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O efeito do aumento da corrente ou da duração do pulso no movimento do paciente e na amplitude do potencial evocado motor da estimulação elétrica transcraniana intraoperatória (CCCV)

26 de março de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

O monitoramento do potencial evocado motor (MEP) da estimulação elétrica transcraniana (TES) é padrão durante a cirurgia, com risco de lesão do sistema motor. Os estímulos são tipicamente trens de 5 pulsos com um intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. A duração do pulso (D) é freqüentemente ajustada para 50 ou 500 µs. Ambos são eficazes, mas definir D para a cronaxia seria fisiologicamente ideal e dados limitados sugerem que a cronaxia MEP média pode estar próxima de 200 µs.

Quando necessário, pode-se obter MEPs maiores aumentando a corrente (I) ou D para aumentar a carga do estímulo (Q = I × D). No entanto, isso também aumenta o movimento do paciente que pode interferir na cirurgia e reduzir a frequência de aquisição do MEP.

A principal questão de pesquisa é se o aumento da duração da corrente ou do pulso ao aplicar o neuromonitoramento intraoperatório produz menos movimento do paciente durante a cirurgia. Como tal, o sistema IOM ISIS será empregado para neuromonitoramento e um acelerômetro será usado para quantificar o movimento do paciente.

Os estimuladores TES de corrente constante serão utilizados neste estudo com um osciloscópio de alta precisão. Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas. A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento do potencial evocado motor (MEP) da estimulação elétrica transcraniana (TES) é padrão durante a cirurgia, com risco de lesão do sistema motor. Os estímulos são tipicamente trens de 5 pulsos com um intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. A duração do pulso (D) é freqüentemente ajustada para 50 ou 500 µs. Ambos são eficazes, mas definir D para a cronaxia seria fisiologicamente ideal e dados limitados sugerem que a cronaxia MEP média pode estar próxima de 200 µs.

Quando necessário, pode-se obter MEPs maiores aumentando a corrente (I) ou D para aumentar a carga do estímulo (Q = I × D). No entanto, isso também aumenta o movimento do paciente que pode interferir na cirurgia e reduzir a frequência de aquisição do MEP. Observações anedóticas sugerem que aumentar D pode produzir MEPs maiores com menos movimento do que aumentar I, mas não há suporte publicado. Se verdadeiro, então o D ideal para monitoramento pode estar acima da cronaxia porque menos movimento pode facilitar a aquisição mais frequente de MEP.

Finalmente, há uma controvérsia em andamento sobre TES de corrente constante ou tensão constante. No entanto, com resistência estável (R) não há razão fundamental para preferir um ou outro, pois eles estão relacionados pela lei de Ohm I = V/R. Além disso, como a corrente e a tensão limite variam com D, seus níveis máximos também devem variar com D selecionado, o que pode ser confuso. Em vez disso, como o limite de segurança de 50 mJ da Comissão Eletrotécnica Internacional é baseado em energia (E = I2 × D × R = V2 × D/R), pode ser mais lógico aplicar TES de energia constante que forneceria um consistente 0-50 Faixa de seleção de mJ em qualquer D selecionado.

O objetivo primário é avaliar se a neuromonitorização intraoperatória com corrente ou voltagem constante produz menos movimento do paciente durante a cirurgia. Os objetivos secundários são comparar as amplitudes do MEP com as diferentes configurações, estimar a verdadeira média ou cronaxia mediana e desenvolver o conceito de TES de energia constante.

A principal questão de pesquisa é se o aumento da duração da corrente ou do pulso ao aplicar o neuromonitoramento intraoperatório produz menos movimento do paciente durante a cirurgia. Como tal, o sistema IOM ISIS será empregado para neuromonitoramento e um acelerômetro será usado para quantificar o movimento do paciente.

Os estimuladores TES de corrente constante serão utilizados neste estudo com um osciloscópio de alta precisão. A calibração avaliará trens de 5 pulsos com ISI de 4 ms e saída de 100 mA em um resistor de 1.000 Ω a 250, 500 e 1.000 µs D. As medições incluirão I e D reais de cada pulso e ISI real.

Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas. A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo sujeito
  • O paciente tem uma lesão supra ou infratentorial que requer cirurgia
  • O paciente está sendo submetido a neurocirurgia com o uso de Monitoramento Intraoperatório (IOM) durante a cirurgia para proteger o tecido funcional
  • O paciente tem mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não há necessidade de Monitoramento Intraoperatório (IOM)
  • Sujeitos vulneráveis ​​(mulheres grávidas, grávidas, consciência prejudicada)
  • Pessoas que não querem participar do estudo
  • Procedimentos de emergência em que nenhum consentimento foi obtido antes da operação
  • Várias cirurgias no mesmo paciente
  • Déficit motor pré-operatório do braço não afetado (MRC <5), ou seja, nenhum déficit motor do braço ipsilateral à cirurgia
  • Anestesia inalatória
  • Bloqueio neuromuscular persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema ISIS IOM
Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas. A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP.

Os estimuladores TES de corrente constante serão utilizados neste estudo com um osciloscópio de alta precisão. A calibração avaliará trens de 5 pulsos com ISI de 4 ms e saída de 100 mA em um resistor de 1.000 Ω a 250, 500 e 1.000 µs D. As medições incluirão I e D reais de cada pulso e ISI real.

Anestesia intravenosa total (TIVA), cirurgia e monitoramento TES MEP prosseguirão rotineiramente sem modificações e normalmente envolvem a aquisição de muitos MEPs ao longo de várias horas. A única saída do tratamento padrão será a colocação de dois pequenos acelerômetros e uma breve sequência MEP antes da incisão da pele para determinar a cronaxia e comparar o efeito de um aumento equivalente de I ou D na amplitude e movimento do MEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar no movimento do paciente
Prazo: Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
Comparação do efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar no movimento do paciente quantificado por acelerômetros na testa do paciente e no ombro contralateral (não afetado).
Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar na amplitude de MEP
Prazo: Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
Compare o efeito de um aumento de 2 vezes de I ou D do limiar na amplitude MEP conforme medido pelo sistema ISIS IOM
Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
Cronaxia
Prazo: Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas
A força de estimulação (em mA) necessária para provocar um MEP é medida com as diferentes durações de pulso (em μs)
Durante a cirurgia, estima-se em média cerca de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCCV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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