvény szerint összefüggenek. Továbbá, mivel a küszöbáram és a feszültség D-vel változik, a maximális szinteknek a kiválasztott D-vel is változniuk kell, ami zavaró lehet. Ehelyett, mivel a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság 50 mJ biztonsági határértéke az energián alapul (E = I2 × D × R = V2 × D/R), logikusabb lehet állandó energiájú TES alkalmazása, amely konzisztens 0-50 értéket biztosítana. mJ kiválasztási tartomány bármely kiválasztott D-nél.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az állandó árammal vagy állandó feszültséggel végzett intraoperatív neuromonitoring kevesebb betegmozgást eredményez-e a műtét során. A másodlagos célok az MEP amplitúdók összehasonlítása a különböző elrendezésekkel, a valódi átlag vagy medián kronaxia becslése, valamint az állandó energiájú TES koncepciójának kidolgozása.

A fő kutatási kérdés az, hogy az intraoperatív neuromonitoring alkalmazásakor az áram vagy az impulzus időtartamának növelése csökkenti-e a beteg mozgását a műtét során. Mint ilyen, az IOM ISIS rendszert használják a neuromonitorozáshoz, és egy gyorsulásmérőt használnak a páciens mozgásának számszerűsítésére.

Ebben a tanulmányban az állandó áramú TES-stimulátorokat nagy pontosságú oszcilloszkóppal használjuk. A kalibráció értékeli az 5 impulzussorozatokat 4 ms ISI-vel és 100 mA kimenettel 1000 Ω-os ellenálláson 250, 500 és 1000 µs D mellett. A mérések tartalmazzák az egyes impulzusok tényleges I és D értékét, valamint a tényleges ISI-t.

A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül. Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
  • A betegnek szupra- vagy infratentorialis elváltozása van, amely műtétet igényel
  • A páciens idegsebészeti beavatkozáson esik át intraoperatív monitorozás (IOM) alkalmazásával a műtét során a funkcionális szövetek védelme érdekében
  • A beteg 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nincs szükség intraoperatív monitorozásra (IOM)
  • Sebezhető alanyok (terhes nők, terhesek, tudatzavar)
  • Emberek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
  • Sürgősségi eljárások, amelyekben a művelet előtt nem kaptak beleegyezést
  • Több műtét ugyanazon a betegen
  • Preoperatív, nem érintett kar motoros deficit (MRC <5), azaz nincs motoros hiány a karban a műtéttel azonos oldali
  • Inhalációs érzéstelenítés
  • Tartós neuromuszkuláris blokád

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISIS IOM rendszer
A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül. Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására.

Ebben a tanulmányban az állandó áramú TES-stimulátorokat nagy pontosságú oszcilloszkóppal használjuk. A kalibráció értékeli az 5 impulzussorozatokat 4 ms ISI-vel és 100 mA kimenettel 1000 Ω-os ellenálláson 250, 500 és 1000 µs D mellett. A mérések tartalmazzák az egyes impulzusok tényleges I és D értékét, valamint a tényleges ISI-t.

A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül. Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének a beteg mozgására gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása
Időkeret: A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
Az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének hatásának összehasonlítása a páciens mozgására, gyorsulásmérőkkel számszerűsítve a páciens homlokán és az ellenoldali (nem érintett) vállán.
A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének hatásának összehasonlítása a MEP amplitúdójára
Időkeret: A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
Hasonlítsa össze az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének hatását a MEP amplitúdójára az ISIS IOM rendszer által mérve
A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
Chronaxie
Időkeret: A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
A MEP kiváltásához szükséges stimulációs erősséget (mA-ban) a különböző impulzus-időtartamokkal (μs-ban) mérik.
A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCCV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel