- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375669
O efeito do aumento da corrente ou da duração do pulso no movimento do paciente e na amplitude do potencial evocado motor da estimulação elétrica transcraniana intraoperatória (CCCV)
O monitoramento do potencial evocado motor (MEP) da estimulação elétrica transcraniana (TES) é padrão durante a cirurgia, com risco de lesão do sistema motor. Os estímulos são tipicamente trens de 5 pulsos com um intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. A duração do pulso (D) é freqüentemente ajustada para 50 ou 500 µs. Ambos são eficazes, mas definir D para a cronaxia seria fisiologicamente ideal e dados limitados sugerem que a cronaxia MEP média pode estar próxima de 200 µs.
Quando necessário, pode-se obter MEPs maiores aumentando a corrente (I) ou D para aumentar a carga do estímulo (Q = I × D). No entanto, isso também aumenta o movimento do paciente que pode interferir na cirurgia e reduzir a frequência de aquisição do MEP.
A principal questão de pesquisa é se o aumento da duração da corrente ou do pulso ao aplicar o neuromonitoramento intraoperatório produz menos movimento do paciente durante a cirurgia. Como tal, o sistema IOM ISIS será empregado para neuromonitoramento e um acelerômetro será usado para quantificar o movimento do paciente.
Os estimuladores TES de corrente constante serão utilizados neste estudo com um osciloscópio de alta precisão. Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas. A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O monitoramento do potencial evocado motor (MEP) da estimulação elétrica transcraniana (TES) é padrão durante a cirurgia, com risco de lesão do sistema motor. Os estímulos são tipicamente trens de 5 pulsos com um intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. A duração do pulso (D) é freqüentemente ajustada para 50 ou 500 µs. Ambos são eficazes, mas definir D para a cronaxia seria fisiologicamente ideal e dados limitados sugerem que a cronaxia MEP média pode estar próxima de 200 µs.
Quando necessário, pode-se obter MEPs maiores aumentando a corrente (I) ou D para aumentar a carga do estímulo (Q = I × D). No entanto, isso também aumenta o movimento do paciente que pode interferir na cirurgia e reduzir a frequência de aquisição do MEP. Observações anedóticas sugerem que aumentar D pode produzir MEPs maiores com menos movimento do que aumentar I, mas não há suporte publicado. Se verdadeiro, então o D ideal para monitoramento pode estar acima da cronaxia porque menos movimento pode facilitar a aquisição mais frequente de MEP.
Finalmente, há uma controvérsia em andamento sobre TES de corrente constante ou tensão constante. No entanto, com resistência estável (R) não há razão fundamental para preferir um ou outro, pois eles estão relacionados pela lei de Ohm I = V/R. Além disso, como a corrente e a tensão limite variam com D, seus níveis máximos também devem variar com D selecionado, o que pode ser confuso. Em vez disso, como o limite de segurança de 50 mJ da Comissão Eletrotécnica Internacional é baseado em energia (E = I2 × D × R = V2 × D/R), pode ser mais lógico aplicar TES de energia constante que forneceria um consistente 0-50 Faixa de seleção de mJ em qualquer D selecionado.
O objetivo primário é avaliar se a neuromonitorização intraoperatória com corrente ou voltagem constante produz menos movimento do paciente durante a cirurgia. Os objetivos secundários são comparar as amplitudes do MEP com as diferentes configurações, estimar a verdadeira média ou cronaxia mediana e desenvolver o conceito de TES de energia constante.
A principal questão de pesquisa é se o aumento da duração da corrente ou do pulso ao aplicar o neuromonitoramento intraoperatório produz menos movimento do paciente durante a cirurgia. Como tal, o sistema IOM ISIS será empregado para neuromonitoramento e um acelerômetro será usado para quantificar o movimento do paciente.
Os estimuladores TES de corrente constante serão utilizados neste estudo com um osciloscópio de alta precisão. A calibração avaliará trens de 5 pulsos com ISI de 4 ms e saída de 100 mA em um resistor de 1.000 Ω a 250, 500 e 1.000 µs D. As medições incluirão I e D reais de cada pulso e ISI real.
Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas. A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- O paciente tem uma lesão supra ou infratentorial que requer cirurgia
- O paciente está sendo submetido a neurocirurgia com o uso de Monitoramento Intraoperatório (IOM) durante a cirurgia para proteger o tecido funcional
- O paciente tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não há necessidade de Monitoramento Intraoperatório (IOM)
- Sujeitos vulneráveis (mulheres grávidas, grávidas, consciência prejudicada)
- Pessoas que não querem participar do estudo
- Procedimentos de emergência em que nenhum consentimento foi obtido antes da operação
- Várias cirurgias no mesmo paciente
- Déficit motor pré-operatório do braço não afetado (MRC <5), ou seja, nenhum déficit motor do braço ipsilateral à cirurgia
- Anestesia inalatória
- Bloqueio neuromuscular persistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema ISIS IOM
Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas.
A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP.
|
Os estimuladores TES de corrente constante serão utilizados neste estudo com um osciloscópio de alta precisão. A calibração avaliará trens de 5 pulsos com ISI de 4 ms e saída de 100 mA em um resistor de 1.000 Ω a 250, 500 e 1.000 µs D. As medições incluirão I e D reais de cada pulso e ISI real. Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas. A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar no movimento do paciente
Prazo: Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
|
Comparação do efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar no movimento do paciente quantificado por acelerômetros na testa do paciente e no ombro contralateral (não afetado).
|
Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando o efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar na amplitude de MEP
Prazo: Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
|
Compare o efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar na amplitude MEP conforme medido pelo sistema ISIS IOM
|
Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
|
|
Cronaxia
Prazo: Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
|
A força de estimulação (em mA) necessária para provocar um MEP é medida com as diferentes durações de pulso (em μs)
|
Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .