- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05375669
Vliv zvyšujícího se proudu nebo trvání pulzu na pohyb pacienta a intraoperační transkraniální elektrická stimulace vyvolaná potenciální amplitudou (CCCV)
Monitorování evokovaného potenciálu motoru (MEP) transkraniální elektrickou stimulací (TES) je standardní během operace s rizikem poranění motorického systému. Stimuly jsou typicky 5-pulzní série s 4 ms interstimulus intervalem (ISI). Doba trvání pulzu (D) je často nastavena na 50 nebo 500 µs. Oba jsou účinné, ale nastavení D na chronaxii by bylo fyziologicky optimální a omezené údaje naznačují, že střední MEP chronaxie může být blízko 200 µs.
V případě potřeby lze získat větší MEP zvýšením proudu (I) nebo D pro zvýšení stimulačního náboje (Q = I × D). To však také zvyšuje pohyb pacienta, který může rušit operaci a snižuje frekvenci získávání MEP.
Hlavní výzkumnou otázkou je, zda zvýšení proudu nebo trvání pulzu při aplikaci intraoperačního neuromonitoringu způsobí méně pohybu pacienta během operace. Systém IOM ISIS jako takový bude využit pro neuromonitoring a akcelerometr bude použit ke kvantifikaci pohybu pacienta.
V této studii budou použity stimulátory TES s konstantním proudem s vysoce přesným osciloskopem. Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin. Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP.
Přehled studie
Detailní popis
Monitorování evokovaného potenciálu motoru (MEP) transkraniální elektrickou stimulací (TES) je standardní během operace s rizikem poranění motorického systému. Stimuly jsou typicky 5-pulzní série s 4 ms interstimulus intervalem (ISI). Doba trvání pulzu (D) je často nastavena na 50 nebo 500 µs. Oba jsou účinné, ale nastavení D na chronaxii by bylo fyziologicky optimální a omezené údaje naznačují, že střední MEP chronaxie může být blízko 200 µs.
V případě potřeby lze získat větší MEP zvýšením proudu (I) nebo D pro zvýšení stimulačního náboje (Q = I × D). To však také zvyšuje pohyb pacienta, který může rušit operaci a snižuje frekvenci získávání MEP. Neoficiální pozorování naznačují, že zvýšení D může produkovat větší poslance EP s menším pohybem než zvýšení I, ale neexistuje žádná zveřejněná podpora. Pokud je to pravda, pak optimální D pro monitorování může být nad chronaxií, protože menší pohyb by mohl usnadnit častější získávání MEP.
Konečně, tam je pokračující kontroverze o konstantní-proud nebo konstantní-napětí TES. Avšak se stabilním odporem (R) není žádný zásadní důvod preferovat jedno nebo druhé, protože jsou spojeny podle Ohmova zákona I = V/R. Vzhledem k tomu, že prahový proud a napětí se mění s D, jejich maximální úrovně by se také měly lišit s vybraným D, což by mohlo být matoucí. Místo toho, protože bezpečnostní limit 50 mJ Mezinárodní elektrotechnické komise je založen na energii (E = I2 × D × R = V2 × D/R), může být logičtější použít TES s konstantní energií, který by poskytoval konzistentní 0-50 Rozsah výběru mJ při libovolném zvoleném D.
Primárním cílem je posoudit, zda intraoperační neuromonitoring s konstantním proudem nebo konstantním napětím produkuje méně pohybu pacienta během operace. Sekundárními cíli je porovnat amplitudy MEP s různými nastaveními, odhadnout skutečnou střední nebo střední chronaxii a vyvinout koncept TES s konstantní energií.
Hlavní výzkumnou otázkou je, zda zvýšení proudu nebo trvání pulzu při aplikaci intraoperačního neuromonitoringu způsobí méně pohybu pacienta během operace. Systém IOM ISIS jako takový bude využit pro neuromonitoring a akcelerometr bude použit ke kvantifikaci pohybu pacienta.
V této studii budou použity stimulátory TES s konstantním proudem s vysoce přesným osciloskopem. Kalibrace vyhodnotí sledy 5 pulsů s ISI 4 ms a výstupem 100 mA přes odpor 1000 Ω při 250, 500 a 1000 µs D. Měření budou zahrnovat aktuální I a D každého pulsu a aktuální ISI.
Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin. Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Pacient má supra- nebo infratentoriální lézi vyžadující chirurgický zákrok
- Pacient podstupuje neurochirurgický zákrok s využitím Intraoperative Monitoring (IOM) během operace k ochraně funkční tkáně
- Pacient je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Není potřeba intraoperační monitorování (IOM)
- Zranitelné osoby (těhotné ženy, těhotné, poruchy vědomí)
- Lidé, kteří se nechtějí studie zúčastnit
- Nouzové postupy, při kterých nebyl před operací získán souhlas
- Několik operací u stejného pacienta
- Předoperační neovlivněný motorický deficit paže (MRC <5), to znamená žádný motorický deficit paže ipsilaterálně vzhledem k operaci
- Inhalační anestezie
- Přetrvávající neuromuskulární blokáda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ISIS IOM
Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin.
Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP.
|
V této studii budou použity stimulátory TES s konstantním proudem s vysoce přesným osciloskopem. Kalibrace vyhodnotí sledy 5 pulsů s ISI 4 ms a výstupem 100 mA přes odpor 1000 Ω při 250, 500 a 1000 µs D. Měření budou zahrnovat aktuální I a D každého pulsu a aktuální ISI. Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin. Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání účinku dvojnásobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na pohyb pacienta
Časové okno: Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
|
Porovnání účinku 2-násobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na pohyb pacienta kvantifikovaného akcelerometry na pacientově čele a kontralaterálním (nepostiženém) rameni.
|
Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinku 2násobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na amplitudu MEP
Časové okno: Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
|
Porovnejte účinek dvojnásobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na amplitudu MEP měřenou systémem ISIS IOM
|
Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
|
|
Chronaxie
Časové okno: Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
|
Síla stimulace (v mA) nezbytná k vyvolání MEP se měří s různými dobami trvání pulzu (v μs)
|
Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ISIS IOM
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborChirurgická operaceŠvýcarsko
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončenoPánevní bolest | Záchyty nervůKrocan
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityStaženoGestační nárůst hmotnostiKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHuntingtonova nemocKanada, Spojené království, Německo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZvýšený lipoprotein (a)Holandsko, Spojené království, Dánsko, Německo, Kanada
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy
-
BiogenUkončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy, Německo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy, Kanada