- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05375669
Az áramerősség vagy az impulzus időtartamának növelésének hatása a páciens mozgására és az intraoperatív transzkraniális elektromos stimulációs motor által kiváltott potenciálamplitúdóra (CCCV)
A transzkraniális elektromos stimuláció (TES) motor által kiváltott potenciál (MEP) monitorozása standard a motoros rendszer sérülésének kockázatával járó műtét során. Az ingerek jellemzően 5 impulzusú sorozatok, 4 ms-os interstimulus intervallummal (ISI). Az impulzus időtartama (D) gyakran 50 vagy 500 µs. Mindkettő hatásos, de fiziológiailag optimális lenne a D-t a kronaxiára állítani, és korlátozott adatok arra utalnak, hogy az átlagos MEP kronaxia közel 200 µs lehet.
Ha szükséges, nagyobb MEP-eket lehet elérni az áram (I) vagy D növelésével az ingertöltés növelése érdekében (Q = I × D). Ez azonban növeli a páciens mozgását is, ami zavarhatja a műtétet és csökkentheti az MEP felvételi gyakoriságát.
A fő kutatási kérdés az, hogy az intraoperatív neuromonitoring alkalmazásakor az áram vagy az impulzus időtartamának növelése csökkenti-e a beteg mozgását a műtét során. Mint ilyen, az IOM ISIS rendszert használják a neuromonitorozáshoz, és egy gyorsulásmérőt használnak a páciens mozgásának számszerűsítésére.
Ebben a tanulmányban az állandó áramú TES-stimulátorokat nagy pontosságú oszcilloszkóppal használjuk. A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül. Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzkraniális elektromos stimuláció (TES) motor által kiváltott potenciál (MEP) monitorozása standard a motoros rendszer sérülésének kockázatával járó műtét során. Az ingerek jellemzően 5 impulzusú sorozatok, 4 ms-os interstimulus intervallummal (ISI). Az impulzus időtartama (D) gyakran 50 vagy 500 µs. Mindkettő hatásos, de fiziológiailag optimális lenne a D-t a kronaxiára állítani, és korlátozott adatok arra utalnak, hogy az átlagos MEP kronaxia közel 200 µs lehet.
Ha szükséges, nagyobb MEP-eket lehet elérni az áram (I) vagy D növelésével az ingertöltés növelése érdekében (Q = I × D). Ez azonban növeli a páciens mozgását is, ami zavarhatja a műtétet és csökkentheti az MEP felvételi gyakoriságát. Anekdotikus megfigyelések arra utalnak, hogy a D növelése nagyobb EP-képviselőket eredményezhet kevesebb mozgással, mint az I növelése, de nincs publikált támogatás. Ha igaz, akkor a monitorozás optimális D értéke a kronaxia felett lehet, mivel a kevesebb mozgás elősegítheti a gyakoribb MEP-szerzést.
Végül folyamatos vita folyik az állandó áramú vagy állandó feszültségű TES-ről. Stabil ellenállásnál (R) azonban nincs alapvető ok az egyik vagy a másik előnyben részesítésére, mivel ezek az I = V/R Ohm-törvény szerint összefüggenek. Továbbá, mivel a küszöbáram és a feszültség D-vel változik, a maximális szinteknek a kiválasztott D-vel is változniuk kell, ami zavaró lehet. Ehelyett, mivel a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság 50 mJ biztonsági határértéke az energián alapul (E = I2 × D × R = V2 × D/R), logikusabb lehet állandó energiájú TES alkalmazása, amely konzisztens 0-50 értéket biztosítana. mJ kiválasztási tartomány bármely kiválasztott D-nél.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az állandó árammal vagy állandó feszültséggel végzett intraoperatív neuromonitoring kevesebb betegmozgást eredményez-e a műtét során. A másodlagos célok az MEP amplitúdók összehasonlítása a különböző elrendezésekkel, a valódi átlag vagy medián kronaxia becslése, valamint az állandó energiájú TES koncepciójának kidolgozása.
A fő kutatási kérdés az, hogy az intraoperatív neuromonitoring alkalmazásakor az áram vagy az impulzus időtartamának növelése csökkenti-e a beteg mozgását a műtét során. Mint ilyen, az IOM ISIS rendszert használják a neuromonitorozáshoz, és egy gyorsulásmérőt használnak a páciens mozgásának számszerűsítésére.
Ebben a tanulmányban az állandó áramú TES-stimulátorokat nagy pontosságú oszcilloszkóppal használjuk. A kalibráció értékeli az 5 impulzussorozatokat 4 ms ISI-vel és 100 mA kimenettel 1000 Ω-os ellenálláson 250, 500 és 1000 µs D mellett. A mérések tartalmazzák az egyes impulzusok tényleges I és D értékét, valamint a tényleges ISI-t.
A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül. Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
- A betegnek szupra- vagy infratentorialis elváltozása van, amely műtétet igényel
- A páciens idegsebészeti beavatkozáson esik át intraoperatív monitorozás (IOM) alkalmazásával a műtét során a funkcionális szövetek védelme érdekében
- A beteg 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nincs szükség intraoperatív monitorozásra (IOM)
- Sebezhető alanyok (terhes nők, terhesek, tudatzavar)
- Emberek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
- Sürgősségi eljárások, amelyekben a művelet előtt nem kaptak beleegyezést
- Több műtét ugyanazon a betegen
- Preoperatív, nem érintett kar motoros deficit (MRC <5), azaz nincs motoros hiány a karban a műtéttel azonos oldali
- Inhalációs érzéstelenítés
- Tartós neuromuszkuláris blokád
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ISIS IOM rendszer
A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül.
Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására.
|
Ebben a tanulmányban az állandó áramú TES-stimulátorokat nagy pontosságú oszcilloszkóppal használjuk. A kalibráció értékeli az 5 impulzussorozatokat 4 ms ISI-vel és 100 mA kimenettel 1000 Ω-os ellenálláson 250, 500 és 1000 µs D mellett. A mérések tartalmazzák az egyes impulzusok tényleges I és D értékét, valamint a tényleges ISI-t. A teljes intravénás anesztézia (TIVA), a műtét és a TES MEP monitorozása rutinszerűen, változtatás nélkül zajlik majd, és általában sok EP-képviselő megszerzését jelenti több órán keresztül. Az egyetlen eltérés a szokásos ellátástól az lesz, hogy két kis gyorsulásmérőt és egy rövid MEP-szekvenciát helyeznek el a bőrmetszés előtt, hogy meghatározzák a kronaxiát, és összehasonlítsák az I vagy D egyenértékű növekedésének hatását a MEP amplitúdójára és mozgására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének a beteg mozgására gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
|
Az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének hatásának összehasonlítása a páciens mozgására, gyorsulásmérőkkel számszerűsítve a páciens homlokán és az ellenoldali (nem érintett) vállán.
|
A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének hatásának összehasonlítása a MEP amplitúdójára
Időkeret: A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
|
Hasonlítsa össze az I vagy D küszöbértékhez képest kétszeres növekedésének hatását a MEP amplitúdójára az ISIS IOM rendszer által mérve
|
A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
|
|
Chronaxie
Időkeret: A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
|
A MEP kiváltásához szükséges stimulációs erősséget (mA-ban) a különböző impulzus-időtartamokkal (μs-ban) mérik.
|
A műtét során átlagosan körülbelül 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .