- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05375669
Virran tai pulssin keston pidentämisen vaikutus potilaan liikkeisiin ja leikkauksen sisäiseen transkraniaaliseen sähköstimulaatiomoottoriin herätettyyn potentiaaliamplitudiin (CCCV)
Transkraniaalisen sähköstimulaation (TES) moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) valvonta on vakiona leikkauksen aikana, mikä saattaa aiheuttaa motorisen järjestelmän vamman. Ärsykkeet ovat tyypillisesti 5-pulssisia jaksoja, joissa on 4 ms:n interstimulus-väli (ISI). Pulssin kesto (D) asetetaan usein 50 tai 500 µs. Molemmat ovat tehokkaita, mutta D:n asettaminen kronaksiaksi olisi fysiologisesti optimaalinen, ja rajalliset tiedot viittaavat siihen, että keskimääräinen MEP-kronaksia voi olla lähellä 200 µs.
Tarvittaessa voidaan saada suurempia MEP:itä lisäämällä virtaa (I) tai D lisäämään ärsykevarausta (Q = I × D). Tämä kuitenkin lisää myös potilaan liikettä, mikä voi häiritä leikkausta ja vähentää MEP-hakutiheyttä.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on, vähentääkö virran tai pulssin keston pidentäminen intraoperatiivista neuromonitorointia käytettäessä potilaan liikettä leikkauksen aikana. Sellaisenaan IOM ISIS -järjestelmää käytetään neuromonitorointiin ja kiihtyvyysmittaria käytetään potilaan liikkeen kvantifiointiin.
Vakiovirtaisia TES-stimulaattoreita käytetään tässä tutkimuksessa erittäin tarkan oskilloskoopin kanssa. Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana. Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalisen sähköstimulaation (TES) moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) valvonta on vakiona leikkauksen aikana, mikä saattaa aiheuttaa motorisen järjestelmän vamman. Ärsykkeet ovat tyypillisesti 5-pulssisia jaksoja, joissa on 4 ms:n interstimulus-väli (ISI). Pulssin kesto (D) asetetaan usein 50 tai 500 µs. Molemmat ovat tehokkaita, mutta D:n asettaminen kronaksiaksi olisi fysiologisesti optimaalinen, ja rajalliset tiedot viittaavat siihen, että keskimääräinen MEP-kronaksia voi olla lähellä 200 µs.
Tarvittaessa voidaan saada suurempia MEP:itä lisäämällä virtaa (I) tai D lisäämään ärsykevarausta (Q = I × D). Tämä kuitenkin lisää myös potilaan liikettä, mikä voi häiritä leikkausta ja vähentää MEP-hakutiheyttä. Anekdoottiset havainnot viittaavat siihen, että D:n lisääminen voi tuottaa suurempia jäseniä, joilla on vähemmän liikettä kuin I:n lisääminen, mutta julkaistua tukea ei ole. Jos totta, niin tarkkailun optimaalinen D voi olla kronaksien yläpuolella, koska vähemmän liikettä voisi helpottaa useampaa MEP-hankintaa.
Lopuksi jatkuva kiista jatkuvasta vakiovirrasta tai vakiojännitteestä TES:stä. Stabiilisella resistanssilla (R) ei kuitenkaan ole perustavaa syytä suosia jompaakumpaa, koska ne liittyvät Ohmin lain I = V/R mukaan. Lisäksi, koska kynnysvirta ja jännite vaihtelevat D:n mukaan, niiden maksimitasojen tulisi myös vaihdella valitun D:n mukaan, mikä voi olla hämmentävää. Sen sijaan, koska Kansainvälisen sähköteknisen komission 50 mJ:n turvallisuusraja perustuu energiaan (E = I2 × D × R = V2 × D/R), voi olla loogisempaa soveltaa vakioenergian TES:ää, joka antaisi tasaisen 0-50 mJ valintaalue missä tahansa valitussa D:ssä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö intraoperatiivinen neuromonitorointi vakiovirralla tai -jännitteellä potilaan liikettä leikkauksen aikana. Toissijaisina tavoitteina on verrata MEP-amplitudeja eri kokoonpanoihin, arvioida todellinen keskiarvo tai mediaanikronaksia ja kehittää vakioenergian TES:n käsite.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on, vähentääkö virran tai pulssin keston pidentäminen intraoperatiivista neuromonitorointia käytettäessä potilaan liikettä leikkauksen aikana. Sellaisenaan IOM ISIS -järjestelmää käytetään neuromonitorointiin ja kiihtyvyysmittaria käytetään potilaan liikkeen kvantifiointiin.
Vakiovirtaisia TES-stimulaattoreita käytetään tässä tutkimuksessa erittäin tarkan oskilloskoopin kanssa. Kalibrointi arvioi 5-pulssijonoja, joissa on 4 ms ISI ja 100 mA lähtö 1000 Ω vastuksen yli 250, 500 ja 1000 µs D:llä. Mittaukset sisältävät kunkin pulssin todellisen I- ja D-arvon sekä todellisen ISI:n.
Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana. Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Seidel, MD
- Puhelinnumero: +41 31 6320014
- Sähköposti: kathleen.seidel@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Wermelinger, PhD
- Puhelinnumero: +316328354
- Sähköposti: jonathan.wermelinger@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Seidel, MD
- Puhelinnumero: +41316322409
- Sähköposti: kathleen.seidel@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Wermelinger, PhD
- Puhelinnumero: +41316328354
- Sähköposti: jonathan.wermelinger@insel.ch
-
Päätutkija:
- Kathleen Seidel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilaalla on leikkausta vaativa supra- tai infra-tentoriaalinen vaurio
- Potilaalle tehdään neurokirurgia, jossa käytetään leikkauksen aikana IOM-seurantaa toiminnallisen kudoksen suojaamiseksi
- Potilas on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarvetta Intraoperative Monitoring (IOM)
- Haavoittuvat kohteet (raskaana olevat naiset, raskaana olevat, tajunnan heikkeneminen)
- Ihmiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Hätätoimenpiteet, joissa suostumusta ei saatu ennen leikkausta
- Useita leikkauksia samalle potilaalle
- Preoperatiivinen käsivarren ei-vaurioitunut motorinen puute (MRC <5), toisin sanoen ei käsivarren motorista puutetta leikkaukseen nähden
- Inhalaatioanestesia
- Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ISIS IOM -järjestelmä
Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana.
Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin.
|
Vakiovirtaisia TES-stimulaattoreita käytetään tässä tutkimuksessa erittäin tarkan oskilloskoopin kanssa. Kalibrointi arvioi 5-pulssijonoja, joissa on 4 ms ISI ja 100 mA lähtö 1000 Ω vastuksen yli 250, 500 ja 1000 µs D:llä. Mittaukset sisältävät kunkin pulssin todellisen I- ja D-arvon sekä todellisen ISI:n. Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA), leikkaus ja TES:n MEP-seuranta etenevät rutiininomaisesti ilman muutoksia, ja yleensä siihen liittyy useiden MEP:ien hankkiminen useiden tuntien aikana. Ainoa poikkeama tavallisesta hoidosta on kahden pienen kiihtyvyysmittarin ja lyhyen MEP-sekvenssin sijoittaminen ennen ihon viiltoa kronaksian määrittämiseksi ja vastaavan I:n tai D:n lisäyksen vaikutuksen vertaamiseksi MEP-amplitudiin ja liikkeisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
I:n tai D:n kaksinkertaisen nousun kynnysarvosta vaikutusten vertailu potilaan liikkeisiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
|
Vertailu kynnysarvosta I:n tai D:n kaksinkertaisen nousun vaikutuksesta potilaan liikkeisiin mitattuna kiihtyvyysmittareilla potilaan otsassa ja kontralateraalisessa (ei-vaurioituneessa) olkapäässä.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaamalla I:n tai D:n kaksinkertaisen kasvun vaikutusta kynnysarvosta MEP-amplitudiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
|
Vertaa ISIS IOM -järjestelmällä mitatun I- tai D:n kaksinkertaisen kasvun vaikutusta MEP-amplitudiin kynnysarvosta.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
|
Chronaxie
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
|
MEP:n aikaansaamiseen tarvittava stimulaation voimakkuus (mA) mitataan eri pulssin kestoilla (μs)
|
Leikkauksen aikana keskimäärin noin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset ISIS IOM -järjestelmä
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityPeruutettuRaskausajan painonnousuKanada
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalValmisLantiokipu | HermosolutTurkki
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisHuntingtonin tautiKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
BiogenValmis
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
BiogenLopetettuSpinaalinen lihasatrofiaYhdysvallat, Saksa
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Etelä-Afrikka
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada