Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virran tai pulssin keston pidentämisen vaikutus potilaan liikkeisiin ja leikkauksen sisäiseen transkraniaaliseen sähköstimulaatiomoottoriin herätettyyn potentiaaliamplitudiin (CCCV)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Transkraniaalisen sähköstimulaation (TES) moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) valvonta on vakiona leikkauksen aikana, mikä saattaa aiheuttaa motorisen järjestelmän vamman. Ärsykkeet ovat tyypillisesti 5-pulssisia jaksoja, joissa on 4 ms:n interstimulus-väli (ISI). Pulssin kesto (D) asetetaan usein 50 tai 500 µs. Molemmat ovat tehokkaita, mutta D:n asettaminen kronaksiaksi olisi fysiologisesti optimaalinen, ja rajalliset tiedot viittaavat siihen, että keskimääräinen MEP-kronaksia voi olla lähellä 200 µs.

Tarvittaessa voidaan saada suurempia MEP:itä lisäämällä virtaa (I) tai D lisäämään ärsykevarausta (Q = I × D). Tämä kuitenkin lisää myös potilaan liikettä, mikä voi häiritä leikkausta ja vähentää MEP-hakutiheyttä.

Pääasiallinen tutkimuskysymys on, vähentääkö virran tai pulssin keston pidentäminen intraoperatiivista neuromonitorointia käytettäessä potilaan liikettä leikkauksen aikana. Sellaisenaan IOM ISIS -järjestelmää käytetään neuromonitorointiin ja kiihtyvyysmittaria käytetään potilaan liikkeen kvantifiointiin.

Vakiovirtaisia ​​TES-stimulaattoreita käytetään tässä tutkimuksessa erittäin tarkan oskilloskoopin kanssa. Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana. Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalisen sähköstimulaation (TES) moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) valvonta on vakiona leikkauksen aikana, mikä saattaa aiheuttaa motorisen järjestelmän vamman. Ärsykkeet ovat tyypillisesti 5-pulssisia jaksoja, joissa on 4 ms:n interstimulus-väli (ISI). Pulssin kesto (D) asetetaan usein 50 tai 500 µs. Molemmat ovat tehokkaita, mutta D:n asettaminen kronaksiaksi olisi fysiologisesti optimaalinen, ja rajalliset tiedot viittaavat siihen, että keskimääräinen MEP-kronaksia voi olla lähellä 200 µs.

Tarvittaessa voidaan saada suurempia MEP:itä lisäämällä virtaa (I) tai D lisäämään ärsykevarausta (Q = I × D). Tämä kuitenkin lisää myös potilaan liikettä, mikä voi häiritä leikkausta ja vähentää MEP-hakutiheyttä. Anekdoottiset havainnot viittaavat siihen, että D:n lisääminen voi tuottaa suurempia jäseniä, joilla on vähemmän liikettä kuin I:n lisääminen, mutta julkaistua tukea ei ole. Jos totta, niin tarkkailun optimaalinen D voi olla kronaksien yläpuolella, koska vähemmän liikettä voisi helpottaa useampaa MEP-hankintaa.

Lopuksi jatkuva kiista jatkuvasta vakiovirrasta tai vakiojännitteestä TES:stä. Stabiilisella resistanssilla (R) ei kuitenkaan ole perustavaa syytä suosia jompaakumpaa, koska ne liittyvät Ohmin lain I = V/R mukaan. Lisäksi, koska kynnysvirta ja jännite vaihtelevat D:n mukaan, niiden maksimitasojen tulisi myös vaihdella valitun D:n mukaan, mikä voi olla hämmentävää. Sen sijaan, koska Kansainvälisen sähköteknisen komission 50 mJ:n turvallisuusraja perustuu energiaan (E = I2 × D × R = V2 × D/R), voi olla loogisempaa soveltaa vakioenergian TES:ää, joka antaisi tasaisen 0-50 mJ valintaalue missä tahansa valitussa D:ssä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö intraoperatiivinen neuromonitorointi vakiovirralla tai -jännitteellä potilaan liikettä leikkauksen aikana. Toissijaisina tavoitteina on verrata MEP-amplitudeja eri kokoonpanoihin, arvioida todellinen keskiarvo tai mediaanikronaksia ja kehittää vakioenergian TES:n käsite.

Pääasiallinen tutkimuskysymys on, vähentääkö virran tai pulssin keston pidentäminen intraoperatiivista neuromonitorointia käytettäessä potilaan liikettä leikkauksen aikana. Sellaisenaan IOM ISIS -järjestelmää käytetään neuromonitorointiin ja kiihtyvyysmittaria käytetään potilaan liikkeen kvantifiointiin.

Vakiovirtaisia ​​TES-stimulaattoreita käytetään tässä tutkimuksessa erittäin tarkan oskilloskoopin kanssa. Kalibrointi arvioi 5-pulssijonoja, joissa on 4 ms ISI ja 100 mA lähtö 1000 Ω vastuksen yli 250, 500 ja 1000 µs D:llä. Mittaukset sisältävät kunkin pulssin todellisen I- ja D-arvon sekä todellisen ISI:n.

Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana. Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Seidel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Potilaalla on leikkausta vaativa supra- tai infra-tentoriaalinen vaurio
  • Potilaalle tehdään neurokirurgia, jossa käytetään leikkauksen aikana IOM-seurantaa toiminnallisen kudoksen suojaamiseksi
  • Potilas on yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tarvetta Intraoperative Monitoring (IOM)
  • Haavoittuvat kohteet (raskaana olevat naiset, raskaana olevat, tajunnan heikkeneminen)
  • Ihmiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Hätätoimenpiteet, joissa suostumusta ei saatu ennen leikkausta
  • Useita leikkauksia samalle potilaalle
  • Preoperatiivinen käsivarren ei-vaurioitunut motorinen puute (MRC <5), toisin sanoen ei käsivarren motorista puutetta leikkaukseen nähden
  • Inhalaatioanestesia
  • Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISIS IOM -järjestelmä
Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana. Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin.

Vakiovirtaisia ​​TES-stimulaattoreita käytetään tässä tutkimuksessa erittäin tarkan oskilloskoopin kanssa. Kalibrointi arvioi 5-pulssijonoja, joissa on 4 ms ISI ja 100 mA lähtö 1000 Ω vastuksen yli 250, 500 ja 1000 µs D:llä. Mittaukset sisältävät kunkin pulssin todellisen I- ja D-arvon sekä todellisen ISI:n.

Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana. Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I:n tai D:n kaksinkertaisen nousun kynnysarvosta vaikutusten vertailu potilaan liikkeisiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
Vertailu kynnysarvosta I:n tai D:n kaksinkertaisen nousun vaikutuksesta potilaan liikkeisiin mitattuna kiihtyvyysmittareilla potilaan otsassa ja kontralateraalisessa (ei-vaurioituneessa) olkapäässä.
Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla I:n tai D:n kaksinkertaisen kasvun vaikutusta kynnysarvosta MEP-amplitudiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
Vertaa ISIS IOM -järjestelmällä mitatun I- tai D:n kaksinkertaisen kasvun vaikutusta MEP-amplitudiin kynnysarvosta.
Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
Chronaxie
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
MEP:n aikaansaamiseen tarvittava stimulaation voimakkuus (mA) mitataan eri pulssin kestoilla (μs)
Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset ISIS IOM -järjestelmä

3
Tilaa