Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvyšujícího se proudu nebo trvání pulzu na pohyb pacienta a intraoperační transkraniální elektrická stimulace vyvolaná potenciální amplitudou (CCCV)

26. března 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monitorování evokovaného potenciálu motoru (MEP) transkraniální elektrickou stimulací (TES) je standardní během operace s rizikem poranění motorického systému. Stimuly jsou typicky 5-pulzní série s 4 ms interstimulus intervalem (ISI). Doba trvání pulzu (D) je často nastavena na 50 nebo 500 µs. Oba jsou účinné, ale nastavení D na chronaxii by bylo fyziologicky optimální a omezené údaje naznačují, že střední MEP chronaxie může být blízko 200 µs.

V případě potřeby lze získat větší MEP zvýšením proudu (I) nebo D pro zvýšení stimulačního náboje (Q = I × D). To však také zvyšuje pohyb pacienta, který může rušit operaci a snižuje frekvenci získávání MEP.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda zvýšení proudu nebo trvání pulzu při aplikaci intraoperačního neuromonitoringu způsobí méně pohybu pacienta během operace. Systém IOM ISIS jako takový bude využit pro neuromonitoring a akcelerometr bude použit ke kvantifikaci pohybu pacienta.

V této studii budou použity stimulátory TES s konstantním proudem s vysoce přesným osciloskopem. Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin. Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování evokovaného potenciálu motoru (MEP) transkraniální elektrickou stimulací (TES) je standardní během operace s rizikem poranění motorického systému. Stimuly jsou typicky 5-pulzní série s 4 ms interstimulus intervalem (ISI). Doba trvání pulzu (D) je často nastavena na 50 nebo 500 µs. Oba jsou účinné, ale nastavení D na chronaxii by bylo fyziologicky optimální a omezené údaje naznačují, že střední MEP chronaxie může být blízko 200 µs.

V případě potřeby lze získat větší MEP zvýšením proudu (I) nebo D pro zvýšení stimulačního náboje (Q = I × D). To však také zvyšuje pohyb pacienta, který může rušit operaci a snižuje frekvenci získávání MEP. Neoficiální pozorování naznačují, že zvýšení D může produkovat větší poslance EP s menším pohybem než zvýšení I, ale neexistuje žádná zveřejněná podpora. Pokud je to pravda, pak optimální D pro monitorování může být nad chronaxií, protože menší pohyb by mohl usnadnit častější získávání MEP.

Konečně, tam je pokračující kontroverze o konstantní-proud nebo konstantní-napětí TES. Avšak se stabilním odporem (R) není žádný zásadní důvod preferovat jedno nebo druhé, protože jsou spojeny podle Ohmova zákona I = V/R. Vzhledem k tomu, že prahový proud a napětí se mění s D, jejich maximální úrovně by se také měly lišit s vybraným D, což by mohlo být matoucí. Místo toho, protože bezpečnostní limit 50 mJ Mezinárodní elektrotechnické komise je založen na energii (E = I2 × D × R = V2 × D/R), může být logičtější použít TES s konstantní energií, který by poskytoval konzistentní 0-50 Rozsah výběru mJ při libovolném zvoleném D.

Primárním cílem je posoudit, zda intraoperační neuromonitoring s konstantním proudem nebo konstantním napětím produkuje méně pohybu pacienta během operace. Sekundárními cíli je porovnat amplitudy MEP s různými nastaveními, odhadnout skutečnou střední nebo střední chronaxii a vyvinout koncept TES s konstantní energií.

Hlavní výzkumnou otázkou je, zda zvýšení proudu nebo trvání pulzu při aplikaci intraoperačního neuromonitoringu způsobí méně pohybu pacienta během operace. Systém IOM ISIS jako takový bude využit pro neuromonitoring a akcelerometr bude použit ke kvantifikaci pohybu pacienta.

V této studii budou použity stimulátory TES s konstantním proudem s vysoce přesným osciloskopem. Kalibrace vyhodnotí sledy 5 pulsů s ISI 4 ms a výstupem 100 mA přes odpor 1000 Ω při 250, 500 a 1000 µs D. Měření budou zahrnovat aktuální I a D každého pulsu a aktuální ISI.

Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin. Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Pacient má supra- nebo infratentoriální lézi vyžadující chirurgický zákrok
  • Pacient podstupuje neurochirurgický zákrok s využitím Intraoperative Monitoring (IOM) během operace k ochraně funkční tkáně
  • Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Není potřeba intraoperační monitorování (IOM)
  • Zranitelné osoby (těhotné ženy, těhotné, poruchy vědomí)
  • Lidé, kteří se nechtějí studie zúčastnit
  • Nouzové postupy, při kterých nebyl před operací získán souhlas
  • Několik operací u stejného pacienta
  • Předoperační neovlivněný motorický deficit paže (MRC <5), to znamená žádný motorický deficit paže ipsilaterálně vzhledem k operaci
  • Inhalační anestezie
  • Přetrvávající neuromuskulární blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ISIS IOM
Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin. Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP.

V této studii budou použity stimulátory TES s konstantním proudem s vysoce přesným osciloskopem. Kalibrace vyhodnotí sledy 5 pulsů s ISI 4 ms a výstupem 100 mA přes odpor 1000 Ω při 250, 500 a 1000 µs D. Měření budou zahrnovat aktuální I a D každého pulsu a aktuální ISI.

Totální intravenózní anestezie (TIVA), chirurgie a monitorování TES MEP bude probíhat rutinně bez úprav a obvykle zahrnuje získání mnoha členů EP během několika hodin. Jedinou odchylkou od standardní péče bude umístění dvou malých akcelerometrů a krátká sekvence MEP před kožní incizí k určení chronaxie a porovnání účinku ekvivalentního zvýšení I nebo D na amplitudu a pohyb MEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinku dvojnásobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na pohyb pacienta
Časové okno: Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
Porovnání účinku 2-násobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na pohyb pacienta kvantifikovaného akcelerometry na pacientově čele a kontralaterálním (nepostiženém) rameni.
Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinku 2násobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na amplitudu MEP
Časové okno: Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
Porovnejte účinek dvojnásobného zvýšení I nebo D od prahové hodnoty na amplitudu MEP měřenou systémem ISIS IOM
Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
Chronaxie
Časové okno: Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny
Síla stimulace (v mA) nezbytná k vyvolání MEP se měří s různými dobami trvání pulzu (v μs)
Během operace se odhaduje v průměru asi na 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCCV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ISIS IOM

Předplatit